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1、中国体外诊断（IVD）试剂原料市场行业发展现状分析一、IVD试剂原料综述生物活性原材料是IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品。在试剂配方中会广泛使用生物活性原材料，包括抗原、抗体、蛋白酶等蛋白类的活性物质，还有一些分子类的核酸片段原材料，还有试剂盒、纳米磁珠、化学缓冲剂等产品及耗材。IVD中的生物试剂是用于病理检测的核心物质，以抗原抗体为主，种类繁多，主要应用平台有有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊等。原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响
2、临床医生的判断以及后续治疗方案，因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。二、IVD试剂行业产业链IVD试剂行业产业链分为上游原材料、中游诊断产品和下游应用端，上游原材料包括三种原料：核心反应体系原料、信号体系原料和反应体系载体，其中核心反应体系原料我国约90%靠进口，国产规模相对较小。中游诊断产品主要指体外检测诊断使用到的试剂和仪器。下游应用端包括医疗机构、第三方诊断实验室以及个人消费者。三、IVD试剂原料行业发展现状IVD行业快速发展带动上游原料市场持续扩容。据统计，我国IVD行业发展迅速，上游原料需求也持续扩大，我国IVD原料市场规模从2015年的33亿元增长至2019
3、年的82亿元，CAGR为26%，预计到2024年将达到200亿元。考虑到后疫情时代IVD检测需求提升、国内核酸检测实验室加速建设等因素对IVD行业扩容的正向催化作用，市场趋势有望加速。从原料进口和国产市场规模来看，国内约90%的IVD原料市场仍由进口主导，国产发展速度快、替代空间大。据统计，2019年我国IVD原料市场中进口产品市场份额为88%，国产份额仍然较小，但2015-2019年年复合增速为30.6%，高于进口产品的25.3%。随着国内企业技术水平的不断提升、对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，以及疫情驱动下游IVD厂商对供应链安全的重视程度提升，预计国产IVD试剂原料市场规模
4、将以23.3%的年复合增速增长至2024年的27亿元，逐步实现进口替代。从IVD试剂原材料分类及占比情况来看，抗原抗体、酶和底物占比最多，分别占比45%、30%，其余原材料占比情况为：磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探针占比3%、其他占比10%。四、IVD试剂原料行业未来发展趋势疫情凸显国内IVD原料受限于进口的短板，或推动IVD原料竞争格局重塑。疫情期间IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象暴露出国内长期依赖进口原料的短板，由于IVD核心原材料是主要的成本端，且国内企业议价能力低，一旦进口品牌出现断供或提价，对国内企业影响较大。后疫情时代，国内厂商逐步意识到掌握核心产业链的重要性，开始逐步储备国产供应商资源，建立更加安全的供应链。同时，高度分散的IVD原料市场提供了充分的增长和整合空间，未来上下游的整合并购或将成为行业发展趋势，有望出现更多类似迈瑞医疗收购Hytest这样的整合。在疫情催化下，IVD原料行业竞争格局有望重塑，国产原料企业有望迎来发展新机遇，国产优质原料供应商凭借完善的技术体系，强大的产品开发和更新迭代能力，以及完善的销售网络，有望在国产替代进程中脱颖而出。