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1、干细胞及行业概述第1页，本讲稿共22页干细胞（stem cell）未分化的自我更新的无限增殖（长期体外培养）多向分化潜能第2页，本讲稿共22页干细胞的应用药品开发药品开发研究开发研究开发体外培养组织中干细胞新药物的实验研究培养队能干细胞更快的药物开发控制细胞分化的基因程序是什么？知识的快速获得组织/细胞的治疗骨髓骨髓心肌心肌神经神经胰岛胰岛第3页，本讲稿共22页脑卒中脑损伤学习缺陷阿尔兹海默症帕金森秃顶失明耳聋牙齿缺失创伤愈合骨髓移植脊髓损伤类风湿性关节炎肌萎缩侧索硬化心肌梗死肌营养不良糖尿病克罗恩病多发性癌症第4页，本讲稿共22页造血干细胞是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。
2、来源：胎肝、胎髓、脐血、成人骨髓、动员外周血。临床应用：急性髓性白血病、慢性髓性白血病、治疗实体瘤、治疗地中海贫血、治疗重型再生障碍性贫血等。第5页，本讲稿共22页第6页，本讲稿共22页间充质干细胞间充质干细胞(MSC)是一类来源于发育早期中胚层和外胚层的多能干细胞,可从胎儿血液、肝脏、骨髓、脂肪等多种组织获得，可以向多种组织如骨、软骨、肌肉、韧带、肌腱、脂肪及基质细胞增殖分化。第7页，本讲稿共22页第8页，本讲稿共22页【视频】公开课：干细胞基础与临床：干细胞研究基础（一）http:/ 天后，细胞数增至原有的几百到上千倍，免疫杀伤能力增加20-100倍4、将10的10次方、活性95%以上的免
3、疫细胞回输给患者，全面绞杀癌细胞5、一个疗程治疗后，癌痛、腹水等症状减轻，肿瘤组织缩小或消失第13页，本讲稿共22页根据治疗途径可分为全身治疗和局部治疗全身治疗是通过静脉输注进行局部治疗是将收获的浓缩细胞直接注入病灶部位（胸、腹腔积液患者直接注入胸、腹腔内）也可通过介入方法。评价指标及结果：宿主的免疫功能，肿瘤相关参数，影像学，生活质量、疾病状况、生存期。第14页，本讲稿共22页干细胞行业全产业链剖析第15页，本讲稿共22页 1）上游的干细胞存储为目前最成熟的产业化项目（目前主要为脐带血干细胞存储），我国1 个省只签发一个牌照，目前有北京、天津、山东、上海、浙江、四川、广东、甘肃、重庆、辽宁1
4、0 个牌照，其中实力最强的为天津库、北京库、广东库、山东库；自体库监管相对较松。2）中游的干细胞增殖及干细胞基因药物的研发技术壁垒较高，但潜力巨大。其中中源协和冠昊生物在进行干细胞培养与制剂开发。3）下游细胞治疗以医院为主体，判断政策放开后中游企业会向下游扩张。目前从事细胞治疗的医院主要为部队医院，如北京302 医院等、海军总医院、武警总医院等。第16页，本讲稿共22页随着干细胞科普知识的普及，新生儿干细胞存储市场有望达到百300 亿规模。我国目前每年新生儿数量约1700 万人，其中城市新生儿数量不低于30%，随着二胎政策的放开，预计5 年后每年新生儿数量将达到2010 万左右。随着近年来干细
5、胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗政策的放开，我们判断新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。假设10%储存干细胞，则市场空间为2万RMB/例*1700 万例10%=340 亿/年。我国干细胞治疗行业在2012 年之前曾处于一个爆发式增长阶段，积累了大量临床案例，研究实力全球领先。叫停前脐带间充质干细胞治疗在我国每年约进行5000 例，收费为5-20 万元/例；脐血/骨髓/宫内膜间充质干细胞治疗在我国每年约进行 2000 例，收费约5-20 万元/例。第17页，本讲稿共22页相关政策卫生部、药监局于2012 年1 月发布关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知，叫停治疗和临床试验中试用任何未经批
6、准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请，意图整顿干细胞临床研究乱象。20152015年年8月卫计委、月卫计委、CFDA联合发布联合发布干细胞临床干细胞临床研究管理办法研究管理办法(试行试行)和干细胞制剂质量控制及临和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则床前研究指导原则(试行试行),规范了干细胞临床研究的规范了干细胞临床研究的机构资质和条件机构资质和条件,一定程度推动了行业发展。但管理一定程度推动了行业发展。但管理办法在诸多方面进行了限制办法在诸多方面进行了限制,包括机构资质包括机构资质(仅限三甲仅限三甲医院医院)、开展条件、开展条件(仅限临床研究仅限临床研究)、研究项目、研究项目(仅仅
7、限预防和治疗限预防和治疗,不含基因水平操作不含基因水平操作)、收费主体、收费主体(明确明确不得向受试者收费不得向受试者收费),并将严格质控体系并将严格质控体系,体现了当前体现了当前政策的严谨性。我国干细胞产业尚存巨大发展潜力政策的严谨性。我国干细胞产业尚存巨大发展潜力,期期待临床试验进一步放开。待临床试验进一步放开。第18页，本讲稿共22页干细胞概念股有哪些？干细胞概念股盘点仟源医药（300254）:绝地转型,扬帆起航。自从限抗政策执行以来,公司原有主业抗生素受到抑制,但自2013年已企稳;并购海力生和保灵集团,进入儿童产品和孕妇保健品领域;2014年收购杭州恩氏基因,进入基因保存以及环境污染
8、物检测业务。北陆药业（300016）:主业稳健增长，战略布局细胞治疗与基因检测。进军细胞治疗领域，培育新利润贡献:公司在2014年积极实施外延并购，控股中美康士51%股权，并通过中美康士控股纽赛尔生物75%股权，布局肿瘤细胞免疫治疗领域，培育新的利润增长点。千山药机（300216）：公司先后收购了宏灏基因、上海申友，投资设立天合生物、上海千山医疗、磁鼓医疗、建设祁阳生产基地和千山医疗器械产业园，并拟收购乐福地，产品线向大输液配套包材产品延伸。2015年，公司将加快转型的步伐，完善医疗器械产品种类，并尽快实现医疗器械产品的产业化。目前真空采血管和无菌导尿管产品正在报证过程中，预计上半年会推向市场
9、。自动化药房产品主要销售给医院，但目前体量较小。未来，公司将进一步向精准医疗领域扩张。紫鑫药业（002118）：基因测序产业是提升估值的重要因素。第二代高通量基因测序仪主要是由子公司中科紫鑫经营。第二代基因测序仪技术主要是与中科院北京基因组研究所合作，目前基因测序仪仍处于研发试生产阶段。国际医学（000516）：公司收购汉氏联合,打造干细胞全产业链,提升医疗平台价值。干细胞产业链分为上游存储、中游研发和下游临床应用,国际医学拥有丰富的医院资源(高新医院及在建的医学中心),此次同汉氏的合作将使其成为A股唯一一个全产业链的公司。香雪制药（300147）：公司与解放军第458医院签署了第458医院与香雪制药联合建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心技术合作项目协议书。临床技术研究阶段总投资不低于人民币1300万元，合作期限为8年。康恩贝（600572）:收购嘉林药业股权寻求深入合作机会。外延合作整合，增强产品线竞争力。公司在心脑血管领域产品布局已涉及冠心病等众多领域，如果后续能并购嘉林药业，获得阿乐的销售权，将填补公司在降血脂领域不足，形成优势心脑血管的产品群。第19页，本讲稿共22页中德玛公司第20页，本讲稿共22页第21页，本讲稿共22页第22页，本讲稿共22页