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1、全球仿制药行业区域市场分析显示，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。1、国际仿制药行业发展现状全球仿制药行业起源于1983年FDA通过的Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。根据数据显示，近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，仿制药获批数量不断增长，2020年共批准909项仿制药，其中737项为完全批准，172项为临时批准；同时仿制药市场规模约为452
2、0亿美元。（1）印度仿制药市场现状仿制药是印度制药产业中最重要的部分，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，占全球供应量的20%，被誉为“世界药房”，是全球主要贡献者之一。据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示，2020年，在全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一；在全球Top15仿制药企业中，就有七家企业属于印度。2021全球仿制药企业Top15排名公司名称国家收入（亿美元)1Viatris(Mylan&Upjohn）美国175.002Teva以色列167.003Novartis(Sandoz）瑞士96.004太阳制药印度45.765阿拉宾度制药印度31.58
3、6Aspen南非26.297雷迪博士实验室印度23.878西普拉药厂印度23.429Hikma约旦23.4210鲁宾印度20.7011Amneal美国19.9212卡迪拉印度19.4813lntas印度18.8414savvai日本18.4015Sanofi(仿制药业务)法国17.52（2）美国仿制药行业发展现状近年来，美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17。90%，并且美国政府医保项目占据与商保相当的份额，进一步降低仿制药价格，推动其市场增长。根据Frost&Sullivan数据，2018年，美国仿制药市场容量达1111亿美元，占据美国处方药的最大市场份额，总处方量为57。69亿张，同比增长2。7%；预计2023年仿制药市场容量将达到1317亿美元。（3）中国仿制药行业发展现状随着中国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，中国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展。根据数据显示，2020年，在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，中国仿制药行业市场规模不断增长，2020年已经达到1077亿美元。