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1、干热灭菌柜用户需求XXXXXX二零一三年五月1 .目的：无菌滴眼剂生产线所需的干热灭菌柜，为生产的主要辅助设备，该文件旨在 从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需 求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证 的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX负责。2 .范围：本用户需求（URS）是XXXXXX滴眼剂车间干热灭菌柜的设计、 制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、 文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关 要求。本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要
2、求、卫生要求、安 全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出 并经我公司同意，否那么应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为 设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3 .职责：本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4 .法规要求及相关技术规范：所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：符合中华人民共 和 国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的 机械、电器等的标准、规范；符合
3、有关的平安标准、规范。电气元器件必须通过 国家强制CCC认证.设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓 度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均 有材质证明。6. 需求内容:序号* 别要求必需或 期望制造商回应URS01基 本要求干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3干热灭菌柜是由 灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控 制系统（硬件和软件）组成。灭菌程序分为加温、 控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热 到达较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温 灭菌。设备能适用于机械部件、容器具、工具的灭 菌。必需口是口否URS0
4、2功 能 要 求经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s, 在260以内到达动态百级要求。高效过滤器为H13级， 过滤效率大于99.99%,能耐300C高温，进风段应有预过 滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。高效过滤器 具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺利 进行高效检漏测试。必需口是口否URS03循环风机能耐300高温，在高温下能长期稳定的工作。必需口是否URS04班现故障能立即平安停止加热，但不能停止循环风机。具有 脑断电功能，停电时循环风机仍能运彳亍一段时间，以保护高 瞰过滤器。必需口是否URS05强室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的0型圈或平 垫圈，
5、保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密 封。必需口是口否URS06进出料门应有互锁装置，不能同时翻开，灭菌结束后，在出 料门未翻开前，进料门不能被翻开。门翻开后另一侧有声光 提示。必需口是口否URS07至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。温度 调整范围：0260,精度0.1。灭菌时间：05小 时，精度1分钟。必需口是口否URS08挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌抱子时，应 能满足至少降低12-logo必需口是口否URS09清洁要求操作界面在进料侧。必需口是否URS10设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备 的可清洁性。必需口是口否URS11对于需要清洁
6、的部件，须提供快接方式。所有的密封垫圈 应便于取出和装回。不采用镶扣来连接固定外壳与内壳。必需口是口否URS12楸1壁材质为 AISI 316L不锈钢，表向光洁度Ra W必需口是口否材质要求禅拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面 熏一定的倾斜度，以便清洗及排放。外面板采用AISI 要04不锈钢，外表光洁度R。 0.8|jmo所有焊缝应精加工 求至光洁度R。WO.5Pm并且予以适当的钝化处理，所有管 道焊接符合ASME BPG要求。URS13风机一AISI304不锈钢。必需口是口否URS14垫圈，密封条及。型圈必须为FDA认证的食品级别聚合 物材料。必需口是口否URS15保温材料应该是非纤维性的
7、，不含氯和石棉，保温材料表 面覆AISI 304不锈钢。必需口是否URS16设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝 对不允许进入产品可能接触的外表。必需口是否URS17控 制系 统要 行名控制系统采用西门子等知名品牌。具有至少3级密码保护 权限。必需口是口否URS18当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个 确认。报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原 因。建立每个报警和出错信息的追溯记录。必需口是否URS19壤备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行 蜘斤判断。必需口是口否URS20最有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电 后能够保存设置参数和控
8、制数据。必需口是否URS21具有打印功能，温度、灭菌时间等参数。必需口是口否URS22当电源出现故障，电源故障报警；故障排除后，在程序中断 的步骤处控制系统能重新启动，有断电记忆功能，所有运求 据能被储存记忆不被丧失,UPS至少能够维持20分钟。必需口是否URS23具备风机故障，室内风压和温度故障，加热管故障等报警 功能。具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和 保护和恢复功能。必需口是否URS24通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网 和串口或工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。必需口是口否URS25监 测 要蚱具有腔室内风压监测，风速监测。必需口是口否URS26系电热管温
9、度监测，腔室内温度监测。必需口是口否URS27进风高效过滤器两侧压差监测。必需口是口否URS28灭菌时间监测。必需口是口否URS29排风高效过滤器两侧压差监测。必需是否URS48气所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图，具有接地线必需口是口否要 求和中性线URS49低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资 朴必需是口否URS50所有的线路应密闭在接线槽内。所有电缆终端应卷曲包好 线头做好相应标记。必需口是口否URS51控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。配 电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。弱电局部和强 电局部应分开，以防止强电局部对弱电局部造成干扰。必需口是否URS
10、52平安、环境和健康要求设备满载灭菌时噪音45db（A）。必需口是口否URS53如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的 保护装置以确保设备和物品保持在一个平安的状态。必需口是口否URS54设备上超过50c以上的介质设有平安保护装置，减少人员 接触到高温管道。必需口是口否URS55电气控制柜装有平安锁，符合零进入标准。电器绝缘电阻 大于1MQ并有良好、可靠接地。危险部位应有文字或图案 警示标识，如高温、配电等。必需口是口否URS56设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部 做去除毛刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。必需口是口否URS57机器必须安装一个或多个急停按钮，
11、按钮必须安装在易触 及的位置。必需口是否URS58售后及文件设备完全交付使用前，应完成以下验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ PQo必需口是口否URS59FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施刖一个月发给需方 确认必需口是口否URS60在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都 必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文 件记录。最终批准后设备才可以发货。必需口是口否URS61设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场 指导，确保开箱、定位工作顺利进行。必需口是口否URS62验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）,运行确 认（OQ）和性能确认（PQ）文
12、件。供应商应当在验证实 施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为 最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案， 验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供 给需方归档。必需口是否URS63备供应商在接到用户调试通知周内派技术人员到达现 场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造 成的的平安事故由供方承当。必需口是否URS64供应商提供的所有货物的质保期至少为1年（从最终验收调 试合格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故 障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应 商须无条件负责免费更换。必需口是否URS65随机提供不少于一年设备运行需要的易损零
13、部件及零部件 清单必需口是口否URS66对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保 证有足够的库存，并育匕周内到货。必需口是口否URS67对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电 话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。培必需口是口否URS68训：对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原 理 控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意 事项等基本知识的培训。、必需口是否URS69所有文件清单：元件、仪表和仪器清单（部件品牌、型号、 产地等以及技术说明）、管路及仪表图（P&ID）、阀门、管 道及配件技术参数规格表、洁净管道焊接内窥镜检查、探 伤检查检测记录和报告并提供照片和录像、PLC说明书及产 品合格证明专用工具清单、所有外购件（机械、电气、仪表 和控制）合格证、使用说明书；详细零件安装图、电控柜电 气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑 图和说明、端子接线图和接线盒图布局图（包括管线、电器 位置和接口要求）：电：电压、功率、电流要求；水（冷却水、纯水、注射用水）：管径、水压、流量要求； 压缩空气：管径、气压、流量要求；蒸汽：管径、 压力、流量要求：必需口是否