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1、关于类风湿关节炎的联合治疗2022/12/9第一页，本课件共有38页2仿制药临床缓解两联？三联维持治疗仿制药不如原研药？.什么影响了临床缓解？再次剖析依那西普联合甲氨蝶呤VS传统三联.不同病程RA患者维持治疗方案的选择OUTLINEOUTLINE依那西普在TNF抑制剂中的成本效益？成本效益第二页，本课件共有38页仿制药PK.原研药S.-C.Bae，et al.EULAR 2014.Abstract ID:OP0011第三页，本课件共有38页4试验设计Enbrel(referenceetanercept)+MTXHD203(biosimilaretanercept)+MTX筛选筛选&随机分组随机
2、分组048(w)目的：在活动性RA人群，评估生物仿制药与原研etanercept在疗效上是否具有等效性主要研究终点：24周时达到ACR20的患者比例。随机、双盲试验（n=294）1:124S.-C.Bae，et al.EULAR 2014.Abstract ID:OP0011第四页，本课件共有38页5仿制药与原研etanercept疗效无差异S.-C.Bae，et al.EULAR 2014.Abstract ID:OP0011第五页，本课件共有38页6仿制药与原研etanercept安全性无差异患者比例（%）P=NS研究显示，生物仿制药与原研药在注射部位反应、严重不良事件、因不良事件停药的发
3、生率上均无统计学差异S.-C.Bae，et al.EULAR 2014.Abstract ID:OP0011第六页，本课件共有38页7小结研究证实，仿制药与原研药疗效类似，仿制药耐受性良好，在韩国RA患者中使用仿制药的安全性与原研药类似S.-C.Bae，et al.EULAR 2014.Abstract ID:OP0011第七页，本课件共有38页年龄影响临床缓解？M.lAmi et al.EULAR2014.AbstractID:FRI0255第八页，本课件共有38页9 背景临床缓解标准采用DAS28或SDAI缓解，所有患者根据年龄分层，采用logistic回归分析年龄对临床缓解的影响临床缓解
4、已成为RA患者理想的治疗目标，关于年龄对临床缓解的影响仍无统一答案方案介绍目的 方法在接受ETN或ADA治疗1年RA患者群，研究年龄与临床缓解的关系数据来源：阿姆斯特JanvanBreemen研究所M.lAmi et al.EULAR2014.AbstractID:FRI0255第九页，本课件共有38页10年轻患者临床缓解率高SDAI缓解标准（SDAI3.3）年龄OR（95%CI）P值年轻组对照中间年龄组1.7（1.1-2.6）0.01年轻组对照老年组2.8（1.7-4.4）0.00DAS28缓解标准（DAS282.6）年龄OR（95%CI）P值年轻组对照中间年龄组1.8(1.3-2.6)0.
5、00年轻组对照老年组2.1(1.5-3.1)0.00(n=296)(n=296)(n=295)M.lAmi et al.EULAR2014.AbstractID:FRI0255第十页，本课件共有38页11小结p年龄48Y的RA患者采用TNF抑制剂治疗1年的临床缓解率显著高于48Y的患者p年龄与临床缓解的关系可能会影响到RA治疗策略第十一页，本课件共有38页ETN+MTXvs.传统三联真实世界用药的持续性和依从性研究MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0441第十二页，本课件共有38页ETN+MTXvs.传统三联ODelletal.NEnglJMed201
6、3;369:307-18第十三页，本课件共有38页14RACAT结果提示：三联非劣于ETN+MTXODelletal.NEnglJMed2013;369:307-18第十四页，本课件共有38页15临床试验02 02RACAT结果提示：三联非劣于ETN+MTX；但RACAT试验基于高依从性患者得出的结论本试验基于美国商业保险RA人群1年传统三联或ETN+MTX用药的持续性和依从性研究01 01真实世界试验介绍MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0441第十五页，本课件共有38页16方法介绍数据来源：2009年1月-2012年7月鲁本健康商业市场调研（Tru
7、venHealthMarketScanCommercial）和补充医保数据库pETN+MTX数据录入：始于ETN治疗，28天内确保ETN联合MTXp三联资料录入（MTX+HCQ+SSZ）：始于开始使用三联方案p所有录入患者确保：录入前确诊RA，录入前有6个月健康记录，之后可查12个月记录，录入前无生物制剂使用史；无使用其他诊断药物治疗史MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0441n=4524第十六页，本课件共有38页17ETN+MTX依从性高于传统三联53%MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU044153%P0.0
8、001第十七页，本课件共有38页18ETN+MTX用药持续性高于传统三联24%MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0441P=0.00524%第十八页，本课件共有38页19小结真实世界数据分析：ETN+MTX的用药持续性及依从性远高于传统三联疗法MBonafedeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0441第十九页，本课件共有38页早期依那西普治疗反应预测减量后的疗效PRIZE（第二阶段）EULAR2014.AbstractID:OP0039第二十页，本课件共有38页背 景早期RA治疗目标是临床缓解COMET研究证实与依那西普(ET
9、N)+MTX治疗早期RA（2年）有很高的临床缓解率，目前不清楚诱导缓解后的维持治疗方案,ETN足量联合或半量联合,还是停用ETNEmeryP,etal.ACR2012.AbstractID:2549.ETN：依那西普第二十一页，本课件共有38页22试验设计第39周DAS283.2以及第52周DAS282.6的患者随机分组RRpRpRp周 -4 0 4 8 13*26*39 52 56*64*76 91 104 117中重度活动的MTX-naive早期RAETN50mg/qw/MTX(10-25mg/QW)ETN25mg/qw+MTX注射PLC+MTX注射PLC+口服PLC停药停药停药Emery
10、P,etal.ACR2013.AbstractID:2689.*:对这些随访点未达标患者给予糖皮质激素加强;R:随机分组;PLC:安慰剂;Rp:有应答者(DAS283.2）阶段1:开放阶段2:双盲阶段3:在24周内减量之后停药观察第二十二页，本课件共有38页23预测ETN半量组维持缓解率的因素EULAR2014.AbstractID:OP0039预测Pvalue*初次达到DAS28时间Days0575817918027327412/15(80)16/20(80)8/16(50)4/12(33)0.003患者比例（%）p=0.04p=0.01p=0.04913-52周，达到DAS28缓解、LDA
11、；52周达到ACR/EULAR BOOLEAN缓解及初次达到DAS28缓解的时间可以预测ETN半量组的维持缓解第二十三页，本课件共有38页ETN+MTX疗法对早期RA患者工作效率影响PRIZE2年W。zhang，et al.EULAR 2014.Abstract ID:THU0423第二十四页，本课件共有38页试验方法介绍目的：评估诱导缓解后（DAS282.6）各种减量方案对工作效率的影响方法：主要评价失去工作能力的指标为3个月内快速工作能力丧失，记为总工作时间的减少（旷工、出勤时间下降，换工）W。zhang，et al.EULAR 2014.Abstract ID:THU0423第二十五页，
12、本课件共有38页26减量方案均能维持很好的工作能力W。zhang，et al.EULAR 2014.Abstract ID:THU0423第二十六页，本课件共有38页长病程RA达到缓解或LDA后，ETN单药维持可行CAMEOJ.E.popeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0173第二十七页，本课件共有38页方案设计R长病程、重度RAETN+MTX疗程6个月第24周DAS283.2阶段1:开放阶段阶段2:双盲双盲0624（M）ETN+MTX（n=107）ETN（n=98）试验纳入MTX治疗失败的重度RA患者258例（DAS283.2，肿胀关节数3个）。所有患者均为TNF
13、拮抗剂初治病例，患者平均病程8.98.4年；平均年龄：54.712.5岁。J.E.popeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0173第二十八页，本课件共有38页29达到缓解或LDA后，ETN可单药维持table1.SustainedDAS28REM(DAS282.6)throughmonth24inpatiETNswhoachievedordidnotachieveREMatM6*6个月达到临床缓解6个月未及临床缓解ETN(N=29)ETN+MTX(N=27)ETN(N=66)ETN+MTX(N=78)REMatmonth1212(41%)15(56%)6(9%)9(1
14、2%)REMatmonth1810(34%)11(41%)3(5%)5(6%)REMatmonth2410(34%)10(37%)1(2%)5(6%)*5 patiETNs missing M6 DAS28.J.E.popeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0173REM：临床缓解第二十九页，本课件共有38页30小结6个月达到临床缓解或低疾病活动长病程患者，后续无论是ETN单药还是ETN+MTX维持，其疗效类似，可以考虑ETN单药维持J.E.popeetal.EULAR2014.AbstractID:THU0173第三十页，本课件共有38页依那西普联合MTX有效抑制长病
15、程患者大关节破坏S.Asai，etal.EULAR2014.AbstractID:OP0069第三十一页，本课件共有38页32统计方法：Kaplan-Meier统计关节置换率，采用Cox比例风险回归分析确定关节置换的危害因素方法：数据来源：鹤舞生物制剂通信注册表（TBCR）研究。本试验为回顾性多中心研究，纳入接受生物制剂治疗患者，记录患者基线特征。本试验共纳入652例接受ETN治疗的RA患者，其中42例患者在ETN治疗期间接受58个大关节置换目的分析ETN联合MTX治疗长病程RA患者大关节置换的发生率背景介绍S.Asai，etal.EULAR2014.AbstractID:OP0069该研究纳
16、入患者平均年龄59岁，平均病程10.9年，开始ETN治疗时病情处于高疾病活动度（平均DAS28-ESR：5.4）第三十二页，本课件共有38页33ETN+MTX治疗RA有效减少大关节置换率S.Asai，etal.EULAR2014.AbstractID:OP0069第三十三页，本课件共有38页34关节置换的相关危险因素S.Asai，etal.EULAR2014.AbstractID:OP0069第三十四页，本课件共有38页35试验证实ETN联合MTX比ETN单药更能减少大关节置换发生率。该试验支持EULAR关于抑制大关节破坏上，优先使用ETN联合MTX的建议，该建议同样使用手、足小关节破坏的治疗
17、方案。小结S.Asai，etal.EULAR2014.AbstractID:OP0069第三十五页，本课件共有38页依那西普成本效益最高？Nsugiyamaetal.EULAR2014.AbstractID:FRI0217第三十六页，本课件共有38页37背景生物制剂治疗RA疗效卓越，但其对医疗支出的价值，依旧为热议话题争议目的通过日本国家数据，评估常用3种TNF抑制剂用药维持率及直接比较生物制剂累计花费研究介绍数据来自日本医疗中心数据库：纳入2005年1月-2013年3月间一线处方ETN、IFX、ADA的RA患者，计算2005-2012年间开始生物制剂治疗患者年平均费用生物制剂用量：ETN,10-25/biw或25-50/qw;IFX,3-10mg/kg,每4-8周；ADA：40-80每2周共纳入524例RA患者，一线选择ETN、IFX，ADA分别为：238、217、69（例）Nsugiyamaetal.EULAR2014.AbstractID:FRI0217第三十七页，本课件共有38页38依那西普成本效益最高ETN，IFX，ADA36个月用药维持率：51.4%、42%，24.2%一线ETN，IFX，ADA的年平均费用：$12,000,$18,000，$16,000Nsugiyamaetal.EULAR2014.AbstractID:FRI0217第三十八页，本课件共有38页