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1、中国分子诊断行业发展现状分析一、概述分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。按照技术原理，大致可将分子诊断技术分为PCR、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。二、产业链分子诊断行业产业链上游主要为分子诊断试剂和相关诊断仪器；中游为分子诊断服务；下游主要为科研机构、医院、药企等为患者提供相关医疗服务的机构。三、行业现状分析1、市场规模近年来，由于体外诊断行业在医疗健康领域的飞速
2、发展，作为其主要细分领域之一的分子诊断行业也随之快速发展。虽然我国分子诊断行业起步较晚，规模较小，但在生物诊断、免疫诊断市场趋于饱和的局面下，分子诊断将成为下一个投资风口，同时在国家政策支持的推动下，行业规模增长迅速。据资料显示，2021年我国分子诊断行业市场规模为118.6亿元，同比2020年增长28.91%。从分子诊断细分技术结构占比情况来看，PCR(聚合酶链式反应)技术是目前最为成熟、临应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交，占35%；生物芯片占比16%。2、市场占比分子诊断是体外诊断的一个主要分支，从
3、体外诊断的结构组成来看，体外诊断包括了免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT诊断、血液诊断等领域。其中免疫诊断占比最高，达28%；分子诊断及生化诊断排第二、第三，占比分别为15%和13%。3、应用结构分子诊断主要应用于传染性疾病、肿瘤、血液筛查、产前、遗传性疾病、药物代谢基因组学等领域，其中26%集中在传染病领域，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。四、行业竞争格局目前中国分子诊断市场集中度较低，竞争较为激烈。其中，前五企业占整体市场超60%，前五企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏和科华生物，市场份额占比分别为16%、14%、11%、11%和10%。五、行业发展趋势1、应用领
4、域不断拓展分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域，目前应用最广泛的分子诊断集中在传染性疾病的诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒等病原体检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域。2、自动化程度不断提高由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了较高要求。分子诊断自动化系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，避免
5、了人工操作失误及降低了环境要求。未来我国的分子诊断自动化将向通量大、灵敏度高、便捷性强、重现性好、防污染效果好、对实验条件要求低及本土适应性强的方向发展，在我国“医疗下沉”的大趋势下能够有效解决基层医院缺乏专业人才和医疗场地的问题，更好的为基层广大病患提供先进的分子诊断医疗服务。3、开放模式推动国内市场快速发展目前，分子诊断仪器以开放式系统为主，不同厂商可以利用同一诊断仪器研发、生产适用该技术平台的试剂产品。由于技术等原因，分子诊断行业为国外公司垄断，但国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂等因素限制，在中国市场占比不高。在此背景下，一方面国际巨头仪器公司开放或授权国内企业使用相关技术平台研发国产配套试剂，另一方面部分新兴的仪器设备公司选择国内知名企业合作研发本土适应性仪器设备和配套试剂，为国内的分子诊断试剂企业快速学习，研发具备本土适应性、世界领先性产品带来难得的发展机遇，进一步推动国内分子诊断行业发展。