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1、中国小型新药研发行业未来发展趋势分析 一、从全球到国内，小型研发药企数量不断增长 全球：初创新药研发企业数量增多，小型研发企业占比超过一半。 初创研发药企数量持续增长，2017 年新增 316 家拥有在研项目的制药企业。除了罗氏、辉瑞等制药巨头外，制药研发行业同样存在着数以千计的小型制药研发公司，并拥有数量众多的在研药物项目，这些小型制药研发企业的数量正不断增长。近十几年来全球拥有在研项目的制药公司的数量持续增长，从2001年的1198家增长至2017年的4003家，2017年较2016年新增了316家，增幅为 8.6%，反映了全球初创新药研发企业数量的不断增长。全球拥有在研项目的制药公司数量
2、逐年上升 在所有研发药企中，拥有 12 个在研项目的研发药企的占比超过一半。2017 年仅有 1 种在研药物品种的企业数量为 1578 家，拥有 2 种在研药物品种的企业数量为 679 家，二者占整个制药研发公司规模的比例为 56.4%，占比超过一半，而该类企业大多都是小型新药研发企业。全球小型研发药企在所有制药企业的占比超过一半 国内：小型新药研发企业数量不断增长。 我国新药研发企业数量不断增长。随着我国新药研发环境的不断改善，大批海归科学家回国创业，我国创新药研发企业数量快速增长。虽然目前尚无完整的数据统计我国新增新药研发企业的数量，但从整体生命健康领域企业数量的增加以及代表性创新药企业的
3、创立和融资可以看到我国创新药研发企业数量的增长。我国国生命健康领域企业从 2014 年的 59.9 万家增长到 2018 年的 190.5 万家。 除此之外，近些年我国代表性创新药企业数量和融资项目明显增多。我国创新药企业融资项目数在 20102014年只有零星的几个，在政策的推动下在 2015 年后快速增长，在 2018 年的资本寒冬依然继续增长达 23 个。我国创新药融资项目数量逐年上升 2、小型研发药企逐渐成为创新药研发的重要力量 小型研发药企日益成为全球新药研发的中坚力量。 早在 2018 年 3 月就指出未来重大的新药创新将越来越多地来自专注于发现新药的小型利基（niche）公司，而
4、大型制药公司的新药比例将不足四分之一。通过盘点 2018 年 FDA 批准的新药，全球 top12 药企仅有 16 个新分子实体获批，占比仅为26%，远远低于过去 10 年 35%-40%的比例。进一步地，2017 年小型新药研发企业的获批新药数量为18个，占比为 39%，预计未来五年该比例将不断提升，到2022年可达47%。全球小型制药公司在 FDA 获批新药数量占比不断攀升 3、小型研发药企研发回报率超过大型药企 大型制药企业研发回报率逐渐下滑至 2018 年的 1.9%。20102018 年全球 top12 药企的研发回报率逐渐下滑，到 2018 年研发回报率降至 1.9%，相比 201
5、0 年的 10.1%下降了 81.2%。具体来看，研发回报率的下降主要与两方面的因素有关：1）新药研发成本翻倍，2018 年新药平均研发成本从 2010 年 11.88 亿美元至 2018 年的 21.68 亿美元，几乎是翻倍式增长； 2）新药销售峰值减半，2018 年新药上市后的平均销售峰值预测从 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2018年的 4.07 亿美元，减少了一半。全球TOP12药企R&D投资回报率走低上市成本翻番的同时预期销售峰值减半 4、巨头占据的市场下，解密小型研发药企的生存逻辑 （1）行业逻辑：新药研发规模效应不显著，巨头难以兼顾多个细分赛道 和仿制药不同，创新药企业
6、的规模效应不显著。对于仿制药来说，由于其质量差异小，企业之间的竞争聚焦在价格，大规模的制药企业可以通过规模化的生产和经营降低药物的单位成本，降价空间较大，在竞争中具有较大的优势，小型药企根本无法与之抗衡，仿制药的规模效应明显。但新药研发与药企的规模关系较弱，新药研发的决定因素在于新药的临床价值，一旦创新药的临床价值优于原有药物，便可迅速替代原有药物，其竞争聚焦在新药的临床价值而非药物的价格，具有较强的自主定价权，大型制药企业的规模优势较弱。虽然小型制药企业药物的商业化成本比 top12 药企更高，但是其预期销售峰值增加地更多，因此其最后 9.3%的投资回报率也远远高于 top12 药企的 1.
7、9%。小型研发药企预期销售额峰值高于 top12 药企 (2)客观条件：资本支持和医药外包助力企业专注研发 对于小型新药研发企业来说，药物的研发需要不断“烧钱”，但其资本支持的力量较为薄弱， 因此吸引早期的融资甚至实现上市对其至关重要。除此之外，由于新药研发的高风险，独立完成药物开发需要大量的资产的投入，而CRO模式可以帮助企业实现轻资产模式，降低企业的研发风险。 初创企业的资本支持力度加大，助力企业早期发展。 近些年来，无论在一级市场的融资并购还是在二级市场的 IPO 上市，初创新药研发企业备受资本关注。1）融资并购额增加。 2018 年上半年全球生物医药企业的融资金额达 85 亿美元，创历
8、年新高，并购金额也在 2018 年上半年回升到 1154 亿美元。2）IPO 项目数和金额回升。 2018年上半年全球生物医药企业的 IPO 项目数和金额在经历 2016 年和 2017 年的低谷后开始反弹，2018 年 IPO 数量为 35 起，总金额为 34.84亿美元。全球生物医药融资总金额逐年提升全球生物医药并购金额在2018年回升 全球医药外包的发展帮助小型研发药企实现轻资产模式。近些年医药外包模式逐渐成熟，全球医药外包市场的渗透率从 2006 年的 18%逐步提升到 2016 年的 46%，预计到 2020 年可达 54%。医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作不仅可以减少固定资产成本和人力资源成本，也可以提高企业的研发生产效率， 有利于解决小型新药研发企业规模较小的问题。全球医药外包市场的渗透率逐年提高