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1、中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则概概念念v中成药是在中医药理论的指导下，以中中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂治疾病的制剂。背背景景品种繁多，管理混乱品种繁多，管理混乱v目前我国现有中成药目前我国现有中成药8000余种。余种。v2002年年国家基本药物国家基本药物（中成药）收载国家基本（中成药）收载国家基本中成药中成药1779种。种。v2005年版年版中华人民共和国药典中华人民共和国药典.临床用药须知临床用药须知（中药卷）收录品种（中药
2、卷）收录品种1420余种。余种。v中成药剂型中成药剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。伤、皮肤、五官等科。v随着我国中药制药企业的发展随着我国中药制药企业的发展,中成药的中成药的品种越来越多，应用日益普及，不合理品种越来越多，应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。应用亦凸显出来。背背景景品种繁多，管理混乱品种繁多，管理混乱背背景景不合理使用不合理使用中成药不合理使用中成药不合理使用v不辨证，或辨证不准不辨证，或辨证不准v用法用量不当，剂量随意用法用量不当，剂量随意v把补益类中成药当营养品把补益类中成药当营养品v认为中成药没有副作用认为中成药
3、没有副作用v联合用药不合理、疗程不明确等联合用药不合理、疗程不明确等目的与意义目的与意义v为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了生部组织制定了中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则，供各级医疗机构在临床使用中成药时参，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。考。指指导原原则是是为适适应中成中成药临床床应用管理需要用管理需要而制定的，是而制定的，是临床床应用中成用中成药的的基本原基本
4、原则。每种中成每种中成药临床床应用的用的具体要求具体要求，还应以以药品品说明明书、最新版本的、最新版本的中中华人民共和国人民共和国药典典、中中华人民共和国人民共和国药典典-临床用床用药须知知-中中药卷卷为准。准。前前 言言前前言言中药注射剂中药注射剂的临床应用及使用管理，的临床应用及使用管理，指导指导原则原则提出了具体要求，同时还应遵照提出了具体要求，同时还应遵照卫卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知使用管理的通知（卫医政发（卫医政发200820087171号）号）执行。执行。第一部分：中成药概述第一部分：中成药概述第二部分：中成药临床应
5、用基本原则第二部分：中成药临床应用基本原则第三部分：第三部分：各类中成药的特点、适应证及注意事项各类中成药的特点、适应证及注意事项第四部分：中成药临床应用的管理第四部分：中成药临床应用的管理前前 言言第一部分第一部分中中成成药药概概述述v中成药的常用剂型中成药的常用剂型v中成药分类中成药分类v中成药安全性：中成药出现不良反应的原中成药安全性：中成药出现不良反应的原因、类型，预防的措施等。因、类型，预防的措施等。中成中成药是在中医是在中医药理理论指指导下，以中下，以中药饮片片为原料，按原料，按规定的定的处方和方和标准制成具有准制成具有一定一定规格的格的剂型，可直接用于防治疾病的型，可直接用于防治
6、疾病的制制剂。中成中成药的的处方是根据中医理方是根据中医理论，针对某种某种病病证或症状制定的，因此使用或症状制定的，因此使用时要依据中要依据中医理医理论辨辨证选药，或辨病辨，或辨病辨证结合合选药。概概述述中成药具有特定的名称和剂型，在标签和中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者
7、的治可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。有特定的包装，存贮、携带方便。概概述述散剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂等固体制剂固体制剂半固体剂型半固体剂型气体剂型气体剂型液体制剂液体制剂煎膏剂、软膏剂、凝胶剂等合剂、口服液、酒剂、糖浆剂、注射剂等气雾剂中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成药应间、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂
8、型首先了解中成药的常用剂型。一、中一、中药的常用的常用剂型型v中成中成药分分类的方法的方法较多，按中成多，按中成药的功效的功效可分可分为以下以下20类：1.解表解表剂辛温解表、辛凉解表、扶正解表。辛温解表、辛凉解表、扶正解表。2.泻下泻下剂寒下、温下、寒下、温下、润下、逐水、攻下、逐水、攻补兼施。兼施。3.和解和解剂和解少阳、和解少阳、调和肝脾、和肝脾、调和胃和胃肠。4.清清热剂清气分清气分热、清、清营凉血、清凉血、清热解毒、清解毒、清脏腑腑热、清退虚清退虚热、气血两清。、气血两清。5.祛暑祛暑剂祛暑清祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。6.温里温里剂温中祛
9、寒、回阳救逆、温温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。散寒。二、中成二、中成药的分的分类7.表里双解剂表里双解剂解表攻里、解表清里、解表温里。解表攻里、解表清里、解表温里。8.补益剂补益剂补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。9.安神剂安神剂重镇安神、滋养安神。重镇安神、滋养安神。10.开窍剂开窍剂凉开、温开。凉开、温开。11.固涩剂固涩剂固表止汗、涩肠止泻固脱、涩精止遗、敛肺止血、固表止汗、涩肠止泻固脱、涩精止遗、敛肺止血、固崩止带。固崩止带。12.理气剂理气剂理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气
10、。13.理血剂理血剂活血（活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、活血（活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通络、接筋续骨）、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通络、接筋续骨）、止血（凉血止血、收涩止血、化瘀止血、温经止血）。止血（凉血止血、收涩止血、化瘀止血、温经止血）。14.治治风剂疏散外疏散外风、平熄内、平熄内风15.治燥治燥剂清宣清宣润燥、滋阴燥、滋阴润燥。燥。16.祛湿祛湿剂燥湿和中、清燥湿和中、清热祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛祛风胜湿。湿。17.祛痰祛痰剂燥湿化痰、清燥湿化痰、清热化痰、化痰、润燥化痰、温化寒痰、燥化痰
11、、温化寒痰、化痰熄化痰熄风。18.止咳平喘止咳平喘剂清肺止咳、温肺止咳、清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、肺平喘、纳气平喘。气平喘。19.消消导化化积剂消食消食导滞、健脾消食。滞、健脾消食。20.杀虫虫剂驱虫止痛、虫止痛、杀虫止痒。虫止痒。中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。v合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。v合理用药是中成药应用安全的重要保证三、中成药的安全性三、中成药的安全性
12、（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确;（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒北豆根等，过量服用即可中毒;（5）不适当的中药或中西药的联合应用。）不适当的中药或中西药的联合应用。1、中成药使用中
13、出现不良反应的主要原因：、中成药使用中出现不良反应的主要原因：2、中成药使用中出现的不良反应有多种类型：、中成药使用中出现的不良反应有多种类型：临床可见以消化系统消化系统症状、皮肤粘膜系统皮肤粘膜系统症状、泌尿系统泌尿系统症状、神经系统神经系统症状、循环系循环系统统症状、呼吸系统呼吸系统症状、血液系统血液系统症状、精精神症状神症状或过敏性休克过敏性休克等为主要表现的不良反应。v可表现为其中一种或几种症状。（1 1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。报告制度。（2 2）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其）注意
14、药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。重后果。（3 3）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。更应注意用药方案。（4 4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。免因药物之间相互作用而可能引起
15、的不良反应。（5 5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。3 3、临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面、临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面:第二部分第二部分中成药临床应用原则中成药临床应用原则一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则1.辨证用药辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。的中成药。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则2.辨病辨证结合用药辨病辨证结合用药辨病用药是针
16、对中医的疾病或西医诊断明确辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。用中成药。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则v举例：举例：v辛温解表：感冒清热颗粒、正柴胡饮颗粒、辛温解表：感冒清热颗粒、正柴胡饮颗粒、九味羌活颗粒九味羌活颗粒v辛凉解表：银翘解毒片、抗病毒口服液、夏辛凉
17、解表：银翘解毒片、抗病毒口服液、夏桑菊颗粒、柴胡注射液桑菊颗粒、柴胡注射液v扶正解表：玉屏风颗粒、参苏丸扶正解表：玉屏风颗粒、参苏丸一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则v3.剂型的选择剂型的选择v应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。种剂型的特点，选择适宜的剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小，但临用时煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小，但易吸潮。根据辅料不同易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖可分为
18、无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型，近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。颗粒剂型，近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则3.剂型的选择剂型的选择蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较少；水丸崩解蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较少；水丸崩解较蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或较蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小。适合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小
19、。滴丸剂服用方便，可含化或吞服，起效迅速。滴丸剂服用方便，可含化或吞服，起效迅速。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则3.剂型的选择剂型的选择v煎膏剂：系指将药材加水煎煮，取煎煮液浓煎膏剂：系指将药材加水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的稠厚状缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的稠厚状半流体制剂。适用于慢性病或需要长期连续半流体制剂。适用于慢性病或需要长期连续服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以滋补作用为主而兼治疗作用。滋补作用为主而兼治疗作用。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则3.剂型的选择剂型的选择酊剂：系
20、指将药材用规定浓度的乙醇提取而酊剂：系指将药材用规定浓度的乙醇提取而制成的澄清液体制剂。有效成分含量高，使制成的澄清液体制剂。有效成分含量高，使用剂量小，不易霉败。小儿、孕妇及酒精过用剂量小，不易霉败。小儿、孕妇及酒精过敏者不宜服用。敏者不宜服用。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则3.剂型的选择剂型的选择注射剂：系指药材经提取、纯化后制成的供注射剂：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系便于昏
21、迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。统障碍患者使用。一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则4.使用剂量的确定使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。应取偏小值。如灯盏细辛注射液如灯盏细辛注射液:剂量剂量2040ml痰热清注射液痰热清注射液:剂量剂量2040ml一、中成药临床应用基本原则一、中成药临床应用基本原则5.合理选择给药途径合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不
22、选用静脉注射或滴注给药。对射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。取偏小值。6。使用中药注射剂还应做到：。使用中药注射剂还应做到：（1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。超功能主治用药。（3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药）中药注射剂
23、应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。（5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次
24、使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。监测。一、一、中成药临床应用基本原则中成药临床应用基本原则（一）中成药的联合使用（一）中成药的联合使用1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。合应用多种中成药。2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。用。3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。药性峻
25、烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。忌。5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。二、联合用药原则二、联合用药原则二、联合用药原则二、联合用药原则v患者患者XX，女，女，44岁，诊断：急性咽炎岁，诊断：急性咽炎处方用药：处方用药：1.清热消炎宁片清热消炎宁片0.42g*24片片x1盒，用法：盒，用法：3片片potid2.甘桔冰梅片甘桔冰梅片0.2g*36粒粒x1瓶，用法：瓶，用法：0.2gpotid3.上清片上清片0.3g*24片片*2盒，
26、用法：盒，用法：1.5gpobid二、联合用药原则二、联合用药原则v患者患者XX，女，女，40岁，诊断：盆腔炎岁，诊断：盆腔炎处方用药：处方用药：1.坤复康胶囊坤复康胶囊0.38*48*2用法：用法：3粒粒/次，次，3次次/日日2.妇炎康胶囊妇炎康胶囊0.5*45*2用法：用法：3粒粒/次，次，3次次/日日点评：根据中成药临床应用指导原则：功效相似或点评：根据中成药临床应用指导原则：功效相似或相同的应避免合用，故为重复用药相同的应避免合用，故为重复用药（二）中成药与西药的联合使用（二）中成药与西药的联合使用针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位
27、确定给药剂量、给药时间、给药途径。物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。1.中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。相同的，应分开使用。2.应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用。相互作用的中西药联合使用。1两种以上中药注射剂两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主联合使用，应遵循主治功效互补及增效减治功效互补及增效减毒原则，符合中医传毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，统配伍理论的要求，无配伍禁忌。无配伍禁忌。2谨慎联合用药，如谨慎
28、联合用药，如确需联合使用时，确需联合使用时，应谨慎考虑中药注应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以射剂的间隔时间以及药物相互作用等及药物相互作用等问题。问题。3需同时使用两种或两需同时使用两种或两种以上中药注射剂，种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种两个或两个以上品种同时共用一条通道。同时共用一条通道。中药注射剂联合使用时，中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：还应遵循以下原则：1谨慎联合使用。如果中西谨慎联合使用。如果中西药注射剂确需联合用药，药注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自应
29、根据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况数和剂量，根据临床情况及时调整用药。及时调整用药。2中西注射剂联用，尽可能中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。穴位注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。严禁混合配伍。中西药注射剂联合使用时，中西药注射
30、剂联合使用时，还应遵循以下原则：还应遵循以下原则：1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。害的中成药。2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。及时减量或停药。三、孕妇使用中成药的原则三、孕妇使用中成药的原则3.可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。作用的中成药，为妊娠禁忌。此
31、类药物多为含有毒性较强或药性猛烈此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。孕妇使用中成药的原则孕妇使用中成药的原则4.可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。如：于妊娠慎用药物。如：通经祛瘀类通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲
32、、王不留行、凌霄花、虎杖、卷穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等；柏、三七等；行气破滞类行气破滞类的枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁的枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等；等；辛热燥烈类辛热燥烈类的干姜、肉桂等；的干姜、肉桂等；滑利通窍类滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。孕妇使用中成药的原则孕妇使用中成药的原则1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全
33、性。顾有效性和安全性。2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。量。四、儿童使用中成药的原则四、儿童使用中成药的原则3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。童年龄与体重选择相应药量。F一般情况一般情况3岁以内服岁以内服1/4成人量，成人量，35岁的可服岁的可服1/3成人量，成人量
34、，510岁的可服岁的可服1/2成人量，成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。岁以上与成人量相差不大即可。儿童使用中成药的原则儿童使用中成药的原则4.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。其它情况下不应使用。5.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。服或外用途
35、径给药，慎重使用中药注射剂。6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。量或停药。儿童使用中成药的原则儿童使用中成药的原则第四部分第四部分中成药临床应用管理中成药临床应用管理毒性中药材是指按已经公布的相毒性中药材是指按已经公布的相关法规和法定药材标准中标注为关法规和法定药材标准中标注为“大大毒（剧毒）毒（剧毒）”、“有毒有毒”的药材。的药材。一、含毒性中药材的中成药临床应用管理一、含毒性中药材的中成药临床应用管理28种毒性药材（大毒）按国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年）管理。包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、
36、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。含毒性中药材的中成药临床应用管理含毒性中药材的中成药临床应用管理含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。含毒性中药材的中成药临床应用管理含毒性中药材的中成药临床应用管理马兜铃酸马兜铃酸马兜铃、关木通马兜铃、关木通
37、广防己、广防己、青木香青木香天仙藤等天仙藤等一些历代本草学著作中没有毒一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，近年来有性记载的饮片及其制剂，近年来有研究报道其具有严重不良反应，处研究报道其具有严重不良反应，处方中含有含马兜铃酸成分中药材的方中含有含马兜铃酸成分中药材的中成药，若长期服用，可能造成马中成药，若长期服用，可能造成马兜铃酸的蓄积，导致肾间质纤维化，兜铃酸的蓄积，导致肾间质纤维化，引起肾功能衰竭等不良反应。引起肾功能衰竭等不良反应。含毒性中含毒性中药材的中成材的中成药临床床应用管理用管理不同的病证选用不同的不同的病证选用不同的药物治疗，有的放矢。药物治疗，有的放矢。另外，还应注
38、意因人、另外，还应注意因人、因时、因地制宜，辨证因时、因地制宜，辨证施治。施治。建立、健全保管、验收、调建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。规渠道购进药品。1.辨证使用辨证使用4.建立、建立、健全制度健全制度3.注意用量注意用量利用药物间的相互作利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可既可增强功效，又可减少毒性。减少毒性。含毒性中药材的中成药含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药药剂量，
39、还要注意用药时间，防止药物在体内时间，防止药物在体内蓄积中毒。蓄积中毒。2.合理配伍合理配伍临床使用含毒性中药材的中成药时应注意：临床使用含毒性中药材的中成药时应注意：v在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措施。v特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。二、中成药不良反应的监测二、中成药不良反应的监测v中成药临床使用时应针对实际情况，监测所使用
40、的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可进行重点监测。v处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。三、开展中成药临床应用监测、建立中成药三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度应用点评制度v中成药处方点评内容包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等，定期进行中成药处方点评有利于提高临床用药的水平。v临床药师可参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。开展中成药临床应用监测、建立中成药开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度应用点评制度