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1、中国宫颈癌早筛行业潜在需求市场仍较大本土企业迎头赶上竞争力不断增强一、宫颈癌早筛行业概述1、相关定义宫颈癌，又称子宫颈癌，指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部鳞状细胞交界处的恶性肿瘤。根据癌细胞特征，宫颈癌分为鳞癌、腺癌和腺鳞癌。宫颈癌早期无明显症状，后期常见症状有不规则阴道出血、阴道分泌物增多等，其发病呈现双峰状，常见于40-50岁及60-70岁女性人群。宫颈癌早筛指在无癌症病史和癌前病变历史的无症状人群中检测早期宫颈癌或癌前病变的过程。宫颈癌早筛技术不断发展革新，目前主要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和HPV检测。从1920年至今，筛查技术经历了几次大的进化演变，按时间顺序依次是肉
2、眼检查、Pap检测（巴氏涂片）、醋酸和复方碘液染色肉眼观察法（VIA/VILI）、薄层液基细胞学检测技术（TCT）、HPV检测。目前宫颈癌的筛查分为了三个阶段，在早筛阶段主要的检测手段有Pap巴氏涂片检查和TCT薄层液基细胞学检查所属的细胞学检测，和HPV-DNA检测。2、相关特点宫颈癌早筛行业主要产品包括HPV检测、巴氏涂片检测和薄层液基细胞学检测，其产品特点比较如下：（1）产品特性：HPV检测耗时长，且需要中高端检测仪器辅助。在检测时长方面，相比于细胞学检测35-40分钟的时长，HPV检测环节较多，单个样本检测一般需要2-3小时。在大规模的基层筛查项目中，HPV检测耗时长，结果反馈慢。在设
3、备配置方面，细胞学检测方法对检验环境与检验设备的要求相对较低，而HPV检测环节较多，并需要荧光PCR检测仪及扫描分析影像系统等中高端检测仪器辅助。（2）价格因素：在检测价格方面，巴氏涂片检测价格在150元左右，薄层液基细胞学检测价格约200元，而HPV检测需350元左右，明显高于细胞学检测方法，检测对象的支付能力及意愿直接影响其选择何种检测方法。加之HPV检测对设备要求高，设备采购成本较高，增加检测单位的经济负担，不利于基层推广。（3）政府采购：在筛查单价远低于临床的政府项目中，价格成为政府招标重要的考量因素之一，从而导致竞逐政府筛查市场的企业间价格竞争激烈。统计数据显示，中国约95%的“两癌
4、筛查”项目采用细胞学技术，仅5%“两癌筛查”项目开始探索基于核酸检测手段的HPV检测，导致HPV检测技术的市场渗透率较低。宫颈癌早筛产品特点对比检测方法巴氏涂片检测薄层液基细胞学检测HPV检测检测平台-TCT制片染色系统PCR或杂交平台检测时长35-40分钟35-40分钟2-3小时价格150元左右200元左右359元二、宫颈癌基本情况宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，其主要病因为HPV病毒的持续感染。早期宫颈癌常无明显症状和体征，宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别，颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。其主要的症状：（1）阴道流血；（2）阴道排液；（3）晚期症状：根据癌灶累及范围出现不同的继发性症
5、状。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退，即一次性感染，只有小部分3%-10%会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变，若持续感染，则可能会进一步发展为宫颈癌。从HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年。显示，宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要10年至15年甚至20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。三、宫颈癌早筛行业发展现状针对宫颈癌早筛的调查研究不断深入，宫颈癌早筛技术快速发展，宫颈癌早筛行业大致经历了理
6、论研究、应用研究及应用推广三个阶段。1、市场规模市场规模近五年处于下降趋势，中国宫颈癌早筛行业市场规模由2017年的13。58亿元下降至2021年的12。03亿元。影响2017-2021年宫颈癌早筛行业市场规模下滑的因素主要是政策和人口因素。（1）政策因素在2022年以前，中国政府在政策上主要针对农村地区35-64岁的女性人群进行宫颈癌早筛，普及率不全面。随着政策的推动，农村地区宫颈癌早筛的渗透率提高，市场规模增加。但随着渗透率提高之后，宫颈癌早筛增速逐步下降，进而导致2017-2021年中国宫颈癌早筛市场规模下滑。（2）人口因素从人口来看，中国农村地区适龄筛查女性（35-64岁）人数整体出现
7、下降，适龄筛查女性（35-64岁）从2017年1。19人下降到2021年的1。07亿人，实际筛查人数也从2017年0。36亿人下降到2021年的0。32亿人。2、需求情况截至2021年，中国宫颈癌早筛总需求人数为3。96亿人，其中适龄筛查女性（35-64岁）为2。97亿人，24-34岁女性为0。99亿人。目前中国宫颈癌早筛行业需求特点如下：（1）需求规模大中国宫颈癌早筛市场需求巨大，目前渗透率依然较低。2021年中国宫颈癌早筛总需求人数达3。96亿人，其中还有3亿多人未进行宫颈癌早筛。可见，中国对宫颈癌早筛的需求较大。（2）政府支持力度大中国宫颈癌早筛的政策在全国不断推进深化，普及力度、筛查周
8、期、目标群体不断完善，以广东、北京、湖南、浙江等省市为例，近年免费两癌筛查力度均不断加大，免费两癌筛查工作成为政府惠民扶贫的重点工作之一。目前中国宫颈癌早筛正式列到公共卫生项目，为35-64岁妇女进行免费宫颈癌检查和乳腺癌检查。（3）健康意识较差宫颈癌是常见的高发病率和死亡率的妇科恶性肿瘤。全球范围内宫颈癌在女性癌症发病率和致死率均高居第四。但由于中国在宫颈癌健康知识宣传率不高，以至于中国大部分女性长期以来缺乏宫颈癌预防意识，宫颈癌早筛在中国渗透率较低。由此可见，随着国家大力推广及大众健康意识的逐渐提升，对于“两癌”及其他各个癌种早筛需求将会持续增长。另外，居家筛查让取样操作更简单且可保护隐私
9、，提高筛查依从性，是节省医疗卫生资源、提高筛查可及性的重要手段，未来人们对这类产品的需求会逐渐增多。三、宫颈癌早筛行业下游市场情况作为高技术含量的宫颈癌早筛产品，目前宫颈癌早筛试剂及设备最主要的应用市场是政府端以及医院等医疗卫生机构。1、医院端医院是HPV检测产品核心需求终端，是HPV检测重要的服务终端。根据国家统计局数据进行推算，2022年中国约有3。98亿人适龄女性需要接受宫颈癌筛查，其中约1亿人未被“两癌筛查”项目覆盖，是医院与第三方医疗机构的潜在服务对象。随着居民医疗健康支出增加、健康体检意识提升，接受宫颈癌早筛的人数逐渐增长，促进HPV检测市场接受度提升。医院数量方面，中国近年来医院
10、数量总体呈现稳定增长态势，为宫颈癌早筛的下游市场提供了充足的需求来源。2、政府端国家免费为适龄妇女提供宫颈癌筛查，政府端为HPV检测行业重要的存量市场。2009-2021年，政府端HPV检测服务对象为35-64周岁的农村女性，而2022年开始政府端HPV检测服务对象扩展为35-64周岁的全国女性。具体人数覆盖情况如下：2009年，卫生部、财政部、全国妇联开始实施农村妇女“两癌筛查”项目，利用中央财政专项补助经费，组织农村女性进行“两癌筛查”。2021年4月29日，国家卫生健康委妇幼司司长宋莉表示，到目前全国的宫颈癌检查项目工作已经覆盖到全国近2600个县市区，免费检查了近1。2亿人次。2022
11、年1月发布的宫颈癌筛查工作方案更是将政府提供宫颈癌早筛服务的对象扩大至全部适龄妇女。据国家统计局人口数据进行推算，2022年该部分受益人群数量约为2。98亿。3、第三方检测端第三方医疗机构主要包括第三方医学诊断机构、体检中心、健康管理中心等，是医院端的重要补充。在政策鼓励第三方独立医疗机构发展的背景下，从事医学检测的第三方医疗机构数量快速增长，医学检验技术提升，配套设施逐步完善，第三方检验机构将承接更多HPV检测需求。第三方医学实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化
12、等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。受益于国家政策的良性推动，中国ICL数量迅速增长，中国第三方医学检验行业发展迅速。据统计，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到1966家，年复合增长率达到32。49%。2016年-2020年，中国ICL独立医学实验室行业市场规模（以终端收入计），从117。39亿元增至306。95亿元，期间年复合增长率为27。2%，预计2020年至2025年，行业市场规模将达到479。46亿元，期间年复合增长率为9。3%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，检验外包渗透率有望显著提高。根据国家卫生健康统计年鉴，2020年
13、全国公立医院检验市场规模达3600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升，中国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。四、宫颈癌早筛行业竞争格局HPV检测市场的主要参与者包括本土企业与外资企业，HPV检测产品包括检测试剂与检测设备，由于本土企业技术逐步提升，加之政策支持医疗器械进口替代，HPV检测产品国产化水平逐渐提升。就HPV检测试剂而言，随着本土企业在试剂制备领域获得技术攻关，本土企业在HPV检测试剂市场中的竞争优势明显，涌现出实力强
14、劲、专注于HPV检测试剂研发、生产及销售的企业，代表企业有凯普生物、达安基因、迪安诊断及圣湘生物等。从国家药监局网站对HPV检测试剂进行查询，可以汇总出目前药监局注册与备案的HPV检测试剂数量为68个，其中境内HPV检测试剂为56个，进口HPV检测试剂为12个，就数量占比而言，HPV检测试剂的国产化率已超过80%。就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业。以PCR定量仪为例，PCR定量仪被列入IVD高端设备一类，分为普通PCR仪、梯度PCR仪、原位PCR仪、定时荧光PCR仪等，PCR技术平台是目前中国应用最广泛的分子诊断技术平台，大型医疗机构和医学检
15、验机构均依赖进口设备，其背后的原因在于进口产品技术成熟、市场认可度高。本土企业正通过与外资企业建立合作的形式，提升国产检测设备的质量与性能，进一步实现进口替代，如2018年12月圣湘生物与赛默飞签署战略合作协议，双方就分子诊断技术在精准医疗领域的应用展开深入合作。目前已有多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术，多款产品获得资质认证。部分品牌总结如下：（1）凯普生物在HPV（人乳头状瘤病毒）检测核酸分子诊断领域，凯普生物代表了目前中国自主创新的全球领先水平。其HPV基因检测四个产品全部满足世界卫生组织（WHO）的关于宫颈癌筛查必须具备13种以上高危型别的要求。其中，12+2荧光分型检测试剂盒根据A
16、SCCP的最新指南，可以同时对HPV16，18型别进行分型检测，整个操作自动化程度高，代表国际的先进水平。（2）迪安诊断自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。迪安诊断研发的这款检测试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法，产品配备磁珠法核酸提取，灵敏度高；采取2管PCR反应，实现精准分型，用于对妇女宫颈脱落细胞中的高危型和低危型共23种人乳头病毒（HPV）进行分型检测。（3）之江生物依靠实时荧光定量PCR技术的优势，之江生物已自主研发出HPV（人乳头瘤病毒，为宫颈癌成因之一）荧光定量PCR分型诊断试剂，以及A
17、utrax全自动核酸提取平台等多个主力产品。（4）圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒的灵敏度较高，检测下限低至400Copies/mL，可有效降低两癌筛查中的漏检率；采用常温裂解一步法，无需煮沸，搭配UNG酶体系，可有效防控污染；操作方面，无需加热、高速离心，因此不需要离心机、磁力架等设备的支持，简单便捷，30分钟即可完成96个样本的处理，大幅提高了检测效率。（5）硕世生物拥有多重荧光定量PCR、酶化学等现代生物学技术平台，从事疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售。已成功开发出传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等近系列产品，多个产品已经获得药监局颁发的类或类产品注册证。（6）罗氏瑞士罗氏公司成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司，体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。（WWTQ）