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1、无创产前检测(NIPT)行业竞争格局及发展趋势分析一、产前检测方法对比出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常，是导致早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。出生缺陷病种多，病因复杂，目前已知的出生缺陷超过8000种，基因突变等遗传因素和环境因素均可导致出生缺陷发生。我国出生缺陷总发生率约5.6%，每年新增出生缺陷人口约为80-120万人。出生缺陷严重影响儿童的生存和生活质量，给患儿及其家庭带来巨大痛苦和经济负担。产前筛查是指通过便捷可行、创伤较小、经济的筛查方法，从孕妇群体中筛查出可能生育缺陷儿的高风险人群，以便进一步明确诊断。产前筛查方法主要有血清学筛查、无创产前筛查（
2、NIPT）以及超声NT筛查。产前诊断最常使用的是羊膜腔穿刺取羊水进行检查，还可以检测胎儿绒毛或者脐血等。二、我国NIPT各地方政策及价格NIPT市场已是目前基因测序行业最具规模的细分市场。据统计，2019年中国约有1465万新生儿，2019年全国NIPT估计有400-500万例，NIPT市场渗透率在25%-30%左右。从2015年NIPT的100万例到现在，检测人次迅速提升，市场规模也随之增加。价格方面，全国30个省市NIPT检测平均价格为1700元（855-2400元）。江苏（2210元），四川（2400元），湖北（1460元），福建（1400元）等。部分省市通过医保支付部分，比如深圳终端价
3、格855，但由生育保险支付455元。三、无创产前检测行业竞争格局分析在全球NIPT检测市场，北美所占市场份额最大，为64.5%。在亚太市场，中国、日本、澳大利亚和印度的NIPT检测市场发展速度较快。在美国，检测机构通过CLIA/CAP的实验室认证，可自行开展临床检测，即LDT模式。美国NIPT市场主要为四家公司所覆盖，分别为Sequenom（2016年被Labcorp收购），Verinata Health（2013年被Illumina收购），Ariosa Diagnostics（2014年被Roche收购）和Natera，其相应NIPT产品推出的时间集中在2011年底到2012年底，后续行业内
4、也陆续整合。在欧洲市场，通过欧盟的CE认证，即可开展临床检测，欧洲市场75%由美国的Verinata（Illumina）、Ariosa（Roche）和Natera占据，欧洲本土Premaitha Health,LifeCodexx,Mutiplicon等。在欧美市场，跨国公司的学术营销和本地渠道建设具有优势，因此占据主要市场份额。国内NIPT行业由两大寡头垄断。近年来NIPT市场竞争格局稳定，华大基因和贝瑞基因各自占比30%-40%，年检测量均在100万例以上。此外，博奥基因、达安基因、安诺优达、达瑞生物等也有一定检测量。截至2020年上半年，华大基因司生育产品临床检测累计服务超过1300万人
5、次，已完成超过700万例无创产前基因检测；营收方面，据统计，2020年上半年华大基因营业收入为41.08亿元，同比增长218.08%，净利润为734.19%。贝瑞基因是少数通过“产品+服务”的综合方案为各级医院、第三方医学实验室等医疗机构提供医学产品及服务的公司之一，凭借NIPT项目的先发优势，不断多元化基因检测服务项目并适时进行产品化，凭借在临床应用需求的洞察力和在临床进行商业推广的成功经验，确立了公司在遗传学领域的领导地位。从贝瑞基因近年来经营数据来看，截至2020年上半年，贝瑞基因营业收入为7.21亿元，同比下降4.34%，净利润为1.17亿元，同比下降53.17%。由于国内各公司的NI
6、PT技术方法较为同质化，均提供21、18、13染色体非整倍体筛查，经过数年发展也有一些小公司参与竞争，但是龙头公司先发优势明显、占据一二线城市的主流医院，小公司一般在三四线城市发展。四、无创产前检测行业发展趋势在“健康中国2030”大背景下，国家连续出台多项政策指引来规范出生缺陷防控及产前筛查和诊断。以基因检测技术为代表的多组学检测技术在出生缺陷防控中的应用正在快速普及。一直以来，华大基因致力于推进无创产前基因检测技术的民生应用，以普惠价格让更多民众享受到基因领域的研究成果。随着检测成本的逐步降低，从卫生经济学上来看，NIPT有望逐渐成为唐氏综合征的主流筛查方式。随着人们对健康生活意识的增强，
7、越来越多的家庭期望在产前阶段可以检测更多遗传性、发育性疾病，NIPT未来有望逐渐从仅仅检测21-三体、18-三体、13-三体扩展到其他染色体非整倍体、部分明确的染色体缺失/重复综合征，甚至单基因遗传病，华大基因推出的多种单基因病无创产前检测，同时对27种胎儿新发显性单基因病进行无创产前检测。另外，从社会经济效益和时间成本等角度考虑，在孕前或孕早期进行扩展性隐性单基因病携带者筛查，对于出生缺陷防控意义重大，具有代表性的是南方多省对于地中海贫血的携带者筛查。华大基因对扩展性隐性单基因病携带者筛查进行整体升级，一次性筛查155种亚洲人相对常见的单基因隐性遗传病，提供更快速、准确、高效的单基因遗传病扩
8、展性携带者筛查方案。在新生儿疾病筛查方面，美国是最早开展串联质谱技术进行新生儿疾病筛查项目的国家，英国、德国、澳大利亚、韩国、日本等国也已将串联质谱法新生儿疾病筛查列为法定强制筛查项目。我国采用串联质谱技术应用于新生儿遗传代谢病的筛查还未普及，但未来发展势头和空间值得期待。另外，孕妇相关产品和服务的市场规模呈现不断扩大趋势，孕期营养和保健成为孕妇最受关注的问题之一。孕期各个阶段合理饮食搭配和均衡营养摄入对于减少妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病，减少产后出血率，增加自然分娩率有非常重要的作用。公司通过为孕妇提供多种维生素和氨基酸等营养指标检测，结合孕期不同阶段的营养需求和准妈妈的个体差异，制定个性化的营养方案。目前，孕期营养检测市场仍处于起步阶段，未来预计将有较大的增长潜力。