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1、医疗器械公司半年度工作总结（共6篇）第1篇：医疗器械半年总结喀喇沁旗上半年医疗器械检查工作总结在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，2023年上半年，我局接着加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上平安放心的医疗器械。一、开展的主要工作1.接着加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和运用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。根据市局全年医疗器械监管安排的要求
2、，今年年初，我局下发了喀喇沁旗2023年医疗器械监督检查工作方案，对全旗医疗器械经营运用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了肯定的成效。2.加强对医疗器械广告的监管。我局根据“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，实行日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣扬教化相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与平安信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和协作。3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，
3、上半年，根据市局的要求，在日常检查医疗器械经营、运用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和运用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深化开展医疗器械不良反应事务监测的培训和宣扬，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。二、存在问题今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室亲密协作，较好地完成了各项目标任务，但是我们也相识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常
4、监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素养有待提高，特殊是隐形眼睛店因为是特别的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械相识仍有待提高，应当进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素养有待于进一步提高。三、下半年工作准备1.接着加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、运用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的平安有效。2、接着加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素养，营造良好的的执法环境。4.接着推动医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争2023年我市的医疗器械不良反应工作有新
5、的起色。二0一一年七月五日第2篇：上半医疗器械监管工作总结上半年医疗器械监管工作总结半年以来，在市委、市政府的正确领导下，在上级有关业务部门的指导下，我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药平安这一中心，根据标本兼治、重在治本的原则，扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。我市药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信意识、质量责随意识进一步增加，药械平安监管工作取得了明显的成效，详细如下：一、依据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督 管理 科20xx年度 工作 安排 。 强化医药 市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固
6、全省食品 药品平安示范区为主线，落实监管责任。二、严格审批，仔细组织实施GSP认证、变更及换发证工作。今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合药品经营质量管理规范的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈设、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新改变，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。三、加强日常监管，规范市场秩序。1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了
7、GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格根据药品零售企业GSP认证检查评定标准逐项检查，重点检查企业质量管理制度 执行状况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等状况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不刚好；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未持续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业赐予了警告,责令改正。同时建立
8、了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的状况进行核查。2、加强麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品管理。为了仔细实行药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特别药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存状况。3、加快药品平安信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为仔细实行省药品平安信用分类管理暂行方法，做好我市药品平安信用分类管理工作，我们印发了市药品经营企业诚信创评实施方案，并转发了市局药品生产、批
9、发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营运用单位存在的突出问题，确保全市药品质量平安。4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事干脆接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营运用行为，确保全市人民群众用药用械平安。5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。依据市局相关规定，
10、药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一选购、统一配送、统一 财务、统一 网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必需经总部审核同意，由总部统一选购。全部门店购进药品的购进验收记录必需在总部保存，总部对门店选购药品德为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的一般商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各
11、区域之间必需有清楚的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小依据店面大小确定，但不得小于15cm30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和一般商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械平安。四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械平安专项整治工作。 1、主动药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。实行有效措施，主动落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是仔细收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要根据“五
12、不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件缘由不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，主动发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查究竟；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，主动联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件刚好上报市食品药品监督管理局稽查分局，刚好将开展专项行动的好的阅历做法、取得的重要成果、胜利办理的大案要案等信息上报。2、开展 电子监管数据的专项检查。依据市局关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知，结合市局督办状况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实
13、、完整、刚好，视频图像是否刚好上传，药学技术人员在岗状况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。3、接着开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，特地成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事务报告制度的执行状况。对于此次检查中发觉的该定点医院产品仓储条
14、件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事务报告制度执行有缺陷的状况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材运用平安有效，确保此次惠民项目落到实处。五、“三个创新”提升药械从业人员接着 教化 培训水平。为了全面提高全市从业人员综合素养，帮助更新学问结构，拓宽学问层面，增加遵守法律经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员接着教化培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教化体制，接着教化培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通
15、过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管 法律 法规，职业 道德 和从业技能，药械经营学问、新修订GSP管理规范，药械稽查平安事故的案例和资料等学问。这些内容全是监管人员依据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。通过接着教化培训，促进了执法人员与药械生产、经营、运用从业人员的沟通与沟通，增加了其责随意识、质量意识、法律
16、意识，有效促进了药械经营、运用行为不断规范，为以后监管工作的顺当开展打下了良好的基础。六、主动开展药品不良反应监测工作。与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事务监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事务监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人详细负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事务报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事务监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗
17、器械不良事务32例，均已完成上半年任务。 七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。 为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局实行四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，削减监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，实行暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规
18、的，立案查处。三是加强部门协作。与工商、广电等部门协作，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣扬。通过学问讲座、开拓宣扬栏等形式，向公众宣扬识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增加公众对违法虚假广告的识别实力，宣扬相关药品、医疗器械、保健食品广告学问，普及有关法律法规，增加公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，依据市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定赐予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。八、接着深化推动农村药品“两网”建
19、设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品平安协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品平安协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品平安协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品平安监管网络，监督网络覆盖率达100%。接着加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参与，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。九、是
20、强化监管与促进服务相结合。我市注意监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。坚固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，想方设法营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格根据GSP要求规范经营；制定安排，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增加了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。 十、20xx年下半年工作安排。今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了肯定的成果，但离市委、政府的要求还有
21、肯定差距，下半年，我们将不断总结阅历，自我完善，把工作做得更扎实、更精彩。安排重点抓好以下方面工作：1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、运用环节的监管，确保基本药物质量的平安有效。2、深化开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与惩罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告常见的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严峻侵害群众权益的大案要案，定要一查究竟。3、抓好药品、医疗器械日常监
22、管工作。不断探究和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的平安有效。4、加强药品不良反应监测上报工作，提高监测的覆盖面，加强对基层单位上报员的培训指导。5、接着不折不扣，完成好市局、市委、市政府下达的各项工作任务。第3篇：医疗器械工作总结阜阳市义齿回头看专项检查总结全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含依据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期依据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生
23、产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。2023年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推动医疗器械和药品监管，取得了显著的成果，保证了区域百姓的用械平安。一、规范审批，严格把好准入关。受市局托付办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2023年
24、，我局协作省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前刚好进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；协作市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）二、加强培训，主动引导企业进行GMP改造。主动组织本局工作人员和企
25、业相关人员参与国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发觉要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对干净车间进行了改建。依据药品医疗器械诚信体系建设实施看法，我局在前几年基础上，接着做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。三、加大力度，切实加强日常监管。根据年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查安排，有安排、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日
26、常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产状况、人员变更状况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械运用单位4家次。刚好调整了药品不良反应和医疗器械不良事务监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和运用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事务的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事务的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科进步行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事务报告3例。四、快速行动，主动组织开展专项整治。本年度依据
27、国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发觉的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一样）进行汇总上报。依据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发觉其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该状况照实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发觉并查处无证经营医疗器械案2起。组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政惩罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政惩罚案件将移交法院进行强制执行。
28、开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查状况表并提出了对应的整改看法。开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。依据群众举报以及平常收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。五、纳入农村“两网一规范”，加强运用器械管理。把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强运用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导
29、，健全了医疗器械的监管网络。二是推动农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械选购渠道清楚可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头限制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械平安。回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药
30、品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其缘由除了客观上人手过于惊慌之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准好用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥当的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 2023年，我们将接着以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更快速、监督检查更有效、诚信建设更深化”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。 1、主动探究更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规
31、范化操作的自律意识和实力。2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，依据市场状况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，接着加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费运用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在平安隐患的企业为重点，依据医疗器
32、械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行状况进行检查；对医疗器械托付生产状况进行全面调查。 3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施状况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决订正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。4、仔细贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械运用监督管理方法，加强医疗机构药械质量管理。接着深化开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；接着推动农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头限制农村药品
33、质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械运用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量亲密相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构运用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械运用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事务)监测，刚好订正违法医疗器械广告。 5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推动医疗器械诚信体系建设
34、，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺全部原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结根据省局关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知（皖食药监械2023163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，快速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查状况汇报如下：一、总体状况1、（一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方选购
35、，并保存供方的资质证明、选购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一样。（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。三、检查方式和时间专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展状况进行督查。四、检查要求各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及2023年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在
36、的问题及落实整改状况。同时将检查中发觉的问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。 （2）查处未获得医疗器械注册证生产义齿的行为。 （3）查处运用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。 （4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不根据法规要求擅自变更相关许可事项的行为。 （5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对干脆接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。 （6）规范企业选购、生产过程、出厂检验和产品追溯等限制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对运用无合格证明的原材料
37、生产加工义齿的行为、不根据质量管理体系组织生产的行为、不根据产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向托付加工方供应销售凭证的行为进行肃穆处理。月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参与了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发觉的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得医疗器械产品注册证后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构
38、或个人托付为其加工定制式义齿以及不得运用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增加自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行状况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等状况。 从检查结果来看，各企业生产质量管理体系 运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等状况，
39、检查人员已进行现场指导并督促整改。通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了医疗器械生产质量管理规范意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。第4篇：医疗器械工作总结医疗器械工作总结依据省食品药品监督管理局下发的XX年全省医疗器械监管工作要点（X食药监械20XXXX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了主动成效，现总结报告如下。一、我市医疗器械监管工作基本现状1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有医疗器械经营许可证经营总计XX家。截止
40、6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性运用PE薄膜手套、一次性运用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。二、上半年医疗器械工作开展状况1开展高风险医疗器械专项检查。依据全省食品药品监管会议精神，和省局XX年全省医疗器械监管工作要点的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗
41、器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械平安专项整治。本次专项检查实行企业自查和飞行检查相结合的方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行状况、进货企业资质审查执行状况等进行了全面的检查。对检查中发觉的问题，我局刚好下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的平安有效。2开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了
42、培训，并就隐形眼镜专项整治进行了详细部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗状况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的遵守法律经营意识明显提高。3开展分子筛制氧设备专项检查。据省局安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案（X食药监械20XXXX号）要求，我局高度重视，仔细实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。一、快速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局马上在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度驾驭
43、运用分子筛制氧设备医疗机构的基本状况。经过排查，最终确定全市范围内运用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX县医院”一家。二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，强化与X县食品药品监督管理局的联动，刚好传达专项检查方案的内容和要求，并主动督促X县人民医院做好自查工作，刚好上报自查材料。三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、修理保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院马上整改。4.推动医疗器械生产质量管理规范培训。依据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，
44、5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，主动推动医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣扬发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，将来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推动质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业仔细组织学习，提前打算，特殊是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推动实施医疗器械生产质量规范工作。5.强化医疗器械不良事务监测。上半年，我局医疗器械不良事务监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，主动与各县药监
45、局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事务监测中心的联系，保证不良事务监测信息刚好传递，拓展不良事务监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了XX年医疗器械不良事务监测工作培训座谈会，会议通报了XX年度医疗器械不良事务监测工作状况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了XX年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事务监测系统网上报送详细方法进行了培训，要求各单位一是全面推动不良事务监测网上报送工作，实现不良事务报告100%网上报送。第5篇：药品医疗器械监管半年总结药械股2023年上半年工作总结依据依据省、市食品药品监督管理局和县委县政府的工作部署，根据局工作总体支配
46、，药械股有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及保健食品化妆品经营运用监管，切实保障全县人民用药用械平安。现将2023年上半年主要工作总结如下:一、对药械经营运用单位进行监督检查根据药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法规规定，今年我局接着组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强中药饮片、含特别药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业6家次，药品零售企业64家次，医疗机构73家，出动执法人员216人次。从检查结果看，大多数药械经营运用单位能够根据相关法律法规和GSP要求经营运用药械，经营运用行为较规范。同时，少数单位存在药品选购不规范
47、、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发觉的问题，执法人员对2家违法经营运用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其马上整改。二、开展医疗器械“五整治”回头看等专项行动为进一步规范药品医疗器械市场秩序，严厉打击违法违1 规行为，切实解决药品医疗器械平安突出问题，依据国家总局和省市局的统一部署，我局针对监管人员少的实际状况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了医疗器械“五整治”回头、避孕套专项检查、装饰性平光彩色眼镜、药品零售企业处方药销售、中药饮片专项检查、互联网售药、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械、体验式经营行为、小药店、小诊所专项整治、全县保健食品区域性专项整治等
48、专项检查。通过一系列的专项整治有效的净化了我县的药品医疗器械市场，确保群众用药平安有效。三、扎实开展药品抽检工作依据市食品药品监管局药品抽验安排的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械平安，今年我县有安排地开展药品抽验工作，截至目前共抽验药品36批次，完成药品快检40批次，经东营市食品药品检验中心检验抽检药品有1批次不合格，我局已对相关单位立案查处。四、加强药品不良反应监测工作截至目前，全县共收集上报药品不良反应135份，新的严峻的38份，比例为%，收集上报医疗器械不良事务44份。药械平安性监测均衡度、时效性、质量及利用价值有了显著提高。五、加强药品医疗器械违法案件办理截至目前药械股共立案5起， 其中1起案件由某某县2 公安局向我局移交的某药店销售假药案，与此同时我局向某某县公安局移交1起涉嫌生产销售假药的案件，目前公安机关正在立案侦查阶段。截至目前结案2起，上交罚款.55元。其余3起案件正在办理当中。六、仔细处理涉药投诉举报2023年上半年药械共受理涉及药品医疗器械投诉举报5起，均刚好进行了查处，并刚好对举报人员进行回复，均得到满足答复。七、强化GSP认证及跟踪检查工作。接着加大对GSP认证企业的跟踪检查