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1、凝血检测质量保证凝血检测质量保证临床实验室的质量控制临床实验室的质量控制全面全面全面全面质质量控制量控制量控制量控制室内室内室内室内质质控控控控室内比室内比室内比室内比对对室室室室间间比比比比对对室室室室间质评间质评分析分析前前质量控制质量控制分析分析后后质量控制质量控制1、抗凝、抗凝剂剂：109mmol/L枸橼酸钠抗凝。与钙离子形成可溶性螯合物而起到抗凝作用有效阻止凝血因子FV、FVIII的降解不受肝素影响，以用于肝素治疗的监测 EDTA：抑制或干扰纤维蛋白凝块形成纤维蛋白单体聚合，对FV保护性差。肝素：可与AT-作用抑制凝血因子的反应。草酸盐：与钙离子形成不溶性沉淀物，影响血凝仪的光电终点
2、。分析前2、采血管顺序、采血管顺序（CLSIH3-A6）：血培养管，凝血项目管（如：蓝帽）凝血项目管（如：蓝帽）含有或不含促凝剂、含有或不含分离胶的血清管（如：红帽）含有或不含分离胶的肝素血浆管（如：绿帽）含有或不含分离胶的EDTA管（如：紫帽或珍珠色帽）含酵解抑制剂管（如：灰帽）对于凝血项目该文件改变了第一管必须弃置的要求，当凝血管为第一管时，无对于凝血项目该文件改变了第一管必须弃置的要求，当凝血管为第一管时，无论是正常人或口服华法令患者其论是正常人或口服华法令患者其PT或或INR均均不受影响，正常人的不受影响，正常人的APTT不受影响。不受影响。但是尚不知其它凝血项目是否受到影响，因此对其
3、它凝血项目，还是建议第二但是尚不知其它凝血项目是否受到影响，因此对其它凝血项目，还是建议第二管采集管采集。分析前3、采血管：内壁应硅化，而且死腔量越小越好。4、采血量：通常按1：9的抗凝比例采血。但对于HCT55%的患者，血浆相对于抗凝剂量会减少，使凝血试验的结果延长，应调整采血量。需取出需取出抗凝抗凝剂剂量量(ml)=0.3-血量（血量（ml）0.00185(100-HCT%)5、标本送检条件：室温下2小时内送检，低温会损伤血小板活化因子，使PT结果降低。6、标本保存时间：2-8 4小时，-20 1周，-80 6个月。7、凝血、溶血标本为不合格标本。分析前造成标本溶血的原因室内质控室内室内质
4、控的功能控的功能：查找分析测定中的误差，即用室内质控物的检测结果去确认常规标本检测结果的有效性，如果确认通过，此时的常规标本检验结果才可用于疾病的诊断、治疗及预后观察等室内质控1.质控品的控品的选择1.1检测系统配套的质控品1.2第三方质控品1.3质控品要求自动质控！自动质控！室内质控2.室内室内质质控控项项目、目、质质控控频频度度2.1 室内质控项目PT、INR、APTT、Fbg、TT、DD、FDP2.2 质控频度p允许CV建立与评估2012年凝血允许CV评估p失控率p仪器失控率p项目失控率室内室内质控控3.质控目标的确立质控目标的确立失控限警告限室内质控4.质控靶值及质控靶值及SD的的累积
5、累积4.1 靶值设定？靶值设定？质控厂商提供的数据仅供参考！质控厂商提供的数据仅供参考！不同仪器对同一批号质控的反应程度不一样！不同仪器对同一批号质控的反应程度不一样！4.2 SD设定？设定？室内质控5.质控规则（质控规则（Westgard多规则）多规则）http:/ Dimer、FDP、凝血因子、狼疮抗凝物、蛋白S/C、AT-III、vWF：Ag室间质评室间质评室间质评室间质评失控处理室间质评失控处理*室间质评室间质评失控处理室间质评失控处理-1*室间质评室间质评失控处理室间质评失控处理-2*室间质评室间质评失控处理室间质评失控处理-3APTT、TT无定标项目1、订货量；2、东西两院保持批号
6、一致；3、试剂更换批号后进行标本传递（质控品、标本），观察批间差。试剂更换批号后进行标本传递（质控品、标本），观察批间差。2014/1/7PT旧试剂新试剂CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-4143.342.643.64043220.920.72219.720.9316.616.717.915.816.9436.435.235.433.735.5511.511.812.111.212.1INR旧试剂新试剂CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-413.713.83.653.683.7221.821.861.831.791.8231.451.511.491
7、.431.4843.133.152.963.063.0851.011.071.001.011.06室间质评标本传递举例标本传递举例怎么怎么来来？怎么怎么用用？APTT100s或15s；Fbg1.0g/L；FDP40g/ml，同时Fbg1.0g/L；PT70s或9s；TT150s；危急值危急值分析后分析后华法林凝血凝血酶原原时间（Prothrombin Time,PT）PT=各国货币各国货币INR=美金美金INR=（患者（患者PT/MNPT）ISILocal ISI ISI值确定？ISI是什么：反映试剂对VitaminK依赖的凝血因子水平的敏感程度，通过国际参考品（Internationalre
8、ferencepreparation，IRP）来溯源。参考试剂参考试剂BCA校正用户所用批号的试剂校正用户所用批号的试剂Local ISI=MNPTPTINRISI预先ISI赋值的促凝血酶原活酶试剂，Local ISI校准。用户预先测定 MNPT计算计算MNPT和和ISI值值 PT-INR系统校准系统校准Local ISI MNPT3、冻干干标准血准血浆1、仪器器/厂商数据厂商数据 地域、人群差异地域、人群差异2、冻干正常水平干正常水平质控控4、20例正常新例正常新鲜血血浆PT几何均数几何均数潜在潜在问题：工作量：工作量较大大Local ISI直接直接INRINR测定定用56个浓度的认证血浆（
9、不同系统的定值不一样）产生本实验室的校准线。使用本实验的凝血活酶/联合试剂测定认证血浆的PT值，将所得的结果和认证血浆的INR赋值绘成对数图。可以用线性的或正交的回归方法绘制校准线，从校准线上读取患者的INR值。这种方法与ISI和正常人PT均值（MNPT）无关。所有的本地因素都被消除了。给每个批号试剂校准INRMNPT2,03,0 4,0 5,01,010203040=1/ISIINRPT(sec)PT-INR系统校准系统校准Local ISI用参考血浆对试剂进行定标作校准曲线，根据定标曲线直接得到INR室间的变异可以大大降低 多点定标进行的校准更加精密准确所有的当地因素都被消除了Local
10、ISI采用INR定值血浆校准当地的PT/INR检测系统，不仅使INR结果更加准确，而且加强了实验室间的INR结果的一致性，使口服抗凝剂的监测更加有效。Local ISI定标定标:PT-INR的标准化绝不仅仅是对某一仪器或某一试剂的校准，从实验室角度出发是对整个系统整个系统（System）的标准化！“一个样本，一个结果一个样本，一个结果”，不同系统结果趋于一致。，不同系统结果趋于一致。Local ISI性能验证的目的确保正确的选择实验室方法，并在方法使用前进行充分、有效的评价，以保证方法的可靠性对实验室正在使用的检验系统/方法进行定期的、有效的验证，以保证所使用的检验系统/方法能够满足临床和患者
11、的需求，并保证检验系统/方法的可靠性定量方法的性能验证精密度准确度评价线性携带污染方法学比较参考范围验证分析干扰及稀释验证性能验证内容批内不精密度参数参数PTAPTTTTFibD-dimerFDP水平1判定标准%2.002.005.004.005.005.00水平2判定标准%4.004.0010.008.0010.0010.00性能验证内容日间精密度参数参数PTAPTT TT Fib D-dimerFDP判定标准CV%5.005.006.676.676.676.67性能验证内容准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。保证检验结果准确性最有效的手段是建立和保证
12、检验结果的溯源性计算定值参考物质或校准品的测定值（测定三次取均值）与靶值的偏差判断标准：小于1/2CLIA88允许变异性能验证内容线性：选取一份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、90%、75%、50%、25%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与预测值作比较（偏离应小于10%），计算 y=ax+b，验证线性范围。判断结果：a值在10.1范围内，相关系数R2 0.95性能验证内容携带污染：指分析物含量高的标本对分析物含量低的标本其测定结果的影响携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)*100%携带污染率3%性能验证内容稀释验证：选取高值样本，分别以仪器自动
13、稀释和手工法两种方式，按照原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32的比例进行稀释，将两次结果比较，偏离应小于10%。性能验证内容参考范围验证：收集20例健康人血浆，年龄20-70岁，男10例，女10例计算检测系统的R值（R值=落在参考范围内的样本数/总样本数）。要求R0.9性能验证内容方法学比对：为保证检验结果的可比性，使用实验室的不同分析系统和/或公认的参考方法同时检测一批病人标本，从测定结果的差异了解不同分析系统之间的偏倚标本范围应涵盖所比对项目的高中低值，正常结果占4060%，分别用被比较的仪器方法以及比较仪器方法检测性能验证内容干扰实验：分析干扰是指某一物质对某分析物的浓度或催
14、化活力测定中任何一步骤的影响作用在标本中添加不同浓度的干扰物后与未添加干扰物的标本同时测定怀疑被干扰的项目，比较两者的结果通常添加干扰物的标本和未添加干扰物的标本测定结果的差异应10%。干扰实验结果（乳糜）性能验证谢谢聆听！检测项目1/3允许误差1/2允许误差2/3允许误差允许误差实验室自定标准建议允许CV备注PT5.00%7.50%10.00%15.00%5.40%5.40%2011.01-2012.05三水平共158次CV%结果，7次超出允许CV，均在5/12CLIA88（6.25%）以内。APTT5.00%7.50%10.00%15.00%5.00%2011.01-2012.05三水平共
15、158次CV%结果，5次超出允许CV，最高值6.78%。与试剂换批号后批间差有关，维持1/3CLIA88。Fbg6.67%10.00%13.33%20.00%5.40%6.67%2011.01-2012.05三水平共158次CV%结果，23次超出，急诊仪器超出明显，调至6.67%后，近一年只有1次超出。（现OVB更换略有好转）TT5.00%7.50%10.00%15.00%12.00%2011.06-2012.05除个别月份CV%可达到7%-8%，其余仪器均在5%以下。DD6.67%10.00%13.33%20.00%15%12.00%2011.02-2011.05各仪器CV均在10%以下FDP6.67%10.00%13.33%20.00%15%15.00%NA注：黄色背景为现行允许CV。