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1、2015年最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读 -康省军第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如药品管理法就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如医疗器械生产监督管
2、理办法；最后一个层次是规范性文件，比如医疗器械生产质量管理规范。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第二条强调了医疗器械生产质量管理规范体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产（GMP）、销售和售后服务（GSP）。设计开发应该是临床前研究（GLP良好的实验室规范）、GMP是良好的生产规范、销售和售
3、后（尤其是自营）属于销售行为，（GSP良好的经营规范），本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业，质量体系是需要结合产品特点来建立的，除此之外，还要结合企业的实际人员配置、机构设置、人员的基础素质等，并在不违反本规范内容的前提下，最大限度的发挥主观能动性，建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系，这样便于质量体系的有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相
4、适应。风险管理是个非常好的管理工具，在开发设计时，在变更时，在制定合理质量控制点时，在控制生产工艺时，在发运货物时保护货物的质量属性时，均可以用到风险管理这个工具。第二章 机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人
5、负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了
6、，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。资源说白了就是钱，质量是需要投入成本的。管理评审，很重要，企业要真正落实。按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需
7、要按照要求来。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。此条法规用来约束企业的中高层。管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，结合自查报告，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，对内向企业负责人，对外向药监部门。对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，可以通过培训的方式，但要将培训做的有效，是企业要面临的大难题，是需要花费时间、人力、财力，而且多层次的（公司所有人员），全面的（法规、体系、岗位等），定期的（每年全年的各个固定时间），不间断的（培训完
8、了，再培训），才能保证培训真真正正有效。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。此条法规约束的是企业中层管理人员。三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人（如有）、工艺部门的负责人（如有）这些都是搞技术的，生产部门负责人、质量部门负责人。这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员，需要熟悉医疗器械相关法律法规，一般是通过培训的方式来熟悉相关法律法规。“具有质量管理的实践经验”强调“质量管理”。“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出
9、正确的判断和处理”，在进行偏差管理时，是需要多部门人员参与，目的是找到根本原因啊，然后多部门去纠正预防。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。此条约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职责不相互交叉和缺失，这样才会让体系得以充分的运行。“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”，尽管是明文规定，但对于一个企业来说，即使不规定，为保证产品质量，相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少的。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关
10、理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。在一个企业中生产、设计和开发、工艺、质量人员应、工程人员、库房人员和采购人员应该都算是从事影响产品质量工作的人员。涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。其中培训包括法规培训、体系培训、岗位培训，如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训（计量等方面的专业技能）。人员卫生健康：需要区分是否直接接触产品。能够直接接触产品的生产和质量人员是必须要定期体检的。另外进入洁净区的工程以及相应的管理人员也是必须要定期体检
11、的。第三章 厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间（包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等）。要考虑放置在哪合理，最佳的走管路路径，最少的使用能源，但是千万要以产品质量为最终目标、目的。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房其实是一
12、层一层包围进去的，越往里控制越严格，那最外边的要求当然是首先没有明显污染源，如果有水的要求，而且又没有自来水供应，就要考虑建厂周边的水源要求了。大要求完了以后，就要考虑几区分开不相互妨碍，然后就是考虑生产区里边，布局应当与工艺流程路线相一致，这样的考虑主要是考虑避免交叉污染，动线清晰，利于控制。另外要考虑工艺对环境、水的要求。是否对微生物、尘埃有明确控制等等。对于必要时进行验证的理解，其实设计时提供的用户需求就已经把所有要求都列给设计方和施工方了，当设计方提供给你图纸和设计功能说明书时，就将你的需求转化到具体的设计要求中去了，这时你做的确认，就是最初的验证。然后你在实际厂房开工前可以通过测量手
13、段、厂房完工后通过测量手段检测前后的你所关心的微生物啊、尘埃等等是否在可接受的范围内。如果满足了你的要求，就意味着你的验证取得满意效果，如果不合格，那你就得与设计和施工方反复论证了，怎么样才能使厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，然后再通过检测来进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。这条说的厂房的基本需求，肯定要有照明，标准是工作下的光照强度，如果有特殊要求，光照强度就要有特殊要求了，照明够不够可用照度计，简单又直观。温度、湿度和通风控制，都是需要的。另外厂房要能够防雨、防晒。在洁净区里的就需
14、要按法规规定的做。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。挡鼠板、灭蝇灯是两种最常见的应用于防止厂房、设施中进入昆虫或其他动物的方法。但是其实我们不仅仅只防止这两种动物。像潮虫、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，这些动物也是需要防止进入的。所以粘虫板、捕鼠器、诱捕器也是需要的。将这些器具均用上时势必需要我们建立良好的操作规范，否则必然会乱。通常一个良好的操作规范是建立虫害控制管理规程，明确各部门的职责，界定使用的工具，使用的地点，使用的频次等，同时可以聘请专业的公司来做专业的虫害防治工作，更专业。厂房设
15、施设计和安装后对其维修不得影响产品质量，这个大家应该考虑得到。例如洁净区的照明灯，选择吸顶灯，选择外维修而不是洁净区维修，考虑的起点都是不影响产品质量。还有包括大型设备的电源柜在洁净区的外部或远离操作区域，这些考虑都是因为在你维护和维修时不对产品产生影响。简单的一句话，信息量很大，所以不光要关注产品设计开发，其实厂房、设施的设计也是重中之重。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。所谓足够的空间就是你的最大工艺负荷时你的生产空间都能游刃有余的摆开架势、吸纳和转运所有的过程产品，不至于到处堆放产品。另外一个就是一定要和生产的品种相适应。最近有人在不断的问某某产品和某某产品
16、能不能在一个车间生产，或者我原有车间，再改造能不能用于生产别的产品？能与不能一个要看法规有没有洁净级别的要求，有没有专有厂房的要求，另外就是是否是一类产品。很多因素综合在一起，综合考虑，不能共用就是不能共用。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。仓储区其实是最容易混淆和交叉污染的地方，因为品种多、分门别类的都要进行管理，往往最容易在仓储区出现发错料的情况。对于如何管理仓储区，法规给出了宏观的管理要求，首先要满足足够的存储空间要求，最大负载量要与销售、市场、生产周转的能力匹配，就是说如果
17、你的这几个环境是高速运转的，你的库存空间可能不需要很大，反之你就要考虑设置多大才算合理。但是不管怎样，要保证原材料库、包装材料库、中间品库、产品库要有，且应当是相互独立的，并且相应的设置待验、合格、不合格区域。当然还要考虑留样区（库），以及危险品库（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求还有2-8冷库、-20的冷冻库。还有仓储区的要求有阴凉、常温的其他要求，都需要满足。很多内包材是不适合放在普通库房进行管理的，因为造成二次污染的可能性远大于专库存放。所以一切都是为了“便于检查和监控”。要合理的设置相应的区域才能真的做到“便于检查和监控。”第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检
18、验要求相适应的检验场所和设施。首先要保证所进的东西是经过检验的、要保证中间生产的东西经过控制、要保证出场的产品经过检验部门的把关。对于有水、有洁净厂区的企业检验场所应当都有什么区域，必然的要有理化检定的区域、有生物、微生物检测的区域、有无菌检测的区域、有精密仪器的操作区、有留样区。对于无菌要求的三室要全，无菌、微生物、阳性室。对于非无菌产品要微生物和阳性区。对于那些普通的医疗器械来说可能就是要有几个专有检测区域，或是在线的检测或是线下专有区域检测，但是留样区是必不可少的，有水要求的企业理化检测是必不可少的。检验是一个手段，但不是唯一的手段。检验是必然的，但不是仅仅拿着检验结果来放行产品。第四章
19、 设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，所谓匹配是要针对所有产品、理论上最大生产批量来选择设备，因为要与验证过的工艺保持一致，那么工艺验证就不能按照小批量来验证，验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的一种挑战，工艺参数、设备参数也要验证，如果都可以，此时设计的工艺才能经得起考验，设备才能经得起考验。所以设备选型不能只目前能应对生产就行，还需要为长远发展预留出剩余生产能力。怎么保证有效运行，就是通过一系列的控制，首先是不非法操作，其次是定期的进行维护、保养，再次定期进行计量和验证。设备如果不用一定要定
20、期的开机运行30分钟-1个小时，然后再关机，保持设备能够有一个良好的运行能力，否则长时间不用一开机肯定会出问题。所以法规规定定期进行再确认，还有对于空调系统停机后要进行必要的再确认。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。设备其实就是用户提出需求（URS）、然后招标进行购买、如果定制机由中标方进行设计、如果非定制机就是由中标方直接提供、对于定制机要进行设计确认、确认完成后进行设备的制造，然后对于大型设备要提前去生产商处进行FAT,到货后还要进行SAT、IQ、OQ、PQ。然后才是依据自己的SOP进行使用、
21、清洁、维护、保养、维修、报废等相应的管理。这样一个大的流程需要一个类似于设备管理的文件进行统一的梳理和管控。另外，设备状态标识也要清晰，并悬挂于醒目的位置，防止其预期使用。至于设备标识的管理可以纳入企业整体的标识管理，也可以单独制定设备的标识管理规程，设备标识上包括的基本信息包括设备名称、设备编号（唯一性）、设备的状态标识，是完好、还是维修、是运行中还是停用，以及清洁状态，是已清洁还是未清洁还是清洁中，设备生产时的内容物的批号、品名、规格、数量，设备清洁后的清洁日期、有效期、清洁人等等。设备如何便于清洁和维护，主要看选型时候了，怎么样容易维护当然是可以拆卸，并且可拆卸部分容易接触到，所以，选型
22、后，设备实际到场后，针对场地都要进行评估的，很多时候都是光买了设备没考虑场地问题，结果设备到了场地出现各种状况，最后只能将就了，将就的结果就是藏污纳垢，最后导致产品隐患。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备使用、清洁、维护和维修操作规程是写在一起，还是分开这个也没有明确的规定，我经常能够看到，有的企业将清洁规程单独写成一个系列文件。那么这个时候就需要再配套设备操作规程（含有使用和维护、维修部分的）。设备管理中有整体的关于设别维护、维修、使用的宏观管理规定，每个具体的SOP就是具体的每个设备该怎么维护、保养、怎么维修，填写记录可以是设备管理规程统一规定
23、的记录，也可以是每个单独文件对应的记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。检验设备和仪器这里边有不同的说法，设备管理能涵盖的我们一概可以统统纳入到一个文件中去，如果有特殊的部分我们可以单独的进行起草文件进行管理，比如计量和校准管理规程这类的文件，但是生产设备也需要计量和校准，所以该有统一的管理文件，同样，检验仪器和设备也需要使用、维护、保养、维修，所以也要有管理文件。在文件制定过程中，不要无故的增添新的文件，其实只要一个文件能说清楚的事情就不要搞几个文件出来，这样在检查中反而会让检查员发现你文件之间相互表述不一致，导致缺陷。同
24、时，检验设备也需要验证，但是只不过多数可能只做运行和性能确认，甚至有些只做性能确认，比如离心机。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。这是一条记录的要求，检验的记录包括使用、校准、维护和维修情况，作用是要追溯，因为很多产品都是依靠检验设备出具的检验结果投入下一工序的，若没有记录，产品出现质量问题，很难追溯。如果不记录计量情况，就无法知道数据从什么时候开始发生偏移而不再控，那样全部的结果都不可信，难道要全部报废或召回？所以企业的检验仪器的使用记录要包含上边的内容，还要包含下面的内容，包括检验设备仪器记录了当天检测所有产品的品名和批号，记录了在规
25、定期限内自校准、用的校准液、校准人等等。如果记得够细，当真正出现问题时，追溯系统才会真正起到作用，否则，只能导致，生产说生产没问，检定说检定没问题，但却产品不合格的尴尬局面。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。计量器具的校准一定要做。自校准没有证书是不被认可。出去考个计量证，就可以对衡量容器以及压差表、温度计这些基本的也是我们经常要送检的东西进行自校准。即可以控制产品质量，又大大降低了计量的费用。无论是外部计量还是内部计量的一定有计量记录，外部计量的就是计量报告，内部计量的除了记录外，也可以出具报告，另外，不论内外，都要
26、有计量的标签，将编号，计量日期，有效期、计量类型写清楚，同时建立一个计量的数据库，做个提醒，在到期前一个月内进行送检或自校准。同时企业肯定要有备用计量器具，而且是在有效期的。否则，怎么可能为了计量停掉了生产和检定，等计量回来再做呢。还有计量一定要有专人管理，所有的计量器具都要进行编码，保证唯一性，定制定位，这样便于管理，否则，那么多计量的器具，一旦下发下去，就没了音信，丢了，串了都没人知道。还有标准计量器具，也要去专业的计量院去计量。第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。为什么质量管理体系文件，要包括：
27、质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行业的特殊性，最开始我国的医疗器械按药品管理，后来就按医疗器械来监管了，那采用的法规自然也是从ISO9000，ISO13485承袭来的了，所以就会出现这样的术语，那么对于不同行业这些又代表着什么呢？质量管理体系（QMS）的一个最主要的文件就是质量手册。质量手册应当对质量管理体系作出规定。质量手册是对体系主管的管理框架的一个概括性的总结，其目的是向检查员以及向公司高层阐述公司的质量管理框架如呵，便于高层管理者掌握企业质量管理的总体管理思路，以便有针对性的进行管理；便于检查员了解该公司企业质量管理模式，以便有针对性的进行检查。质量方针和质量目标这
28、个本来是一个很好的测量企业质量管理水平运行状况的工具，结果很多企业将方针和目标成了空谈，成了被检查员拿来谈笑的“众矢之的”，空不说，还不切实际。质量方针是老板真正要想的事情，如何能保证企业长久下去，是通过定好质量方针并贯彻执行才可以的，我们单说质量目标吧。总体质量目标制定是怎么来的。通过每年的年度评审即可制定质量目标，每年通过年度评审将各部门实际的工作状况总结后，自然而言的就产生很多数据，这些数据汇总分析，就会有很多可以作为下年度控制的指标，并且标准也就可以依据上一年的，或者累积多年数据的平均值来定，如果再强大点，就可以用95%的置信区间，也就是2倍的SD来控制了。程序文件应当根据产品生产和质
29、量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。如何设定程序文件，真的就不是看看人家的程序文件多少，你就做多少，或者ISO规定了多少，你就要有多少，而是根据它是不是一个管理的程序要求来确定。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。作业指导书或者说是标准操作规程，其实是工艺规程的细化部分。如果你是设备、仪器的生产商，还要有相关的安装和服务操作规程，但是对于试剂企业来说就不适用了。服务可以有，但是安装没有。所以不要机械的认为一定要有什么和没什么文件，一定要结合实际。第二十五条 企业应当建立文件控制程序
30、，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。文件控制程序，也可以叫文件管理规程。是企业最重要的支撑文件。是企业体系文件的灵魂。这个文件如果关键部分文字的变更，估计整个文件体系都得跟着改变了。文件管理的大流程是新起草文件起草申请-相关部门审核批准，给文件版本号、给文件
31、编号给模板（如有）-起草人起草文件-审核（多方审核）-批准（质量负责人或质量的最高决策人）-文件下发-文件培训-文件生效-文件的使用、文件的借阅-文件的修订（按前边的流程再来一遍，但是重点要写明修订原因）-然后是替换、撤销、或终止，在使用过程中如果有部门需求某些文件，还涉及到文件复印、下发的申请，复印。使用后涉及文件的保管（原件该放在谁那？复印件该放在谁那？使用部门该如何使用和保管下发的文件，文件管理部门该怎么保管和存放文件）以及最后文件到期是否是延期还是销毁，销毁走什么流程。所有说的这些都要形成相应的记录，包括起草申请记录，审核、批准的记录，文件下发和接收记录，文件借阅记录，文件修订申请记录
32、，文件销毁的记录等。如何识别修订状态，一个是要有前后的修订内容对比，或者具体修订内容的介绍，一个是在文件模板上要有历次修订历史的概要。文件的标识包括文件名称、版本号、文件编号以及文件管理中规定，比如受控，复印，回收、作废、原版类似的标识性印章或部门章等。从而限定使用范围，使用人群，使用层度，保证现行版本，防止非预期使用。第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。一般来说对质量体系能够起到追溯的文件应当长期保存，比如说设备的确认文件。但是不要盲目，如果设备不再进行服务了，其相应的文档应当至少要保证最后一批产品从放行产品的日期
33、起不少于2年的要求。其他的管理体系文件比如说程序文件类的原版（作废文件）应当长期保留、相应的设备、设施的运行记录等等也应当按照预期的使用寿命规定到至少要保证最后一批产品从放行产品的日期起不少于2年的要求。所有技术文件和管理体系文件保留的目的都是为了保证产品质量追溯，当发生问题时，能找到当时生产产品相关的所有记录性文件，从而帮助你找到问题根源，进而解决问题。第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：企业的记录控制，其实也要遵循文件管理的相关要求，有版本号、文件编号要求，其起草、审核、批准，变更，重新审核批准都要走程序，否则就会出现不可
34、控的局面。保管也分原版文件和受控下发文件，不要拿空白的电子文档来回用。除非文件规定，可以填写电子文档的，否则一律应当使用经过审核、批准下发的受控的现行文件。检索简单，因为每个都有唯一文件编码（编号）。（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；如何保证能够对产品生产、质量控制有可追溯性，可以参考医药的GMP部分对生产、检定的记录规定，再结合实际就好了。剩下的就是将你人、机、料、法、环按照叙述文的性质，使用经过确定好的记录模板记录上去就可以了。所有的东西都要详细的记载，调查时就会清晰。（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；对于清晰角度来讲，首先复印的就要清晰，如果不
35、清晰，知道要在哪个步骤记录什么，其次是写的也要清晰，没有说一定要用什么字体，但是要让整理、审核、检查记录的人知道写的是什么。完整一是记录要全部记录完整，如果不适用部分、或者未填写部分要写明原因，二是记录归档时不要缺页，少内容。识别是通过一个或一类固定编码原则，将一类记录归档到一起，检查也好、自查也好，整理也好这样可以容易识别和检索。防止破损和丢失是说下发和使用时严格要求，使用整理审核时严格要求，归档时严格要求，规定好整理职责、审核职责、流转职责、保管职责，借阅职责，也就不会出现破损和丢失了。（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改
36、的理由；严格来讲，其实签字笔也要有要求的，用的颜色也是有要求的，主要是防止造假和随意涂改。有的公司甚至要求记录更改的次数，操过规定次数就要重抄，但是要做到原始记录要保留。（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。记录的保存期限不要低于这个就可以了，这个是最低要求，其实档案管理对于企业来讲也是重要的，尤其那些几十年的企业。最好是建立一个比较有规模的档案库，按类别存放记录。除了规定要求外，记录能够长期保存最好不过，你保存不了那么长，你就定期处理就好了，但要有处理记录留下来。说完了文件管理，我们接着说设计、开发，体
37、考检查的重要内容，但是条款项目却少得可怜，为什么呢？大家都懂的，如果说我们的开发、设计也叫开发、设计的话。请好好想想，有几个是原研的，在往深了说有几个产品是真的研发输出的，所有的注册资料研发又都参与了多少，可能最清楚的就是我们这些跑注册、干质量的了。“好的产品是设计、开发出来的”，一定要记住，不是嘴上说说而已。好了，让我们进入设计、开发的详细解读。第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。美国820英文原文：Each manufacturer shall establish and ma
38、intain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.每个制造商应当建立和维护一个程序来保证器械设计正确的转换成产品标准。ISO13485-2016英文原文：The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing.These procedures shall ensure that
39、design and development outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications and that production capability can meet product requirements.组织应当建立设计和开发输出到实现产品之间的转换程序。这些程序应当保证设计和开发输出得以验证，并在产品成为最终产品规格时适合于生产制造，并且产能与产品要求相适应。Results and conclusions of the transf
40、er shall be recorded(see 4.2.5).转换的结论和结果应当予以记录（见4.2.5）。这个怎么转换没有定式，什么时候转换也没有定式，有人认为在研发输出后转换，有人认为在拿到注册证后进行。笔者的观点更倾向于输出后，试生产前，其实就是我们经常说的小试到中试到大规模生产的一种过程。通过系列的操作做好了设计转换，你的试生产才放心。或者你干脆就拿试生产来进行设计的转换。要做充分了，别弄个小批量就糊弄了，到大规模生产时又不行。第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。美国820英文原文：Each manufacturer shall es
41、tablish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the devices design development.The procedures shall ensure that participants at each design review include representatives of all functions concerned with
42、 the design stage being reviewed and an individual(s)who does not have direct responsibility for the design stage being reviewed,as well as any specialists needed.The results of a design review,including identification of the design,the date,and the individual(s)performing the review,shall be docume
43、nted in the design history file(the DHF).每个制造商应当建立和维护一个规程用以保证在器械设计开发的相应阶段设计结果正式文件化的审核得以策划和实施。该规程应当保证在每次设计审核中的参与者都包括了设计阶段的所有职能的代表，在设计阶段中不负有直接责任的一些个人，以及所需的专家。设计审核的结果应当记录在设计历史文档中。这些结果包括设计识别、日期和实施审核的人员。ISO13485-2016英文原文：At suitable stages,systematic reviews of design and development shall be performed i
44、n accordance with planned and documented arrangements to:在适当的阶段，应当根据策划和文件化的安排实施系统的设计和开发审核。以便：a)evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;评估设计和开发结果符合需求的能力；b)identify and propose necessary actions.识别并提出必要的措施。Participants in such reviews shall include representa
45、tives of functions concerned with the design and development stage being reviewed,as well as other specialist personnel.审核人员应当包括设计和开发阶职能部门人员和其他专业人员。Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained and include the identification of the design under review,the partic
46、ipants involved and the date of the review(see 4.2.5)审核结果和任何必要的措施的相关记录应当予以保留，记录中包括审核下的设计识别、相关人员、审核的日期。（新增）（见4.2.5）设计评审和审核怎么样，应该更清楚了吧，其实简单来讲就是一些专家人物的综合评估，但是一定不能是设计和开发自己部门人员自己搞。有些人想一言堂，那是不可能的。否则还要其他职能部门干嘛，对吧。第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。美国820英文原文：Each manufacturer shall est
47、ablish and maintain procedures for verifying the device design.Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements.The results of the design verification,including identification of the design,method(s),the date,and the individual(s)performing the verificatio
48、n,shall be documented in the DHF.每个制造商应当建立和维护一个程序用于验证器械的设计。设计验证应当证明设计输出符合设计输入要求。设计验证的结果应当记录在设计历史文档中。这些结果包括设计识别、方法学、日期和实施审核的人员。ISO13485-2016英文原文：Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outp
49、uts havemet the design and development input requirements.设计和开发验证应当依据策划好的和文件化的方案来实施，从而保证设计和验证的输出能够符合设计和验证输入的要求。The organization shall document verification plans that include methods,acceptance criteria and,as appropriate,statistical techniques with rationale for sample size.组织应当建立验证计划，包括方法、接受标准、如果可
50、以，样本大小的统计技术。（新增）If the intended use requires that the medical device be connected to,or have an interfacewith,other medical device(s),verification shall include confirmation that thedesign outputs meet design inputs when so connected or interfaced.如果医疗器械的预期用途与其他医疗器械相连或有接口，当这样相连或接口时，验证应当包括设计输出满足设计输入的