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1、全球及中国生物药市场规模分析一、生物药行业发展概述生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。全球来看，生物药已成为制药产业发展的核心驱动力，其中以单抗为主的抗体药物以及胰岛素、疫苗等生物制品市场规模快速增长。而随着生产规模的扩大及蛋白表达量的增加，药企对下游纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。二、全球生物药行业发展现状近年来全球生物药市场发展迅速，2019年全球生物药物市场规模为2864亿美元，同比增长9.4%，预计2020年超3000亿
2、美元。全球生物药研发浪潮涌起，为提高研发效率和降低研发成本，药企倾向于与专业高效的医药外包企业合作。数据显示，2016-2020年，全球生物药CDMO市场规模从94亿美元增长至180亿美元，年复合增长率为17.6%，预计到2025年其市场规模将达460亿美元。三、中国生物药行业发展现状中国生物药市场规模也实现快速增长，2019年国内生物药物市场规模为3172亿元，同比增长21%，预计2020年约为3870亿元.基于国内工程师红利、人力成本优势以及基础化工优势，国内CXO公司在承接国际医药外包订单过程中，逐步实现先进技术能力与项目经验的积累，相比于欧美/日韩/印度等地区的竞争力愈发凸显，国际订单
3、进一步向国内转移。数据显示，2016-2020年，国内生物药CDMO市场规模从25亿元增长至91亿元，年复合增长率为38.13%。据预测，2021年中国生物药CDMO市场约为131亿元，到2025年其市场规模将达458亿元，CAGR为36.74%。四、生物药行业竞争格局生物药研发服务外包市场分散，2019年全球生物药研发服务外包市场份额排名第一的企业为龙沙，占比为7.1%，勃林格殷格翰和药明生物市场份额分别为6.7%和5.1%，市占率前三家合计占比仅为18.9%。药明生物在国内生物药研发服务外包市场一家独大，2019年药明生物在国内的市场占有率为78.6%，其他企业的市场份额均在10%以下。五
4、、生物药行业面临的挑战生物药的复杂结构、大分子和非均一性等特点，使得生物类似药与原研药在物质结构和功能等方面不可能达到完全的精确复制，选择不同的对照药以及上市后原研药与生物类似药各自的工艺优化，都可能导致优化前后的原研药之间或生物类似药之间、生物类似药与原研药之间，不同生物类似药之间相似性的逐渐漂移，尤其目前在国内多家企业集中开发和申报同一种生物类似药的现状下，研发机构和监管部门可能面临对不同情况下技术评估的困难；同时，当偏移超出一定范围时，可能在临床应用上会带来一定风险和不利影响，包括药物警戒以及生物类似药与原研药的互换和适应证外推等应用方面。随着靶向治疗生物药在临床应用的扩大，其优势正在不断显现，但单一靶点抗体药物对于某些疾病，包括某些实体瘤的治疗，整体疗效尚不理想，故应进一步优化抗体结构，包括Fc构建、糖基化修饰等，这将有助于增强抗体药物的抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用和补体依赖细胞毒性效应，并改善药物代谢动力学，延长半衰期，增加抗体的稳定性，进一步增强药物的疗效和安全性；同时，双特异抗体和抗体偶联药物的开发，也将进一步有助于扩大抗体药物的临床应用，增强药物的疗效。此外，在生物药研发过程中，加快攻克限制生物药发展的瓶颈技术，如靶点筛选和工艺技术平台，以及临床上用于患者选择的生物标志物的筛选和开发，可进一步加快研发进程，降低生产成本，提高成功率。