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1、我国PCR行业现状及趋势分析一、PCR行业概况聚合酶链式反应（PCR）是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，即简易DNA扩增法。PCR的原理主要在于温度控制与DNA聚合酶反应。DNA在95C高温下变为单链，再通过在低温（60C）中引物与单链按照碱基互补配对原则生成的互补链条，经过多次重复反应获得大量相同的DNA片段。PCR技术发展至今已至第三代，经历了定性PCR技术、定量PCR技术（qPCR）与数字PCR技术（dPCR）三个阶段。不同阶段的PCR技术的特点、应用情况与行业发展情况也都是不尽相同。qPCR技术从发明至今已有较长时间，技术发展相对成
2、熟。但对于dPCR来说，虽然我国已有一些dPCR器械获得医疗器械注册证，但目前数量依旧较少；尤其对比我国较为成熟的qPCR技术，dPCR技术还在发展的初级阶段，主要在科研上进行应用。二、qPCR行业发展现状1、相关器材获批情况目前，市场上已有试剂盒可检测的基因涉及人体基因、病毒基因及病菌基因三类。自2014年医疗器械监督管理条例发布以来，我国qPCR检测试剂盒注册数量保持逐年增加的趋势，从2014年的67件增长至2020年的797件，2020年拥有批号的试剂盒约为2014年的12倍。其中，人体基因检测试剂盒注册量增速最快，由2014的9件上升至2020年的228件，复合年增长率高达58.68%
3、。但注册数量最多的一直都是病毒基因检测试剂盒，2020年增至406件。qPCR相关检测器材可分为分析仪器/系统与试剂盒两大类。截止至2021年2月28日，我国食品药品监督局共批准48种qPCR分析仪器与811种qPCR检测试剂盒。其中，所有获批的分析仪器/系统中有64%是国产的，且在已注册上市的qPCR试剂盒中，高达96%为国产试剂盒。我国市场中qPCR技术相关器材中国产器材占据多数，主要是因为检测试剂盒作为低值耗材，其研发制造成本较低，且目前国外获批试剂盒可检测的基因类型国产试剂盒也均可覆盖，所以国产可全面代替进口。目前市场上流通的811件获批试剂盒件可根据其检测的基因类型分为104个种类，
4、包含人体基因50种、病毒基因24种及病菌基因30种。2014-2021年2月，我国获批qPCR检测剂盒的三种类型都呈现了增加的状态。其中，人体基因相关PCR检测试剂盒类型的增加最多，从5种上升至50种，这与科研领域对人体基因认知的快速发展息息相关。2、竞争格局qPCR作为基因检测领域最成熟的细分赛道也是最为拥挤的细分赛道。目前，已有约160家企业拥有获批的qPCR相关器材。在百余家生产qPCR检测相关器材的企业中，头部企业已经形成，目前我国已有6家专注于研发qPCR试剂盒的企业进入二级市场。qPCR检测试剂盒提供商大都根据自身研发积累对试剂盒进行有的放矢的布局，进而保证利润最大化：这六家企业中
5、，只有达安基因与凯普生物在人体、病毒与病菌基因上皆有布局；硕世生物、圣湘生物与之江生物因在人体基因的研究上积累较少，所以目前没有布局人体基因相关检测试剂盒；艾德生物则没有布局病菌基因相关试剂盒。在人体试剂盒上，艾德生物拥有十款获批试剂盒，遥遥领先。达安基因则不仅涉及全部三种试剂盒的开发，还涉及最多类型的病毒基因检测。之江生物则在病菌相关病原体的试剂盒开发上占据着优势。目前，我国qPCR行业中上市企业产品仅覆盖26%的人体基因试剂盒种类、30%的病毒基因试剂盒种类、40%的病菌基因试剂盒种类。纵观整个qPCR基因检测市场，还没有一家足够强大的企业能够布局所有热门基因类型的检测试剂盒。因此，病原体
6、及人类基因检测产品在靶点开发上依旧有着丰富的发展方向及可能性。三、dPCR行业发展现状自2016年国家政策大力扶持下，我国dPCR行业市场规模一直保持着以超25%的速度增长。2015-2019年，中国数字PCR行业市场规模从5.47亿元增长至15.84亿元。预计2020年中国PCR行业市场规模增至22.20亿元。2019年我国dPCR市场规模为15.84亿元。其中，设备规模为3.63亿元，占比从2015年的30.35%下降至2019年的22.92%；试剂规模为12.21亿元，占比从2015年的69.65%增长至2019年的77.08%。四、PCR行业发展趋势dPCP作为新兴技术，其应用的推广与其他新兴技术应用的推广面临着相同的问题，即新技术的优势与期待推动其发展，但群众对新技术认知的欠缺与过高的成本等难题仍需要更多时间来解决。企业如若想进一步推进dPCR发展，技术水平与群众认知为必须解决的问题。只有技术与认知达到相应水平，dPCR才会迎来爆发式的发展。这些问题于短期解决较为困难，但只要研发人员保持技术不断的更新迭代，企业，政府和医院各端保持开放的态度，此技术的应用拐点终将到来，dPCR技术也将会取代qPCR技术，在疾病筛查和用药监测等领域有所作为。