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1、吸入制剂行业市场格局及技术壁垒分析 吸入制剂是一种将药物送至呼吸道的药物剂型. 吸入制剂包含药与装置, 一种或一种以上的药物溶解或分散于合适介质中, 经过特殊的给药装置, 以蒸气或气溶胶形式递送至呼吸道发挥局部或全身治疗作用. 吸入制剂需要特殊的装置, 吸入制剂是以装药容器和给药系统为一体的特殊剂型. 吸入制剂根据其装置的区别主要可以分为三大类：干粉吸入剂（DPI）、气雾剂（MDI）和雾化吸入溶液（NEB）. 另外, 喷雾剂也是其中一种装置类型, 但是喷雾剂以鼻喷剂为主, 市场占比较小. 吸入制剂包括干粉吸入剂、气雾剂和雾化吸入溶液 一、市场格局 全球专利市场销售额先增后减, 原因在于重磅产品
2、专利即将到期. 从市场角度分析, 海外市场在2007年2013年快速增长, 平均增长率达8.99%, 峰值为2013年的258亿美元. 在此之后, 市场萎缩的趋势明显, 增长率不断下滑并跌破零, 2018年的销售额仅178亿美元. 近年来销售额下降的主要原因是海外市场销量领先的几个产品专利即将到期, 销售额大幅下降, 而新一代产品大多在2013年以后才获批, 对市场造成冲击力有限, 因此, 市场处于青黄不接的状态. 2007-2018年全球哮喘与COPD专利药市场销售额及增速 海外市场主要有五款重磅产品, 包括舒利迭（Seretide）、普米克令舒（Pulmicort）、信必可（Symbico
3、rt）、万托林（Ventolin）和思力华（Spiriva）. 这五款产品占全球2018年吸入制剂总销售额的60.5%. 这些重磅产品有十亿及以上美元的销售额, 由海外市场的三大龙头企业（GSK、AZ、BI）生产. 海外市场五款重磅产品 从企业竞争格局来看, 海外市场集中度高, 2018年GSK、BI和AZ三分天下. 这三家龙头公司的市场占有率维持在70%左右. 其中GSK的市场占有率最高, 市场占有率长期维持在40%, 其次是AZ和BI, 它们的市场占有率也都维持在20%左右. 2018年全球哮喘/COPD品牌药市场格局 吸入制剂品种市场渗透率低, 估算主要品种市场渗透率不足2%. 1）目前
4、国内慢性呼吸系统疾病的患者的依从性低. 慢性呼吸系统疾病的患者平均依从性为30%-36%. 2）目前中国目前上市销售的主要品种市场渗透率均不足2%. 四个主要品种沙美特罗替卡松吸入剂、噻托溴铵、布地奈德福莫特罗、布地奈德, 测算该四款药品国内市场渗透率均不足2%. 医保政策持续推动国产替代, 有助于吸入制剂国内企业的崛起. 中国深化医药卫生体制改革, 通过医保政策推进国产药和国产医疗器械的使用, 为推动国产药品研发和国产医疗设备产业创新起到了重要作用. 近年来中国通过一系列政策对国产药品创新和医疗器械国产化提供支持, 有助于促进吸入制剂的国产化研发, 打破跨国企业的垄断地位, 开始吸入制剂的国
5、产化替代之路. 国家除了在审批上市方面为国产药品开通快速通道以外, 在国内医保采购方面也推出了一系列文件来推进国产药和国产医疗器械的使用. 国家对国产化的政策鼓励 假设未来5-10年, 中国吸入制剂市场渗透率能达到美国目前渗透率水平. （经我们的假设与测算, 美国目前沙美特罗替卡松吸入剂（舒利迭）、噻托溴铵（思力华）、布地奈德、信必可市场渗透率分别为6.64%、3.25%、3.40%、12.48%）. 四种吸入制剂品种潜在市场空间达585亿元 2018年中国吸入制剂市场80%为外企占据. 目前国内医院吸入制剂品牌以进口为主, 以国外龙头企业AZ、BI、GSK等垄断了国内吸入制剂药物市场. 20
6、19年上半年上述三家企业占国内吸入制剂市场份额占比达到69.7%, 国产品牌合计占比不足15%, 其中恒瑞医药占比10.9%（以吸入麻醉为主）, 正大天晴占比达2.5%. 2019H1样本医院吸入制剂药企竞争格局 国内企业在研产品种类丰富, 有望打破外企垄断格局. 截至2019年, 功能主治为哮喘或COPD的呼吸吸入制剂药品（如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗、沙丁胺醇溶液剂等）仅原研药在中国获批上市. 国内部分吸入制剂研产销企业已处于仿制药临床研究阶段, 如正大天晴、健康元的仿制药品布地奈德混悬液已于2018年获批开展临床试验. 此类药物上市后将扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种
7、类, 打破跨国企业原研药品垄断格局. 此外还一些一级市场的企业正在积极布局, 并在某些领域拥有自己独特的优势. 如欧米尼医药在呼吸道给药领域深耕6年, 实现了粉雾、气雾、鼻喷、雾化四大主流吸入剂型的研发生产, 干粉制剂项目获得国家重大专项支持；杭州畅溪深耕粉雾剂领域, 对药械联动有着深刻的理解和认识, 并拥有自主研发的新型制粒和吸入器技术；瑞思普利的核心团队拥有丰富的吸入制剂开发经验, 致力于攻克粉雾剂的多个难点国内各公司吸入制剂产品进度 二、吸入制剂技术壁垒 吸入制剂的技术壁垒高, 因此无论在成熟的海外市场还是在国内市场, 布局的企业及已上市的药品均相对较少. 技术壁垒主要包括了开发和审批方
8、面的壁垒. 1.前期研发壁垒 药物在肺部的沉积率是影响药物疗效的关键因素. 肺部沉积率又受到药物粒子的性质（粒径、粒径分布、药物分散状态）、载体、设备、外界环境等方面的影响. 药物粒子：1）药物粒径. 药物粒径是影响分布沉积率的主要因素, 粒径的大小显著影响吸入颗粒在肺部沉积的位置和分布情况. 2）药物的分散状态. 药物不同的分散状态（分子、胶体、微晶、无定形等）对其在肺部的沉积有不同的影响. 3）与载体（乳糖）的结合. 加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性, 乳糖是最常用的载体材料. 需调整合适的工艺参数如乳糖的粗糙度, 来保证药物颗粒在混合过程中的流动性、罐装过程中的流动性、以
9、及递送时候在恰当的冲击力下分离. 给药装置：1）药械结合. 吸入制剂本身是一种药械合一的特殊制剂, 对药械的联动性要求很高, 药品与器械的组合方式需充分合理. 2）定量释放. 必须保证给药装置每一次释放的剂量都相对稳定, 如舒利迭含有60个剂量, 需达到60剂量中的每一次释放的剂量都相同. 这对装置的性能、结构设计、质量控制等方面有较高要求. 2.临床试验壁垒 临床试验的困难主要在于患者操作可控性差, 容易产生误差. 吸入制剂在患者操作上要求较高, 操作不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻子吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题. 而由于吸入制剂每次给药剂量小（微克级别）, 真正进入肺部的药物剂量更小, 因此若患者在操作过程中出现误差, 很容易对药效有较大的影响. 3.产业化壁垒 主要来源于当制剂与装置放大生产后难以控制稳定性. 由于吸入制剂给药在微克级别, 对误差的容忍度较小, 且在药物粒子与装置等方面要求高, 因此吸入制剂的批量化生产过程中, 很容易出现不稳定的现象. 在产业化过程中难以线性放大生产, 需不断摸索与考察、调整工艺参数, 一步步的进行放大, 其中有较多的know-how存在. 4.审批壁垒 2019年8月2日, 中国CDE发布了经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）. 该指导原则提出了仿制药吸入制剂在人体生物学等效研究评价中