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1、中国医疗器械行业市场规模、发展痛点及利好因素分析一、全球及中国医疗器械行业市场规模在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使用以及新兴国家医疗器械市场的发展。2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，同比增长5.64%，预计未来仍将维持5%左右的增速稳定增长。数据来源:公共资料整理从全球医疗器械细分领域来看，IVD是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块，占市场总额的15%；心血管相关器械以14%紧随其后；而医学影像器械排名第三，占比12%，。数据来源:公共资料整理而近年来，随着我国经济
2、的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从2013年的2120亿元增长至2018年的5304亿元，年复合增速超过20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比16%，2018年市场规模约为850亿元。数据来源:公共资料整理数据来源:公共资料整理高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医疗影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在CT、NMR、彩超、内窥镜等领
3、域，外资占比超过80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品结构升级空间大。数据来源:公共资料整理政策助力行业发展。2015年国务院所出台的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产品上市步伐。2017年国务院发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。2018年药品监督管理局发文创新医疗器械特别审查程序，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。数据来源:公共资料整理不仅国
4、家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推进医疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓励采购国产设备，提高国产占有率。国产创新医疗器械企业有望在技术进步及政策扶持下加速崛起。数据来源:公共资料整理二、中国医疗器械行业发展痛点分析1、高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口
5、医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2、存在多头监管问题从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食药监总局、商务部。众多部委的多头管理已影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响
6、了行业的健康发展。3、企业普遍规模小我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了企业自主创新，导致企业在市场上竞争力较弱。4、资金壁垒高医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒。三、五大利好因素促进发展1、政策利好发展。医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近些年，中国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政
7、策，促进医疗器械产业健康发展。2、市场需求持续增长医疗器械行业的下游是医疗卫生机构，医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定：从医疗卫生机构投资方面来看，受政策的推动，民营医院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会快速增长，卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间;从我国居民的医疗服务需求方面来看，人均可支配收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高，都增强了就医人群的支付能力。我国人口结构已逐步进入老龄化，社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升。3、受益
8、于全球化趋势中国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势将是全球竞争中的重要影响因素，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。4、技术水平不断提高随着国际学术交流的通畅，尖端技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的优秀企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，已逐步缩小与外资企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际领先水平。2018年以来
9、，医疗设备研制与技术突破不断革新。“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目通过，部分产品已迭代升级;国家科技支撑计划课题“医用胃肠道检测及成像微系统开发”通过验收，为病患提供了安全、舒适和更加有效的疾病诊断工具，达到了国际领先水平;甘肃武威医用重离子加速器系统全面完成检测报告，进入临床试验阶段，标志着医用重离子加速器系统完成了从基础研究走向民生应用的关键步骤。5、国产设备逐渐被认可我国2014年开始启动多批优秀国产医疗设备产品遴选。中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。