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1、临床试验经验教训1 .临床方案确实定：需做份详细的临床试验方案（供内部使用），规定样本数量及分 布情况（阴阳性样本的浓度分布），评估内容（何种抗凝剂血浆同源血，干扰样本）， 比对试剂和仪器，试验方法包括稀释方法等。2 .临床试验点的选择：是否有参比检测仪器？样本量是否充足？是否可以按参比试剂要求进行定标，质控和稀释样本？3 .参比试剂的采购：按医院的情况要求进行试剂采购（供货期一般要1个月）.递交伦理前文件准备：说明书和标准是否已受控？质检报告批次是否同临床试验批次一致？临床试验用试剂是否生产线上生产？4 .样本收集情况：确认样本收集所需时间并结合试验开始时间来决定开始收集样本大 致时间，要保
2、证新鲜样本比例，必要时需安排屡次试验。样本信息的完整：同样本收集老师多沟通，确认按要求整理样本信息，并提供符合 要求的样本（样本量，信息完整，样本要求-如抗凝剂，阴性干扰，浓度分布等）.正式临床前准备：仪器运达并安装调试完毕，如条件允许或工程特殊要求可以安排 预试验。要求样本整理完毕并编号确认参比试剂的定标，质控和检测方法，并掌握检测结果原始数据的保存及输出方 法。同医院确认试验日程安排.试验过程中：参比试验结果原始数据的保存（定标，质控和样本检测结果）当天进行数据分析，确定需要复测的样本（可同研发部新波检测结果比 较）.试验数据的分析统计:根据工程考核的内容选择合适的分析统计方法对数据进行分析 总结