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1、全县食品药品化妆品监管系统工作大会讲话材料 同志们： 今天，我们在这里召开全县药品、医疗器械、化妆品监管工作会，主要任务是总结去年成绩，部署今年各项工作。 一、充分肯定已取得的监管成效 去年，平昌县市场监督管理局认真贯彻落实党的十九大精神和省局，市局统一部署，在县委政府的坚强领导下，在相关单位的支持配合下，依托日常监督管理，结合各项专项检查，强化监督抽检监测，突出对重点环节、重点企业，高风险品种的监管，完成的全年的各项工作任务，有力保障了辖区人民群众用药用械、用妆安全环境。 二、高度重视当前存在的主要问题 （一）人员管理不到位，现场检查时，部分药品仍存在执业药师不在岗，未严格依处方销售处方药，
2、店内工作人员无法在GSP软件系统中查找药品验收，养护，预警等信息，对国家局所发布的法规文件不知晓等。 （二）设施设备不健全，现场检查时，部分药店，医疗单位阴凉柜面积小，不能满足阴凉保存药品的需求，有的诊所干脆没有阴凉柜，个别医疗器械经营单位擅自改变经营场所和仓库地址。 （三）质量管理不到位，在采购环节，对供货商资质审核，印章印摸校对，业务总资格审查，随货同行的发票的索取等落实进货查验记录制度仍存在问题。 三、强化行业第一责任人意识 质量是药品医疗器械、化妆品行业的底线，也是药品医疗器械、化妆品行业的“生命线，生存线”，如果药品医疗器械、化妆品的质量不能保障，药品医疗器械、化妆品安全就无从说起，
3、药品医疗器械、化妆品生产经营使用单位务必要坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，恪尽药品安全第一责任人的责任，依法组织生产经营，狠抓企业内部质量控制体系建设，加强对生产全过程，特别是重点环节、重点部位的质量监督，不生产、不经营、不使用伪劣药品和医疗器械、化妆品，不发布虚假广告，切实保障公众用药安全，积极接受并配合有关部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，坚决抵制利用商业贿赂等手段，进行不正当竞争，保障公众用药安全，促进经济社会协调发展，县内涉医药械、化妆品企业法人，决不能为了一点利益忘记社会责任，严防危害人民身体健康和生命安全事件的发生，也只有真正履行了企业第一责任人的
4、责任，才能保住药品医疗器械、化妆品“质量安全”这条生命线，才能赢得社会信任，从而做大做强企业在激烈竞争的医药产业发展中争得一席之地。 四、强化监管，保障安全，不断提高规范化监管能力 （一）药械化监管工作 今年药械监管工作坚持问题导向，紧紧围绕落实企业主体责任、创新监管方式、堵塞监管漏洞、保障质量安全为目标，加强药械化日常监督检查，提升药械化监管能力，确保药械化生产、流通领域质量安全。 1、强化日常监管。为进一步增强药品生产、经营、使用单位主体责任意识，规范生产、经营、使用行为，确保企业主体责任落实，药品股、各乡镇食药安办等有关股室要加强对药品生产企业、批发企业、连锁零售企业、个体零售店、县乡村
5、各级医疗机构等涉药涉械企业全覆盖无死角的监管，特别是 重点区域：校园周边、村卫生室及农村边远地区）， 重点环节购销渠道、计算机系统、温湿度监控、冷链贮存、医疗机构使用等环节， 重点品种：特殊药品、冷链药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、处方药以及无菌与植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、避孕套等产品。药品企业从证照、人员资质、店容店貌、广告宣传、计算机系统、药品分类、温湿度管理、特殊药品管理以及药品购销行为等入手，医疗器械从证照许可、人员资质、采购渠道、购进验收、贮存养护、转让赠与、产品质量、管理制度等入手，进行全方位检查，该整改的要整改，该回访的要回访，同时， 按照“管行业必管安全”
6、“管生产经营必管安全”和“一岗双责”的规定，对药品生产经营企业的监管要把生产安全和环境保护与药品质量监管结合起来，该检查的要检查，该督查的要督查，该移交的移交。日常检查要有清晰完备的检查轨迹，并且建立规范的检查档案备查，药品批发企业每年现场检查不少于2次，对基本药物、疫苗配送、冷链品种和上一年度检查中存在问题的经营企业每年现场检查，药品零售企业和药品使用单位每年现场检查不少于4次，医疗器械三级监管的经营企业每年现场检查不少于1次无菌和植入性器械经营企业每年现场检查不少于2次，二级监管的经营企业每两年现场检查不少于1次，一级监管的经营企业按规定每年检查30%以上，3年内达到全覆盖。检查中存在问题
7、的要加大检查频次，确保日常监管到位。 2、创新监管方式。药品经营企业继续坚持“药品、非药品分区分柜设立，低温药品阴凉贮存”落实，医疗器械按照分级分类管理规定，综合产品类别、质量体系管理、产品质量监督、违法违规行为等风险要素，建立企业风险等级，落实企业信用类别，开展企业分类监管。 3、严格专项整治。根据药品生产经营使用特点，坚持问题导向，严堵漏洞，深挖潜规则适时开展专项整治。 一是开展城乡结合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。按照国家、省、市主管部门的要求和安排，为进一步整顿药品流通秩序，今年重点开展城乡结合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治，前段时间，市局已来我县进行了一次抽
8、查，从抽查情况看，农村地区药店和诊所药品质量监管问题较多，个体诊所药品质量安全隐患突出，药店GSP规范执行反弹回潮，本次行动，是全省性的重点行动，是要动真格的，凡是问题严重的，肯定是要撤销证书的，因此，各所必须严格检查，逗硬整改，并做好工作轨迹。 二是开展药品医疗器械流通领域专项整治“回头看”，从购销渠道及票据管理、计算机系统设置与使用、企业数据造假、药品分类储存及销售管理入手，重点整治违规销售含特殊药品复方制剂和抗菌药物、违规储存运输冷链药品、计算机系统设置不到位、经营行为游离于计算机系统外、药品购销不使用税票、处方药未凭处方销售等违法违规行为规范零售药店经营行为做到证、票、账、货、款一致，
9、来源可查，去向可溯。 三是开展医疗机构药品医疗器械使用专项整治，突出解决药品质量管理制度不完善、人员职责不明确、药品储存陈列设备配置不到位、药品分类不符合要求以及未按规定报告药品质量管理自查报告等问题，重点整治非法渠道采购药品和使用假劣药品行为，严格落实含可卡因、麻黄碱复方制剂等药品的购销存管理规定加强血液制品和疫苗在购进、验收、储存、运输和使用环节的质量监管。继续以无菌和植入性医疗器械、一次性输液器械、定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、体外诊断试剂等高风险产品为重点，开展“集中回访”，严惩违法违规行为。 四是开展高温高湿季节药品质量安全专项整治，按照新修订药品GSP标准严格医疗机构、经营企
10、业药品储存（陈列）制度落实，重点检查药品储存、陈列是否符合药品储存要求，温湿度调控设施设备是否良好，批发企业温湿度自动检测系统是否运行正常，有无造假行为，数据是否可追溯，药品零售企业温湿度记录是否真实完整等，确保高温高湿季节药品质量安全。 4、常态开展药品GSP跟踪检查。在去年的基础上，继续坚持药品批发企业、零售连锁企业一杆子到底的检查方式，重点检查经营企业的药品阴凉柜、计算机系统、空调硬件设施设备是否能正常运行，药品非药品的分区、分类，含特殊药品复方制剂购销行为以及未凭处方销售处方药、质量负责人（药师）不在岗的现象，督促药品经营企业（门店）严格按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，跟踪
11、检查结束后，召开一次药品企业负责人情况通报会议，强化企业主体责任，严肃整改存在的问题，确保企业持续保持药品GSP标。 5、加强案件查处，建立和完善长效监管机制。药品股、医疗器械和执法四中队要加强协作，在日常监管、专项整治过程中，要充分运用执法办案手段，加大日常检查和监督抽验中不合格产品的查处力度，有针对性地查办一批违法违规行为，撤销（收回）一批GSP认证证书，吊销经营假劣药等严重违法企业的，有效规范市场。 （二）检验检测工作 1、切实抓好药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告与监测工作。 2022年，继续深入基层开展药械安全监测督导工作，全面收集药械不良反应/事件的病例信息和数据，提高新的、严
12、重的病例报告比例，扩大可疑医疗器械不良事件监测范围，重点针对植入性医疗器械的安全性监测，全面完成收集药品不良反应病例报告、可疑医疗器械不良事件病例报告工作目标。 一是加强宣传，积极开展基层药械安全监测人员培训工作。药械股和各乡镇食药安办要把药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告与监测工作作为日常检查的重要内容，加强宣传，引导督促药械企业积极主动地开展报告和监测工作，同时，检验检测中心要积极争取市级药品不良反应监测中心来我县举办药械安全性监测工作业务培训，提升基层药械安全监测人员的业务能力和监测水平。今年，再组织部分医疗机构监测人员对2021年上报的药械不良反应/事件报告进行一次质量评估，全面提
13、升基层医疗机构ADR报告整体质量。 二是加强与卫生计生部门协作。主动与卫生计生行政部门协调、沟通，加强协作，充分调动基层监测工作人员工作的积极性、主动性，提高基层医疗机构对药械安全监测工作的责任感，确保不良反应报告和监测工作有力有序，形成规范化的常态性工作。 三是加强药械安全监测哨点医院管理。去年市局授牌我县药械安全监测哨点医院2家（县医院和中医院），为发挥哨点医院的示范引领作用，按照市ADR监测中心的有关要求，检验检测中心要积极主动深入哨点医院，并安排专业技术人员指导哨点医院开展好ADR监测工作，协助哨点医院开展并完成自行申报的重点药品、医疗器械的不良反应事件等项目监测。 2、全力推进化妆品
14、不良反应监测及药物滥用监测工作。 近年来，化妆品不良反应事件及药物滥用事件时有发生，并且逐年呈上升态势，目前，我们监测基础十分薄弱，有价值的报告数量较少。今年，要重新整合监测力量，制定目标任务，全力推进这两项工作，务必全面完成化妆品不良反应/事件监测报告，药物滥用监测报告任务。 五、加强宣传，强化培训，不断形成社会共治格局 1、加强法规宣传，强化业务培训。继续加强、等相关食品药品法规的宣传，将和作为宣传重点，增强三小食品店的主体责任，强化职责监管，采取多种方式，以“七进”活动为载体，利用节假日和“3.15”“12331”“12.4”等特殊时点，开展多种形式的法规宣传，同时，加强监管人员、村协管
15、员和从业人员法规培训，形成一种常态的法规宣传氛围。各乡镇全年大型宣传活动不得少于4次；食品药品从业人员培训不少于2次，村协管员培训不少于1次。 2、加强工作宣传，回应社会关注。办公室、法规股和相关业务股室要把日常工作动态和创新工作作为宣传的重要内容，充分利用简报、网络、手机微信、电视、报刊等媒体加以宣传报导，并形成制度，始终坚持，特别是社会关注的执法检查、专项整治、监管措施、典型经验、产业发展等工作，作为宣传的重点，正面加强舆论引导，回应社会关注，反映工作职责。 3、加强政务宣传，提高公众知晓。严格按照政务信息公开有关规定，办公室及相关业务股室要积极开展信息公开工作，特别是投诉举报、办事咨询、行政许可、案件查办、检验检测结果及财务状况等方面情况，按政务公开有关规定进行公示，方便群众查询，提高公众知晓。 药品医疗器械安全是民生之本、安国之策、和谐之基、责任重大、使命神圣，让我们在县委的坚强领导下，开拓创新，扎实工作，奋力攻坚，努力营造安全放心的用药用械、用妆消费环境，为建设幸福平昌做出新的更大的贡献。 第 10 页 共 10 页