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1、中国疫苗管理法出台疫苗市场发展趋势分析、二类疫苗发展现现状分析及疫苗格局发展趋势分析 我国疫苗分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。 随着技术发展，高质高价疫苗发展大势所趋。国内二类苗市场规模由2013年的124亿元快速增长至2017年的的217亿元，预计2030年有望达到到976亿元，2017-2030年复合
2、增速达12.3%。从市场规模占比情况看，2017年二类苗占比达85.8%，预计2030年占比有望超过96%，核心驱动力在于越来越多优质创新的二类苗进入市场。 2017-2030年中国一类疫苗市场及预测 2017-2030年中国二类疫苗市场及预测 二类疫苗放量快，价格体系稳定。由于疫苗尤其是二类疫苗竞争格局相对较为稳定，研发生产工艺等成为制约因素，因此二类疫苗的价格体系较为稳定。在当前药品尤其是仿制药品降价的大环境下，疫苗价格的降价压力更小。 行业壁垒高，格局迈向三极，集中度提升大势所趋。国有企业、民营企业、进口厂商各有侧重，民营企业既承担一部分一类苗生产保证国计民生，同时积极研发创新，拉近与国
3、际巨头差距。绝大部分民营企业当前品种仅为1-2个，难以形成规模效应、协同作用，一旦产品格局发生变化，将面临严重的单一产品风险。 中国疫苗企业数量众多，占全球疫苗企业30%左右。当前获批的前十大疫苗中，一类苗的数量仍然高居榜首，这也符合一类苗强制接种的特性以及国内当前疫苗消费水平。 2018年批签发量前十品种 由于二类疫苗的价格更高，因此市场持续推进二类疫苗开发推广，截至2017年，二类苗批签发量占比达32.4%，且不断提升，预计2017-2030年二类苗批签发量将以4.7%的年均复合增速增长，2030年有望占比达50%。 国内二类苗市场规模由2013年的124亿元快速增长至2017年的217亿
4、元，预计2030年有望达到976亿元，2017-2030年复合增速达12.3%。从市场规模占比情况看，2017年二类苗占比达85.8%，预计2030年占比有望超过96%，核心驱动力在于越来越多优质创新的二类苗进入市场。 传统疫苗市场已趋于稳定，增量主要在于创新疫苗。虽然创新性疫苗的研发往往需要较大的资金投入、较长的研发周期并存在更大的失败风险，但创新疫苗的成功上市往往会带来巨额的回报，形成企业更有力的“护城河”。除了一些重大传染病预防性疫苗的研发，目前的研究热点已经倾向于治疗性疫苗。国内疫苗申报品种仍以一类疫苗以及已上市品种为主，近年来，整体获批文号数量下滑，高监管环境下仍以鼓励疫苗创新为导向
5、，积极研发高效创新疫苗。 获批上市疫苗批文数 9价HPV火速上市，创新优质疫苗审批加快。疫苗审评审批进退维谷，一方面是疫苗事件引起社会对于疫苗质量的要求提升，另一方面是进口创新疫苗一苗难求的情况。 2018年4月28日，CDE有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。从默沙东提出申请到批准，9价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，而其“前辈”二价、四价HPV疫苗上市前经历了“10年审批路”。 9价HPV疫苗之所以快速获批，主要是由于申报进口注册申请后，CDE就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受
6、境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。 一、二类疫苗 疫苗行业由于接种人群范围广，品种选择有限制，因此，二类疫苗尤其是临床价值高、防护性强且适用人群广的品种放量较快。 由于疫苗尤其是二类疫苗竞争格局相对较为稳定，研发生产工艺等成为制约因素，因此二类疫苗的价格体系较为稳定。在当前药品尤其是仿制药品降价的大环境下，疫苗价格的降价压力更小。 部分疫苗品种近三年价格平均复合增速 二、行业壁垒 疫苗行业主要准入壁垒包括以下四方面： 研发能力。疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究以及抗原设计。 复杂的生产过程及严格的质量管理体系。疫苗生产一般需要3-6个
7、月，疫苗企业内部生产疫苗且不允许CMO外包生产。新进入者未必具有生产疫苗所需的专业知识和工艺，因此未必能够建立有效的质量管理体系。 研发时间长，而且成功率不高。为了获得政府批准，疫苗公司必须进行概念实证评估，攻毒研究以及免疫原性研究，并在产品获得批准前进行多项临床试验。沉没成本高，疫苗公司可能花费数千万或数亿资金，而且未必能开发出能够获批的疫苗产品。从临床前研究、进行临床和获得生产许可，通常需要7-15年时间。 密集的资金需求。在推出新疫苗之前需要投入大量资金。建设研发设施以及生产厂房需要大量资金。此外，需要进行不同测试以及临床试验，而且建立医疗团队，招募受试者，聘请CRO及选择实验地点所费不
8、菲。 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，这是中国首次就疫苗管理立法，法案自2019年12月1日起施行。疫苗管理法五大严管环节 三、格局 国内疫苗市场主要三大势力：以中生集团为代表的国有企业，以康泰生物、沃森生物、智飞生物等为代表的民营企业以及巴斯德、GSK为代表的进口疫苗企业。疫苗企业分类 国有企业为一类疫苗主力厂商，进口企业是引进创新疫苗的重要角色，民营企业承前启后，成为国产创新的生力军。近年来，我国疫苗市场上，一类疫苗总批签发数量占比接近70%，但在整体疫苗销售市场仅占30%左右。一类疫苗75%以上产量由国企供应(其中国药中生2016年67.74%、2017
9、年67.67%、2018年69.91%)，二类疫苗80%产量由民企和外企供应（国药中生2016年19.45%、2017年17.82%、2018年13.77%）。 进口疫苗企业为国内带来了国际领先的疫苗品种，包括五联苗、13价肺炎疫苗、hpv疫苗等等。民营企业既承担一部分一类苗生产保证国计民生，同时积极研发创新，拉近与国际巨头差距，包括在研品种中康泰生物、沃森生物的13价肺炎疫苗、厦门万泰的hpv疫苗等。 尽管国有企业批签发量占比持续下滑，但截至目前占比仍超过50%。与此同时，民营企业占比逐年提升，从2014年22%提升至2019年（截至2019.6.20）的38%。进口企业仍以创新类疫苗例如13价肺炎苗、五联苗、HPV疫苗为主。 三类疫苗公司批签发数量占比 从上市品种数量上看，目前行业集中度较低，绝大部分民营企业当前品种仅为1-2个，难以形成规模效应、协同作用，一旦产品格局发生变化，将面临严重的单一产品风险。