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1、疫苗流通预防接种管理条例为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、限制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，一秒管理是特别重要的。那么对于其，读者们有多少了解呢?请参考小编整理的一下资料!食药监总局：防范疫苗流通环节风险近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求加强基层疫苗流通监管，严禁药品零售企业经营疫苗类产品，坚决打击制假黑窝点，防范疫苗流通环节风险。近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗致死事务。案件查处过程中发觉，药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法选购人用狂犬病疫苗。疫苗标示生产商辽宁成大生物股份有限公司方面称，涉事疫苗为假冒产品。通知要求，严禁药
2、品零售企业经营疫苗类产品，任何药品零售企业或其从业人员不得以任何形式从事疫苗购销、配送等活动。地方各级食药监管部门要马上对疫苗经营活动开展监督检查，发觉药品生产、经营企业违规开展疫苗经营活动的应马上订正，并依法予以惩罚。通知要求，各级食药监管部门要坚决打击制假黑窝点。发觉参加销售假劣疫苗的药品经营企业，必需依法吊销药品经营许可证;对涉案个人要刚好移送公安机关追究刑事责任。同时，要主动协作公安机关追查假劣疫苗来源，帮助捣毁地下制假窝点，切断售假网络。通知强调，各级食药监管部门在监管中发觉违法违规销售疫苗行为，特殊是生产、销售、运用假劣疫苗行为的，须马上向国家食药总局报告，同时通报同级卫生计生部门
3、。疫苗流通和预防接种管理条例(全文)第一章 总则第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、限制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，依据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)和中华人民共和国传染病防治法(以下简称传染病防治法)，制定本条例。其次条 本条例所称疫苗，是指为了预防、限制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防
4、接种所运用的疫苗;其次类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三条 接种第一类疫苗由政府担当费用。接种其次类疫苗由受种者或者其监护人担当费用。第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。第五条 国务院卫生主管部门依据全国范围内的传染病流行状况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，依据本行政区域的传染病流行状况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民供应的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。第六条 国家实行有安排的预防接种制度，推行扩大免疫规划。须要接种第一类
5、疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当协作有关的疾病预防限制机构和医疗机构等医疗卫朝气构，保证受种者刚好受种。第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫朝气构(以下称接种单位)，担当预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。县级以上人民政
6、府应当对担当预防接种工作并作出显著成果和贡献的接种单位及其工作人员赐予嘉奖。第九条 国家支持、激励单位和个人参加预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，便利单位和个人参加预防接种工作的宣扬、教化和捐赠等活动。居民委员会、村民委员会应当协作有关部门开展与预防接种有关的宣扬、教化工作，并帮助组织居民、村民受种第一类疫苗。其次章 疫苗流通第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(三)具有符合疫苗储存、
7、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。第十一条 省级疾病预防限制机构应当依据国家免疫规划和本地区预防、限制传染病的发生、流行的须要，制定本地区第一类疫苗的运用安排(以下称运用安排)，并向依照国家有关规定负责选购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。运用安排应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条 依
8、照国家有关规定负责选购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府选购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当根据政府选购合同的约定，向省级疾病预防限制机构或者其指定的其他疾病预防限制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明免费字样以及国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识。详细管理方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第十四条 省级疾病预防限制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并根据运用安排将第一类疫苗组织分发到设
9、区的市级疾病预防限制机构或者县级疾病预防限制机构。县级疾病预防限制机构应当根据运用安排将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫朝气构。乡级医疗卫朝气构应当将第一类疫苗分发到担当预防接种工作的村医疗卫朝气构。医疗卫朝气构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门须要实行应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防限制机构可以干脆向接种单位分发第一类疫苗。第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防限制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的其次类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防限制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售其次
10、类疫苗。县级疾病预防限制机构可以向接种单位供应其次类疫苗;设区的市级以上疾病预防限制机构不得干脆向接种单位供应其次类疫苗。第十六条 疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当供应由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当供应进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防限制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发
11、企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防限制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第三章 疫苗接种第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并依据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者运用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当依据国务院卫生主管部门制定的免
12、疫程序、疫苗运用指导原则，结合本行政区域的传染病流行状况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。其次十条 各级疾病预防限制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣扬、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。其次十一条 接种单位应当具备下列条件：(一)具有医疗机构执业许可证件;(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。担当预防接种工作的城镇医疗卫朝气构，应
13、当设立预防接种门诊。其次十二条 接种单位应当担当责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防限制机构的技术指导。其次十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进其次类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当依据预防接种工作的须要，制定第一类疫苗的需求安排和其次类疫苗的购买安排，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防限制机构报告。其次十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。其次十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、
14、不良反应以及留意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等状况，并照实记录告知和询问状况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关学问，并照实供应受种者的健康状况和接种禁忌等状况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。其次十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童诞生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地担当预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地担当预
15、防接种工作的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。其次十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发觉未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防限制机构或者儿童居住地担当预防接种工作的接种单位报告，并协作疾病预防限制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后刚好到接种单位补种。其次十八条 接种单位应当根据国家免疫规划对居住在其责任区域内须要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。疾病预防限制机构应当刚好向接种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，供
16、应服务的接种单位应当告知费用担当、异样反应补偿方式以及本条例其次十五条规定的有关内容。其次十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种状况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防限制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种其次类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，详细收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门依据传染病监测和预警信息，为了预防、限制传染病的暴发、流行，须要在本行政区域内部分地
17、区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府确定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;须要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府确定，并向国务院卫生主管部门备案。须要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门确定。作出批准确定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣扬教化、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门须要实行应急接种措施的，依照传染病
18、防治法和突发公共卫生事务应急条例的规定执行。第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以依据传染病监测和预警信息发布接种其次类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。接种其次类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治学问、相关的接种方案等内容，但不得涉及详细的疫苗生产企业、疫苗批发企业。第四章 保障措施第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展安排，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府依据本行政区域传染病流行
19、趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、限制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防限制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。国家依据须要对贫困地区的预防接种工作赐予适当支持。第三十七条 县级人民政府应当保证明施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员赐予适当补助。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作赐予必要的经费补助。第三十八条 县级以上
20、人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。第三十九条 各级财政支配用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人运用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。第五章 预防接种异样反应的处理第四十条 预防接种异样反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条 下列情形不属于预防接种异样反应：(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;(四
21、)受种者在接种时正处于某种疾病的潜藏期或者前驱期，接种后偶合发病;(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未照实供应受种者的健康状况和接种禁忌等状况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四十二条 疾病预防限制机构和接种单位及其医疗卫生人员发觉预防接种异样反应、疑似预防接种异样反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范刚好处理，并马上报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当马上组织调查处理。第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部
22、门应当将在本行政区域内发生的预防接种异样反应及其处理的状况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。第四十四条 预防接种异样反应争议发生后，接种单位或者受种方可以恳求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严峻残疾或者群体性疑似预防接种异样反应，接种单位或者受种方恳求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理恳求的卫生主管部门应当实行必要的应急处置措施，刚好向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。第四十五条 预防接种异样反应的鉴定参照医疗事故处理条例执行，详细方法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第四十六条 因预防接
23、种异样反应造成受种者死亡、严峻残疾或者器官组织损伤的，应当赐予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异样反应须要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中支配。因接种其次类疫苗引起预防接种异样反应须要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业担当。预防接种异样反应详细补偿方法由省、自治区、直辖市人民政府制定。第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。第六章 监督管理第四十八条 药品监督管
24、理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和运用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果刚好向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门依据监督检查须要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝。第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以实行查封、扣押的措施，并在7日内作出处理确定;疫苗须要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理确定。疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发觉假劣或者质量可疑的疫苗，应当马上停止接种、分发、供应、销售，并马上向所在地的县级人民政府卫生主
25、管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当马上组织疾病预防限制机构和接种单位实行必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法实行查封、扣押等措施。第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：(一)对医疗卫朝气构实施国家免疫规划的状况进行监督检查;(二)对疾病预防限制机构开展与预防接种相关的宣扬、培训、技术指导等工作进行监督检查;(三)对医疗卫朝气构分发和购买疫苗的状况进行监督检查。卫生主管部门应当主要通过对医疗卫朝气构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行
26、检查，履行监督管理职责;必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查状况应当予以记录，发觉违法行为的，应当责令有关单位马上改正。第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件;对被检查人的商业隐私应当保密。第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发觉疫苗质量问题和预防接种异样反应以及其他状况时，应当刚好相互通报。第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的状况。接到举报的有关人民政府、卫
27、生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当刚好核实、处理。第七章 法律责任第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报指责;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严峻后果的，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发觉违法行为不刚好查处的;(二)未刚好核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;(三)接到发觉预防接种异样反应或者疑似预防接种异样反应的相
28、关报告，未马上组织调查处理的;(四)擅自进行群体性预防接种的;(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报指责;造成传染病传播、流行或者其他严峻后果的，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十六条 疾病预防限制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报指责，赐予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告、降级的处分：(一)未根据运用安排将第一类疫苗分发到下级疾病预防
29、限制机构、接种单位、乡级医疗卫朝气构的;(二)设区的市级以上疾病预防限制机构违反本条例规定，干脆向接种单位供应其次类疫苗的;(三)未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。乡级医疗卫朝气构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到担当预防接种工作的村医疗卫朝气构的，依照前款的规定赐予惩罚。第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，赐予警告;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员依法赐予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：(一)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;(二)未在其接种场所的显
30、著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;(三)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关状况的;(四)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;(五)未依照规定对接种疫苗的状况进行登记并报告的。第五十八条 疾病预防限制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，赐予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严峻后果的，对主要负责人、干脆负责的主管人员依法赐予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员
31、的执业证书：(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进其次类疫苗的;(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗运用指导原则、接种方案的;(三)发觉预防接种异样反应或者疑似预防接种异样反应，未依照规定刚好处理或者报告的;(四)擅自进行群体性预防接种的。第五十九条 疾病预防限制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法赐予惩罚。第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定惩罚。第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批
32、发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定惩罚。第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，赐予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防限制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售其次类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进其次类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法
33、所得的，没收违法所得;情节严峻的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。第六十四条 疾病预防限制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，赐予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防限制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告、降级的处分;造成严峻后果的，由卫生主管部门对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上
34、2万元以下的罚款;造成严峻后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。第六十五条 违反本条例规定发布接种其次类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消退影响，赐予警告;有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，赐予警告;有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告、降级的处分。第六十七条 儿
35、童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发觉未依照规定受种的儿童后未向疾病预防限制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教化主管部门责令改正，赐予警告;拒不改正的，对主要负责人、干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予处分。第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定惩罚。第六十九条 卫生主管部门、疾病预防限制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令马上改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，
36、没收违法所得。第七十条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法担当民事责任。第七十一条 以发生预防接种异样反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异样反应鉴定工作的，依法赐予治安管理惩罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附则第七十二条 本条例中下列用语的含义：国家免疫规划，是指根据国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有安排地进行预防接种，以预防和限制特定传染病的发生和流行。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。第七十三条 本条例自20xx年6月1日起施行。