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1、原材料分类管理动机 随着产品的复杂化与先进化，对于成品商来说使用到的原材料种类越来越多，这些原材料在产品上有着不同的作用和重要性。重复传统的一致性管理方法，不仅消耗着大量的资源，而且无法管理好原材料的源头质量，经常存在着这样那样的漏洞。-按制成状态分，可以分为：物质、原材料、半成品、成品；-按属性分，可以分为：电子类、金属类、塑料类、包装类、油漆 类、溶剂类、加工品和辅料类；-按物性分，可以分为：化学类、物理类、结构类；-按使用的部位分，可以分为：机内零件、机壳零件、应用部件、配 件、包装件、连接件；A类 应用部件：特征：1 与人体直接接触 2 通过其向人体产生医疗作用 3 本身属于医疗器械
2、列举：常规：电极片、超声耦合剂、超声治疗头、电极带、电极 特殊：电源（适配器）、外壳（如体温计）、治疗头 承认时的特别要求：1 CE证书、注册证书或注册号 2 一致性声明（如果原材料获得是CE认证，如果产品是销往欧盟）3 生物相容性报告（ISO 10993系列或等同要求的各国转换版标准）4 如果该原材料属于II类以上等级的，需要相关的产品认证证书、证明 5 PAHS，PHTH测试报告（如果产品销售欧盟）6 ROHS测试报告（具体的限值参考不同国家的法规要求）7 REACH信息-MSDS数据及SVHC测试报告 8 其它适用的标准要求的证明 医用电源则需要同医疗器械一样符合医疗器械的通用标准要求（
3、IEC/EN 60601-1/-1-2），所以还需要提供报告或认证证书 9 产品技术规格书（如尺寸、型号规格、基本性能、特殊性能、使用寿命等）验厂的特别要求：1 文件性证明：-合法的相关证明（生产或营业许可证）-企业资质（品牌）-合规性证明（体系证书、注册证明、法规符合性证明）2 现场实地审查：-质量体系审核（ISO 13485体系，但有些特殊的如使用于应用部件上，而本身又不属于医疗器械的原材料则不适用）-第三方的体系审核报告和（或）注册技术文件 -品质控制系统 -合规性与化学保证的质量控制系统的能力 -检验与测试设备 -签订质量协议（应包括：要供应商按医疗器械法规保存的信息与要求、检验的责任
4、、质量的责任、不合规的责任、提供特殊的安装/服务/工装和夹具、变更的控制与一致性保证等）-相关的保证声明（一致性声明或符合性声明）-生产能力与交期保证能力B类类安规部件安规部件特征：1 使用于高压、高电流电路中的元件 2 使用于保护电路中或用于保护功能的元件 3 对危险具有防护能力的元件 用于耐电压、耐电流、耐温、绝缘、防火、防爆、防有害物质泄漏的元件或部件。列举：用于高压电路中：电源线、电源开关、电源插座、变压器、安规电容、滤波器、高压电容、熔断器 用于绝缘：热缩套管、绝缘胶纸、绝缘垫 用于高电流电路：机内线、熔断器 用于隔热或耐热：温控保护器、外壳、镜片、导热/隔热胶 防爆：电池、CRT显
5、示器 用于防护：过流保护器、过压保护器、超温保护器、压敏/光敏/热敏部件或元件、屏蔽线、TVS管承认时的特别要求：1 部件或元件本身应标识有安规认证（根据销售地区的法规要求：CCC，UL，VDE等等）-体积过小的可以不标识 2 部件本身应标有认证号码（如通过UL认证的原材料，一般 都会标有E字开头的认证号）-体积过小的器件可以不标 3 安规认证证书、报告或认证号（需要对证书的信息进行核对：一是核对证书的真实性；二是核对该认证的制造商是不是我们的供应商；三是核对是否是我们所需要的型号/规格及技术参数）4 其它适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的SVHC报告 5 医疗器械通标与专标所
6、规定满足的其它标准的证明（如相关的测试报告或认证）-比如IEC 60601-1标准中规定电源线和变压器就必须要达到什么样的标准级别）6 详细的技术规格书，必须包括产品的具体的技术参数、安全电气参数等技术指标 验厂的特殊要求：1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它）2 公司资质（通过的认证，一般来说产品通过的安全类认证 越多，证明公司的技术实力雄厚、产品安全性较高）3 质量控制系统 4 安全检测与保证能力（看检验标准、检验和试验仪器/设备 、检验人员素质）5 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 6 签订相关的质量协议 C类 关键部件 特性：1 产品实现功能的核心部件 2 使用频
7、率非常高 3 其作用的好坏，直接影响到产品的使用 列举：核心的：MCU、EPPROM、FLASH、热敏电阻、传感器 高频率使用的：开关、按键、电位器、旋钮、LCD、LED、背光板、喇叭（蜂鸣器）承认的特别要求：1 技术规格书（应包括型号规格、性能指标、使用寿命、可 靠性参数等信息）2 适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的 SVHC报告 验厂时的特别要求：1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它）2 质量控制能力（一致性、可靠性保证、产品寿命保证等）3 质量保证能力（检验方法、检验标准、检验仪器或试验设备）4 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 5 签订相关的质量协
8、议 D类 普通部件 特性：1 成本低 2 使用数量大 3 生产厂家多，生产工艺成熟 列举：电子类：电阻、电容、电感、磁珠等 五金类：螺钉、电池片、其它金属加工制品 塑胶类：各类定型、安装的塑胶支架 包材类：贴纸、说明书、吸塑等 辅料类：锡线、胶纸等 承认时的特别要求：1 技术规格书（应包括型号规格、性能指标、尺寸参数等信息）2 适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的 SVHC报告 验厂时的注意事项：1 质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它）2 检测与生产仪器、设备 3 ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 4 签订相关的质量协议E类 特殊部件 特性：1 物性复杂 2
9、供应商无法提供相关证明，而又不得不采购的 3 检验成本极高，或者根本无法检验 4 难以管控，质量管控风险高 5 材料的分类与适用的法规要求，根据其使用的位置决定 列举：物性复杂的：配比加工的橡胶制品，塑胶原料 无证明的：塑料原料，油漆，化学溶剂 检验成本高的：油漆、油墨、金属粘胶 无法检验的：IC、MOS管 难以管控的：外协加工过程 由使用位置决定的：注塑原料、橡胶制品、承认的特别要求：1 小批试产 2 加工后试验确认 3 技术规格书（产品型号规格、物理特性、加工要求等）-此条不适用外协加工 4 适用的化学测试报告，如ROHS，REACH中规定的 SVHC报告，PAHs,PHTH.,LFGB等
10、 -对于外协加工过程，需要提供所有用于该加工过程的 材料、辅料的相关测试报告（如ROHS）5 采用反证法或结果法进行委外测试予以确认（如擦拭机器 使用到的化学溶剂，单独测试管理物质含量超标，但是其 使用后会挥发，挥发后只考虑有无残留）验厂的特别要求：1 无厂可验 -该类部件由于一部分是品牌，一部分购量太小，一部 是通过代理商或柜台采购的，是没有办法验厂的。1）与供方直接签订质量协议 2）要求供方提供相关声明（如材料符合性、材质声明等）3）签订质量保证声明或协议 2 可以验厂 1）质量体系（可以是ISO 9000、9001或其它）2）质量控制与保证能力 3）验生产设备与生产环境（如SMT与邦定）
11、4）验客户财产管理（送料加工型过程）5）ROHS与其它环保法令符合性的管理体系 6）签订质量协议 上述分类的元件该如何做质量检验？-性能检验，按照检验标准与检验作业指导书进 行检验，无特殊要求 -法规检验：1 要求供方提供相关报告和证明；2 核对相关 的法规信息清单，确认法规符合性；3 安排委外检测 -无法检验的：核对商标、品牌、型号规格与供应商 -外观检验：根据样品查看并核对认证标记，认证号码，技术参数-周期性抽检，取样进行特殊或委外的检测；质量协议应该包括什么？1 详细规定产品质量要求 2 规定生产工艺要求 3 记录保存要求（关于应用部件、安规部件、关键部件应 要求供方按照我司的质量记录保存要求进行保存，在需 要时能够准确及时地提供）4 变更通知要求 5 事故调查要求 6 彼此的职责权限与义务 到此培训课程就结束了，通过前面的讲解，大家是否才明白原来我们每天采购、承认、检验和生产的物料分类、特性、要求的差别如此的大。如果再继续采用传统的一致性承认与验厂管理方式是无法做好原材料质量管理的。如果我们将这些复杂的物料进行分类，然后各有偏重地进行承认、检验与管理，在资源投入与管理效率上就会提高很多。想要管理好某个物体、事件、工作就必须要建立在对其充分的了解基础上，因为了解才能找到最适合的管理方法。谢谢！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！22