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1、文件名称：药品在线温控管理制度版 本：1起草日期：审核日期：批准日期：编号：ZY-CX-015起草人：审阅人：批准人：页 数：共 3 页 分发部门各 部 门药品电子监管管理制度1制定目的：为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号
2、）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）；3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4责任人：质量管理部、储运部、采购部。5内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日之前加入药品电子监管网，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。经验收合格符合规定的，准予入库，并通知验收员在规定的扫描区域进行采集入库数据。5.3、储运部
3、（保管员）负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人专区负责，确保此项工作顺利进行。5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。5.5、质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协
4、调、督促和检查。5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.8、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。5.9监管码质量判 定标准及判
5、定规则：符合国标：GB/T 142582003；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.10、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。文件名称：药品电子监管码扫描人员的质量管理职责版 本：1起草日期：审核日期：批准日期：编号：ZY-ZZ-014起草人：审阅人：批准人：页 数：共 1 页 分发部门各 部 门药品电子监管码扫描人员岗位职责1、验收员：验收购进的电子监管的药品应是2011年3月31日前入网的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责入网药品目录中所列药品入库数据的采集工
6、作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责入网药品目录中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。4、数字证书操作员：负责妥善保管所申请的数字证书及上传电子监管药品出入库
7、数据。数据导出完毕后应监管码采集设备交还储运部。上传应在当日把数据上传完。数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5、系统管理员：负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 文件名称：药品电子监管管理程序版本：1起草日期：审核日期：批准日期：编号：ZY-CX-023起草人：审阅人：批准人：页 数：共3页 分发部门各 部 门药品电子监管管理程序1、适用范围本规定适用于我公司所药品电子监管工作的管理。2、责任人：验收员、保管员、出库复核员3、程序规定（1）电子监管药品入库：购进的入网药品目录中所列的药
8、品或销后退回的此类药品时，保管员凭随货同行单据或是根据营销开出的单据收货，并通知质量验收组对到货药品进行全面检查与验收。验收员发现该类药品（基本药物品种的中标企业，在2011年3月31日之前加入药品电子监管网及未使用药品电子监管码统一标识的，有权拒收。（在2011年3月31日之前生产且在有效期内的可办理入库）保管员凭质量验收员签字的“药品购进验收凭证”收货。并存放到指定的基本药物扫描区域。通知验收员在规定的扫描区域进行采集入库数据。保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库验收凭证上签字确认。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒
9、收，并填写药品拒收报告单报质量管理部进行确认处理。验收员对需要电子监管的药品进行整件扫描采集其单据号与药品包装的监管码；针对零散药品可逐一扫描。（2）电子监管药品的储存：保管员将确认过的药品移入“合格品库区”。保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库区内，并做好分类存放工作。保管员存放药品时，应按要求将药品入于相应的货位，详细记录“药品货位卡”。储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。 做好药品储存过程中的各项记录，做到库存药品账、票、货相符。保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记
10、录，根据各类库的温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。（3）电子监管药品的出库保管员接到药品销售出库证后，核对其填写项目是否准确完全，所需药品是否合格，养护员是否允许发放保管员按所开批号发货的原则，将所需药品名、剂型、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。保管员、复核员按药品销售出库凭证逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。确认是否为需要电子监管的药品，把电子监管药品搬到指定扫描区域，复核员进行逐一扫描。所有药品出库必须经保管员、复核员二道检查方可发出。复核员在单据上签字。准确无
11、误后方可发出。保管员、复核员应对将发出的药品进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。（4）电子监管药品数据上传储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据。数字证书操作员连接电脑与采集器，将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导完，避免重复导入。导入成功之后，打开东方药谷系统调出销售单据逐一核对导出的数据，查询供应商或下游客户，添加上传即可。数字证书操作员上传成功后，即时查阅信息中心并处理其反馈信息。发现不能识别的监管码应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。