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1、卫生院患者知情同意管理制度一、患者知情同意患者知情同意是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险、 费用、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在 知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。医院全体医务人 员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。二、知情同意告知的基本要求1 .告知方式有告示、入院须知、各类知情同意书、口头 告知等形式，具体采用何种形式视具体情况而定。2 .进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医务人 员。3 .告知对象：（1）当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对 象首先是患者本人。（2）当患者本人为未成年人时，应告知患者的法定监 护人，具体顺序为：父母，祖父母，
2、外祖父母，成年兄、姐， 其他近亲属。（3 ）当患者为成年人但无民事行为能力时（如精神患 者、痴呆患者等）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序 为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。（4）因疾病导致无法行使知情选择权的患者（如处于 昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态)或是因实施保护性医疗 措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事 行为能力的近亲属代为行使。4 .完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知 情同意权时，患者必须签署患者授权委托书。被授权人 只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医 疗知情同意书上签署有关意见。5 .告知应表达在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断
3、、 治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动， 乃至出院复查及医嘱等。6 .知情同意告知的时机和内容：(1)患者入院前告知。接诊医师应告知患者的病情、 初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗 费用，病房床位情况等；以及办理住院的流程、病房的位置 等。(2)患者入院后。由护士及时向患者介绍该病区的环 境、住院须知及科室医务人员情况。医师及时向患者作自我 介绍并详细询问病情及诊查，告知患者初步诊断、需要做的 检查、以及初步的治疗方案；如有多种替代治疗方案，应向 患者或家属讲明优劣，供患者选择；并告知患者或家属应予 配合及注意的有关事项。(3)治疗过程中的告知。常规告知患者
4、所患疾病的现 状、治疗方案、预后、可能发生的意外等；如不能确诊，向 患者告知不能确诊的原因；拟采取的治疗措施(包括药物治 疗、手术治疗及其他治疗)的近期和远期后果；如存在多种 诊疗方案时，应向患者说明可替代的诊疗方案、所伴随的风 险、治疗效果、可能引起的并发症及意外、不采取替代诊疗 方案的理由等。如遇本院难以诊断、治疗的情况，应及时向患者或家属 说明，并提供转院或邀请外院医师来院会诊的建议。(4)使用自费药品、贵重药品和进行大型仪器检查前， 应征得患者或家属同意，签署相应的知情同意书。患者或家 属假设拒绝作进一步的检查或不同意目前的治疗方案，医师应 将其可能发生的后果详细告诉患者，将告知内容记
5、入病程记 录，并签署拒绝或放弃医学治疗告知书。(5)病情发生变化时告知。主管或值班医师应及时告 知家属，并说明病情变化的可能原因、将要采取的治疗措施 和效果，充分讲明预后，争取家属了解和理解，同时将告知 的内容记入病程记录，必要时下达病危病重通知书，由 患者家属签字。(6)输血前告知。医师应向患者及其家属说明输血原 因、输血过程中可能发生的输血反响，可能感染经血液传播 疾病等医疗风险，使患者或家属理解，并签署输血/血液 制品治疗知情同意书。（7）术前、术中、术后谈话：任何手术或有创检查（无 论大小）操作之前，均应征得患者或家属同意，由术者与患 者及家属进行详细的术前谈话，内容包括手术或有创检查
6、的 必要性、预期效果、可能的风险及并发症，预计的费用（常 规下或发生意外时），并征得患者或家属同意并签字。如术 中患者出现危急情况或需改变手术方案时，应由术者或一助 向患者直系亲属告知病情及改变手术方案的原因，在征得患 者家属理解同意签字后方可改变手术方案，术后术者应及时 在知情同意书中补签字。手术或有创检查后，医师应将术后 或有创检查后可能发生的情况及考前须知，详细向患者或家 属告知。（8）麻醉前、后谈话：手术麻醉前，麻醉医师应亲自 访视患者，向患者或家属告知拟采取的麻醉方式及依据，麻 醉中或麻醉后可能出现的风险与意外，征得患者家属同意并 签字。手术后，麻醉医师应做好与病区医护人员的交接，并
7、 根据具体情况将麻醉后可能出现的问题与风险、考前须知详 细向家属告知。（9）改变治疗方案的告知。患者经过治疗后，由于各 种原因需要改变治疗方案的，应由主管医师及时向患者或家 属告知，并解释改变的依据与理由，征得患者或家属的同意, 并记录在病历中。（10）费用方面的告知。医师应告知患者及家属诊断和 治疗所要付出的费用，特别是医疗保险的自费工程。如存在 采取不同措施的可能，要同时说明不同措施费用的差异。护 士应告知患者及家属对住院护理相关费用标准的咨询。三、知情同意告知的方法1 .对患者或家属的告知，应当真实、准确、充分。同时 注意与保护性医疗结合进行，掌握技巧性，防止因告知至加 重病情开展、增加
8、患者心理负担等情况的发生。凡可能增加 患者心理负担情况的告知，应首先告知家属或者其他法定代 理人，待病情允许后再告知患者本人。2 .要向患者及家属说明，由于医学的局限性以及个体病 情开展的不可预知性，医师的告知不可能是绝对无误的。对 患者的告知，尽可能详尽、条理、通俗易懂，帮助患者理解。3 .如遇有特殊紧急情况，不能对患者及其家属及时告知, 应按告知免除或补充告知的方法处理。4 .知情同意告知的免除：（1）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患 者或者其近亲属意见时，可以免除知情同意告知义务。（2）免除的知情同意告知，在病情好转后或其他情况 变化后，应向患者本人、家属或其他法定代理人补充履
9、行知 情同意手续。四、知情同意签字制度.患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在 情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置, 做出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行 了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关 注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行 告知义务的法定形式。1 .在诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意书：（1）各种手术及麻醉；（2）输血（血液制品）治疗；（3）有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和 治疗；（4）由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者 不良后果和危险的检查和治疗；（5）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗,
10、 如贵重药品、自费药品、耗材等；（6）对死因有异议需尸检；（7）患者病情危重；（8）其他需要事后证明已得到患者（或相关人）认可 的事项。2 .知情同意书中条款要完善，意思表达要正确、真实、 精确；字迹要工整，形式要合法。内容应包括：工程名称、 目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的意外、并 发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签 名、日期时间、医师签名等内容。3 .知情不同意。是指患者、患者家属或其他法定代理人， 在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或 提出的治疗方案，拒绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续 的行为。对患者已明确表示的不同意，如患者的意见可能危 急患者的生命，或可能给患者健康带来不利影响，医师应向 患者或其家属再次充分说明并在病程记录中如实记录，且须 签署相关文书，如拒绝或放弃医学治疗告知书、自动 出院或转院告知书等。如患者、患者家属或其他法定代理人仍拒绝签字的，医 师应及时在病程记录中如实记录，并有在场的医护人员签字。