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1、2021年全球及中国POCT行业发展现状分析一、概述1、定义及应用POCT，即时检验由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。POCT产品的主要应用领域及用途2、发展历程自1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化以来，POCT行业不断发展。2004年左右，POCT概念及技术引进我国，开启了我国POCT的新
2、纪元，到2015年国内POCT第一股万孚生物上市之后，我国POCT整体以步入快速发展阶段。POCT行业发展历程3、产业链POCT行业产业链上游为试剂及仪器原材料供应环节，其中试剂供应的生物活性材料为核心，多为外资企业垄断，由于技术壁垒高及产品稳定性好，用户依赖性强，具有较高的议价能力；中游为产品研发生产环节，由于部分跨国企业布局早，研发和渠道销售能力强，在国内占据市场主体；下游为应用端，主要为医院、疾控中心、体检中心、血站、独立实验室等。POCT行业产业链结构示意图二、行业发展背景1、政策近年来，我国体外诊断领域产业政策密集出台，国家扶持力度不断加大。“十三五”以来，我国重点发展战略性新兴行业
3、，全力推动分级诊疗制度建设，我国的POCT市场将迎来重大战略机遇，POCT产业有望迎来快速发展。中国POCT行业部分相关政策一览表2、经济随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，POCT行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9.6%。2015-2020年中国卫生总费用变化情况3、社会我国是人口大国，随着我国人口老龄化进程不断加快，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体技能的衰退，使得老年人的患病几率大幅增加，使得这一群
4、体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况，而POCT产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐。可以预见，随着我国人口老龄化程度的不断深入，POCT行业市场需求也将持续增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的14.2%。2011-2021年中国65岁及以上人口占比情况4、技术在国家政策的大力支持及国内发展向好的背景下，我国POCT行业技术研究不断深入，近年来我国POCT行业相关专利申请数量也呈现增长趋势。据资料显示，2021年我国POCT行业专利申请数量为1
5、20项，较2020年减少10项。2016-2021年中国POCT行业相关专利申请数量三、全球现状1、市场规模随着近年来全球POCT行业的不断发展，已然成为了全球体外诊断中热度最高的细分领域。在2016-2021年期间，全球POCT行业市场规模年复合增长率约为12%，远超全球体外诊断行业规模增速。由此可见，POCT行业将成为全球体外诊断行业的重要发展方向，市场前景广阔。据资料显示，2021年全球POCT行业市场规模达355亿美元，同比增长9.2%。2016-2021年全球POCT行业市场规模情况2、市场结构POCT产品由于其的即时、便捷的特性受到消费市场追捧。在全球POCT市场中，心血管检测和传
6、染病类产品占据主要地位，占比分别为25.9%和11.4%；其次为毒品检测和妊娠检测，占比分别为4.3%和7.5%。全球POCT行业市场结构分布情况3、需求分布目前，全球POCT行业市场主要集中在美国、欧洲等发达地区，其中美国的市场份额最高，达34%。主要原因是发达地区的经济水平、医疗条件、健康意识都相对较高，有利于POCT行业的发展。相比之下，我国POCT行业市场份额仅为5%，由于我国POCT行业起步较晚，仍需一段时间才能追赶上欧美国家水平。全球POCT行业市场需求区域分布情况4、重点细分领域传染病检测是POCT产品的重要应用领域，由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度
7、的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，因此POCT传染病检测产品的需求在全球一直保持稳定增长，特别是全球新冠疫情的大爆发，给行业带来了巨量的增长空间，进一步推动了行业的发展。据资料显示，2021年全球POCT传染病检测产品市场规模达17.3亿美元，同比增长10.2%。2016-2021年全球POCT传染病检测产品市场规模四、中国现状1、市场规模目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民健康
8、管理意识的不断提高，我国POCT行业市场规模持续高速增长。据资料显示，2021年我国POCT行业市场规模达176.5亿元，同比增长22%。2016-2021年中国POCT行业市场规模情况2、细分领域从我国POCT试剂方面来看，随着我国POCT行业不断发展，我国POCT试剂市场规模也随之不断增长。据资料显示，2021年我国POCT试剂市场规模达173亿元，同比增长23.6%。2016-2021年中国POCT试剂市场规模情况相关报告：华经产业研究院发布的；3、新冠检测试剂2020年的新冠疫情爆发以来，POCT由于其操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用，而新冠检测
9、的需求增长进一步推动了我国POCT行业的发展。据资料显示，截至2022年4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。中国国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂情况4、投融资情况从行业投融资情况来看，2018年以来，我国POCT行业投资数量有所减少，趋于稳定，但整体投资金额保持增长，说明行业资本趋于理性，投资开始集中于行业优势企业。据资料显示，2021年我国POCT行业投资数量为16起，投资金额达15.25亿元。2016-2021年中国POCT行业投融资情况五、竞争格局从我国POCT行业市场份额主要被罗氏、强生和雅培三大外资企业所占据，其中罗氏市场份额占比达21%，强生市场份额占比
10、为17%，雅培市场份额占比为9%。中国POCT行业市场份额分布情况六、行业发展趋势1、技术水平提升推动行业发展经过多年的发展，POCT在免疫相关的诊断领域已经日趋成熟，在多种指标的检测准确度方面已经达到临床可接受的水平。随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT产品的精确度、通量数等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高大众对POCT的认知度与理解度，对POCT的行业发展极具推动作用。2、应用场景多样化发展POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，早已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。3、新冠疫情推动行业消费化转型新冠疫情的爆发使得传染病检测需求陡然暴增，这给医疗体系带来了极大的压力。而随着家庭自检的陆续推行，销售渠道由药店向商超拓展，POCT产品的消费化趋势已见雏形。而自检类新冠病毒检测试剂的销售是POCT产品消费化转型的关键一步，未来更多种类的POCT产品将“飞入寻常百姓家”，通过传统产品与数字化、信息化技术相结合，构建起完整的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众的健康提供保障。