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1、医学科研设计和统计分析医学科研设计和统计分析第一章第一章 绪论绪论一、医学科研的特点一、医学科研的特点研究条件不易控制；研究条件不易控制；实验的周期一般较长；实验的周期一般较长；变异程度大；变异程度大；涉及伦理和道德问题。涉及伦理和道德问题。二、常见的医学科研类型二、常见的医学科研类型实验性研究实验性研究(experiment):有干预有干预 动物实验动物实验 临床试验临床试验(trial)社区干预试验社区干预试验观察性研究观察性研究(survey):无干预无干预实验设计实验设计(experimental design)通过精心计划，包括对象的选择、通过精心计划，包括对象的选择、处理因素的分配
2、、指标的测量和资处理因素的分配、指标的测量和资料的分析来保证组间对象和实验条料的分析来保证组间对象和实验条件是均衡的，实验结果有较好的可件是均衡的，实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差，用较比性，并且较好地控制误差，用较小的样本获取可靠的结论。小的样本获取可靠的结论。动物实验的作用动物实验的作用把动物作为实验对象，在动物身上进行把动物作为实验对象，在动物身上进行实验，再根据获得的结果逐步过渡到人实验，再根据获得的结果逐步过渡到人体上。体上。可研究一些不宜在人体上进行的研究，可研究一些不宜在人体上进行的研究，如致畸、致癌、致突变等。如致畸、致癌、致突变等。动物实验可使研究设计更严密，组间可
3、动物实验可使研究设计更严密，组间可比性更强。比性更强。动物实验的局限性动物实验的局限性结果不能直接用于人体；结果不能直接用于人体；动物种系间存在生物学特异性；动物种系间存在生物学特异性；动物实验容易出现意外死亡，需根据需动物实验容易出现意外死亡，需根据需要决定舍取数据。要决定舍取数据。临床试验临床试验以人体作为研究对象（主要是病人），以人体作为研究对象（主要是病人），以临床为基础对治疗效果作为评价。以临床为基础对治疗效果作为评价。临床试验应对人体没有身心损伤。临床试验应对人体没有身心损伤。除了观察短期的疗效外，还应关注远期除了观察短期的疗效外，还应关注远期疗效和不良反应。疗效和不良反应。进行临
4、床试验的注意事项进行临床试验的注意事项设立合理的对照；设立合理的对照；评价疗效时注意避免病人和医生的主观评价疗效时注意避免病人和医生的主观偏见。偏见。保持基线的均衡。保持基线的均衡。社区干预试验社区干预试验以社区人群作为研究对象；以社区人群作为研究对象；一般持续时间较长；一般持续时间较长；目的是观察某项保护措施对抑制某种危目的是观察某项保护措施对抑制某种危险因素致病的效果。险因素致病的效果。三、医学科研工作的基本步骤三、医学科研工作的基本步骤科研选题科研选题科研设计（专业设计和统计设计）科研设计（专业设计和统计设计）具体实施具体实施数据整理与统计分析数据整理与统计分析科研结论与研究报告科研结论
5、与研究报告四、统计设计的意义四、统计设计的意义 (1)合理安排试验因素，提高研究质量。合理安排试验因素，提高研究质量。如如规规定定实实验验组组的的条条件件，配配置置适适当当的的对对照照组组，选选择择研究方法等。研究方法等。(2)控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。如如对对混混杂杂因因素素的的处处理理，对对不不同同来来源源变变异异的的分分析析，维护必要的均衡性等。维护必要的均衡性等。(3)用较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。用较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。如如采采用用定定量量指指标标，选选择择线线性性或或非非线线性性回回归归分分析析，为使用高效
6、率设计创造条件等。为使用高效率设计创造条件等。第二章第二章 实验设计的基础知识实验设计的基础知识1935年,Fisher 系统介绍实验设计，首次提出实验设计的基本原则。The Design of Experiments.RA Fisher(18901962)R.A.Fisher(1925)系统介绍近代统计学方法The Statistical Methods for Research Workers实验设计的特点实验设计的特点研究者能人为设置处理因素研究者能人为设置处理因素受受试试对对象象接接受受何何种种处处理理因因素素/水水平平是是由由随随机机分配而定的。分配而定的。能能使使多多种种实实验验因
7、因素素包包括括在在较较少少次次数数的的实实验验中，更有效地控制误差，达到高效的目的。中，更有效地控制误差，达到高效的目的。一、实验设计的基本要素一、实验设计的基本要素处理因素处理因素(study factor,treatment)受试对象受试对象(study subject)实验效应实验效应(experimental effect)（一）处理因素（一）处理因素（Study Study FactorFactor）研究者根据研究目的欲施加或欲观察的研究者根据研究目的欲施加或欲观察的能作用于受试对象并引起直接或间接效能作用于受试对象并引起直接或间接效应的因素。应的因素。处理因素可以是主动施加的某种外
8、部干处理因素可以是主动施加的某种外部干预或措施，也可以是客观存在的因素。预或措施，也可以是客观存在的因素。非处理因素非处理因素与处理因素相对应的，也能使受试对与处理因素相对应的，也能使受试对象产生效应的因素，混杂在处理因素象产生效应的因素，混杂在处理因素中间，会干扰实验效应，所以又称混中间，会干扰实验效应，所以又称混杂因素（杂因素（confounding factor）确定处理因素应注意的问题确定处理因素应注意的问题抓住主要因素，一次研究处理因素不宜抓住主要因素，一次研究处理因素不宜过多，否则分组太多，每组需要的例数过多，否则分组太多，每组需要的例数就要增加；就要增加；控制非处理因素，使其在实
9、验组和对照控制非处理因素，使其在实验组和对照中达到均衡，消除其对处理因素的干扰中达到均衡，消除其对处理因素的干扰作用；作用；处理因素标准化。处理因素标准化。研究因素：产妇状况。产妇状况 成功 失败 合计 成功率 初产 428 176 604 70.9%经产 128 39 167 76.6%P=0.145 例：电针引产例：电针引产混杂因素：胎膜状况。胎膜状况 成功 失败 合计 成功率 已破 318 80 398 79.9%未破 238 135 373 63.8%P=0.000 例：电针引产混杂因素在两组的分布 胎膜产妇状况 已破 未破 已破率 初产 331 273 54.80%经产 67 100
10、 40.12%P=0.001例：电针引产混杂因素不同状态时，研究因素的分析。胎膜 产妇状况 例数 成功 成功率 P已破 初产 331 258 77.9%0.030 经产 67 60 90.0%未破 初产 273 170 62.3%0.332 经产 100 68 68.0%常见的混杂因素年龄、性别病程、病情疾病史、家族史、伴发疾病工作性质、工作环境生活习惯、条件考核某种药物考核某种药物/治疗方法的疗效治疗方法的疗效药物与疗法属处理因素；药物与疗法属处理因素；影响疗效的一些非影响疗效的一些非处理因素处理因素，如病人的性别、年，如病人的性别、年龄、病型、病程、病情、健康、营养状况、医护龄、病型、病程
11、、病情、健康、营养状况、医护人员的照护等等；人员的照护等等；在病人分组试验中，各组病人除处理因素不同之在病人分组试验中，各组病人除处理因素不同之外，各组病人非处理因素应通过外，各组病人非处理因素应通过随机化随机化尽量加以尽量加以控制，使之控制，使之均衡均衡一致。一致。对混杂因素的处理：采用良好的设计：采用良好的设计：排除，平衡；排除，平衡；严格的质量控制：严格的质量控制：减少干扰减少干扰设计时考虑：改为修饰因素设计时考虑：改为修饰因素观察和记录混杂因素的强度，并考虑用统计学观察和记录混杂因素的强度，并考虑用统计学方法进行修饰、控制。方法进行修饰、控制。处理因素标准化处理因素标准化处理因素标准化
12、就是保证处理因素在整个实验处理因素标准化就是保证处理因素在整个实验的过程中始终如一，保持不变的过程中始终如一，保持不变如不同批号的同种种药物如不同批号的同种种药物手术开始阶段不熟练，后期熟练手术开始阶段不熟练，后期熟练（二）受试对象（二）受试对象处理因素作用的客体，是根据研究处理因素作用的客体，是根据研究目的而确定的观察目标总体。可以目的而确定的观察目标总体。可以是人、动物，也可以是生物材料，是人、动物，也可以是生物材料，必须保持同质性。必须保持同质性。受试对象的基本条件受试对象的基本条件对处理因素敏感对处理因素敏感反应稳定反应稳定统一标准统一标准动物选择动物选择种系的选择（种类、品系）种系的
13、选择（种类、品系）动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等）营养状态等）病例选择病例选择正确诊断正确诊断纳入标准纳入标准排除标准排除标准例例 在考核抗菌药物疗效时，病人入选标准是：在考核抗菌药物疗效时，病人入选标准是：（1 1）成年人：）成年人：18186565岁，男女不限；岁，男女不限；（2 2）经经临临床床确确诊诊，患患有有急急性性细细菌菌感感染染需需要要进进行行全全身抗菌药物治疗的患者；身抗菌药物治疗的患者；（3 3）细菌学证实，即致病菌培养阳性；）细菌学证实，即致病菌培养阳性；（4 4）病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病；）病人无
14、严重肝、肾、心脏及造血系统疾病；（5 5）病人需知情同意等。）病人需知情同意等。病人的排除标准是：病人的排除标准是：（1 1）药物或食物过敏史者；）药物或食物过敏史者；（2 2）过敏状态，如过敏性疾患合并感染；）过敏状态，如过敏性疾患合并感染；（3 3）造血功能障碍（特殊情况例外）；）造血功能障碍（特殊情况例外）；（4 4）妊娠及哺乳期妇女；）妊娠及哺乳期妇女；（5 5）精神状态不能很好合作者；）精神状态不能很好合作者；（6 6）正在应用其它抗菌类药物者等。）正在应用其它抗菌类药物者等。（三）实验效应（三）实验效应处理因素作用于受试对象的反应和处理因素作用于受试对象的反应和结果，通过观察指标来
15、表达。结果，通过观察指标来表达。选择指标的依据：客观性、特异性选择指标的依据：客观性、特异性和敏感性。和敏感性。区分主要指标和次要指标。区分主要指标和次要指标。客观性：客观性：主观指标：由病人回答或医生判断来描述主观指标：由病人回答或医生判断来描述的观察结果，容易受到研究者和受试对象的观察结果，容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。心理因素的影响。客观指标：借助仪器等手段进行测量来反客观指标：借助仪器等手段进行测量来反映观察结果，人为影响因素较少。映观察结果，人为影响因素较少。尽量选用客观的、定量的指标。尽量选用客观的、定量的指标。化验室的检查结果；化验室的检查结果；物理学检查结果；物理学检
16、查结果；病理学的诊断意见；病理学的诊断意见；细菌学培养结果细菌学培养结果如如某某药药治治疗疗慢慢性性胃胃炎炎的的疗疗效效，选选用用胃胃镜镜下下活活体体组组织织的的病病理理学学诊诊断断结结果果，作作为为判判断断治治疗疗效效果的观察指标更为客观可靠。果的观察指标更为客观可靠。特异性特异性表示观察指标能鉴别真阴性的能力。表示观察指标能鉴别真阴性的能力。特异性高的指标容易揭示处理因素的作用，特异性高的指标容易揭示处理因素的作用，不易受到混杂因素的干扰，可减少假阳性。不易受到混杂因素的干扰，可减少假阳性。当指标出现假阳性会导致受试者很大痛苦或当指标出现假阳性会导致受试者很大痛苦或经济损失时，或为了确诊某
17、病，需选用特异经济损失时，或为了确诊某病，需选用特异性高的指标。性高的指标。敏感性敏感性表示该指标检出真阳性的能力。表示该指标检出真阳性的能力。敏感性高的指标能使处理因素作用更好地敏感性高的指标能使处理因素作用更好地显示出来，主要可减少假阴性的出现。显示出来，主要可减少假阴性的出现。当疾病的漏诊将导致严重后果，必须选用当疾病的漏诊将导致严重后果，必须选用敏感性高的指标。敏感性高的指标。如研究某药治疗缺铁性贫血的效果，可选用如研究某药治疗缺铁性贫血的效果，可选用临床临床症状症状，体征体征及及血红蛋白血红蛋白，也可选用，也可选用血清铁蛋白含血清铁蛋白含量量的变化作为观察指标；的变化作为观察指标；但
18、前三者作为观察指标不够灵敏只有在缺铁较为但前三者作为观察指标不够灵敏只有在缺铁较为严重的情况下才会出现血红蛋白的变化和贫血的严重的情况下才会出现血红蛋白的变化和贫血的症状，体征；症状，体征；若选用若选用血清铁蛋白的含量血清铁蛋白的含量作为观察指标，则可敏作为观察指标，则可敏锐地反映处理因素的效应。锐地反映处理因素的效应。处理因素处理因素 实验研究的基本要素实验研究的基本要素 受试对象受试对象 实验效应实验效应 降压药降压药 高血压病人高血压病人 血压值变化血压值变化 处理因素处理因素 受试对象受试对象 实验效应实验效应 二、实验设计的基本原则二、实验设计的基本原则对照对照(control)：均
19、衡性：均衡性重复重复(replication)：可靠性：可靠性随机化随机化(randomization)：客观性：客观性对照原则对照原则对照：对受试对象不施加处理因素的状态。对照：对受试对象不施加处理因素的状态。在确定接受处理因素的实验组时，要同时设在确定接受处理因素的实验组时，要同时设立不加所研究处理因素的对照组。立不加所研究处理因素的对照组。对照的作用：对照的作用：(1)(1)消除干扰因素的影响；消除干扰因素的影响；(2)(2)给一个被比较的标准，使处理因素和非处给一个被比较的标准，使处理因素和非处理因素的差异有一个科学的对比。理因素的差异有一个科学的对比。对照组的作用对照组的作用处理组处
20、理组 处理因素处理因素+非处理因素非处理因素 处理效应处理效应+非处理效应非处理效应对照组对照组 (无无)非处理因素非处理因素 (无无)非处理效应非处理效应比较结果比较结果 处理因素处理因素 处理效应处理效应排除“非处理因素”的影响，从而衬托出“处理因素”的作用。均衡性均衡性(1)对对等等 除除处处理理因因素素外外，对对照照组组具具备备与与实实验验组组对对等的一切非处理因素。等的一切非处理因素。(2)同同步步 对对照照组组与与实实验验组组设设立立之之后后，在在整整个个研研究究进程中始终处于同一空间和同一时间。进程中始终处于同一空间和同一时间。(3)专专设设 任任何何一一个个对对照照组组都都是是
21、为为相相应应的的实实验验组组专专门门设设立立的的。不不得得借借用用文文献献上上的的记记载载或或以以往往的的结结果果或或其其它它研研究究的的资资料料作作为为本本研研究究之对照。之对照。常用的对照形式空白对照常用的对照形式空白对照对照组不给予任何处理的对照对照组不给予任何处理的对照反映了观察对象在实验过程中的自然变化反映了观察对象在实验过程中的自然变化临床试验慎用临床试验慎用常用的对照形式安慰剂对照常用的对照形式安慰剂对照对照组使用一种不含活性药物成分的制剂对照组使用一种不含活性药物成分的制剂安慰剂（安慰剂（placebo）防止对照组病人产生与实验组病人不同的防止对照组病人产生与实验组病人不同的心
22、理心理与双盲法同时实施与双盲法同时实施注意保密和伦理道德问题注意保密和伦理道德问题常用的对照形式标准对照常用的对照形式标准对照使用现有的标准值或正常值做对照，或以使用现有的标准值或正常值做对照，或以标准品和标准效应作为对照标准品和标准效应作为对照标准值必须得到本专业的认可标准值必须得到本专业的认可临床试验常以目前公认的药物（药典记载）临床试验常以目前公认的药物（药典记载）或疗法作为对照。或疗法作为对照。常用的对照形式实验对照常用的对照形式实验对照对照组不施加被试因素，施加某些与被试对照组不施加被试因素，施加某些与被试因素有关的实验因素因素有关的实验因素保持实验条件的一致性保持实验条件的一致性克
23、服对照组病人的心理因素。克服对照组病人的心理因素。常用的对照形式自身对照常用的对照形式自身对照对照和实验因素施加在同一个受试者上对照和实验因素施加在同一个受试者上避免个体差异引起的误差避免个体差异引起的误差有短期自愈倾向和周期性发作倾向的疾病，有短期自愈倾向和周期性发作倾向的疾病，以及实验前后某些因素发生变化，不宜使以及实验前后某些因素发生变化，不宜使用自身对照。用自身对照。重复原则重复原则具有相同处理的实验单位不止一个，即每具有相同处理的实验单位不止一个，即每个处理组要有一定数量的样本数。个处理组要有一定数量的样本数。其作用为估计实验误差、提高实验结果的其作用为估计实验误差、提高实验结果的可
24、靠性。可靠性。可靠性可靠性(1)整个实验的重复。整个实验的重复。确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；(2)用多个实验单位进行重复用多个实验单位进行重复(样本含量样本含量)。避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合的现象当作必然的规律，通过一定数或巧合的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使结论可信；量的重复，使结论可信；(3)同一实验单位的重复观察。同一实验单位的重复观察。保证观察结果的精度。保证观察结果的精度。决定样本含量需考虑的因素决定样本含量需考虑的因素设计方法：两组、多组，单因数、多因素？设计方法：两
25、组、多组，单因数、多因素？数据的种类：计量、等级、计数？数据的种类：计量、等级、计数？假设检验的第假设检验的第I类错误的概率类错误的概率；假设检验的第假设检验的第II类错误的概率类错误的概率；个体的变异标准差个体的变异标准差 总体均数总体均数 或总体发生率或总体发生率；处理组之间的差别处理组之间的差别；指标间的相关程度指标间的相关程度各数例数的分配：各数例数的分配：1:1、1:2、1:3研究的质量研究的质量数据的种类：计量数据的种类：计量等级等级计数计数假设检验的第假设检验的第I类错误的概率：类错误的概率：小、小、n大大；假设检验的第假设检验的第II类错误的概率：类错误的概率：小、小、n大大；
26、个体的变异标准差：个体的变异标准差：小、小、n小小处理组之间的差别：处理组之间的差别：小、小、n大大：指标间的相关程度：相关大、指标间的相关程度：相关大、n小小各数例数的分配：均衡、各数例数的分配：均衡、n小小常见的样本量估计方法常见的样本量估计方法样本均数与总体均数比较样本均数与总体均数比较(或配对样或配对样本均数的比较本均数的比较)两组样本均数的比较两组样本均数的比较多个样本均数的比较多个样本均数的比较样本率与总体率的比较样本率与总体率的比较两组样本率的比较两组样本率的比较多个样本率的比较多个样本率的比较样本均数与总体均数比较样本均数与总体均数比较（或配对样本均数的比较）（或配对样本均数的
27、比较）两组样本均数比较两组样本均数比较多个样本均数的比较多个样本均数的比较样本率与总体率的比较样本率与总体率的比较两组样本率的比较两组样本率的比较多个样本率的比较多个样本率的比较随机化原则随机化原则随机化的目的是保证每个受试对象分到随机化的目的是保证每个受试对象分到各个处理组的机会是相同的。各个处理组的机会是相同的。随机化是保证处理因素均衡一致的另一随机化是保证处理因素均衡一致的另一个重要手段，它使不可控制的因素在实个重要手段，它使不可控制的因素在实验组和对照中的影响较为均匀，令其产验组和对照中的影响较为均匀，令其产生的总效应归于总的实验误差中。生的总效应归于总的实验误差中。客观性客观性(1)
28、抽样随机抽样随机 每一个符合条件的实验对象参加实每一个符合条件的实验对象参加实验的机会相同，即总体中每个个体验的机会相同，即总体中每个个体有相同的机会被抽到样本中来；有相同的机会被抽到样本中来；(2)分组随机分组随机 每个实验对象分配到不同处理组的每个实验对象分配到不同处理组的机会相同；机会相同；(3)实验顺序随机实验顺序随机 每个实验对象接受处理先后的每个实验对象接受处理先后的机会相同。机会相同。随机与随意随机：随机：random 机会均等，机会均等，客观性客观性随意：随意：as will 随主观意愿，主观性随主观意愿，主观性随机化分组，不仅能控制已知的混杂因素(非研究因素)，而且还能控制未
29、知的混杂因素。完全随机分组方法完全随机分组方法有相同性别，体重在一定范围内的健康动有相同性别，体重在一定范围内的健康动物物18只，试完全随机分为只，试完全随机分为3组。组。编号编号121718随机数随机数41826330组别组别乙乙丙丙乙乙甲甲区组随机排列方法区组随机排列方法将受试者入院时间作为配伍因素，即入将受试者入院时间作为配伍因素，即入院时间相邻的院时间相邻的3位患者作为一个区组，试位患者作为一个区组，试分配处理。分配处理。编号编号123随机数随机数690175序号序号213分组分组BAC分段随机分组方法分段随机分组方法 例例 将将200名受试者随机等分为两组，名受试者随机等分为两组，以
30、每次以每次10人进行分段，共分人进行分段，共分20段完成段完成分组。分组。表表3-3 3-3 分段随机分组结果分段随机分组结果受试受试者序者序号号第第1 1阶段分组结果阶段分组结果1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010随机随机数数421421 333333 459459418418384384400400213213391391754754318318R R8 83 39 97 74 46 61 15 510102 2处理处理B BA AB BB BA AB BA AA AB BA A规定实验组适应症为：破膜和总产程都不超过24小时，无感染(无阳性体征，血常规正常)以及
31、第一胎产后本人同意放置宫内节育器者。另将筛选剩下的827例作为对照组，不放置宫内节育器。本例，两组除处理因素(放置节育环)不同，受试对象的基本条件也不同，试验组较好，而对照组差，缺乏可比性。中华妇产科杂志，1985；20(1)：4950。剖腹产同时放置宫内节育器735例的初步观察将施行剖腹产手术1562例中的735例作为实验组，在剖腹产的同时放置宫内节育器。比较两组被观察对象的术后出血、恶露干净时间和术后副反应等情况。实例1实例2 乳腺癌发病危险因素的研究研究采用病例 对照方法调查607对病例与对照，配对的条件是年龄相仿，上下不超过5岁。原文在未作假设检验的情况下，认为“两组年龄相仿”。年龄
32、病例组人数 对照组人数20 3 630 72 8440 193 24450 228 19960 101 67 70 10 7中华流行病学杂志，1981;2(4):2532=17.25，P=0.004讨论1欲观察丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床疗效，以某西药作为对照组。将64例符合入组和排除标准的病例按诊疗次序交替分组，即单号为中药组，双号为西药组。请讨论：该分组方法是否符合随机原则？n 丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床研究(河南中医2004年第24卷第8期第62页)讨论2利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究目的是观察定量手控雾化吸入利多卡因治疗激素抵抗型(SR)哮喘的疗
33、效。受试者吸入利多卡因3个月，观察治疗前后临床疗效和口服激素减停剂量的情况。n利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究(临床内科杂志2004年6月第21卷第6期415页)讨论3通过回顾分析某院1990年1 月至1998 年3 月期间28例单宫颈双子宫畸形早孕人工流产的结果，发现人流术前先给予米索前列醇素制剂可使流产更容易、安全，减少病人痛苦且可避免并发症的发生。两组的分组方法为：所有病例按就诊先后顺序分组，1995年10月以后为A组，1995年10月以前为B组。A组(米索组)于术前3小时顿服米索600g或术前1小时后穹窿放置米索200g，然后进行人工流产吸宫术，共14例；B组(对照组)单纯采用常规流产术机械扩张宫颈后吸宫。作者认为该法“符合随机分配法则”。请讨论：对照组的设置是否合适？n单宫颈双子宫畸形28例人工流产分析(中国实用妇科与产科杂志1999年3月第15卷第3期172页)