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1、1医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 涿州市医院药剂科涿州市医院药剂科涿州市医院药剂科涿州市医院药剂科20152015年年年年1010月月月月2626日日日日 2011.1.32011.1.3卫生部、国家中医药管理局、总卫生部、国家中医药管理局、总后勤部发布了后勤部发布了关于印发关于印发医疗机构药医疗机构药事管理规定事管理规定卫医政发卫医政发 20112011 1111号的通号的通知知起草背景起草背景23 主要内容主要内容第一章第一章 总则总则第二章第二章 组织机构组织机构第三章药物临床应用管理第三章药物临床应用管理第四章第四章 药剂管理药剂管理第五章第五章 药学专业技术人员配置及管理药
2、学专业技术人员配置及管理第六章第六章 监督管理监督管理第七章第七章 附则附则第一章第一章第一章第一章 总总总总则则则则q医医疗机构药事管疗机构药事管理理:是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作q资质资质:依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作q限制限制:医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。4第七条第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会人员组成人员组成:具有高级
3、技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理人员主任委员主任委员:医疗机构负责人副主任委员副主任委员:药学和医务部门负责人第八条第八条 委员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责-办公室设在药剂科5第二章第二章 组织机构组织机构药学部门负责内容药学部门负责内容:v安排每次会议的安排每次会议的具体内容具体内容v安排每次会议安排每次会议时间时间与与日程日程v负责会议负责会议记录记录、整理归档、安排、整理归档、安排落实会议决落实会议决定定v负责负责发布公告发布公告v定期向委员会报告本机构药事管理与临床用药定期向委员会报告本机构药事管理与临床用药状况、问题状况、问题v
4、处方点评结果处方点评结果与与超常预警情况超常预警情况，等等，等等6（一）贯彻执行有关法律、法规、规章。审核制定药事管理和药学工（一）贯彻执行有关法律、法规、规章。审核制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；作规章制度，并监督实施；（二）制定药品处方集和基本用药供应目录；（二）制定药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制 定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药指导临床合理用药；（四）分析
5、、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药（七）对医务人员进行有
6、关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。7第九条第九条 药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会的职责：的职责：8第十条第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。q医务部医务部:临床用药的行政干预临床用药的行政干预；以往没有落；以往没有落入管理部门，由药学部门管是有困难的入管理部门，由药学部门管是有困难的q药学部门药学部门:临床用药技术方面的临床用药技术方面的，如：有无，如：有无配伍禁忌、相互作用，遴选药品品种、给药配伍禁忌、相互作用，遴选药品品种、给药途径、用法、剂量等的适
7、宜性；临床用药与途径、用法、剂量等的适宜性；临床用药与法规相符性法规相符性9第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。药事管理与药物治疗性委员会药剂科门诊药房 住院药房中药房药库临床药学室10第十二条第十二条:药学部门的职责v药品管理v药学专业技术服务v药事管理第十三条：第十三条：药学部门应建立、健全工作制度、操作规程、工作记录；并应组织实施11q第十四条对三级、二级医院药学部门负责人基本条件作了具体规定：v 学历背景
8、：高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历v 技术职称：药学专业高级技术职务任职资格 非药学专业技术人员不得聘其为药学部门主任第十五条第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。临床用药无间隙的系统监管临床用药无间隙的系统监管临床用药无间隙的系统监管临床用药无间隙的系统监管第十六条第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。12第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理 将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行
9、分级管理将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理v非限制使用：非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物小，价格相对较低的抗菌药物v限制使用：限制使用：药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性方面存在局限性v特殊使用：特殊使用：F不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物耐药而导致严重后果的抗菌药物F新上市
10、的抗菌药物新上市的抗菌药物F疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物F药品价格昂贵药品价格昂贵抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度以下药物作为以下药物作为“特殊使用特殊使用”类别管理类别管理p第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等p碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、西司他丁、美罗培南、帕尼培南帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等倍他米隆、比阿培南等p多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考多肽类与其他抗菌药物：万古霉素
11、、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等拉宁、利奈唑胺等p抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B B含含脂制剂等脂制剂等 抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度p严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理初级资格初级资格-非限制使用抗菌药物非限制使用抗菌药物中级资格中级资格-限制使用抗菌药物限制使用抗菌药物高级资格高级资格-特殊使用抗菌药物特殊使用抗菌药物临床使用特殊使用级抗菌药物，经抗菌药物管理工作组临床使用特殊使用级抗菌药物，经抗菌药物
12、管理工作组认定的会诊人员会诊同意，会诊人员由感染性疾病科、认定的会诊人员会诊同意，会诊人员由感染性疾病科、呼吸科等副高级以上任职资格的医师和抗感染专业临床呼吸科等副高级以上任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任药师担任p门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物p紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1 1天天抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度16第十七条第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。临床采用团队治疗模式，这在国外早已建立,多专业技术人士共同为患者治
13、疗临床药师：临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。v我院现有四名临床药师，分别分布在呼吸科、内分泌科、肿瘤科、心血管内科v调剂药师对促进合理用药有重要作用17第十八条第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。行审核。药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法也明确了也
14、明确了也明确了也明确了药师审核处方的法律地位药师审核处方的法律地位药师审核处方的法律地位药师审核处方的法律地位其中第二十七条规定：其中第二十七条规定：其中第二十七条规定：其中第二十七条规定：药师要审核处方药师要审核处方药师要审核处方药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调配明显不适宜可拒绝调配明显不适宜可拒绝调配明显不适宜可拒绝调配药师药师药师药师应应应应认真执行审核处方适宜性的认真执行审核处方适宜性的认真执行审核处方适宜性的认真执行审核处方适宜性的法律责任法律责任法律责任法律责任医师医师医师医师应认真执行法律规定应认真执行法律规定应认真执行法律规定应认真执行法律规定，接受接受接受接受药师对处方适宜
15、性审核药师对处方适宜性审核药师对处方适宜性审核药师对处方适宜性审核vv本条还规定：本条还规定：本条还规定：本条还规定：发出药品要实行用药告知，指导患者安全用药，这是药发出药品要实行用药告知，指导患者安全用药，这是药发出药品要实行用药告知，指导患者安全用药，这是药发出药品要实行用药告知，指导患者安全用药，这是药师基本职责师基本职责师基本职责师基本职责v定义:指药品使用的适应症给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法.v通常经过广泛研究,已有大量文献报道v药品说明书具有法律效力，故应严格遵循，但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践，故说明书应在实践中不断修订完善vv医院对药品未注册
16、用法有相应规定医院对药品未注册用法有相应规定医院对药品未注册用法有相应规定医院对药品未注册用法有相应规定 权威性循证医学研究证据权威性循证医学研究证据权威性循证医学研究证据权威性循证医学研究证据 医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意，作出决议医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意，作出决议医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意，作出决议医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意，作出决议 用药开具处方时，应对患者交待说明，签署用药开具处方时，应对患者交待说明，签署用药开具处方时，应对患者交待说明，签署用药开具处方时，应对患者交待说明，签署“知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书
17、”把委员会审核同意的写入本机构把委员会审核同意的写入本机构把委员会审核同意的写入本机构把委员会审核同意的写入本机构“药品处方集药品处方集药品处方集药品处方集”内备案内备案内备案内备案药品未注册用法药品未注册用法18第十九条第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。药事质量管理简报内容：处方、医嘱点评，抗菌药物使用强度，抗菌药物双排序，不良反应/事件反馈，抗菌药物临床应用预
18、警，季度药品使用双排序等19第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理第二十一条第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。20药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应:合格药品合格药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的反应.用药错误用药错误用药错误用药错误（用药失误，Medication Erron,ME）：是指合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 这些错误或失误往往与这些错误或失误往往与这些错误或失误往往与
19、这些错误或失误往往与专业技术、人员素质、操作程序、管专业技术、人员素质、操作程序、管理水平和药物产品理水平和药物产品等具有密切相关性等具有密切相关性等具有密切相关性等具有密切相关性 从“ME”含义，属医疗机构内部应加强管理的问题药品损害：药品损害：药品损害：药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准药品质量不符合国家药品标准造成的 对患者的损害。其实质就是假药、劣药造成的损害 案例分析：案例分析：案例分析：案例分析：06060606年年年年8 8 8 8月安徽华源克林霉素磷酸酯（月安徽华源克林霉素磷酸酯（月安徽华源克林霉素磷酸酯（月安徽华源克林霉素磷酸酯（欣弗欣弗欣弗欣弗）事件，）事件，）事
20、件，）事件，共共共共81818181例，涉及例，涉及例，涉及例，涉及10101010省份，死亡省份，死亡省份，死亡省份，死亡11111111例例例例2122qq报告程序：报告程序：报告程序：报告程序：首先要抢救、并做好观察与记录，立即向药学首先要抢救、并做好观察与记录，立即向药学首先要抢救、并做好观察与记录，立即向药学首先要抢救、并做好观察与记录，立即向药学部门报告部门报告部门报告部门报告ADRADRADRADR向药监部门报告向药监部门报告向药监部门报告向药监部门报告用药错误和药品损害事件应向卫生行政部门报用药错误和药品损害事件应向卫生行政部门报用药错误和药品损害事件应向卫生行政部门报用药错误
21、和药品损害事件应向卫生行政部门报告告告告ADRADRADRADR报告原则：报告原则：报告原则：报告原则：可疑即报可疑即报可疑即报可疑即报重点报告重点报告重点报告重点报告:严重的、新的严重的、新的严重的、新的严重的、新的ADRADRADRADR上报途径上报途径上报途径上报途径:内网上传到内网上传到内网上传到内网上传到”临床药学室临床药学室临床药学室临床药学室1 1 1 1”电话电话电话电话:6671226:6671226:6671226:6671226第四章第四章第四章第四章 药剂管理药剂管理药剂管理药剂管理(共共共共9 9 9 9条条条条)强调医疗机构要加强对药学部门药剂工作的规范化管理强调医
22、疗机构要加强对药学部门药剂工作的规范化管理强调医疗机构要加强对药学部门药剂工作的规范化管理强调医疗机构要加强对药学部门药剂工作的规范化管理qq第二十三条第二十三条第二十三条第二十三条 制订本机构药品处方集和基本用药供应目录qq第二十四条：第二十四条：第二十四条：第二十四条：医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；不得购入和使用不符合规定的药品qq第二十五条：第二十五条：第二十五条：第二十五条：除放射性药品外，药品由药学部门统一供应qq第二十六条第二十六条第二十六条第二十六条:制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查qq第二十七条：第二十七条：第二十七条：第二十七条：化学药品、生
23、物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。23麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条：第二十八条：第二十八条：第二十八条：药师应认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。24第四章第四章 药剂管理药剂管理(共共9 9条条)为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。病房退回药品原因：病房退回药品原因
24、：病房退回药品原因：病房退回药品原因：死亡临时出院随意调整用药25第二十九条第二十九条:医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条：第三十条：医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应26第五章第五章 药学专业技术人员配置药学专业技术人员配置（1 1 1 1）明确了医疗机构药学技术人员的比例）明确了医疗机构药学技术人员的比例）明确了医疗机构药学技术人员的比例）明确了医疗机构药学技术人员的比例 医疗机构药学专业技术人员不得少于本
25、机构卫生专业技术人员的8%（2 2 2 2）明确规定了临床药师资格与配备数量）明确规定了临床药师资格与配备数量）明确规定了临床药师资格与配备数量）明确规定了临床药师资格与配备数量q第三十四条规定了临床药师配备：v三级医院不少于5名v二级医院不少于3名q并规定了临床药师资质：学历：高等学校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上；全职参与临床药物治疗2728（3）明确规定了药师职责任务共8条（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配、医院制剂配置、指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患
26、者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第六章第六章 监督管
27、理监督管理明确了监管处罚重点v非药学专业技术人员从事药学专业技术工作，或聘为药学部门主任v未建立药事管理组织机构，药事管理混乱v未执行有关药品质量管理规范和规章制度v非药学部门从事药品购用、调剂、制剂活动v购销、使用药品与个人、部门、科室经济利益挂钩29处罚规定处罚规定q第三十九条规定：对违反本“规定”有关规定的医疗机构，可责令其改进、通报批评、警告q还规定：对直接主管领导和当事人可依法给予降级、撤职、开除等处分q第三十七条规定了监管部门：县级以上卫生、中医药行政部门30u临床药学临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为 中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用
28、学科。u临床药师：临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。u危害药品：危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。u药品损害：药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。u用药错误：用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。31第七章第七章 附则附则q“规定”不等于就是“现实”，还会有很多困难与问题，这有主观和客观的原因，需要我们去努力争取实现q医疗机构药事管理最终目的：医疗机构药事管理最终目的：促进药物合理应用保障患者用药安全3233