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1、第四讲第四讲 片剂的包衣技术片剂的包衣技术学习要求学习要求l掌握常用的包衣材料；l掌握糖衣片的包衣工序；l熟悉常用的包衣设备；l区分糖衣片与薄膜衣片。片剂的包衣片剂的包衣在片心表面包上适宜材料的衣层，使之与外界隔离。思考思考：片剂是否一定要包衣？：片剂是否一定要包衣？是否任何片心都适合包衣？是否任何片心都适合包衣？l片心在外形上必须有适宜的弧度；片心在外形上必须有适宜的弧度；l片心必须有一定的硬度，脆性小；片心必须有一定的硬度，脆性小；l片心中崩解剂加入量的控制片心中崩解剂加入量的控制 （通常选用羧甲基淀粉钠）（通常选用羧甲基淀粉钠）l片面要光滑片面要光滑滚转包衣法滚转包衣法包衣锅包衣锅l组成
2、：包衣锅、组成：包衣锅、动力部分、加热动力部分、加热器、鼓风、除粉、器、鼓风、除粉、排风设备排风设备l包衣锅轴与水平包衣锅轴与水平成成30304040度度l要控制转速、加要控制转速、加热条件热条件 包衣锅的转速应适宜包衣锅的转速应适宜,使片剂使片剂能在最适宜的运动状态下与能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合包衣材料充分混合.包衣锅附有加热装置包衣锅附有加热装置,用以用以加速包衣液中溶剂的挥散加速包衣液中溶剂的挥散.最好的加热方法是通入干热最好的加热方法是通入干热空气空气,也可用电热丝等加热也可用电热丝等加热.还应加入吸除粉尘的装置和还应加入吸除粉尘的装置和送风排风装置送风排风装置.包衣锅包
3、衣锅l高效包衣机高效包衣机l悬浮流床包衣悬浮流床包衣 原理与流化喷雾制粒方法原理与流化喷雾制粒方法一样一样,片心置于流化床中片心置于流化床中,通入通入气流使片心处于流化状态气流使片心处于流化状态,将将包衣材料的溶液或混悬液输入包衣材料的溶液或混悬液输入流化床并雾化流化床并雾化,使片心的表面使片心的表面粘附一层包衣材料粘附一层包衣材料,继续通入继续通入热空气使干燥热空气使干燥,如法包若干层如法包若干层,直到规定要求直到规定要求埋管式包衣法埋管式包衣法l 系系在在普通包衣锅的底部普通包衣锅的底部通入通入包衣溶液、压缩空气包衣溶液、压缩空气和和热空气热空气的埋管。的埋管。l 包衣时包衣时,该管插入包
4、衣该管插入包衣锅中翻动着的片床内锅中翻动着的片床内,包包衣材料的浆液由泵打出经衣材料的浆液由泵打出经气流式喷头连续地雾化气流式喷头连续地雾化,直接喷洒在片剂上直接喷洒在片剂上,干热干热空气也伴随雾化过程同时空气也伴随雾化过程同时从埋管吹出从埋管吹出,穿透整个片穿透整个片床进行干燥床进行干燥,湿空气从排湿空气从排出口引出出口引出,经集尘过滤器经集尘过滤器滤过后排出滤过后排出.埋管包衣锅埋管包衣锅压制包衣法压制包衣法压制包衣示意图压制包衣示意图 1 2 3 4 5 现常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴现常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴配成套配成套,由一专门设计的传动机构将
5、压成的片心送至另一台压由一专门设计的传动机构将压成的片心送至另一台压片机上进行包衣片机上进行包衣.糖衣片包衣工艺糖衣片包衣工艺片心包隔离层 包粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光包包隔隔离离层层l隔绝水的影响隔绝水的影响l材料：胶浆（明胶、阿拉材料：胶浆（明胶、阿拉伯胶、虫胶、伯胶、虫胶、CAPCAP）l包包3535层层l干燥温度：干燥温度：40504050包粉衣层包粉衣层l包没棱角部分包没棱角部分l材料：糖浆材料：糖浆+滑石粉滑石粉l一般包一般包15181518层层l干燥温度：干燥温度：40554055l关键：层层干燥、薄层多次关键：层层干燥、薄层多次包糖衣层包糖衣层l材料：糖浆（材料：糖浆（6
6、5%65%75%75%）l包包15151818层层l关键：每层要缓慢低温（关键：每层要缓慢低温（4040度度以下）干燥，使形成细腻的表以下）干燥，使形成细腻的表面和坚实的薄膜面和坚实的薄膜包有色糖衣层包有色糖衣层l使片剂美观且便于识别使片剂美观且便于识别l材料：含可溶性食用色素的糖浆、材料：含可溶性食用色素的糖浆、遮光剂遮光剂l包包8 81515层层l关键：颜色由浅到深，低温干燥关键：颜色由浅到深，低温干燥薄膜衣片薄膜衣片 缓慢干燥缓慢干燥 喷包衣液喷包衣液 片心片心 固化固化 缓慢干燥缓慢干燥 打光打光 成品成品成膜材料成膜材料l成膜性成膜性 易形成坚易形成坚实薄膜，有隔离实薄膜，有隔离作用
7、作用l溶解性溶解性l稳定性稳定性 一般用高分一般用高分子材料：如纤子材料：如纤维素衍生物类、维素衍生物类、PEGPEG类类其他敷料其他敷料l溶剂：水、乙醇、丙酮溶剂：水、乙醇、丙酮l增塑剂：甘油、丙二醇、增塑剂：甘油、丙二醇、PEGPEG、植物油植物油l着色剂、掩盖剂着色剂、掩盖剂片剂的质量评价片剂的质量评价片剂的质量评价项目片剂的质量评价项目l素片的外观、硬度（内控指标）及素片的外观、硬度（内控指标）及脆碎度脆碎度l片重差异片重差异l崩解时限崩解时限l溶出度溶出度（已检查溶出度的不再检查崩解度）已检查溶出度的不再检查崩解度）l含量均匀度（略）（含量均匀度（略）（已检查均匀度的不已检查均匀度的
8、不再检查片重差异）再检查片重差异）l包衣片的质量评价包衣片的质量评价片剂的处方设计片剂的处方设计l性质稳定且易成型的药物性质稳定且易成型的药物（如磺胺类药物）：（如磺胺类药物）：加淀粉作崩解剂、淀粉浆作粘合剂做成颗粒加淀粉作崩解剂、淀粉浆作粘合剂做成颗粒后加润滑剂即可压片。后加润滑剂即可压片。l小剂量的药物（小剂量的药物（100mg）（1 1）含大量填充）含大量填充剂，需用等量递加混合法或溶剂分散法剂，需用等量递加混合法或溶剂分散法（2 2）填充剂为糊精：糖粉：淀粉（）填充剂为糊精：糖粉：淀粉（1 1：1 1：7 7），乙醇作润湿剂。），乙醇作润湿剂。l理化性质不稳定的药物理化性质不稳定的药物
9、（如乙酰水杨酸）（如乙酰水杨酸）处方处方 乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、轻质液状石蜡、酒石酸、吐温轻质液状石蜡、酒石酸、吐温8080注意缩短生产周期、避光、避湿，可注意缩短生产周期、避光、避湿，可用干法制粒压片等手段。用干法制粒压片等手段。特殊制法的片剂特殊制法的片剂l全粉末压片全粉末压片（必须有好的可压性和流动性）（必须有好的可压性和流动性）：常用：常用MCCMCC、微粉硅胶、硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸镁l直接筛选颗粒压片直接筛选颗粒压片（流动性可压性好的结（流动性可压性好的结晶药物）：必要时加助流剂、干粘合剂
10、和晶药物）：必要时加助流剂、干粘合剂和润滑剂润滑剂l空白颗粒法压片空白颗粒法压片：主药含量少，可用空白：主药含量少，可用空白颗粒吸收颗粒吸收其他用途的药物片剂其他用途的药物片剂l肠溶片肠溶片l泡腾片泡腾片l溶液片溶液片l中药片剂中药片剂lA A、裂片、裂片 B B、粘冲、粘冲 C C、片重差异超限、片重差异超限 lD D、均匀度不合格、均匀度不合格 E E、崩解超限或溶出度降低、崩解超限或溶出度降低 以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的问题分别是：问题分别是：l1 1润滑剂用量不足润滑剂用量不足l2 2混合不均匀或可溶性成分的迁移混合不均匀或可溶性成分的迁移l3 3片剂的弹性恢复及压力分布不均匀片剂的弹性恢复及压力分布不均匀l4 4压力过大压力过大l5 5颗粒向模孔中填充不均匀颗粒向模孔中填充不均匀