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1、第九章第九章 灭菌及无菌操作灭菌及无菌操作 教研室：药剂教研室教研室：药剂教研室教教 师：罗国平师：罗国平 2012.09第九章 灭菌法灭菌法：（Sterilization）指杀死或除去所有微生物的方法。微生物包括：细菌、真菌、病毒等。细菌的芽胞具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽胞为准。消毒（Disinfection）：是指用物理和化学方法将病原微生物杀死。防腐（Antisepsis）：是指低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。一、物理灭菌法一、物理灭菌法（一）干热灭菌法（一）干热灭菌法1、火焰灭菌法、火焰灭菌法火焰上加热火焰上加热20秒以上。秒以上。灼灼烧烧是是最最迅迅速速、可可
2、靠靠、简简便便的的灭灭菌菌方方法法，适适用用耐耐火火焰焰材材质质的的物物品品、金金属属制制品品（药药刀刀）、玻玻璃璃器器皿皿（玻璃棒）以及瓷器等用具的灭菌。（玻璃棒）以及瓷器等用具的灭菌。2、干干热热空空气气灭灭菌菌在在高高温温干干热热空空气气中中灭灭菌菌的的方法。方法。此此法法适适用用于于耐耐高高温温的的玻玻璃璃制制品品、金金属属制制品品以以及及不不允允许许湿湿气气穿穿透透的的油油脂脂类类和和耐耐高高温温的的粉粉末末化化学学药药品品等。粉针剂用无菌瓶的干燥就采用干热灭菌法。等。粉针剂用无菌瓶的干燥就采用干热灭菌法。缺缺点点：穿穿透透力力弱弱，温温度度不不易易均均匀匀，而而且且灭灭菌菌温温度度
3、较较高高，灭灭菌菌时时间间较较长长，不不适适于于橡橡胶胶、塑塑料料及及大大部部分药品。分药品。（二二）湿湿热热灭灭菌菌法法是是在在饱饱和和蒸蒸气气或或沸沸水水或或流流通通蒸蒸气气中中进进行行灭灭菌菌的的方方法法。由由于于蒸蒸气气潜潜热热大大，穿穿透透力力强强，容容易易使使蛋蛋白白质质变变性性或或凝凝固固，所所以以灭灭菌菌效效率率比比干干热灭菌法高。热灭菌法高。特点：温度低，时间短，可靠，最常用。特点：温度低，时间短，可靠，最常用。蒸蒸气气性性质质：饱饱和和蒸蒸气气湿湿饱饱和和蒸蒸气气、过过热热蒸蒸气气、不不饱饱和蒸气和蒸气（2）使用热压灭菌器注意事项）使用热压灭菌器注意事项必须采用饱和蒸气，在
4、灭菌前加入足量的水，以必须采用饱和蒸气，在灭菌前加入足量的水，以防产生过热蒸气；防产生过热蒸气；必须将灭菌器内的空气排尽；必须将灭菌器内的空气排尽；灭菌时间必须从全部内容物均已达到规定温度时灭菌时间必须从全部内容物均已达到规定温度时开始计算；开始计算；避避免免压压力力骤骤然然下下降降或或遇遇冷冷，防防止止容容器器炸炸裂裂；如如：放放气气时时不不能能过过快快；放放完完气气后后先先将将锅锅门门打打开开10cm，使使冷冷空空气气逐逐渐渐进进入入冷冷却却，再再逐逐渐渐开开大大；灭灭菌菌后后喷喷淋冷却水快速降温也会有危险；淋冷却水快速降温也会有危险；压力表和温度表应灵敏、准确，两表数值应相压力表和温度表
5、应灵敏、准确，两表数值应相互对应；不同海拔高度，不应使用同一表压；互对应；不同海拔高度，不应使用同一表压；及时清扫异物，防止疏水器和排水管堵塞。及时清扫异物，防止疏水器和排水管堵塞。3、流流通通蒸蒸气气灭灭菌菌常常压压100流流通通蒸蒸气气，加加热热30-60min。缺点：不能保证杀灭所有的芽胞。缺点：不能保证杀灭所有的芽胞。适用情况：消毒及不耐高热的制剂的灭菌。适用情况：消毒及不耐高热的制剂的灭菌。4、煮煮沸沸灭灭菌菌法法：100沸沸水水，加加热热30-60min。本本法法灭灭菌菌效效果果差差，常常用用于于注注射射器器、注注射射针针等等器器皿皿的的消消毒毒。必必要要时时加加入入适适当当的的抑
6、抑菌菌剂剂，可可杀杀死死芽芽胞胞细细菌。菌。5、低温间歇灭菌法、低温间歇灭菌法80加加热热1小小时时20-25保保持持24小小时时（让让芽芽胞胞变变为为增增殖殖体体）再再加加热热，放放置置，反反复复三三次次，直直至至消消灭芽胞为止。灭芽胞为止。本法适用于不耐高温的制剂的灭菌。本法适用于不耐高温的制剂的灭菌。（三三）紫紫外外线线灭灭菌菌法法254nm灭灭菌菌力力最最强强（200-300nm）适用于：室内空气或表面灭菌。适用于：室内空气或表面灭菌。注注：紫紫外外线线对对人人体体照照射射过过久久，能能产产生生结结合合膜膜炎炎、红红斑斑及及皮皮肤肤灼灼伤伤等等。所所以以应应对对工工作作者者的的皮皮肤肤
7、及及眼眼睛睛作作适当防护。适当防护。（四四）滤滤过过除除菌菌法法：用用滤滤过过的的方方法法除除去去活活的的或或死死的微生物的方法，是一种机械除菌的方法。的微生物的方法，是一种机械除菌的方法。除除菌菌滤滤过过器器：微微孔孔滤滤膜膜0.22-0.45m（0.22，0.3）适适用用于于：不不耐耐热热药药液液（如如：生生物物制制品品，抗抗生生素素等等）、气体、水等的灭菌。、气体、水等的灭菌。（五）辐射灭菌（五）辐射灭菌射射线线（60Co）不不升升温温，穿穿透透性性强强，特特别别适适于于已已经经包包装装好好的的产产品品。缺缺点点：设设备备费费用用高高，对对某某些些药药品品可可能能产产生生药药效效降降低低
8、、产产生生毒毒性性物物质质或或发发热热物物质质，同时还要注意安全防护。同时还要注意安全防护。中药材以及中成药中的应用。中药材以及中成药中的应用。（六）微波灭菌，高速热风灭菌（六）微波灭菌，高速热风灭菌二、化学灭菌法二、化学灭菌法（一）气体灭菌法（一）气体灭菌法1、环氧乙烷、环氧乙烷机机理理：为为烷烷化化剂剂，与与菌菌体体蛋蛋白白质质中中的的-COOH，-NH2，-SH，-OH基结合，使之产生不可逆性破坏。基结合，使之产生不可逆性破坏。适适用用于于：一一次次性性注注射射器器、输输液液器器、注注射射针针头头、敷敷料料，对热敏感固体药物等。对热敏感固体药物等。2、臭氧：空间清毒，原水消毒。、臭氧：空
9、间清毒，原水消毒。3、甲醛、丙二醇、乳酸熏蒸、甲醛、丙二醇、乳酸熏蒸室内空间的灭菌。室内空间的灭菌。（二）化学杀菌剂（二）化学杀菌剂物体表面灭菌。物体表面灭菌。1、0.1%-0.2%新洁尔灭新洁尔灭2、2%苯酚或甲酚皂溶液苯酚或甲酚皂溶液3、75%乙醇乙醇4、2%碱性戊二醛碱性戊二醛 三、无菌操作法：整个制备过程控制在无三、无菌操作法：整个制备过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。菌条件下进行的一种操作方法。无菌检查：参照中国药典，对所有注射剂均要做此项目方法：1、直接接种法：取一定量供试品，以无菌操作将该供试品分别接种于需气菌、厌气菌培养基培养数日，在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。2、薄膜滤过接种法：将药液用0.45m的微孔滤膜过滤器过滤，然后加入需气菌、厌气菌培养基培养数日，在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。