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1、第四章第四章 药品质量监督管理药品质量监督管理第一节第一节 药品及其特殊性药品及其特殊性n一、药品的定义及相关概念一、药品的定义及相关概念n（一）药品（一）药品（drug）n药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目目的的地调节人的生理机能，并地调节人的生理机能，并规定规定有适应证（或有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。功能主治）、用法和用量的物质。包括包括中药材、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、血液制品和诊断药品等。二、新药、已有国家标准的药品与上市药品二、新药、已有国家标准的药品与上市药品n1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。照新药管理。n2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。的药品。（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药n1.国家基本药物（国家基本药物（national essentia
3、l drugs）n从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%40%50%。nWHO的定义的定义是是:基本药物就是那些能够满足大部分基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。n2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药n为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险
4、用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDASFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分甲、乙两类目录。分甲、乙两类目录。n“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药n1.1.处方药（处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药
5、品。配和适用的药品。n2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。行判断、购买和使用的药品。（五）特殊管理药品五）特殊管理药品v特殊药品管理特殊药品管理(the drugs of special control)v国家对以下国家对以下4 4类药品实行特殊管理类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)narc
6、otic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)radio active pharmaceuticals)二、药品的特殊性二、药品的特殊性n1.药品的专属性药品的专属性n2.药品的两重性药品的两重性n3.药品质量的重要性药品质量的重要性n4.药品的时限性药品的时限性第二节第二节 药品质量监督管理概述药品质量监督管理概
7、述n一、药品质量一、药品质量n1.1.药品质量的概念药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。指药品满足规定要求和需要的特征总和。n2.2.药品的质量特征药品的质量特征 有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 经济性经济性二、药品质量监督管理的概念二、药品质量监督管理的概念n药品质量监督管理是指：药品质量监督管理是指：n对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。管理。n具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法根据法律授予的职权，依据
8、法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。所进行的监督管理。第三节第三节 药品质量监督检验药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质一、药品质量监督检验的性质权威性权威性公正性公正性仲裁性仲裁性二、药品质量监督检验机构二、药品质量监督检验机构各级药检所各级药检所三、药品质量监督检验的类型三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理
9、药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为办法不同，可分为抽查性检验抽查性检验委托检验委托检验复核检验复核检验技术仲裁检验技术仲裁检验进出口检验进出口检验 四、药品质量公报四、药品质量公报n二二OOOO三年二月十七日，国家食品药品监督管理三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了药品质量监督抽验管理规定。局发布了药品质量监督抽验管理规定。规定规定：国家和省（区、市）药品监督规定规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少量公告每年至少4 4期，每季度至少期，每季度至少1 1期。省（区、期。省（区、市）药品
10、质量公告每年至少市）药品质量公告每年至少2 2期，每半年至少期，每半年至少1 1期。期。n国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。（区、市）药品质量监督抽验结果。第四节第四节 我国药品监督管理的主要内容我国药品监督管理的主要内容n一、药品标准一、药品标准n（一）药品标准概述（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：、药品标准发展历史：n新修本草新修本草太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方中华药典中华药典中国中国药典药典 2、作用、作用n 判定质量合格与否
11、的法定依据；判定质量合格与否的法定依据；n 药品质量的法定目标；药品质量的法定目标；n 药品质量控制中的关键；药品质量控制中的关键；n 是质量保证与质量控制活动的重要依据；是质量保证与质量控制活动的重要依据；n 建立质量保证体系的基础。建立质量保证体系的基础。（二）药品标准的概念（二）药品标准的概念v药品标准（药品标准（drug standarddrug standard）的定义：的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。同遵循的法定依据。v药品标准的
12、类型药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准药品注册标准其他药品标准其他药品标准:中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范-省局制省局制定、中国医院制剂规范定、中国医院制剂规范 （三）药品标准的格式（三）药品标准的格式化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定 类别类别*规格规格 储藏储藏 制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称*含量或效价规定含
13、量或效价规定*处方处方 制法制法 中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）（中文、汉语拼音、拉丁）性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用用法与用储藏储藏 中成药标准的格式中成药标准的格式 品品 名名（中中 文文 名名、汉语拼音名）汉语拼音名）处方处方 制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格 储藏储藏 二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度n（一）国家基本药物政策概述 n1WHO的基本药物政
14、策的基本药物政策 n1975年，年，WHO提出制订并推行基本药物，并作提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。得到基本药物供应。nWHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 n2 2我国基本药物政策的推行我国基本药物政策的推行n 19921992年年2 2月月1 1日，成立了由卫生部、财政部、原日，成立了由卫生部
15、、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。领导小组。n19961996年初公布了第一批国家基本药物目录，其年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药中西药2626类、类、699699个品种，中药制剂个品种，中药制剂1111类、类、16991699个品种。个品种。（二）国家基本药物的来源 n国家基本药物主要来源于：国家基本药物主要来源于：n国家药品标准收载的品种；国家药品标准收载的品种；n国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准正
16、式生产的新药；n国家食品药品监督管理局批准进口的药品；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；n地方标准经再评价后予以肯定的品种。地方标准经再评价后予以肯定的品种。（三）国家基本药物的遴选原则 1 1、临床必需、临床必需2 2、安全有效、安全有效3 3、价格合理、价格合理 4 4、使用方便、使用方便 5 5、中西药并重、中西药并重 三、处方药与非处方药分类管理制度三、处方药与非处方药分类管理制度n（一）药品分类管理的目的和意义 n我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安
17、全有效、方便及时。众用药安全有效、方便及时。n我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。意识；促进医药行业与国际接轨。（二）处方药的管理 n1.1.处方药的特点处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：一般而言，处方药具有以下特点：（1 1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2 2）国家批准的新药；）国家批准的新药；（3
18、 3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。药工作人员指导的药品。n2.2.处方药的生产与销售管理处方药的生产与销售管理 n处方药生产企业必须具有药品生产许可证，处方药生产企业必须具有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的处方药的批发与零售企业必须具有药品经营许可证批发与零售企业必须具有药品经营许可证。n药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。患者推荐、销售处方药。n处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助处方药的销售和购
19、买必须由执业医师或执业助理医师理医师处方处方，可在医疗机构药房调配、购买、，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有药品经营许可证的使用，也可凭处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。零售药房购买使用。n销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。后依据处方正确调配、销售处方药。n零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2 2年以上备查。年以上备查。n处方
20、药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。得采用开架自选方式销售。（三）非处方药的管理 n1.1.非处方药的特点：非处方药的特点：（1 1）非非处处方方药药使使用用时时不不需需要要医医务务专专业业人人员员的的指指导和监督；导和监督；（2 2）非非处处方方药药按按标标签签或或说说明明书书的的指指导导来来使使用用，说明文字应通俗易懂；说明文字应通俗易懂；（3 3）非非处处方方药药的的适适应应症症是是指指那那些些能能自自我我做做出出判判断断的的疾疾病病，药药品品起起效效性性快快速速，疗疗效效确确切切，一一般般是减轻病人不舒服的感觉；是减轻病人
21、不舒服的感觉；（4 4）非非处处方方药药能能减减轻轻小小疾疾病病的的初初始始症症状状或或延延缓缓病情的发展；病情的发展；（5 5）非非处处方方药药有有高高度度的的安安全全性性，不不会会引引起起药药物物依依赖赖性性，毒毒副副反反应应发发生生率率低低，不不在在体体内内蓄蓄积积，不致诱导耐药性或抗药性；不致诱导耐药性或抗药性；（6 6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。）非处方药的药效、剂量具有稳定性。n2.2.非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则（1）应用安全：应用安全：根据文献和长期临床使用根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不药物无潜在毒性；不易引起蓄积
22、中毒，中药中重金属限量不超过国易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；内或国外公认标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不不引起依赖性，无引起依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗肿瘤药、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无成药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。（2 2）疗疗效效确确切切：药药物物作作用用针针对对性性强强，功功能能主主治治明明确确；不不需需经经常常调调整整剂剂量量；连连续续使使用用不引起耐药性。不引起耐药性。（3
23、 3）质质量量稳稳定定：质质量量可可控控；在在规规定定条条件件下，性质稳定。下，性质稳定。（4）使用方便：使用方便：用药时不需做特殊检查和用药时不需做特殊检查和试验；试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。n3.3.国家非处方药目录国家非处方药目录 n国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于19991999年年7 7月月2222日公布了日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有制剂）目录，共有325325个品种，没有区分甲、个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂乙类，其中化学药品制剂165165个品种，
24、中成药个品种，中成药制剂制剂160160个品种。个品种。n至至20042004年，国家食品药品监督管理局共公布了年，国家食品药品监督管理局共公布了六批六批43264326个非处方药制剂品种。个非处方药制剂品种。n4.4.处方药与非处方药的转换评价处方药与非处方药的转换评价 n20042004年年4 4月月7 7日，国家食品药品监督管理局发布日，国家食品药品监督管理局发布了关于开展处方药与非处方药转换评价工作了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从的通知。决定从20042004年开始开展处方药与非年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行处方药转换评价工作，并对非处
25、方药目录实行动态管理。动态管理。n通知规定，通知规定，除规定情况外，申请单位均可除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请非处方药的申请。n同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理时转换为处方药，按处方药管理。n5.5.非处方药的分类及专有标识非处方药的分类及专有标识n根据药品的根据药品的安全
26、性安全性非处方药分为甲、乙两类。非处方药分为甲、乙两类。n甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。销售的非处方药。n乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。企业零售的非处方药。n非处方药专有标识非处方药专有标识OTC甲类非处方药甲类非处方药红红 白白OTC乙类非处方药乙类非处方药绿绿 白白四、处方药与非处方药分类管理办法处方药
27、与非处方药分类管理办法（试处方药与非处方药分类管理办法（试行）（行）（19991999年）共十五条，其主要内容年）共十五条，其主要内容是：是：1.1.处方药必须凭执业医师或执业助理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方医师处方才才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可师或执业助理医师处方即可自行自行判断购买和使判断购买和使用。用。n2.2.经经营营处处方方药药和和甲甲类类非非处处方方药药的的零零售售企企业业必必须须具具有有药药品品经经营营许许可可证证。乙乙类类非非处处方方药药可可以以在在经经省省级级药药品品监监督督管管理理部部门
28、门或或其其授授权权的的药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的非非药药品品专专营营企企业业以以外外的的商商业业企业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。n3.3.非非处处方方药药（甲甲类类、乙乙类类）的的包包装装必必须须印印有有国国家家指指定定的的非非处处方方药药专专有有标标识识，以以便便消消费费者者和和执执法法人人员员监监督督检检查查。非非处处方方药药的的标标签签和和说说明明书书除除符符合合有有关关规规定定外外，用用语语要要科科学学、易易懂懂、详详细细、用用词词准准确确，每每一一个个销销售售基基本本单单元元包包装装中中要要附附有有标标签签和和说说明明
29、书书，以以方方便便消消费费者者自自行行判判断断、选选择择和安全使用。和安全使用。n4.4.处处方方药药只只准准在在专专业业性性医医药药报报刊刊上上进进行行广广告告宣宣传传。非非处处方方药药经经批批准准可可在在大大众众媒媒介介上上进进行行广广告宣传。告宣传。n5.5.非非处处方方药药可可进进入入医医疗疗机机构构，医医疗疗机机构构根根据据患患者者病病情情需需要要决决定定使使用用非非处处方方药药；处处方方药药也也可可以以继继续续在在社社会会零零售售药药店店中中销销售售，但但必必须须凭凭医医生生处处方才可购买使用。方才可购买使用。四、药品不良反应监测四、药品不良反应监测 n（一）药品不良反应的定义和分
30、类（一）药品不良反应的定义和分类 1.1.药药品品不不良良反反应应（Adverse Adverse drug drug reactionreaction，ADRADR）的的定义定义n世世界界卫卫生生组组织织（WHOWHO）对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害害的的、非非预预期的反应。期的反应。n我我国国对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与
31、与用用药药目目的的无无关关的的或意外的有害反应。或意外的有害反应。n2.2.药品不良反应的分类药品不良反应的分类n（1 1）按病因分类）按病因分类nA A类类药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：是是由由于于药药物物的的药药理理作作用用增增强强所所致致，该该型型反反应应与与药药物物剂剂量量有有关。关。nB B类类药药品品不不良良反反应应（质质变变型型异异常常）：是是与与正正常常药药理理作作用用完完全全无无关关的的一一种种异异常常反反应应。这这类类反反应应可可分为药物异常性和病人异常性两种。分为药物异常性和病人异常性两种。（2 2）按病人反应分类）按病人反应分类n副作用；副作用；n变
32、态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；的反应等；n毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；反应、心血管系统反应及肝肾损害等；n药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；神药品所致；n二重感染，菌群失调；二重感染，菌群失调；n特异质反应；特异质反应；n后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；致癌作用；致癌作用；n致畸作用；
33、致畸作用；n致突变作用。致突变作用。（二）我国药品不良反应监测机构（二）我国药品不良反应监测机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。药品不良反应报告制度有关的管理工作。我国药品不良反应报告和监测管理办法规我国药品不良反应报告和监测管理办法
34、规定的药品不良反应报告范围：定的药品不良反应报告范围：n新药监测期内的药品应报告该药品发生的所新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品引起的新的和严重的不良反应。n进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满告该进口药品发生的所有不良反应；满5 5年的，年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（三）药品不良反应监测的范围（三）药品不良反应监测的范围 （四）药品不良反
35、应报告制度（四）药品不良反应报告制度 n药品不良反应报告和监测管理办法规定：药品不良反应报告和监测管理办法规定：药品不良反应实行药品不良反应实行逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度，必要，必要时可以越级报告。时可以越级报告。n （1 1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度每季度集中集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中反应监测中心报告，其中新的
36、或严重的新的或严重的药品不药品不良反应应于发现之日起良反应应于发现之日起1515日内日内报告，报告，死亡死亡病例病例须须及时及时报告。报告。n（2 2）对对新新药药监监测测期期内内的的药药品品，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇汇总总报告一次，以后报告一次，以后每每5 5年汇总年汇总报告一次。报告一次。n（3 3）个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应
37、应监监测测中中心心或或（食食品品）药品监督管理局报告。药品监督管理局报告。n（6 6）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心，应应每每季季度度向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所所收收集集的的一一般般不不良良反反应应报报告告；对对新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应报报告告应应当当进进行行核核实实，并并于于接接到到报报告告之之日日起起3 3日日内内报报告告，同同时时抄抄报报本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生厅厅（局局）；每每年年向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所收集的定期所收集的定期汇总报告汇总报告。（五）药品不良反应的评价与控制（五）药品不良反应的评价与控制 n药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构本单位本单位不良反应不良反应n省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 分析评价结果分析评价结果 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局