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1、有源医疗器械检测技术有源医疗器械检测技术 第一章第一章 医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求 第二章第二章 呼吸机的基本原理及其检测技术呼吸机的基本原理及其检测技术 第三章第三章 麻醉机的基本原理及其检测技术麻醉机的基本原理及其检测技术 第四章第四章 植入式心脏起搏器的基本原理及其检测技术植入式心脏起搏器的基本原理及其检测技术 第五章第五章 心脏除颤器的基本原理及其检测技术心脏除颤器的基本原理及其检测技术第六章第六章 心电图机的基本原理及其检测技术心电图机的基本原理及其检测技术 第七章第七章 医用监护仪的基本原理及其检测技术医用监护仪的基本原理及其检测技术 第八章第八章 超声诊断仪
2、的超声诊断仪的基本原理基本原理及其检测技术及其检测技术 第九章第九章 高频手术器的基本原理及其检测技术高频手术器的基本原理及其检测技术 第十章第十章 血液透析装置的基本原理及其检测技术血液透析装置的基本原理及其检测技术 安全检测安全检测性能检测性能检测第一节第一节 医用电气设备的安全性测试医用电气设备的安全性测试 的意义的意义第二节第二节 医用电气设备的安全性测试医用电气设备的安全性测试 q 漏漏电流的流的检测 q接地线电阻的测试接地线电阻的测试 q 绝缘电阻的测试绝缘电阻的测试 第三节第三节 常用医用电气安全测试仪常用医用电气安全测试仪 第一章第一章 医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全
3、通用要求第一节第一节 医用电气设备的安全性测试医用电气设备的安全性测试 的意义的意义n医用电气安全事故增加的趋势，医用电子仪器的安全问题得以重视。据据概概率率估估计计我我国国每每年年发发生生医医疗疗器器械械不不良良事事件件4 4万件以上万件以上n在国际上于1978由国际电工委员会制定出IEC606.1医用电气设备安全通用标准。n根据IEC606-1，中国依照自己的国情于1995制定出GB9706.1。案例案例12002年西门子两款年西门子两款CT机出现滑环事件机出现滑环事件 1，两次出现内部滑环烧坏两次出现内部滑环烧坏 2，造成全院停电，造成全院停电 3，正在扫描的病人中，正在扫描的病人中 断
4、扫描，不能诊断断扫描，不能诊断案例案例2 日本某医院日本某医院因微因微电击诱电击诱发发心室心室颤动颤动造成患者死亡造成患者死亡第二节第二节 医用电气设备的安全性测试医用电气设备的安全性测试对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。1对配电系统进行检验；对配电系统进行检验；检测项目检测项目:电压电压(线电压，相电压等线电压，相电压等)，电阻，电阻(接地电阻，绝缘接地电阻，绝缘 电阻等电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一 插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻
5、。插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。2.对对医用电气设备医用电气设备的电安全性进行测试。的电安全性进行测试。检测项目检测项目:漏电流、接地线电阻、绝缘电阻等。漏电流、接地线电阻、绝缘电阻等。漏电流产生的原因：电容漏电流漏电流产生的原因：电容漏电流 电阻漏电流电阻漏电流电容漏电流又称为位移漏电流，它是由两根电电容漏电流又称为位移漏电流，它是由两根电线之间或电线与金属外壳之间的分布电容所致。线之间或电线与金属外壳之间的分布电容所致。射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂散电容的一切部件都可产生电容泄漏电流。散电容的一切部件都可产生电容泄
6、漏电流。电阻漏电流又称为传导漏电流，产生电阻漏电电阻漏电流又称为传导漏电流，产生电阻漏电流的原因很多，比如绝缘材料失效、导线破损、流的原因很多，比如绝缘材料失效、导线破损、电容短路等等。由于仪器故障造成的漏电流一电容短路等等。由于仪器故障造成的漏电流一般属于电阻产生的传导漏电流。般属于电阻产生的传导漏电流。漏电流的检测漏电流的检测漏电流的分类：漏电流的分类：1.接地漏电流接地漏电流 由电源网络产生的漏电流穿过或跨过绝缘层并由电源网络产生的漏电流穿过或跨过绝缘层并流入保护接地导线的电流。流入保护接地导线的电流。2.外壳漏电流外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或从在正常使用时操作者
7、或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流流 3.患者漏电流患者漏电流 有一个电流从应用部件经患者流到地（这要排除有一个电流从应用部件经患者流到地（这要排除设备治疗上需要的功能电流），这便是患者漏电设备治疗上需要的功能电流），这便是患者漏电流流 接地漏电流接地漏电流外壳漏电流外壳漏电流患者漏电流的分类患者漏电流的分类n患者漏电流患者漏电流I：从应用部件经患者流到地的从应用部件经患者流到地的电流电流n患者漏电流患者漏电流-：在患者身上意外地出现一个在
8、患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经来自外部电源的电压而从患者经F F型应用部分型应用部分流入地的电流。流入地的电流。n患者漏电流患者漏电流-：设备与地无关与地无关联任意两点任意两点之之间的漏的漏电流，流，电流从流从设备的一部分流的一部分流经人体人体后流入后流入设备的另一部分的另一部分 n患者辅助电流患者辅助电流-正常使用时，流入处于应正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流用部分部件之间的患者的电流。患者漏电流的种类患者漏患者漏电电流流患者漏患者漏电电流流I患者漏患者漏电电流流信号信号输输入入/出部出部分分外部外部电压电压漏电流的检测GB9706.1规定的“单一故障状态
9、”n n（2 2）断开一根）断开一根）断开一根）断开一根电电电电源源源源导线导线导线导线。n n（3 3）F F型型型型应应应应用部分上出用部分上出用部分上出用部分上出现现现现一个外来一个外来一个外来一个外来电压电压电压电压。n n（4 4）信号）信号）信号）信号输输输输入或信号入或信号入或信号入或信号输输输输出部分出出部分出出部分出出部分出现现现现一个外来一个外来一个外来一个外来电压电压电压电压。n（5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏气。气。n（6）可能引起安全方面危）可能引起安全方面危险险的的电电气元件故障。气元件故障。n（7）可能引起安
10、全方面危）可能引起安全方面危险险的机械零件故障。的机械零件故障。n（8）温度限制装置故障。）温度限制装置故障。n（9）液体的泄漏。）液体的泄漏。测试装置测试装置MD人人体体模模拟拟阻阻抗抗选选用用1K电电阻阻（R2），10K电电阻阻（R1）与与0.015F电容（电容（C1）组成无源低通滤波电路组成无源低通滤波电路。设设计计了了低低通通滤滤波波电电路路，使使频频率率为为1000Hz以以下下的的信信号能顺利通过，而衰减频率为号能顺利通过，而衰减频率为1000Hz以上的信号。以上的信号。v接地漏电流的测量 将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大
11、地）之间。当仪器采用两眼插座时当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。量。接地漏电电流的测量接地漏电电流的测量 当仪器采用三眼插座时，当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。电源插座的接地端之间。v外壳漏电流的测量外壳漏电流的测量 测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的测量仪表的
12、一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接金属部分的某点连接外壳漏电流的测量外壳漏电流的测量 v患者漏电流测量患者漏电流测量 在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，只要需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。接地线电阻的测试 ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要
13、因素。要测量接地线的导通与否，用最小刻度是要测量接地线的导通与否，用最小刻度是l左右的仪表即左右的仪表即可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为10m左右的低阻测量仪器，左右的低阻测量仪器，四端网络四端网络n单线接地线的电阻测量低电阻测量仪器；低电阻测量仪器；简易测量法；简易测量法；简易地线电阻测量简易地线电阻测量n三芯引线中接地芯线的电阻测量导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相连，即测量插销接地
14、头和仪器接地端钮间的电阻。连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。接用电部分接用电部分 接外壳接外壳 n墙壁接地端钮间的电阻测量 1.定期检查墙壁接地端钮非常重要。定期检查墙壁接地端钮非常重要。一般说来，最容易发生导通不良一般说来，最容易发生导通不良(断线断线)的地方是墙壁接地端钮和的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线连接点，这可用里面的接地母线连接点，这可用肉眼进行定期检查。肉眼进行定期检查。2.电阻值的测量。电阻值的测量。要充分掌握端钮相互之间以及和要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况，需其
15、他屋子的端钮的连接状况，需要经过仔细考虑后再测量，切勿要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流通过其他正在使用中使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器，以免给患者带的医用电子仪器，以免给患者带来危险。来危险。墙壁接地端钮间的导通测试墙壁接地端钮间的导通测试n墙壁接地端钮的简易试验在电杆上的变压器已接地的情况在电杆上的变压器已接地的情况下，利用下，利用220V电灯线的一侧，就电灯线的一侧，就能进行这种简易试验。如图所示，能进行这种简易试验。如图所示，用交流电压表（用交流电压表（100-250V量程）量程）作检测器，测量墙壁接作检测器，测量墙壁接地端钮和地端钮和电源插座两孔中任何一个之间的电源插
16、座两孔中任何一个之间的电压，来证实其中一个是电压，来证实其中一个是220V，另一个几乎是另一个几乎是0V。这个方法可用。这个方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器于测量接地端钮和电杆上变压器的接地端之间的导通情况。如果的接地端之间的导通情况。如果墙壁接地端钮系统在某处断线时，墙壁接地端钮系统在某处断线时，则两孔的电压都将指示则两孔的电压都将指示0V。墙壁接地端钮简易测墙壁接地端钮简易测试试绝缘电阻的测试采用直流绝缘电阻表采用直流绝缘电阻表(高阻表高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法来测量绝缘电阻值。测量方法是在两个被测点之间加是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流直流电压，将此时流
17、过的直流电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝缘电阻的测量缘电阻的测量。第三节第三节 常用医用电气安全测试仪常用医用电气安全测试仪 1、QA-90自动电气安全检测仪自动电气安全检测仪QA-90代表了新一代的电气安全分析仪代表了新一代的电气安全分析仪QA-90QA-90可检测的标准有：可检测的标准有：IEC60601.1,UL2601.1,IEC60601.1.1 IEC60601.1,UL2601.1,IEC60601.1.1,UL2601.1.1,IEC6
18、0601.2.4,IEC61010-1,UL2601.1.1,IEC60601.2.4,IEC61010-1,EN60601-1,VDE0750T/12-91,BS5724,EN60601-1,VDE0750T/12-91,BS5724,CAN/CSA-C22.2,No601.1-M90,AS3200.1,CAN/CSA-C22.2,No601.1-M90,AS3200.1,NZS6150:1990,VDE0751 T1/12-90,OVE0751,NZS6150:1990,VDE0751 T1/12-90,OVE0751,UL544,HEI158,UL544,HEI158 检测的主要的项目为
19、；检测的主要的项目为；Mains Voltage 主电源电压测试主电源电压测试Current Consumption 电流消耗电流消耗Protective Earth 保护接地电阻保护接地电阻Insulation Resistance 绝缘电阻绝缘电阻Earth Leakage Current 对地漏电流对地漏电流Enclosure Leakage Current 外壳漏电流外壳漏电流Patient leakage Current AC 患者漏电流（交流）患者漏电流（交流）Patient leakage Current DC 患者漏电流（直流）患者漏电流（直流）Patient Auxiliar
20、y AC 患者辅助漏电流（交流）患者辅助漏电流（交流）Patient Auxiliary DC 患者辅助漏电流（直流）患者辅助漏电流（直流）外壳漏电流的检测外壳漏电流的检测有患者导联的医疗仪器的测量连线有患者导联的医疗仪器的测量连线2、自制仪器一一种种医医用用电电气气设设备备智智能能型型漏漏电电流流自自动动测测试试装装置置，该该装装置置根根据据GB9706.1对对设设备备漏漏电电流流的的要要求求，采采用用微微处处理理器器自自动动测测试试各各种种漏漏电电流流，包包括括对对地地漏漏电电流流、外外壳壳漏漏电电流流、患患者者漏漏电电流流和和患患者者辅辅助助漏漏电电流流及及其其在在各各种种故故障障状状态
21、态下下的的数数值值，测测量量结结果果可可以以在在LCD上上显显示示，同同时时显显示示该该数数值值与与容容许许值值比比较较的的结结果果，该该测测量量结结果果与与比比较较结结果果都都可以打印、存储和查询。可以打印、存储和查询。单一故障转换模拟电路单一故障转换模拟电路电压模块电压模块电压极性转换电路电压极性转换电路被被测测ME仪仪器器人人体体模模拟拟阻阻抗抗高高频频滤滤波波电电路路电电压压测测量量电电路路数数据据处处理理电电路路仪器的构成n主主要要包包括括一一个个漏漏电电流流测测试试模模块块MD与与被被测测设设备备的的供供电电电电源源，其其特特征征在在于于还还包包括括一一测测量量对对象象选选择择模模块块、一一放放大大与与A/D转转换换模模块块、中中央央处处理理器器CPU、一一继继电电器器矩矩阵阵驱驱动动模模块块以以及及键键盘盘输输入入模模块块、打打印印和和显示模块、存储模块显示模块、存储模块