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1、如何如何进进行行风险风险管理管理潍潍坊坊检验检检验检疫局疫局 张焕张焕海海风险管理最初是在事故发生较多或后果叫严重的产品、行业和工程项目中兴起的，如核电站、航空航天工程、医疗器械、药品制造、桥梁、隧道工程等等，随后风险管理也推广到企业的经营管理等领域,包括检验检疫系统对进出口产品进行检验检疫时也实行风险管理。所谓“风险”,是指“损害的发生概率与损害严重程度的结合”。所谓“损害”,是指“对人体的实际伤害和损害,或是对财产或环境的损害”。所谓“危害”指“损害的潜在源”。从风险的定义可以看出:风险有两个要素,即严重程度和发生概率。量化计算时,有如下公式: 后果 事故数 后果 风险 =频率 危害程度
2、单位时间 单位时间 单位事故一般情况下,严重程度可以分为“可忽略的”、 “临界的”、 “致命的”,和“灾难性的”四大类。风险管理时,可在图上做出曲线,划分成三个区域,即不容许区、合理可行降低区和广泛可接受区,风险应力求控制在后两个区内,如图 1-1 所示。概率不容许区合理可降低区 概率最大容许风险广泛可接受区损害严重程度 可忽略的 临界的 致命的 灾难性的严重程度图 1-1 风险区域图按照国际标准 ISO14971：2000，风险管理可分为风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息四个部分。前两部分合在一起又可称为风险评定，如图 1-2所示风险风险分析分析预预期用途期用途/预预期目的判定期目的判
3、定危害判定危害判定风险风险估估计计 风风险险 风风评评风险评风险评价价 定定 险险风险风险的可接受性决定的可接受性决定管管理理风险风险控制控制方案分析方案分析实实施施剩余剩余风险评风险评价价全部全部风险风险的接受的接受生生产产后信息后信息生生产产后的后的经历经历风险风险管理管理经历经历的的评审评审ISO 14971:2000 标准详细叙述了这四个阶段应进行的工作，把它分为 13 个步骤加以介绍，现将这四阶段的详细流程图列于图 1-3开始开始风险风险 预预期用途期用途/目的判定特性目的判定特性分析分析判定已知或可判定已知或可预见预见的危害的危害风险风险 估估计计每种危害的每种危害的风险风险 评评
4、估估否否风险风险是否需要降低？是否需要降低？判定适当的判定适当的风险风险控制措施，控制措施，记录风险记录风险控制要求控制要求否否风险风险是否可以降低？是否可以降低？风风 实实施、施、记录记录和和验证验证适当的措施适当的措施 险险 控控 否否 制制 剩余剩余风险风险可否接受？可否接受？是是 是是 受益是否受益是否超超过风险过风险是是 是否有其他危害是否有其他危害产产生？生？否否 否否否否 全部全部 是否考是否考虑虑了所有已了所有已剩余剩余 确定的危害？确定的危害？风险风险评评价价 是是是否可以接受全部是否可以接受全部 否否 剩余剩余风险风险？是是 生生 产产 完成完成风险风险管理管理报报告告后后
5、信信 息息 生生产产后信息后信息评审评审不可接受不可接受是是 否否 风险风险是否需要是否需要 重新重新评评定？定？图 1-3 中预期用途/目的的判定特性、可能的危害、对每项危害的风险估计等因产品或工程项目的不同而异,在进行风险分析时,必须结合企业产品及工程项目的特点,列出问题清单而一一回答。对产品的风险分析,应在产品实现过程的早期进行,如尽可能在产品设计/开发阶段就进行风险分析。这时如发现问题,加以改正,其代价比较小;而当产品已生产并交付给用户后再作风险分析,如发现问题再加以改正,其代价就要比前者大得多。 以上所说的风险分析和风险管理,主要是针对产品的。而另一类风险管理,也就是 1SO9004 标准中提到的风险管理,则主要是企业的风险管理,也就是对企业在经营管理中产生的风险的管理。这种风险管理的基本内容与产品的风险相似,但更具有经济方面的特点。