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1、第六章药品标识物管理第一节概述一、药品标识物（一）含义v药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装大包装v标签(labeling)v说明书(packageinstert)（二）、功能保护药品保护药品提高效率提高效率传递信息传递信息二、药品标识物管理n（一）包装行业管理十五规划1、环保型包装产品2、OTC包装3、儿童包装4、丁基化（参考资料）5、水针剂6、输液剂7、胶囊8、软膏 9 9、医药包装材料（二）包装质量管理n1、质量要求：质量要求：符合药用要求符合药用要求符合保障人体健康、安全标准符合保障人体健康、安全标准一并审批（与药品）一并审批（与药品）药包材（配方、辅料、工艺
2、）：药包材（配方、辅料、工艺）：法定标准，无毒法定标准，无毒n2、许可证制度：药品包装材料注册证5年有效期3、药包材注册制度药品包装材料注册证5年进口药品包装材料注册证2年4、药包材审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，一并审批）第二节第二节药品包装、标签、说册书管理药品包装、标签、说册书管理一、药品包装、标签管理规定（一）总体规定（二）文字（三）药品名称的表达（四）有效期（五）各类标签内容（六）其他标识甲类非处方专有标识甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识乙类非处方专有标识二、药品说明书的管理规定（一）说明书格式（二）化学药品说明书（三）中药药品说明书n注射用转移因子使用说明
3、书注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：注射用转移因子英文名：TransferFactorforInjection汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【规格】3mg（多肽）；100
4、ug（核糖）【有效期】15年【贮藏】密闭，置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字XF20010060【执行标准】WS1一XG0402000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号联系电话：（0482）8313274传真：（0482）8313345n邮政编码：137400nn丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书n【药品名称】品名：丹王颗粒汉语拼音：DanwangKeli【性状】本品为棕褐色颗粒，味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二
5、甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。【用法与用量】开水冲服，每次一袋，每日三次。【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。【禁忌症】1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。【规格】每袋装3.2克【贮藏】密封、避光、置阴凉干燥处。【包装】铝箔袋装。【有效期】暂定一年【批准文号】国药准字Z19990021【生产企业】哈药集团制药六厂注：本品宜饭后服用三、药品批准
6、文号1、19841998卫生部门批准文号2、1998年后国家局批准文号3、2002年1月1日后统一药品批准文号 4、进口药品注册证盐酸左氧氟沙星分散片n批准文号n国药准字H20000375冠心丹芍片n【批准文号】n国药准字Z20025282字Z20025282字Z20025282欣诺康盐酸川芎嗪氯化钠注射液n批准文号：国药准字H20020640第三节药品商标管理n一、商标n1、概念n2、种类n3、功能二、商标注册n1、强制注册n2、注册程序n3、注册条件三、商标权n1、期限n2、保护n3、侵权救济第四节药品广告管理n1、药品广告n2、药品广告的范围n3、药品广告的内容深圳万和制药有限公司的一系列微丸仿真胶囊是中国目前最大的仿真胶囊系列，并申报吉尼斯记录。竖立在深圳、重庆、广州、上海等主要大城市。目前最大的胶囊在重庆市朝天门码头。第四节药品广告管理n4、药品广告的审批n5、药品广告的发布n6、药品广告的监督作业1、复印一件药品标签（内包装、外包装均可）2、复印一份药品说明书（批准文号）3、复印一份药品商标4、复印一份药品广告5、复印一份药品广告并指出其违法之外6、请用A4纸，页眉处划线，上标写班级，姓名，学号作业n7、另附一张纸，写出分析报告药品标签，内容药品说明书格式药品名称的组成药品批准文号的组成药品商标的标号 药品广告是否违法之处，并具体说明