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1、冷链管理专项培训第1页，本讲稿共26页一、中国医药冷链发展现状(一)我国冷链系统存在很多问题1、规范标准不成熟 我国现在没有一个专职的部门来管理冷链市场。中国至今仍无一个严格监管冷链物流全过程的系统。很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不一，标准的缺失是我国医药冷链管理最大的硬伤。2、落后的基础设施 一方面中国冷链系统的问题很大程度可归因于落后的基础设施，即缺乏高质量的设备。3、人力资源匮乏 冷链包含一系列复杂的活动，在这些活动的每个环节都需要训练有素的专业人员，包括操作人员，技术人员、维护工程师和物流运输的监管者。由于中国
2、的市场不发达，这样的专业人员十分缺乏,已经成为制约我国冷藏药品冷链物流快速发展的瓶颈。第2页，本讲稿共26页综上可知：中国医药冷链发展现状主要表现在三个方面。第一，中国医药冷链发展还处于初级阶段。第二，中国医药冷链没有实现标准化。第三，从业人员对冷链概念模糊。冷链从业人员对冷库、冷藏车的温度有认识，但往往对他们之间的环节上的温度变化及冷链的“链”认识不清；包材使用落后，包材使用没有严格的依据，不科学，现代包材没有大范围推广。监控手段单一，不能实时监控；随机报警系统滞后，温度收据资料、连贯性、实时性不够。同时运营是点为主，没有形成全社会协调全面运营。因此整个还需要把冷链的概念进行推广、对从业人员
3、进行培训。第3页，本讲稿共26页（二）温度风险与危害：普遍存在的温度问题1、冷冻（温度低于0或长期处于0附近）2、过热（高于8）温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效；疫苗冻结会使活性丧失，甚至产生有害毒素。-相关风险会影响患者安全-低温比高温更危险-冻融循环第4页，本讲稿共26页（三）医药物流企业不喜冷链 医药冷链的投资一般比较高，不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但是目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，
4、也更加剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷链设备齐全，实际配送时却什么也没有。一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实现竞标时的承诺。这就造成一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。但是市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。第5页，本讲稿共26页（三）国家在不断加强对冷链物流管理1、2009年11月26日，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制修订计划项目，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的医药生物冷链物流运作规范、医药生物冷藏箱通用规范、冷链物流企业服务条件评估
5、等五项冷链国家标准获批立项，计划2010年完成。但是这五项国家标准现只还是处在征求意见阶段，具体什么时间发布，仍未可知。2、2011年8月1日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷链管理进行了详细的规定。现在已进行3次正式挂网征求意见。第6页，本讲稿共26页3、国家局于2011年设立“国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室”。现阶段根据国家局工作要求，在新修订药品经营质量管理规范颁布之前，各省暂不予审批疫苗经营范围。4、有些省份更是对疫苗管理走在前端：如山东省于2010年7月1日起已对疫苗经营企业实施全面冷链在线监控，即经营企业的疫苗冷链温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警
6、和无线传输，与食药监部门温湿度数据自动传输，实现实时在线监控。浙江省流通环节疫苗全程冷链管理工作将于2012年7月开始正式上线运行。2008年11月浙江省正式开始实施省级标准的药品冷链物流技术与管理规范，这是我国冷藏药品物流的首项管理标准。2010.05.04江苏省局发布了江苏省药品冷链物流操作规范2011.12.16北京市局发布了北京市药品批发企业冷链物流技术指南第7页，本讲稿共26页在这些些确定的规范中指出冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用。涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急
7、处理预案等。为切实加强冷链系统的质量管理，规范明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析。规范还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。第8页，本讲稿共26页二、冷链管理的发展要求、设施设备配备要求1、经营疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个以上独立冷库，对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；2、冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正
8、常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。3、冷库应配备备用供电系统（备用发电机组或双回路供电系统）和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。第9页，本讲稿共26页4、企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等）、保温箱应配备温度自动记录设备。第10页，本讲稿共26页、设施设备管理要求1、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中应当对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备的性能进行使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。2、应配备专人对冷链
9、物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。3、企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。4、企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。第11页，本讲稿共26页、冷链验证要求冷链验证要求验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主
10、计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。冷链设施设备须经验证后方可使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。（1）冷库验证（2）冷藏车验证（3）冷藏箱验证（4）运输线路验证第12页，本讲稿共26页1、冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。2、验证（1）应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。（2）、验证应按照预先确
11、定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。第13页，本讲稿共26页（3）验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。（4）应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（5）如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（6）任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。（7）冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应
12、定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。（8）所有的验证每5年至少要评估一次。第14页，本讲稿共26页3、主动制冷系统验证主动制冷：是指在要求的时间内，在（电力）能源支持下而实现的制冷，并能把温度控制在要求范围内。理论上主动制冷系统具有无限的制冷能力，只要维持外部制冷机制，就可以将容器内部温度保持在规定温度。例如：冷库、冷藏车、冰箱等（1）冷库的验证-安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。-温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度
13、分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。第15页，本讲稿共26页（2）冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。（3）冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。第16页，本讲稿共26
14、页4、被动制冷系统验证被动制冷：用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件。（1）验证被动制冷系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。（2）验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。-模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最小、最大装量情况下的反复测试。-实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。第17页，本讲稿共26页（3）验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放
15、置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。（4）应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。B库验证报告（2010年3月）.PDF厢车冷藏车验证报告（2009年）.PDFVerification第18页，本讲稿共26页人员管理及培训1、药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。2、冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。3、企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。4、企业应按年度制定培训计划，定期对冷链
16、相关岗位工作人员进行培训。5、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。第19页，本讲稿共26页、操作流程质量管理、验收关键点：产品温度；有无破损验收时必须检验的方面：产品信息的符合性产品外包装（是否有破损或污染）温度检测（1、温度数据读取 2、冰块状态检查）冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索
17、取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。、储存与养护关键点：温度处于24小时监控和记录之下第20页，本讲稿共26页储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照药品经营质量管理规范相关规定进行在库养护并记录。、冷链产品的运输关键点：温度处于24小时监控和记录之下（1）对冷藏车辆的要求，应具备温度自动监控装置，运输过程可以随时查询温度，具有温度超标报警功能；需低温冷冻药品需要用车载冰箱储存 车载冰箱-25-10（2）冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下
18、进行。第21页，本讲稿共26页（3）、装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。（4）、发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。（5）、采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。（6）、委托第三方储存配送冷链药品时，应对委托方的冷链资质进行严格审核合格后，签订合同，明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求，明确第三方的设施设备及操作流程应符合要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环
19、节进行审计。第22页，本讲稿共26页4、冷链产品的退货关键点：只有具备完整温度数据（全程无缝）的冷链产品才能进行退货处理。零售药店、使用单位销售给使用者的冷链药品退回后，不得再次进行销售。第23页，本讲稿共26页5、冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。第24页，本讲稿共26页三、应急预案应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。C24-04冷链管理应急预案.DOChttp:/ ：中国医药冷链网第25页，本讲稿共26页Thank you.Thank you.第26页，本讲稿共26页