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1、药事管理法律法规培训 2019.3.28 4.15.1.2有药事管有药事管理工作制理工作制度。度。【C】1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作 规程，并组织实施。规程，并组织实施。3.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。4.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。博爱 尚德 求是 创新 4.15.1.2有药事管有药事管理工作制理工作制度
2、。度。【B】符合】符合“C”，并，并 1.有药事法律法规及相关制度的有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训宣传、教育、培训。2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。3.有保证上述制度落实的相关措施。有保证上述制度落实的相关措施。4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。【A】符合】符合“B”，并，并 1.优先使用国家基本药物符合相关规定。2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。药事管理法律法规法律法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大2015年年4月月24日日法规法规中
3、华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日部部门门规规章章 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定理规定卫医发卫医发2005438号号2005年年11月月15日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部53号令号令 2007年年5月月1日日医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发201028号号2010年年2月月10日日医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫医政发卫医政发【2011
4、】11号号 2011年年3月月1日日抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法卫生部令第卫生部令第84号号2012年年8月月1日日抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则国卫办医发国卫办医发201543 号号2015年年7月月24日日国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医发国卫办医发201710号号2017年年2月月27日日部部门门规规章章 麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫生部卫生部 卫医发【卫医发【2007】38号号2007年年1月月25日日精神药
5、品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则卫生部卫生部 卫医发【卫医发【2007】39号号2007年年1月月25日日糖皮质激素类药物临床应用指导原则糖皮质激素类药物临床应用指导原则卫办医政发卫办医政发201123号号2011年年2月月16日日山东省卫生计生委关于加强抗菌药物临床山东省卫生计生委关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知应用管理遏制细菌耐药工作的通知鲁卫医字鲁卫医字201726号号2017年年5月月16日日 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管
6、理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第二章组织机构（共8条）第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第二章组织机构（共8条）第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药
7、学专业技术服务。第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第二章组织机构（共8条）临床药学是医院药学工作的核心临床药学是医院药学工作的核心促进合理用药促进合理用药又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要又是临床药学工作的重点，合理用药工作要重视实践重视实践，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分成部分成部分成部分药学服务的核心是药学技术服务药学服务的核心是
8、药学技术服务调剂工作中的用药交待与指导调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任，是药师参与是药师的责任，是药师参与是药师的责任，是药师参与是药师的责任，是药师参与临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是临床用药的一种形式，也是药学技术服务的重要内容之一。药学技术服务的重要内容之一。医疗机构药事管理规定制定的意义 医院药学工作模式要转变 以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变 药剂为主体临床药学为主体医疗机构药事管理规定制定的意义药师职能要转变“药剂”工作为主参与临床用药为主调剂工作从传统窗口服务型药学专业知识服务型药师工作从操作型为主药学技术服务型，参
9、与临床药物治疗为主医疗机构药事管理规定制定的意义药学人员观念要转变开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临床药学工作观念要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识的转变：从药师只是发药需要药师介入药物治疗，用药指导，宣传药物知识确切建立病人至上的观念如何实施，提高沟通交流能力引入竞争机制，控制各项成本的观念医疗机构药事管理规定制定的意义第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，
10、制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第三章药物临床应用管理（共8条）第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方
11、和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第三章药物临床应用管理（共8条）第二十三条医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核
12、算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第四章药剂管理（共9条）第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第四章药剂管理（共9条）第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强
13、腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第四章药剂管理（共9条）第二十八条药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第四章药剂管理（共9条）第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实
14、行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第四章药剂管理（共9条）第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、
15、行政法规规定执行。第四章药剂管理（共9条）第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药
16、学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）第三十六条医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预
17、警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组
18、织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的;第六章监督管理（共6条）（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。第六章监督管理（共6条）1.抗菌药物品种数 35种（二级综合医院35种，其中复方磺胺甲噁唑、呋喃妥因
19、、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶不记在品种数内）；2.住院患者抗菌药物使用率60%；3.住院患者抗菌药物使用强度40（DDDs)；4.门诊患者抗菌药物使用率20%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求5.急诊患者抗菌药物使用率40%；6.类切口手术预防用抗菌药物比例30%；7.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率30%；8.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率50%；9.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率80%；二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配
20、备、国民能够公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。(目前国家基药685种）二级医院品种数80%，销售金额35%；医院质量控制指标：国家基本药物和常用药物使用金额比例占药品使用总金额的80%。五、国家基本药物（1）麻醉药品的“五专管理”专人负责 专柜加锁 专用账册 专用处方 专册登记（2）麻醉药品的“三级管理”1.药库入库验收及出入库管理 2.药房请领及发放管理 3.病区基数管理 八、麻精药品 八、麻精药品分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3
21、3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日常用量日常用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日常用量日常用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量哌醋甲酯哌醋甲酯 用于治疗儿童动症时不得用于治疗儿童动症时不得超过超过1515日常用量日常用量 第二类精第二类精神药品神药品 不得超过不得超过7 7日常用量特殊日常用量特殊情况应注明情况应注明（3）麻醉、精神药品处方用量注：重度慢性疼痛患者，每注：重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次个月复诊或者随诊一次 抗菌药物分级原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。1.非限制使用级 经临床长期应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级 经临床长期应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物 九、抗菌药物的分级管理 抗菌药物分级原则：3.特殊使用级 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。九、抗菌药物的分级管理THE END谢 谢