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1、新药研发与申报 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望目录n n药品定义药品定义药品定义药品定义n n药品分类药品分类药品分类药品分类n n药品研究开发概述药品研究开发概述药品研究开发概述药品研究开发概述n n新药的申报与审批新药的申报与审批新药的申报与审批新药的申报与审批一、药品的定义一、药品的定义药品(drug):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药：中药材、中药饮片、中成药中药：
2、中药材、中药饮片、中成药 凹叶厚朴 化学药：化学原料药及制剂、抗生素化学药：化学原料药及制剂、抗生素n n生物制品：n n生化药品、生化药品、生化药品、生化药品、n n血清、血清、血清、血清、n n疫苗、疫苗、疫苗、疫苗、n n血液制品血液制品血液制品血液制品美国 易捷无针注射器注射 胰岛素放射性药品诊断药品IgG抗A(B)抗体快速检测试剂盒(图)二、药品分类二、药品分类n n 处方药：处方药：处方药：处方药：凭凭执业医师执业医师或或执业助理医师处方执业助理医师处方才可调配、购买才可调配、购买和使用的药品和使用的药品。非处方药（非处方药（非处方药（非处方药（over-the-counter d
3、rugs,over-the-counter drugs,OTC OTC OTC OTC drugsdrugsdrugsdrugs）：大众药大众药大众药大众药 根据药品的安全性，分为甲类和乙类根据药品的安全性，分为甲类和乙类OTC 甲类OTC 乙类二、药品分类二、药品分类国家基本药物国家基本药物国家基本药物国家基本药物(national essential drugs)(national essential drugs)：普通药品普通药品普通药品普通药品 特殊管理药品特殊管理药品特殊管理药品特殊管理药品（the drugs of special controlthe drugs of speci
4、al control）（包括：（包括：麻麻-narcotic drugs-narcotic drugs、精精-psychotropic-psychotropic drugsdrugs、毒毒-toxic drugs-toxic drugs、放放-radio-active-radio-active phsrmacruticalsphsrmacruticals）二、药品分类二、药品分类新药新药新药新药定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。包括：包括：包括：包括：未在国内外上市销售的未在国
5、内外上市销售的未在国内外上市销售的未在国内外上市销售的药品药品药品药品改变给药途径且尚未在国内外上市销售的改变给药途径且尚未在国内外上市销售的改变给药途径且尚未在国内外上市销售的改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂制剂制剂制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 三、药品研究开发概述三、药品研究开发概述n n（一）药品研究开发内容（一）药品研究开发内容（一）药品研究开发内容（一）药品研究开发内容（Research andResearch and Develo
6、pment,R&DDevelopment,R&D）n n1 1、研究开发新原料药、研究开发新原料药n n新化学实体新化学实体、新分子实体、新分子实体、新活性实体新活性实体n n2 2、已知化学物用作新药已知化学物用作新药n n3 3、已上市药物结构改造已上市药物结构改造me-toome-too药药n n4 4、已上市药物延伸性研究已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症新剂型、新适应症n n5 5、新复方制剂、新复方制剂 n n6 6、新中药、新中药 n n7 7、新工艺、新辅料、新工艺、新辅料药物研发的漫长道路药物研发的漫长道路 发现发现发现发现探索研究探索研究探索研究探索研究 充分研究充分研究
7、充分研究充分研究 注册注册注册注册大量候选大量候选药物的合药物的合成成项目组项目组与计划与计划化合物化合物合成合成早早期案期案例性例性研究研究候选候选化合化合物物制剂开制剂开发发动物动物安全安全性研性研究究筛选筛选健康志愿者健康志愿者研究研究I期期候选药物测试候选药物测试3-10,000患者患者(III期期)100-300患患者研究者研究(II期期)临床数临床数临床数临床数据分析据分析据分析据分析n n（二）药品注册申请（二）药品注册申请包包包包括括括括新新新新药药药药申申申申请请请请、已已已已有有有有国国国国家家家家标标标标准准准准药药药药品品品品的的的的申申申申请请请请、进进进进口药品申请
8、和补充申请。口药品申请和补充申请。口药品申请和补充申请。口药品申请和补充申请。n n新药申请：新药申请：n n-未未曾在中国境内曾在中国境内上市销售上市销售药品的注册申药品的注册申请。请。n n-已上市已上市药品药品改变剂型、改变给药途径、改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的增加新适应症的，按照新药管理。，按照新药管理。（三）药品注册分类（三）药品注册分类n n1、中药、天然药物：、中药、天然药物：9类类n n2、化学药品：、化学药品：6类类n n 3、生物制品：、生物制品：（1）治疗用生物制品（）治疗用生物制品（15类）类）（2）预防用生物制品（）预防用生物制品（15类）类）四、新药的申报
9、与审批四、新药的申报与审批n n（一）新药申报与审批程序（一）新药申报与审批程序n n新药注册申报与审批，分为新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批临床研究申报审批和和生产上市申报审批。生产上市申报审批。n nSFDASFDA：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 n nPFDAPFDA：省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 （二）新药的快速审批（二）新药的快速审批n n对下列新药申请可实行快速审批对下列新药申请可实行快速审批对下列新药申请可实行快速审批对下列新药申请可实行快速审批n n 1 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；生物制品；3 3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；4 4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；5 5、突发事件应急所必需的药品。、突发事件应急所必需的药品。（三）新药临床研究审批程序（三）新药临床研究审批程序（四）新药生产审批程序（四）新药生产审批程序