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1、一团乱麻井井有条“有序”无序”“我们的出路”在哪里？怎样更好的管理医疗器械仓库制作：汪波2014/04/15医疗器械的验收入库医疗器械的验收入库一、对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。二、进口医疗器械验收应符合以下规定：1.进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复件。2.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文3.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致三、验收首营品种应有首批到货同批
2、号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。四、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。五、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。六、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。七、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护管理医疗器械在库保管、养护管理一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护知
3、识，熟悉产品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防冻、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。保证库存商品安全有效。二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为030，湿度控制在45-75%之间。三、医疗器械实行分类管理：1、一次性使用无菌医疗器械单独存放
4、；2、一、二、三类医疗器械分开存放；3、整零分开存放；4、有效期器械分开存放；5、精密器械分开存放。四、在库医疗器械均应实行色标管理：1.其统一标准是：合格品区、发货区为绿色；2.待验区、退货区为黄色；3.不合格品区为红色。医疗器械出库复核管理医疗器械出库复核管理一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器
5、械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则，出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量,项目的核对。如要做到：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。2、包装标识模糊不清或脱落；3、已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。效期医疗器械管理效期医疗器械管理一、标
6、明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。二、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对产品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。三、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。四、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。五、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械
7、处理程和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理不合格医疗器械管理三、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。四、不合格医疗器械的处理方法：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的
8、或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货管理医疗器械退货管理一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收
9、日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。