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1、医疗设备管理医疗设备管理（验收环节）（验收环节）20172017年年1 1月月1010日日一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语 设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪
2、器设备达到设计的工作状态。验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。一、引引 言言 设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。验收工作的保障：验收工作制度和验收程序的保证。一、引引 言言设备验收工作重要意义之一设备验收工作重要意义之一 防止设备
3、不良事件入口关防止设备不良事件入口关 2013年不良事件突破年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达万份，平均百万人口报告数已达179份，死亡份，死亡75份，严重伤份，严重伤害事件害事件3.5万份，较万份，较2012年增长年增长46.9%。建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系 医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图临临床床需需求求技技术术评评估估采采购购计计划划采采购购计计划划商商务务谈谈判判安安装装验验收收临临床床使使用用功能需求功能需求技术性能技术性能病人数量病人数量成本消耗成本消耗评估
4、报告评估报告技术可行性技术可行性临床前景等临床前景等做出判断做出判断保修合同保修合同配件供应配件供应人员培训人员培训技术支持技术支持布局规划布局规划场地准备场地准备安装调试安装调试验收检测验收检测把好关口：把好关口：入口关入口关医疗设备采购的质量控制医疗设备采购的质量控制一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语1、设备验收工作技术性和政策性强，依据有关法律、法规设备验收工作技术性和政策性强，依据有关法律、法规。医疗器械监督管理条例（院令650号2014年6月1日实施）大型医用设备配置与应用管理办
5、法（卫生部令43号）医疗器械使用质量监督管理办法（总局令18号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（总局令06号）医疗器械召回管理办法（卫生部令82号）商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。因此，设备管理部门必须制定一个完整的设备验收工作制度，确保医疗设备的合同得到彻底履行。注意事项：医疗设备的验收，不等于设备接收，更不是履行商务手续，而是设备技术管理的重要内容。二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度2、成都市第七人民医院医疗器械验收制度。市七医院医疗设备资产管组织机构市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点说明市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图市七医
6、院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作说明注意事项：以采购合同为基础，以法律法规为依据，以保证设备正常运行运行为中心。从厂商、供应商、政府部门（商检）、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确相关制度、流程和岗位职责。一、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语3.1 验收前期准备验收前期准备3.2 现场验收现场验收3.3 技术验收技术验收3.4 建立设备技术档案建立设备技术档案3.5 商检与索赔商检与索赔 三、切实可行切实可行 的医疗设的医
7、疗设 备验收程序备验收程序3.1 验收前期准备验收前期准备 三、切实可行切实可行 的医疗设的医疗设 备验收程序备验收程序3.1.1 验收资料的准备验收资料的准备3.1.2 安装环境的准备安装环境的准备3.1 验收前期准备验收前期准备验收前准备是指在设备到达之前，熟悉、准备该设备的技术性能等相关材料；根据设备的工作环境条件要求，做好环境准备。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.1.1验收资料的准备验收资料的准备验收资料的准备是指收集与医疗设备有关的文字资料，如合同、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。目的：让相关验收人员为验收工作做好准备。三、切实可行
8、的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.1.1验收资料的准备验收资料的准备三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序序号序号名称名称数量数量文件资质是否备文件资质是否备齐齐1设备配置清单（招标配置或合同配置）12医疗器械注册证（SFDA）（正本、附表）13中文说明书14中文操作手册15质检报告/合格证16安装验收工程师（设备安装和临床应用）授权书各17工程师（设备安装和临床应用）身份证复印件各18负责安装验收工作厂商或代理商的资质（代理证书、营业执照、税务证、医疗器械（经营）许可证、组织机构代码证等）19设备彩页以及设备操作注意事项挂牌（塑封）各1进口设备报关证明（单独报
9、关的独立提供）（批量报关的统一提供）13.1.2 安装环境的准备安装环境的准备设备到达前，医院必须根据设备的工作环境条件要求，准备好防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊要求的场地，准备好设备所需的水、电、气等系统设施。任何环节的缺少，都会延缓设备的安装验收，危及索赔期限。相关的辅助配套设备需要提前安装调试，以确保设备的安装验收工作正常进行。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2现场验收现场验收是按合同的有关条款，对所购医疗设备外包装和医疗设备外观的完好状况进行检查。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.1外包装检查在
10、现场首先核对标志、品名、箱号、型号、数量等，清点零配件、备件、消耗品、医疗器械说明书等是否齐全。现场验收过程中发现短缺或残损，要及时由运输部门和理货部门做出商务记录或取得承运人的签字；所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照或录象以备索赔。设备在生产完毕，从装箱、运输、邮寄到安装地点，由于环节较多，时间较长，加上个别路途遥远，有可能会出现日晒、雨淋、震动、被盗、倒置、倾斜等问题，其外包装的完整与否可直观的体现出设备的状况。验收工作不可忽视外包装的检查。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.2清点核对医疗设备开箱后，应当以装箱单、配置单、运输提单等为依据逐项核对
11、。核对时不但要核对数量而且还要逐项的核对编号，尤其要核对序列号。医疗设备包装箱内应有下列文件：制造厂的医疗器械说明书（必须使用中文，可以附加其他文种）及鉴定证书（计量检定）、检验合格证。其中医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址联系方式及售后服务单位、产品标准编号、产品的性能、主要结构、适用范围、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.2清点核对医疗器械外包装所示标签的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示（产品安装说明及技术图和线路图、产品正确安装所必须的环境条件
12、及鉴别是否正确安装的技术信息、其他特殊安装要求）；产品维护和保养方法，特殊储存条件方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.2清点核对整台医疗设备外形应完整，无变形、磨损、锈蚀；仪器面板各开关、旋钮应完好，连接电缆无破损，固定螺钉无松动；外壳铭牌应当标明制造厂名称、产品名称、型号、使用电源电压、频率、额定功率、产品出厂编号、出厂日期、标准号；对精密易碎部件，如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等要仔细检查有无裂痕、擦伤、霉斑、漏油、漏气、污染、破碎等情况。三、切实可行的医疗
13、设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.3检查机内组件机内组件要打开外壳进行检查，察看线路板有否返修痕迹；机器编号、出厂日期与合同要求、鉴定证书所列是否相符；有无漏装插件、零部件的情况。医疗设备验收经过上述程序就可以安装调试，并进行试运行，以考察医疗设备应用质量的真实水平了。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.2.4设备的附件在开箱验收过程中还应注意收集整理包装箱内夹带的各种资料、设备附件、软件、专用工具、零配件等，注意与设备的配套性及完整性，对照装箱单、合同书是否相符。这些对以后设备的维修、备(配)件的选购等将起到十分重要的作用。对成套设备的验收不要只注重主要主
14、机而忽略辅助设备和配件的验收，在主机与辅助设备及配件都是完好的情况下，才能保障医疗设备的完好使用。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.3技术验收技术验收是以一定的技术指标、技术手段和科学方法对医疗设备的性能技术参数进行检测。技术验收包括安装调试验收和试运行验收。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.3技术验收这项工作贯穿于安装、调试和试运行的全过程其核心是专业的调试检测。技术验收的内容就是按照医疗器械说明书、鉴定证书、国家的有关规定的要求，精心安装调试医疗设备，检测设备的各项性能技术指标是否都达到规定的要求，检验医疗设备是否具有完好的安全性、准确性
15、、可靠性、重复性。技术验收是医疗设备验收的核心环节，是保证医疗设备应用质量水平的关键，是用户保障的重要依据。因此，必须对医疗设备的每一项功能，每一项技术指标进行详细认真的检测，并对所检测的数据作详细记录，以此作为设备质量控制的依据和医疗设备档案的重要组成部分。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.4建立设备技术档案（1）医疗设备验收工作必须完整记录验收结果和过程，内容包括：合同规定全部内容的整个验收结果和过程等。对于进口医疗设备，设备管理部门要提前办好医疗设备引进的报关、免税等手续，确保医疗设备能按时提货。要提前通知海关、商检等部门准备派员参加开箱验收工作。进口计量仪器设
16、备应先与当地计量检定部门联系，通知专门计量检定人员提前准备待安装调试后及时检测。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.4建立设备技术档案（2）建立设备技术档案应从设备的论证、选型开始，对每一项设备建立技术档案，设备安装验收过程中的工作日志、测试结果、技术处理过程记录、安装验收报告等原始记录，连同随机技术资料、设备清单、设备入账凭证、责任人和使用人签字确认等文件，都应整理成设备技术档案存档。完整的设备技术档案是设备中期管理的起点，是设备科学化管理的要求，也是设备验收工作的目的。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.4建立设备技术档案（3）医疗设备验收工
17、作必须完整记录验收结果和过程，内容包括：合同规定全部内容的整个验收结果和过程等。对于进口医疗设备，设备管理部门要提前办好医疗设备引进的报关、免税等手续，确保医疗设备能按时提货。要提前通知海关、商检等部门准备派员参加开箱验收工作。进口计量仪器设备应先与当地计量检定部门联系，通知专门计量检定人员提前准备待安装调试后及时检测。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序建立设备技术档案建立设备技术档案到货安装到货安装采购采购使用使用报废报废招标前文档招标前文档技术指标、商务要求确认文档1份（使用部门负责人签名）技术评估报告招标后文档招标后文档l标书（所有参与公司）l开标一览表l评标报告l
18、承诺书l三证l中标通知书合同书原件合同书原件到货验收单据到货验收单据l报关单、免税单、3C认证书、商检证明（无相关商务要求的设备除外）。l到货验收单、清单安装验收文档安装验收文档l安装验收单l设备及附件清单l操作手册、维修手册纸质和电子文档l自动化检验设备须提供联机接口手册电子文档l其它可提供的文档l仪器外观照片购货发票复印件购货发票复印件使用及维护文档使用及维护文档l使用、保养记录l维修、维护记录l检测记录l应用安全记录定期送中心档案室集中保存，保存期至报废后5年以上报废申请、鉴定、批准文档报废申请、鉴定、批准文档3.5商检与索赔商检是国家出入境检验检疫局对所进口的医疗器械、设备的规格、质量
19、、数量、包装、标记、产地、残损等内容进行检验、测试和公正鉴定，出具具有法律约束力的有效凭证。医疗设备的商检，是维护医院利益的重要措施，医院应按国家的有关规定，及时报检，确保在合同执行中出现问题时有索赔的法律依据。由于医疗设备的多样性和技术的复杂性，商检部门往往没有能力对设备进行深入的检验，这就要求医院的专业技术人员，要积极配合商检部门，共同做好这项工作。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序3.5商检与索赔索赔是用户保障的手段，指在履行合同过程中，因一方违反合同规定，不按合同的规定履约，直接或间接给另一方造成损失，受损方向违约方提出的赔偿要求。索赔过程中应注意索赔的范围（向卖
20、方索赔、向承运方索赔、向保险公司索赔）和索赔的程序（准备单证确定赔偿项目和金额理赔）。索赔工作牵涉到外贸政策和商务规则，也涉及到医院与厂商今后的长期合作关系。因此一开始就要全面考虑，除了按法律程序进行索赔外，对可以弥补的问题，合同双方也可以通过友好协商的方式，达成尽可能合理的共识，签订补充协议。在补充协议中，通过推迟付款、滞留一部分货款、补偿用户一定的经济损失等措施，督促厂商尽早解决问题。但是必须注意，无论采取什么索赔方式，都必须在索赔期内落实索赔程序。v三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行
21、的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语建立完整的验收制度和程序，保证医疗设备的应用质量，充分发挥医疗设备效能并贯穿于医疗设备购买论证、效益分析、招标采购、安装调试、计量管理、使用检测全过程。这不仅是设备管理人员的职责，更是设备管理层所面临的重要课题。医疗设备的验收工作，即是设备质量控制的依据，更是医疗设备档案管理的重要组成，只有把好这一关，才能真正维护医院的利益、推动医院的技术进步。否则，一切设备引进的前期工作就失去了意义，设备的后期管理工作也会困难重重。在医疗技术和医疗设备日新月异的今天，医院必须高度重视这方面的工作，医院的设备管理人员也要加强责任心，千方百计把这一工作做细做好。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序-结语结语