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1、献血和临床用血法律制度献血和临床用血法律制度 相关基本概念和理论 输血有关法律法规 临床常见输血医疗纠纷 案例分析一、基本概念1.临床用血的定义临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001 输血医学常用术语输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液血液血液制品血液制品2.无偿献血无报酬，自愿捐献自身血液主体：年龄？用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康3.血站（1）概念血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织（2）类型血站分为一般血站和特殊血站（5）采集血液献血者健康检查 过程？献血量和献血间隔献血量：献血间隔：4.临床用血临床用血（1）流程
2、血液：献血者-血站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者（2）临床用血法律制度的特点）临床用血法律制度的特点血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血（3）输血工作的主体及其法律关系）输血工作的主体及其法律关系l 五个主体l 四种关系输血工作的主体输血工作的主体卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者输血工作主体的法律关系输血工作主体的法律关系卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系献血者和血站：献血服务合同关系血站和医疗机构：供血合同关系医疗机构和患者：医疗服务合同关系输血技术的特点输血技术的特点高度专业性技术含量高风险比
3、较大输血相关民事主体地位的特征输血相关民事主体地位的特征从法律角度看：是平等的民事主体从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱四、影响输血立法的因素（补充、四、影响输血立法的因素（补充、了解）了解）国内外部分输血事件输血传播疾病的风险WHO血液安全战略献血和输血的伦理规范时代背景国内外部分输血事件国内外部分输血事件l l 上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。成输血感染爱滋病毒事件。l l 19851985年，我国浙江省年，我国浙江
4、省4 4例血友病患者因输注进口例血友病患者因输注进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l l 19911991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率率7070左右。左右。l l 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。人感染爱滋病毒。输血传播疾病输血传播疾病 违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因输入合格血液传播疾病的原因检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求国标对血液检验要求l
5、血型：ABO、Rh（D）lHb（血红蛋白）lALT（丙氨酸转氨酶）lHBsAg：阴性l抗-HCV：阴性l抗-HIV：阴性l梅毒试验：阴性输血可能感染的主要病原体输血可能感染的主要病原体l HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSVl 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义输血传播疾病的临床意义l对人群：风险很小，但零风险不存在。l对个体：一但被感染，风险是100。（4）临床用血组织与职责（5）临床用血管理 注意流程？（6）临时采集血液二、输血相关法律法规二、输血相关法律法规加强输血工作的若干规定加强输血工作的
6、若干规定（9090）卫医字第）卫医字第）卫医字第）卫医字第6 6号号号号共9条l第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；l第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。采供血机构和血液管理办法采供血机构和血液管理办法卫生部令第卫生部令第卫生部令第卫生部令第2929号号号号19931993年年年年7 7月月月月1 1日起施行日起施行日起施行日起施行第一章、总则第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处罚第七章、附则血站基本标准血站基本标准卫医发（卫医发（卫医发（卫医发（
7、19931993）第）第）第）第2 2号号号号l依据卫生部令第29号制定l在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法l1997年12月29日全国人大常委会通过l1998年10月1日起施行l彻底废除卖血制度l输血工作历史性的转折现行输血法律体系的主要内容现行输血法律体系的主要内容 法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法法 律律1997年12
8、月29日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国献血法1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法法法 规规1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条例规规 章章1993年3月26日卫生部发布中华人民共和国护士管理办法2005年11月17日卫生部发布血站管理办法规范性文件规范性文件卫医发卫医发199719972828号号中国输血技术操作规程（血中国输血技术操作规程
9、（血站部分）站部分）卫医发卫医发19991999第第6 6号号医疗机构临床用血管理办医疗机构临床用血管理办法（试行）法（试行）卫医发卫医发20002000184184号号临床输血技术规范临床输血技术规范卫医发卫医发20002000448448号号血站基本标准血站基本标准卫医发卫医发20062006167167号号血站质量管理规范血站质量管理规范卫医发卫医发20062006183183号号血站实验室管理规范血站实验室管理规范（20012001年发布）中华人民共和国国家标准年发布）中华人民共和国国家标准中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法二十四条是输血工作的根本大法（母法）确立国家的实行无偿献
10、血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 第十三条第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任 第第333333条条：非法组织他人出卖
11、血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第第234234条条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第第334334条条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特
12、别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。二、违规采集血液的法律责任刑法第334条第二款：经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。医疗机构管理条例医疗机构管理条例 第十五条第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。第二十四条：第二十四条：任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗事故处理条例医疗事故处理条例 第二条第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机
13、构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）第一章：献血者（或供血者）体检操作规程第二章：塑料袋采血操作规程第三章：血液成
14、分制备操作规程第四章：化验操作规程第五章：质量控制操作规程第六章：血型血清学操作规程第七章：HLA血清学操作规程第八章：血小板血清学操作规程临床输血技术规范临床输血技术规范20002000年年年年1010月月月月1 1日起实施日起实施日起实施日起实施 该规范共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。（课本p173-174）第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血三、法律责任1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任献血法规定，有下列
15、行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：非法采集血液的血站、医疗机构出售无偿献血的血液的非法组织他人出卖血液的刑法第334条第一款、第333、234条第第333333条条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第第234234条条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造
16、成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。2.违规采集血液的法律责任传染病防治法献血法刑法医疗机构临床用血管理办法3.医疗机构未建立临床用血管理制度的法律责任医疗机构临床用血管理办法医疗机构及相关责任人承担相应行政责任4.临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任责令改正、给予警告、并处1万元以下的罚款5.提供不符合国家规定标准血液的法律责任献血法主体：血站6.将不符合标准的血液用于患者的法律责任献血法侵权责任法第59条刑法第335条主体：医疗机构及医务人员7.卫生行政部门玩忽职守的法律责任献血法医疗机构临床用血管理办法主体：卫生行政部门及其工作人员WHO血液安全战略血液安全战略l
17、 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。l 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。l 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。l 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。献血和输血的伦理规范献血和输血的伦理规范（国际输血协会制定）（国际输血协会制定）1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重
18、。3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为基础。4、血站的建立和运行不应该以营利为基础。5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。9、血
19、液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。13、真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。15、血液是公共资源，用血不应受到限制。16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分（血细胞，血浆和血浆制品）。17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。五、输血工作中存
20、在的问题（讨论、五、输血工作中存在的问题（讨论、补充）补充）血站的问题医疗机构的问题血站工作中存在的主要问题血站工作中存在的主要问题无偿献血中的水分？献血者免费用血政策的合法性？人员资质、培训？质量体系的质量？血液供应不足？工作记录？忽视献血者的知情权？临床输血中存在的问题临床输血中存在的问题 1、不合理用血 积极：人情血、安慰血、营养血?万能血？手术后输血？消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？2、记录不规范 病历内容不完善？输血文书不标准？3、其他问题 输血前检验不符合规定 组织机构不健全 输血科的职责不明确 规章制度不完善 无专用的房屋、设备 血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉
21、配血只做盐水试验 不合理用血的后果不合理用血的后果发生输血并发症的风险患者经济上的损失宝贵血液资源的浪费有可能发生医疗纠纷工作人员可能受处分记录不规范的后果记录不规范的后果卫生行政监督检查结果不合格。发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。医院等级评审不符合标准。六、输血相关医事纠纷的处理六、输血相关医事纠纷的处理（讨论、补充）（讨论、补充）定义：输血相关医事纠纷是指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。分类 医疗服务合同纠纷 医疗纠纷 人身损害侵权纠纷医事纠纷 献血服务合同纠纷 献血纠纷 非医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 其它纠纷常见献血纠纷常见
22、献血纠纷反复频繁献血不合格人员被采集血液血液感染因子检测不合格未通知献血者献血不良反应献血感染疾病献血后外伤常见临床输血医疗纠纷常见临床输血医疗纠纷输血感染病毒血型错误引起溶血反应知情同意输入过期血液不合理用血血液供不应求医疗机构举证医疗机构举证医疗机构执业许可证输血治疗同意书血液出入库记录血型鉴定、交叉配血记录输血前化验记录输血过程详细记录输血申请、化验、输血人员资质证书血站举证血站举证血站执业许可证献血登记表献血者体检记录献血者采血记录血液检验记录体检、化验、采血人员资质证书七、典型病例和案例分析七、典型病例和案例分析非法采供血液案例非法采供血液案例 2005年卫生部通报贵州省部分医院非法
23、采供血液的处理情况。调查发现：贞丰县人民医院于2002年1月至2005年5月期间，非法自采自供血液17万毫升，计600人次。贞丰县中医院于2001年11月至2004年9月期间，非法自采自供血液2万毫升，计113人次。处理结果处理结果对贞丰县人民医院作出没收非法所得40880元，罚款6万元。撤消贞丰县人民医院院长、副院长职务。给予贞丰县卫生局局长、分管副局长，贞丰县中医院院长、副院长行政处分。黑龙江省农垦建设农场职工医院，1997年-2002年，非法采血、输血造成HIV感染，接受卖血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通过母婴传播使其儿子感染HIV，有3人爱人因性传播感染HIV。主要责任人处理
24、结果主要责任人处理结果原黑龙江省农垦建设农场卫生科科长兼职工医院院长王军被判处有期徒刑二年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院副院长李志勇被判处有期徒刑五年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院门诊部责任兼检验室负责人杨旭被判处有期徒刑十年。对受害人的赔偿对受害人的赔偿 在黑龙江省农垦中级人民法院的主持下原被告达成如下赔偿协议：一、农场给每一受害人从被感染时起算，每月3000元的各项补偿费用，并将终身给付。二、农场赔偿每一受害人10万元精神损害抚慰金。三、农场负责受害人的医疗，并承担医疗费用。初步计算，农场需支付的前期赔偿费用达400万元；日后支付的赔偿费用累计将超过1000万元。第一个勇敢站出来面对社
25、会公众的HIV感染者 1998年2月18日，山西省临汾市二院非法采供血输血使16岁少年宋鹏飞感染爱滋病毒。2003年人民法院判决医院赔偿宋鹏飞未来十年的医疗费45万元、误工费4万元、精神抚慰金5万元，加上医院前期已经支付的各种费用40多万元，到目前为止医院为此事共付出近百万元的代价。违法违规采供血液案例违法违规采供血液案例卫生部关于吉林省德惠市人民医院卫生部关于吉林省德惠市人民医院输血传播爱滋病事件的通报输血传播爱滋病事件的通报卫医发卫医发卫医发卫医发200620062525号号号号 事件经过：事件经过：一名个体供血者于2003年1月-2004年7月，在德惠市人民医院中心血库供血15次，接受其
26、血液的25人，6人调查前死亡，18人确认爱滋病毒感染（已有2人死亡，16人为爱滋病毒携带者），1人爱滋病毒抗体阴性存在问题存在问题:德惠市人民医院中心血库在开展采供血工作期间，存在短间隔采血、漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、工作记录不规范等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。主要责任人处理结果主要责任人处理结果原德惠市卫生局党委书记、局长受到撤消党委书记、局长职务处分。原德惠市卫生局副局长受到留党查看二年、撤消副局长职务处分。原德惠市人民医院副院长受到开除党籍、撤消副院长职务处分。原德惠市人民医院中心血库主任受到开除党籍、撤职处分，并被刑事拘留。原德惠市人民医院中心血库
27、副主任等10人也被刑事拘留。2007年卫生部通报广东省揭阳市中心血站违法采供血液的查处情况。存在的主要问题：大量采集有偿供血者的血液，存在有组织卖血的情况。揭阳市卫生局医政科长、中心血站站长和业务副站长被撤职，6名血头被追究刑事责任。血型检测不规范病例血型检测不规范病例 患者男，患者男，7474岁，岁，20032003年年7 7月月2828日因上消化道出血入住日因上消化道出血入住医院医院,7,7月月2929日查日查HbHb：57g/L57g/L，7 7月月3030日检测血型日检测血型A A型型RhRh阳阳性，输注同型浓缩红细胞性，输注同型浓缩红细胞2u2u，8 8月月1 1日再次输注同型浓缩红
28、日再次输注同型浓缩红细胞细胞2u2u，8 8月月2 2日查日查HbHb：61g/L61g/L，主治医师反馈，患者输血后，主治医师反馈，患者输血后出现发热、血红蛋白尿等症状，出现发热、血红蛋白尿等症状，8 8月月4 4日医院交叉配血不合，日医院交叉配血不合，血液中心血型室检测患者血型为血液中心血型室检测患者血型为A A型型RhRh阴性，通过抗体筛选、阴性，通过抗体筛选、抗体鉴定试验发现患者血中存在免疫性抗抗体鉴定试验发现患者血中存在免疫性抗-D-D抗体，提供相抗体，提供相合的血液合的血液2u2u，输注后无不良反应，输注后无不良反应，8 8月月6 6日查日查HbHb：88g/L88g/L。追踪调查
29、：患者三十年前因胃溃疡手术,曾经输血。2003年7月25日，在小医院输血400ML，这次输血前未按规定对患者进行Rh血型鉴定，交叉配血在盐水介质中进行。结论：患者Rh血型是阴性，输入Rh阳性血引起“回忆性”免疫反应，产生抗-D抗体，引发迟发性的溶血性输血反应。其他违规操作的案例或病例其他违规操作的案例或病例 产妇崔于2007年10月26日入住太原市厂矿职工医院，分娩过程出现难产，行剖腹产手术,手术过程发生出血,需要输血,医院血库没有备血,急忙让家属持取血本到血站取血,近2小时取回血给予输注,期间虽然大量补液,但因出血量大,出现休克,后将子宫切除,恢复出院后检查发现存在阴道粘连等后遗症,还需手术治疗。形成医疗纠纷，协商赔偿万元。是谁的错？