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1、上半年中国化学原料药行业监管情况、行业发展规模及经营业绩情况分析一、2019年我国化学原料药行业监管体制、政策及主管部门1、行业主管部门国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关职能）、中华人民共和国国家医疗保障局及国家卫生健康委员会为行业的主要监管部门，其与医药行业相关的职能如下：2、行业监管体制根据我国药品管理法第一百条中对于“药品”的释义，“药品”中包括化学原料药但没有包括医药中间体。由于医药行业的产品直接关系到使用者的生命安全，原料药及医药中间体都属于药品生产的主要原材料，各国对于药品生产用到的原辅料都有严格的监管规定，药品在注册
2、及报批时需要同步提交其原辅料信息，因此原料药的监管很大程度上跟药品的监管高度相关。此外，为确保原材料的质量以及工艺的稳定性，大型制药企业在选择供应商之前，会对其供应商进行现场审计，也构成了原料药生产的重要环节。3、二、化学药的发展规模化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。2013-2018年
3、中国公立机构终端化学药销售规模逐年递增，但增速有放缓趋势。2018年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药销售额为10325亿元，同比增长7.36%；中国公立医疗机构终端化学药销售额首次迈进万亿时代。2018年化学药全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、神经系统药物等6个药品大类市场份额占比超过10%，销售额均超过千亿元。从销售增长率看，多个市场超千亿元的药品大类增速放缓。而抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、全身用激素类制剂（不含性激素）等药品大类销售增速超过10%。受辅助用药政策的影响，可
4、以看到一些重点监控目录的产品销售额普遍出现了下滑。如心脏病治疗用药前列地尔销售额下滑22.92%，跌出前十，消化系统用药注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠销售额分别下滑3.48%、7.66%。三、化学制剂与化学原料药板块逐步回升2019年上半年化学制剂与化学原料药板块逐步回升，个股方面维生素类生产企业业绩波动较为明显，特色及专利原料药相关企业表现亮眼。随着环保的持续趋严，行业进入门槛进一步提高，原料药企业的盈利稳定性有望得到提升，周期特征下降。研发支出方面，2019H1年化学原料药板块平均研发支出0.64亿元，同比减少13%，研发费用率维持在4%5%。特色及专利原料药领域需要长期的研发投入支撑，才能保持企业的长期发展。