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1、药品验收管理制度文件名：药品验收管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定药品验收管理制度，防止不合格药品入库。2 .范围适用于药品的验收过程。3 .职责验收员对本制度的实施负责。4 .内容4.1 待验区域4.1.1 验收员应在待验区或挂有待验标识的区域进行验收；4. 1.2待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.1. 3待验区设置在符合药品储存温度要求的库区内；4.2. 4验收用的剪子、胶带等设施设备清洁，不得污染药品；4.3. 5待验区内配有电子监管码扫码枪；4.
2、 1.6第二类精神药品、蛋白同化、肽类激素在专区内验收。4. 2验收时限4. 2.1普通储存的药品要求一天内验收完成，不超过24小时; 特殊情况报质管部处理；4.2. 2冷藏冷冻药品、第二类精神药品、蛋白同化、肽类激素须随到随验；4. 3验收收集的资料4. 3.1验收员按照来货药品批号逐批查验检验报告书，无检验报告书或报告与来货不符的不得入库， 并报采购部和质管员进行处理。药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印 章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和 有效性。4. 3. 2验收进口药品时应收集加盖供货单位质量管理专用
3、原印章的下列资料：4. 3. 2. 1进口药品注册证或医药产品注册证；进口精神药品还应有进口准许证；进口药材应有进口药材批件;4. 3. 2. 4进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单。4.3. 3验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批 签发合格证复印件。4. 4验收抽样验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽样原则按药品验收操作程序要求进行抽样，对不 符合验收标准的不得入库，并交质管员进行处理；4.4. 2验收员对抽取的药品进行外观、包装、标签、说明书以及相应的证明文件等逐一进行检查，核 对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封
4、并标示已验收字样。4. 5特殊管理药品的验收特殊管理药品的验收按照特殊管理药品管理制度执行。4. 6验收记录4. 6.1验收员在计算机系统内完成验收记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批 号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。4. 6.2中药材的验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片的 验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、验收合格数量等内容，实施批 准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。4. 6. 3验收结论为不合格的应
5、当注明不合格事项及处置措施。4. 7在符合直调的情况可委托购货单位进行药品的验收，购货单位应当按照药品经营质量管理规范 要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码及数据上传。质管部建立直调药品验收记录，并于验收当日将 验收记录等相关信息传递给直调企业。4. 8对实施电子监管的药品，验收员应按照药品电子监管管理制度要求进行药品电子监管码扫码, 并及时上传数据至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，人为污染损坏的, 应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应由采质管员向供货单位查询，未得到确认之前不得入库, 必要时向当地药品监管部门报告。4. 9验收合格的药品及时入库入账；验收不合格的，不得入库，由质管员做好记录。