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1、QC080000讲义什么是什么是 QC 080000?8QC 080000 是是IEC内部的技内部的技术标准准编号。号。QC 080000是目前是目前IECQ-HSPM体系体系认证的唯一的唯一实施施标准。准。该标准是准是IEC在在EIA/ECCB-954标准的基准的基础上上编写的，因而是写的，因而是IEC体系的国体系的国际标准之一。准之一。该标准的第二版准的第二版颁布于布于2005年年10月，一月，一经颁布即布即成成为IECQ-HSPM的的实施准施准则。企。企业必必须满足足QC 080000的的所有要求，并通所有要求，并通过IEC授授权监察机构（察机构（Supervising Inspecto
2、rates，SI）的）的审核，才可以通核，才可以通过IECQ-HSPM体系体系认证，并，并获得得认证证书。IECQ 含义含义 IEC 电子元件质量评定委员会电子元件质量评定委员会-IECQ制定有许制定有许多标准多标准:IECQ 01:2003 IECQ 基本规则基本规则,QC001002-2HSF标准过程批准指标准过程批准指南南,QC001002-5程序规则程序规则,QC001003,QC200000,QC210000等等 IEC 国际电工委员会国际电工委员会,除除ISO外的最大的一个标准外的最大的一个标准化组织化组织8 IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于是国际电
3、工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。8各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一
4、个统一而明确的遵循准则，从而的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。8IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害）制订了专门的危害物质过程管理（物质过程管理（HSPM）标准）标准“电子电器元件和产品危害物质减免标电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（准和要求（EIA/ECCB-954）”(QC080000 标准的前身标准的前身,修改后成为修改后成为QC080000/II)，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则，并为开
5、展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程管理要求（危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。和认证提供了权威性选择。8借助的管借助的管理的系统的管理方法，去控制电子电器产品理的系统的管理方法，去控制电子电器产品中有害物质有关的过程，这些过程是用于有中有害物质有关的过程，这些过程是用于有害物质的识别控制检验报告害物质的识别控制检验报告8在基础上附加些特殊要求在基础上附加些特殊要求8类似于等类似于等8标准中三种过程：标准中三种过程：8，相关的主要过程，合同评审，相关的主要过程，合同评审设计开发采购生产检验仓储设计
6、开发采购生产检验仓储8，支持过程人力资源管理基，支持过程人力资源管理基础设施管理文件控制础设施管理文件控制8，管理过程内部审核管理评，管理过程内部审核管理评审等审等环境因素环境因素-产品中的有害物质产品中的有害物质 虽虽然然EMSEMS同同样样强强调过调过程程/PDCA,/PDCA,但如何去控制但如何去控制产产品中的品中的有害物有害物质质,EMS,EMS未提供明确的方法未提供明确的方法,仅仅为仅仅为运运行控制行控制将要求当作产品的质量要求将要求当作产品的质量要求的一部分，较好地运用的方法来控制的一部分，较好地运用的方法来控制影响特性的所有要素，从而达成影响特性的所有要素，从而达成QC08000
7、0为何未与为何未与ISO14001整合整合?将产品的危害物质减免（将产品的危害物质减免（HSF）特性作为产）特性作为产品质量特性进行管理，质量管理体系要求包括有品质量特性进行管理，质量管理体系要求包括有害物质过程管理体系害物质过程管理体系(HSPM)要求，质量管理体要求，质量管理体系涵盖有害物质过程管理体系，公司对顾客产品系涵盖有害物质过程管理体系，公司对顾客产品质量要求的满足包括对产品有害物质要求的满足。质量要求的满足包括对产品有害物质要求的满足。同同8质量管理体系质量管理体系-本章强调了总体策划本章强调了总体策划/外包管理外包管理/文件化要求文件化要求-识别文件化组织内有害物质的使用识别文
8、件化组织内有害物质的使用-识别这些有关的过程识别这些有关的过程-确定过程的顺序和相互关系，建立合适的控制计划确定过程的顺序和相互关系，建立合适的控制计划-建立客观评定这些过程有效性的准则建立客观评定这些过程有效性的准则-确保必要的资源支持这些过程确保必要的资源支持这些过程-监视测量分析这些过程监视测量分析这些过程-持续改善过程持续改善过程-建立过程来限制消除有害物质的使用建立过程来限制消除有害物质的使用的主要内容的主要内容8的主要内容的主要内容8外包过程外包过程8确保外包过程有效控制确保外包过程有效控制-比比QMS更强调管理外包更强调管理外包文件化：文件化：86个个ISO文件文件8组织为确保组
9、织为确保HSF过程的有效策划，运行和控制所需的文件过程的有效策划，运行和控制所需的文件8所有使用的危害物质清单所有使用的危害物质清单8HSF方针和目标的描述，适当时包括清除危害物质使用的时限方针和目标的描述，适当时包括清除危害物质使用的时限8质量手册中包含质量手册中包含HSF过程管理计划的章节；过程管理计划的章节；8在手册中列出所引用的在手册中列出所引用的HSF文件化程序的指引；文件化程序的指引；8要求的文件化程序要求的文件化程序/记录；记录；的主要内容的主要内容8管理职责管理职责-管理承诺组织内沟通如何符合管理承诺组织内沟通如何符合WEEE，ROHS，客户的，客户的“绿色流程绿色流程”要求？
10、要求？-确定要求，内部沟通清单确定要求，内部沟通清单-建立建立HSF方针和目标，方针和目标，-策划：目标分解，适当时有关于策划：目标分解，适当时有关于HS替换或消除的时间表变化替换或消除的时间表变化时保持管理体系的一致性时保持管理体系的一致性8管理职责：管理职责：8确定职责权限确定职责权限8委派管理者代表委派管理者代表8进行管理评审报告有关计划的活动，的进行管理评审报告有关计划的活动，的识别，使用和不合格的纠正措施识别，使用和不合格的纠正措施-增加了一增加了一输入输入!的主要内容的主要内容6 资源管理资源管理8提供实施保持产品过程必要的资源提供实施保持产品过程必要的资源8谁是谁是HSF和和HS
11、的技术专家？他们的资历？培训？的技术专家？他们的资历？培训？8操作者有什么样的培训的标识使用消除？对过操作者有什么样的培训的标识使用消除？对过程而言是否充分？程而言是否充分？8当操作者当操作者/检查员从事与检查员从事与HS相关工作时，是否有要求资格证明？相关工作时，是否有要求资格证明？污染物控制？安全健康要求？操作者的技术能力？验证记录污染物控制？安全健康要求？操作者的技术能力？验证记录主要内容主要内容6 资源管理资源管理 确定提供维护过程产品符合要求确定提供维护过程产品符合要求的基础设施的基础设施8如果如果HS和和HSF过程使用相同的区域或共用某些过程，过程使用相同的区域或共用某些过程，如何
12、如何对它们进行识别和隔离？对它们进行识别和隔离？8是否为不同的地点，分开的区域，不同的建筑？是否为不同的地点，分开的区域，不同的建筑？8如果在同一生产线制造如果在同一生产线制造HS和和HSF部件，情况怎样？部件，情况怎样？主要内容主要内容7.1 在对在对HSF产品实现进行策划时，组织须确定以下方面的适产品实现进行策划时，组织须确定以下方面的适当内容：当内容：8质量目标和要求；质量目标和要求；8建立建立HSF过程、文件和提供特定资源的需求；过程、文件和提供特定资源的需求；8HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准
13、则。准则。8对使用限制物质的过程建立文件化的程序或作业指导书对使用限制物质的过程建立文件化的程序或作业指导书,以防止某些可以防止某些可能的污染。能的污染。8为为HSF产品实现过程及随后的产品满足要求提供证据所需的记录。产品实现过程及随后的产品满足要求提供证据所需的记录。主要内容主要内容8产品的产品的HSF目标是什么？目标是什么？-策划时应考虑的策划时应考虑的8与产品的与产品的QMS目标相比有什么不同？目标相比有什么不同？8对于检验和试验，技术要求指什么？对于检验和试验，技术要求指什么？8结果是如何测量的？结果是如何测量的？8要获得期望的结果需要什么测量仪器？要获得期望的结果需要什么测量仪器？8
14、哪些过程须文件化和细化？哪些过程须文件化和细化？8操作人员的培训详细吗？操作人员的培训详细吗？8公司是如何按公司是如何按HSF产品要求以及产品允收准则实施检验和试验的？产品要求以及产品允收准则实施检验和试验的？8当当HS 或或RS与与HSF在同一环境使用时，公司必须防止在同一环境使用时，公司必须防止HSF过程被污染。明白过程被污染。明白这一点很重要。这一点很重要。8防止使用的防止使用的HS污染的程序须书面化，包括如果污染的程序须书面化，包括如果HSF产品怀疑被污染，产品怀疑被污染，所需所需的适当措施。的适当措施。的主要内容的主要内容7.2确定要求评审并满足要求确定要求评审并满足要求7.设计开发
15、设计开发在设计开发策划时，若要使用，则要有文件来标在设计开发策划时，若要使用，则要有文件来标识的使用以及控制和最终消除元件的计划识的使用以及控制和最终消除元件的计划若设计环节要求使用有害物质，则要有文件化的程序若设计环节要求使用有害物质，则要有文件化的程序来规定产品过程的控制，标识，监视和测量，包括来规定产品过程的控制，标识，监视和测量，包括外包产品外包产品的主要内容的主要内容87.产品采购产品采购-确保物料不受的污染确保物料不受的污染-采购文件收货单上应标注采购文件收货单上应标注-建立文件化的程序规定的采购检验标识建立文件化的程序规定的采购检验标识的主要内容的主要内容 7.生产和服务提供的控
16、制生产和服务提供的控制确保受控确保受控文件化的作业程序来界定预防措施，防止污染文件化的作业程序来界定预防措施，防止污染过程确认过程确认标识可追溯性标识可追溯性元件的处理文件化的程序界定储存处理元件的处理文件化的程序界定储存处理的主要内容的主要内容7.过程的监视和测量设备控制过程的监视和测量设备控制具有必要的测量设备提供产品满足要求的证据具有必要的测量设备提供产品满足要求的证据对测量设备进行控制，确保可用对测量设备进行控制，确保可用的主要内容的主要内容8测量分析和改善测量分析和改善顾客满意无附加要求顾客满意无附加要求,但是调查表内容追加？但是调查表内容追加？内部审核定期对内审，无附加要内部审核定
17、期对内审，无附加要求求过程的监视和测量文件化程序界定过程的过程的监视和测量文件化程序界定过程的控制监视和测量，包括来自于供应商承包方信息服务提控制监视和测量，包括来自于供应商承包方信息服务提供商供商产品的监视和测量文件化程序界定满足产品产品的监视和测量文件化程序界定满足产品要求要求的主要内容的主要内容8.2.3 HSF过程的量测过程的量测8应采用合适的方法来监视和测量可能含有有害物质的过程应采用合适的方法来监视和测量可能含有有害物质的过程,这包括可能使用有害物质的供应商这包括可能使用有害物质的供应商/分包商以及信息服务提分包商以及信息服务提供商供商RS过程过程.8如何控制监视和测量这些过程应文
18、件化如何控制监视和测量这些过程应文件化.关键点关键点 所有限制物质和有害物质都有污染的可能性所有限制物质和有害物质都有污染的可能性8有些限制物质可能为客户要求有些限制物质可能为客户要求,如甲醇如甲醇,自来水等自来水等.8你如何监控供应商你如何监控供应商,特别是合同制造商特别是合同制造商?8信息服务提供商是指为用于设计采购制造维护和支持产品的信息服务提供商是指为用于设计采购制造维护和支持产品的物料提供分析监视或提供信息服务的实体或组织物料提供分析监视或提供信息服务的实体或组织,这些产品这些产品中铅的含量应该被告知中铅的含量应该被告知.8.2.4 HSF产品的监视和测量产品的监视和测量8应有文件化
19、的程序来监视和测量产品中应有文件化的程序来监视和测量产品中RS,以验证是否满以验证是否满足产品足产品HSF要求要求.8应保存应保存RS可接受准则的证据可接受准则的证据8产品在完全确认前不应被发运产品在完全确认前不应被发运关键点关键点 8为了唯一性标识为了唯一性标识,RS是否有不同的文件化是否有不同的文件化?8有表格或检查表作为记录证据吗有表格或检查表作为记录证据吗?8谁将负责签署发运这些产品谁将负责签署发运这些产品?检验员是否有相应的检验员是否有相应的RS培训培训?8是否有工程确认是否有工程确认?.不合格品控制不合格品控制文件化程序要求文件化程序要求不合格品标识控制防止非预期使用发货不合格品标
20、识控制防止非预期使用发货不合格内容及随后处理记录要保持不合格内容及随后处理记录要保持追回程序通知客户追回程序通知客户-同同EMS的外部信息交流的外部信息交流的主要内容的主要内容.数据分析数据分析确定收集分析适当的数据来展示过程的适宜性有效确定收集分析适当的数据来展示过程的适宜性有效性，性，数据来源仅不同于数据来源仅不同于,增加了（增加了（d）:适当时为消除有害适当时为消除有害物质的持续改进的努力物质的持续改进的努力的主要内容的主要内容.5.1管理体系的持续改进管理体系的持续改进.不合格的纠正措施无附加要求不合格的纠正措施无附加要求的主要内容的主要内容QC080000以以QMS为基础为基础-将产品的危害物质减将产品的危害物质减免（免（HSF）特性作为产品质量特性进行管理，质量管理体系要求包括有害物质过）特性作为产品质量特性进行管理，质量管理体系要求包括有害物质过程管理体系程管理体系(HSPM)要求，质量管理体系涵盖有害物质过程管理体系，公司对顾客要求，质量管理体系涵盖有害物质过程管理体系，公司对顾客产品质量要求的满足包括对产品有害物质要求的满足。产品质量要求的满足包括对产品有害物质要求的满足。QC080000比比QMS更多的文件化要求更多的文件化要求:四个文四个文件化程序件化程序 共同点共同点:典型的典型的PDCA循环循环,强调过程的模式强调过程的模式同同区区别别与与联联系系