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1、MACRO.泓域咨询 /福建医疗器械项目融资计划书目录第一章 项目承办单位基本情况8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势9四、 公司主要财务数据11公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11五、 核心人员介绍12六、 经营宗旨13七、 公司发展规划13第二章 项目背景、必要性20一、 影响行业发展的有利和不利因素20二、 行业上下游情况23三、 行业概况25第三章 行业、市场分析27一、 全球行业状况27二、 进入本行业的主要障碍28三、 国内行业状况31第四章 项目绪论34一、 项目概述34二、 项目提出的理由35三、 项目总投资及资金构成38四、 资金筹措方
2、案38五、 项目预期经济效益规划目标39六、 原辅材料及设备39七、 项目建设进度规划39八、 环境影响40九、 报告编制依据和原则40十、 研究范围41十一、 研究结论41十二、 主要经济指标一览表41主要经济指标一览表42第五章 项目选址方案44一、 项目选址原则44二、 建设区基本情况44三、 创新驱动发展47四、 社会经济发展目标48五、 产业发展方向48六、 项目选址综合评价51第六章 建筑工程方案分析52一、 项目工程设计总体要求52二、 建设方案52三、 建筑工程建设指标55建筑工程投资一览表56第七章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事59三、 高级管理人员64
3、四、 监事66第八章 运营管理68一、 公司经营宗旨68二、 公司的目标、主要职责68三、 各部门职责及权限69四、 财务会计制度73第九章 SWOT分析80一、 优势分析（S）80二、 劣势分析（W）82三、 机会分析（O）82四、 威胁分析（T）83第十章 项目进度计划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十一章 工艺技术设计及设备选型方案93一、 企业技术研发分析93二、 项目技术工艺分析96三、 质量管理97四、 项目技术流程98五、 设备选型方案99主要设备购置一览表100第十二章 原辅材料分析101一、 项目建设期原辅材料供应情况101二、
4、 项目运营期原辅材料供应及质量管理101第十三章 环保分析103一、 编制依据103二、 环境影响合理性分析104三、 建设期大气环境影响分析104四、 建设期水环境影响分析104五、 建设期固体废弃物环境影响分析105六、 建设期声环境影响分析105七、 营运期环境影响106八、 环境管理分析107九、 结论及建议108第十四章 节能方案110一、 项目节能概述110二、 能源消费种类和数量分析111能耗分析一览表111三、 项目节能措施112四、 节能综合评价112第十五章 投资估算114一、 投资估算的依据和说明114二、 建设投资估算115建设投资估算表117三、 建设期利息117建设
5、期利息估算表117四、 流动资金118流动资金估算表119五、 总投资120总投资及构成一览表120六、 资金筹措与投资计划121项目投资计划与资金筹措一览表121第十六章 经济效益123一、 基本假设及基础参数选取123二、 经济评价财务测算123营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表125利润及利润分配表127三、 项目盈利能力分析127项目投资现金流量表129四、 财务生存能力分析130五、 偿债能力分析130借款还本付息计划表132六、 经济评价结论132第十七章 风险评估分析133一、 项目风险分析133二、 项目风险对策135第十八章 总结分析138第十九章
6、补充表格140营业收入、税金及附加和增值税估算表140综合总成本费用估算表140固定资产折旧费估算表141无形资产和其他资产摊销估算表142利润及利润分配表142项目投资现金流量表143借款还本付息计划表145建设投资估算表145建设投资估算表146建设期利息估算表146固定资产投资估算表147流动资金估算表148总投资及构成一览表149项目投资计划与资金筹措一览表150第一章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：苏xx3、注册资本：1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：20
7、15-3-177、营业期限：2015-3-17至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求
8、卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构
9、和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供
10、电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有
11、力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10165.568132.457624.17负债总额4398.083518.463298.56股东权益合计5767.484613.984325.61公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23254.1018603.2817440.57营业利润4487.143589.713365.36利润总额3608.282886.622706.21净利润2706.212110.841948.47归属于母公司所有者的净利润2706.212110.841948.47五
12、、 核心人员介绍1、苏xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、潘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、韦xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董
13、事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、薛xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、孟xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、石xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本
14、科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、廖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、孙xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。
15、2018年3月起至今任公司董事长、总经理。六、 经营宗旨以市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。七、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放
16、式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化
17、的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权
18、的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗
19、位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构
20、、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融
21、资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确
22、保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制
23、，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。第二章 项目背景、必要性一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）产业政策支持及行业规范监
24、管加强近几年来，国务院等相关部门先后颁布多项产业政策，大力扶持医疗器械产业。如2011年12月，科学技术部出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划，对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和进口依赖度高的基本医疗器械产品，从而满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。国家发展和改革委员会在2013年2月修订的产业结构调整指导目录（2011年本）中明确将“新型医疗器械设备”等医药产业列为“鼓励类”产业目录。多项积极性政策的推出对推动我国医疗器械行业发展和产业结构优化升级起到了重要作用。在国家
25、政策的大力支持下，我国一次性医疗器械行业规模日益扩大，产业链日趋完整，为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件。此外，国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布的医疗器械生产质量管理规范，要求企业结合产品特点，建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。医疗器械生产质量管理规范的全面实施将提高我国医疗器械行业准入门槛，加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术创新的企业发展，并进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜，促进我国医疗器械行业健康发展。（2）国内、外企业技术差距缩小
26、，进口替代和消费升级带动一次性医疗器械市场快速发展随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国医疗器械行业自主研发水平取得长足发展，同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。在与国外著名企业的技术差距逐步缩小的同时，国内企业的成本优势逐步凸显。产品向国内高端医院渗透和在中低端医院扩张，以及向海外市场出口构成行业增长的主要推动力。（3）市场需求增长潜力巨大随着居民收入水平的提高和人民保健意识的增强，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主，防治结合”转变，人均医疗保健支出稳步持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。我国
27、城镇家庭人均医疗保健支出从2005年的600.90元增长至2012年的1063.70元，年均复合增长率达8.50%，占消费性支出的比例从7.57%下降到6.38%，主要原因在于城镇家庭人均消费支出基数增长明显，但城镇家庭人均医疗保健支出占消费性支出的比例基本稳定在7.00%左右；我国农村家庭人均医疗保健支出从2005年的168.10元增长至2012年的513.80元，年均复合增长率为17.31%，占消费性支出的比例从6.56%增长至8.70%。随着我国经济的快速增长和医疗卫生保障体系的不断完善，居民健康意识不断增强，我国医疗机构的总诊疗人数和入院患者持续上升。总诊疗人次从2008年的49.01
28、亿次上升至2014年的76.02亿次，年复合增长率为7.59%；入院患者从2008年的1.15亿上升至2014年的2.04亿，年复合增长率为10.02%。诊疗人数和入院患者的增加，将拉动一次性医疗器械消耗量的快速增长。2、不利因素（1）进口国市场准入要求较高国内医疗器械产品出口面临一系列进口国市场准入壁垒，如认证/许可壁垒、绿色壁垒等。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA510（K）许可、欧盟CE认证等。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家存在一定差距，通过国际认证的企业和产品较少。另外，国内医疗器械企业具备国际
29、医疗器械市场运作经验的专业人才较为缺乏，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。（2）在部分国际市场面临反倾销问题受世界性金融危机影响，各国均出现了不同程度的经济滑坡，为促进本国经济发展，各国的贸易保护主义抬头，贸易壁垒和贸易摩擦数量有所上升。由于我国一次性医疗器械产品在国际市场拥有巨大的价格优势，进口国为保护本国国内企业以及贸易平衡，可能会对我国相关产品采取反倾销措施，进而影响产品的出口。以一次性注射器产品为例，自2008年以来，乌克兰、巴西等多个国家对我国的产品出口提起了反倾销诉讼，对我国一次性使用无菌注射器产品的出口造成一定影响。二、 行业上下游情况1、上游行业对本行业的影响PVC粒料
30、由PVC粉料和各种塑料助剂通过一定的比例混合而成，混合制成的PVC粒料需符合医用要求。PVC粒料供应商众多，不同供应商之间价格差别较小，产品价格受PVC粉料影响较大，价格趋势主要与PVC粉料一致。ABS树脂是五大合成树脂之一，通常为浅黄色或乳白色的粒料非结晶性树脂，其抗冲击性、耐热性、耐低温性、耐化学药品性及电气性能优良，还具有尺寸稳定、表面光泽度高等特点，易涂装、着色，还可进行表面喷镀金属、电镀、焊接、热压和粘接等二次加工，广泛应用于机械、汽车、电子电器、仪器仪表、纺织和建筑等工业领域，是一种用途极广的热塑性工程塑料。ABS塑料是含丁二烯的接枝共聚物与丙烯腈-苯乙烯共聚物的混合物，这些组成原
31、料的成本价格变动均会对ABS塑料价格产生一定影响。PC塑料无色透明，耐热、抗冲击，在普通使用温度内具有良好的机械性能。其主要分为防静电PC、导电PC、加纤防火PC、抗紫外线耐候PC、食品级PC和抗化学性PC。PC塑料应用开发向高复合、高功能、专用化、系列化方向发展，主要应用于光盘、汽车、办公设备、箱体、包装、医药、照明、薄膜等多种产品制造领域。相对于PVC，PC性能更好，透明度更高，硬度更强，价格更高。塑料以合成或天然的高分子树脂为主要材料，添加各种助剂后，在一定的温度和压力下具有延展性，冷却后可以固定其形状，具有密度小、耐化学性好、成型容易、透明性良好、易着色、绝缘性优、加工成本低等特点。塑
32、料包装是包装业中四大形式之一：纸及纸板占30%，塑料占25%，金属占25%，玻璃占15%。在我国塑料包装行业中，大型企业、国有企业较少，民营企业多而散，行业整体规模偏小，同时面临众多外资品牌的市场侵入。我国塑料包装行业已能生产六大类三十余个品种的塑料包装材料，年销售额已占全塑料制品行业销售额的15%左右，基本能满足国内制药业需求。2、下游行业对本行业的影响下游行业主要为国内各级医院、疾病预防控制中心和海外客户等。随着全球经济的发展，人们健康状况及保健意识不断提高，加上各国政府着力完善医疗保障政策，各国卫生医疗需求快速发展。在国家政策和资金的大力支持下，卫生医疗需求，特别是医疗器械产品需求将不断
33、提升，医疗器械行业将得到大力发展。从上下游产业链来看，行业通过提供产品的研发、生产、销售，将上游行业的产品与下游行业的需求紧密联系起来，是整个产业链中必不可少的重要环节。三、 行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。我国医疗器械行业集中度较低，行业整合趋势正在加速，技术创新+政策导向将进一步推动医疗器械的国产化进程，打开行业成长的广阔空间。而人口老龄化（保健消费需求升级）、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加
34、速发展的四辆马车。近年来，随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用越趋先进，其产品结构将不断调整，功能更加多样化，市场容量将不断扩大。一次性使用无菌医疗器械是为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性和有效性的医疗器械，一次性使用完毕后需要销毁，可避免交叉感染风险，是医疗器械行业高度消耗性材料。一次性使用无菌医疗器械主要供医疗机构对疾病进行预防、诊断、治疗、监护及缓解，对损伤或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解及补偿，对解剖或生理过程进行研究、替代、调节，是医疗器械行业发展的基础。第三章 行业、市场分析一、 全球行业状况医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高技术产业，其
35、发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。1、市场规模医疗器械行业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上世纪90年代至本世纪初，行业增长动力主要源自于少数发达国家，但近年来，老龄化社会的到来以及新兴市场的崛起，为医疗器械市场发掘了新的增长点。据欧盟医疗器械委员会发布的数据，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元，年均复合增速达8.35%，即便是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械仍实现6.99%和7.02%的增长率。2、需求格局全球医药和医疗器械消费比例约为1:0.7，欧美日等发达国家已达到1:1.02，且全球医疗器械
36、市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元，医药市场总规模约为13,326亿元，医药和医疗器械消费比例为1：0.19，预计未来医疗器械市场拥有较广阔的成长空间。在全球医疗器械市场中，美国、欧盟占据绝对领先优势。美国是全球最大的医疗器械消费市场，约占全球40%市场份额。欧盟为全球第二大医疗器械市场，约占全球33%市场份额。日本医疗技术先进且医疗器械行业发展快速，其约占全球11%市场份额，我国约占3%市场份额。中国、日本、印度三国医疗器械市场销售额合计约占亚洲地区医疗器械市场销售总额的70%。墨西哥、巴西、阿根廷、智利等拉丁美洲国家逐
37、步向工业化国家发展，医疗器械需求增长较快；中东/阿拉伯国家基本无本土医疗器械产业，需要从其他国家进口医疗器械产品。近年海湾产油国进口各类医疗器械产品每年总值超过100亿美元，是重要的医疗器械新兴市场。美欧日等发达国家及地区的医疗器械产业发展时间早，且国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、需求相对稳定。中国、印度以及其他发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因，医疗器械市场具有较大的发展空间。二、 进入本行业的主要障碍1、市场准入壁垒国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，而一次性医疗器械大多属于第类医疗器械，具有较高
38、风险，国家对其监管和审查非常严格，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效性。一次性医疗器械产品生产流通前必须获得产品注册证，需通过医疗器械监管部门审批，并经过标准备案、产品检测、临床试验、体系考核、注册申报、专家评审等主要环节。第类、第类医疗器械产品由国家食品药品监督管理总局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验。在中国境内进行医疗器械临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定。通常第类医疗器械临床试验注册周期为两年左右。在国际上，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方CE产品认证
39、，并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售；美国政府则要求产品在进入市场前需要通过美国FDA产品注册，产品进入市场后美国食品和药物管理局（FDA）会对生产企业进行现场审查；加拿大健康部要求在产品进入市场前先通过第三方加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）认证，然后在当地政府进行产品注册，取得产品注册编码后方可在当地进行销售。因此，一次性医疗器械新产品历经设计、样品试制、技术验证、临床试验、小规模生产、批量化生产需要一定资质及相当长的周期，医疗器械行业对新进入者具有较高的进入门槛。2、生产技术壁垒一次性医疗器械产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材
40、料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科，在实际生产经营中需使用到专用设备、特定原辅材料、特定工艺与技术诀窍，因此完全掌握一次性医疗器械生产核心环节与技术需要多年经验积累。此外，一次性医疗器械生产所需要的设备大部分为自制或定制，缺乏符合要求的工艺设备以及长期工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳定的产品，因此一次性医疗器械生产企业对技术研发和工艺创新能力有较高要求。3、资金壁垒无论是医疗器械产品研发，还是产品市场开拓、渠道建立，都需要持续、大规模的资金投入，否则企业将在市场上举步维艰，这也是该行业较为突出的特点。建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入；医疗卫生系统招标
41、项目的条件之一为拥有多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。此外，根据医疗器械生产质量管理规范，无菌穿刺器械的零部件制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中生产，因此在厂房的前期设计和净化建设上投入成本也较大。4、市场渠道壁垒市场渠道的建立是一个长期积累的过程。新产品要获得市场认可，首先需要满足一线临床需求，这要求生产厂商或经营单位能够与临床医生、护理人员保持长期沟通，快速及时了解市场信息，更好地满足客户需求，持续开发符合市场需求的产品。其次，企业或产品的市场渠道建立不仅需要有稳定优良的产品质量作为前提，更需要持续的售前售后及时服务与互动。最后，受医疗
42、器械行业自身特点的影响，生产厂商需要经过多年的持续投入才能够形成稳定的经销商网络和直销客户群体，而一旦相应市场渠道已经建立，其他竞争者进入则会比较困难。5、市场声誉壁垒临床检验标本采集产品的性能和质量直接关系到医疗机构诊断决策的准确性，因而医疗机构在选择产品时十分重视厂家的市场声誉，良好的市场声誉有助于产品获得医疗机构的认可，因此市场声誉壁垒是进入本行业的主要壁垒之一。三、 国内行业状况1、市场规模国产品牌医疗器械产业呈现“多、小、低、弱”的特点：第一生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15,698家；第二企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2,120亿元，平均每个
43、企业产值约1350.49万元；第三市场集中度较低，按地域分布主要集中于以上海、深圳为代表的东、南沿海地区；第四是相对国际知名品牌，技术水平较弱。2012年，我国医疗器械市场规模已超过1500亿元，我国已成为亚洲医疗器械生产大国和全球医疗器械十大新兴市场之一。随着我国技术水平的不断进步和精密制造机电一体化设备制造能力的不断增强，我国医疗器械行业预计在未来几年内将超过日本，成为亚洲第一大医疗器械市场。2、需求格局近几年来，国务院等相关部门先后颁布多项产业政策，大力扶持医疗器械产业。且随着人民生活水平不断提高，医疗器械选用越趋先进，其产品结构将不断调整，功能更加多样化，市场容量将不断扩大。2004-
44、2014年我国医疗器械行业收入复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速；2014年行业销售规模突破2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，但仅占我国医药市场总规模的9.16%，显著低于全球平均水平（42%）；我国人均医疗器械费用仅为6美元，相比发达国家100美元/人的水平，仍有很大提升空间。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2015年全国医疗器械类销售额为568.58亿元，较去年增长4.93%，2011-2015年全国医疗器械类销售额年复合增长率为17.53%。第四章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：福建医疗器械项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、
45、项目性质：新建4、项目建设地点：xx园区5、项目联系人：苏xx（二）主办单位基本情况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的
46、创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx园区，占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套医疗器械/年。二、 项目提出的理由一次性医疗器械产品生产流通前必须获得产品注册证，需通过医疗器械
47、监管部门审批，并经过标准备案、产品检测、临床试验、体系考核、注册申报、专家评审等主要环节。第类、第类医疗器械产品由国家食品药品监督管理总局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验。在中国境内进行医疗器械临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定。通常第类医疗器械临床试验注册周期为两年左右。全面优化产业结构，加快构建现代产业体系坚持把发展经济着力点放在实体经济上，深入推进先进制造业强省、质量强省、数字福建建设，做大做强电子信息和数字产业、先进装备制造、石油化工、现代纺织服装、现代物流、旅游六大主导产业，提挡升级特色现代农业与食品加工、冶金、建材、文化四大优势产业，培育壮大新材料、新能源、节能环保、生物与新医药、海洋高新五大新兴产业，打造“六四五”产业新体系，提升产业链供应链现代化水