《制药工程导论医药产品与行.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工程导论医药产品与行.ppt（122页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、制药工程导论制药工程导论医药产品与制药行业医药产品与制药行业赵广荣87401546,天津大学化工学院制药工程系2012-9-1内容提要内容提要 制药工程人才培养的基本过程制药工程人才培养的基本过程医药产品与术语医药产品与术语药物分类（中药，化学药物，生物药物分类（中药，化学药物，生物 药物）药物）常见生物技术药物种类举例常见生物技术药物种类举例制药行业新动态制药行业新动态Q&AQ1:关于制药工程专业课程的概况（关于制药工程专业课程的概况（What）相关问题相关问题:Q1-1 学习制药工程专业，若要更大发展，应该掌学习制药工程专业，若要更大发展，应该掌握哪方面技能和具体的知识？握哪方面技能和具体
2、的知识？Q1-2 介绍国内与国外在制药工程方面的各自优势介绍国内与国外在制药工程方面的各自优势和劣势，我国欠缺什么样的人才？和劣势，我国欠缺什么样的人才？Q1-3 制药工程国内外发展的前景、趋势和方向，制药工程国内外发展的前景、趋势和方向，新药开发的过程和一些药物的介绍，本专业最新研新药开发的过程和一些药物的介绍，本专业最新研究课题，未解决的难题，药物的生产过程，市场。究课题，未解决的难题，药物的生产过程，市场。专业性质与定位专业性质与定位创新人才素质教育创新人才素质教育学科基础与专业特色学科基础与专业特色培养观念与模式培养观念与模式本本/硕硕/博士，创新国际化的博士，创新国际化的培养方案培养
3、方案交叉学科理论学习交叉学科理论学习专业基础和核心课程及教材专业基础和核心课程及教材工程实践与创新训练工程实践与创新训练实验平台与实践教学基地实验平台与实践教学基地多学科知识交叉、国际化教学团队多学科知识交叉、国际化教学团队培养过程顶层设计1/41/4能力能力3/43/4知识知识知识结构和创新能力培养的基本框架知识结构和创新能力培养的基本框架-本科本科 制药工程制药工程化学化学工程学工程学药学药学生物技术生物技术无机化学无机化学分析化学分析化学有机化学有机化学物理化学物理化学 制制药药工工程程导导论论工程制图工程制图化工原理化工原理制药工艺学制药工艺学制药分离工程制药分离工程药物化学药物化学工
4、业药剂学工业药剂学药物分析药物分析药理学药理学药学基础药学基础生物化学生物化学分分子子与与合合成成生物学生物学微生物学微生物学基因工程基因工程 新药创制新药创制认识实习认识实习生产实习生产实习课程设计课程设计仿真实习仿真实习专业实验专业实验毕业论文毕业论文/设计设计工程实训工程实训 制药设备与工程设计制药设备与工程设计药品生产质量管理工程药品生产质量管理工程药物合成反应药物合成反应天然药物化学天然药物化学药事管理与法规药事管理与法规新药研究与开发新药研究与开发实践与创新能力实践与创新能力化学制药化学制药生物制药生物制药微生物制药微生物制药中药制药中药制药工业制剂工业制剂生物化工生物化工制药工程
5、制药工程厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力制药分离工程、制药工艺学、药品质量管理工程等制药分离工程、制药工艺学、药品质量管理工程等 制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求中药现代化中药现代化空间制药空间制药新给药途径新给药途径 无机药物无机药物基因治疗基因治疗天然药物天然药物制药工程专业与原专业和拟拓展专业的关系制药工程专业与原专业和拟拓展专业的关系制药工程专业教学进程安排一、人文与社会科学类一、人文与社会科学类必修：政治思想理论必修：政治思想理论+外语外语+文化素质教育文化素质教育选修；选修；二、
6、训练与健康类二、训练与健康类必修：体育必修：体育+军事训练军事训练+健康教育健康教育三、数学化与自然科学类三、数学化与自然科学类必修：数学必修：数学+物理物理+化学化学+计算机计算机选修；选修；制药工程专业教学进程安排四、学科基础类于与专业类四、学科基础类于与专业类学科基础必修学科基础必修工程制图，有机化学，仪工程制图，有机化学，仪器分析，物理化学，流体流动，传质分离，器分析，物理化学，流体流动，传质分离，制药工程导论，分子与合成生物学制药工程导论，分子与合成生物学学科基础选修；学科基础选修；专业核心专业核心生物化学，药物化学，药品生生物化学，药物化学，药品生产管理质量工程，工业药剂学，制药分
7、离工产管理质量工程，工业药剂学，制药分离工程，制药工艺学，制药设备与工程设计，专程，制药工艺学，制药设备与工程设计，专业实验业实验专业选修专业选修制药工程专业教学进程安排五、集中实践五、集中实践传质分离课程设计传质分离课程设计专业课程设计专业课程设计认知实习，生产实习，仿真实习认知实习，生产实习，仿真实习毕业论文毕业论文/设计设计六、创新与研修类六、创新与研修类创新与研究创新与研究跨学科选修跨学科选修创新实践计划创新实践计划Q&AQ2:制药工程专业的教学（制药工程专业的教学（How）明确大学与中学教育的本质区别：专门化与职业培养（归于相应的专业，找工作靠专业），大多数是制药行业的工程技术领军人
8、物，少数是国家级领导人正确对待大学学习、生活：自由、自主、独立学习，学习态度、方式、方法很重要；教育理念（How to teach）制药法规趋向于源头监管制药法规趋向于源头监管中国制药企业正在技术化与国际化中国制药企业正在技术化与国际化(FDA/EMEA认证认证)对人才的质量要求与以前有所不同。对人才的质量要求与以前有所不同。培养理念：培养理念：药品质量和制药过程效率药品质量和制药过程效率(DQPE)双向定位双向定位以以创新、实践与国际化创新、实践与国际化为特色为特色药品药品R&D生产制造生产制造产品产品/药品药品成药成药过程过程质量源于生质量源于生产产-实施实施GMP质量源于检质量源于检验验
9、-药典药典质量质量途径途径质量源于设质量源于设计计-QbD培养模式（CDIO）把把制制药药技技术术与与产产品品的的形形成成过过程程与与人人才才培培养养教教学学过程对应并融为一体过程对应并融为一体培养语境培养语境药品的全生命周期药品的全生命周期（研发（研发-生产生产-销售）销售）工程项目工程项目构思构思工程项目工程项目设计设计工程项目工程项目实施实施工程项目工程项目验证验证Conceive,培培养养学学生生如如何何发发现现问问题题的的创创新新性思维性思维Design,培培 养养 学学生生如如何何分分析析问问题题的创新能力的创新能力Implement,培培养养学学生生解决问题的实践能力解决问题的实
10、践能力Operate,Operate,培培 养养学学生生的的药药品品质质量量管管理理理理念念:安安全性和有效性全性和有效性工程训练与创新研究工程训练与创新研究-三结合三结合实验和实践教学基地专业实验专业实验仿真模拟仿真模拟设备实物设备实物装置模型装置模型集中实习集中实习分散实训分散实训理论与实践理论与实践学习与创新学习与创新产产-学学-研研三年学习三年学习,一年一年集中工程训练集中工程训练各学期各实验各学期各实验室单独进行室单独进行Q3 就业问题目标：高职位，高薪金目标：高职位，高薪金条件：高素质，高能力（条件：高素质，高能力（BSBS，MSMS，PhDPhD）措施：人生定位，创业精神，思想与
11、思维措施：人生定位，创业精神，思想与思维途径：研究生学习，出国，工作途径：研究生学习，出国，工作333333模式模式 岗位：外资企业，大公司岗位：外资企业，大公司,小型公司小型公司:研发部门研发部门（包括（包括QAQA，QCQC），车间，销售部门），车间，销售部门不要急于求成：掘好第一桶金，原始资本积累，不要急于求成：掘好第一桶金，原始资本积累，10102020年才能成为行业或社会精英年才能成为行业或社会精英制药工程本-硕-博完整人才培养体系硕硕士士博博士士博博士士后后本本科科工工程程硕硕士士Q3 Q3 本科生、研究生、博士生毕业的去向，本科生、研究生、博士生毕业的去向，工作性质，薪酬工作性质
12、，薪酬本科生：以企业为主，从事生产、销售研究生：以企业为主，从事科研、质量、报批、销售、管理等博士生：企事业为主，项目主管相关问题Q3-1 本科生就业还是研究生就业机率大？不存在这个问题，因为就业率近100%，只是工作岗位和薪酬不同Q3-2 不是研究生会有好工作吗？一般情况是Q3-3 职业持续时间？现在已经进入终身学习阶段，要活到老学到老；没有一劳永逸的教育了Q3-4 除研究所外的其他行业？完全可以，如证券，计算机，金融，管理等Q3-5 校友的全国分布图？大型制药、外资、小型研发公司，都有本科生毕业生情况本科毕业生本科毕业生-国内就业国内就业v19991999级：丽珠集团、华药集团、东北制药、
13、云南药研所级：丽珠集团、华药集团、东北制药、云南药研所v20002000级：天士力集团、天津药物研究院、浙江、上海级：天士力集团、天津药物研究院、浙江、上海 2001 2001级：天士力集团，华药集团，珠海联邦级：天士力集团，华药集团，珠海联邦 v20022002级：天大化工团委，中美史克公司，天津天药，天津力级：天大化工团委，中美史克公司，天津天药，天津力生，青松医药技术公司，北京东方圣隆达科贸，上海药明康生，青松医药技术公司，北京东方圣隆达科贸，上海药明康德，浙江海正药业德，浙江海正药业v20062006级：天士力，珠海安生，泰达药业，东北制药，新昌制级：天士力，珠海安生，泰达药业，东北制
14、药，新昌制药，药明康德，健民制药，双鹤药业，设计院，。药，药明康德，健民制药，双鹤药业，设计院，。2007年：研究生吴晓建，P&G,保洁公司，6000元/月2008年：博士生李小兵，广东发酵公司，12000元/月2010年：博士生肖文海，武汉外资公司，14000元/月Q4 专业排名/声誉与就业关系深圳网大有限公司NETBIG.com;中国校友会CUAA.NET国内专业排名的机构：广东科学管理学院武书连中国大学评价,第三章天津大学工学第5名,中国一流大学，总分全国大学第21名其中工学为A+级，在50个本科专业中，工学的测控技术与仪器、港口航道与海岸工程、化学工程与工艺、制药工程专制药工程专业业，
15、管理学的信息管理与信息系统、工业工程、工程管理、财务管理专业是A+级。（2005年以来，排名第一）天津大学工学实力超群，是造就工学杰出人才的理想之地。Q5 找工作的难易程度任何人都存在和需要面对找工作的问题，与期望值有关任何人都存在和需要面对找工作的问题，与期望值有关从制药行业的发展迅速和前景看，外包业务，容易找工作从制药行业的发展迅速和前景看，外包业务，容易找工作工作环境适宜：工作环境适宜：制药企业比其他制造企业的工作条件是最好的制药企业比其他制造企业的工作条件是最好的 因为需要洁净环境（设备和空间），防止污染因为需要洁净环境（设备和空间），防止污染 通常是装备空调，光线明亮，噪声小，寂静。
16、通常是装备空调，光线明亮，噪声小，寂静。通风系统保护员工风尘、异味等吸入通风系统保护员工风尘、异味等吸入 除原料装卸和保管的员工外，其他岗位几乎不需要体力除原料装卸和保管的员工外，其他岗位几乎不需要体力理想的工作理想的工作:处于核心岗位处于核心岗位,掌握掌握/掌控关键技术等，很重要掌控关键技术等，很重要的部门的部门Table 1:Whos hiring?Advertised openings at the 25 largest biotech companiesThird-quarter biotech job picture，Nature Biotechnology，2010，28:1218
17、Table 2:Advertised job openings at the ten largest pharma companies Third-quarter biotech job picture，Nature Biotechnology，2010，28:1218 http:/M,http:/B and http:/N,Employment of wage and salary workers in pharmaceutical and medicine manufacturing,2008 制药行业岗位SOURCE:BLS Occupational Employment Statist
18、ics,May 2008.Q6 如果出国，四年如何准备，出国计划流程？如何选择学校排名？英语，护照，申请，签证等高GAP4.0高英语成绩:TOFLE,GRE,ILTS,不同国家要求不同社会实践,科技训练,各类社团/俱乐部活动体现领导能力,发展能力,创新能力,分析计算能力前100名高校，与专业有关制药，化工，生化，药学，生物，化学Intellectual/Writing/Speaking/drawing Abilities Academic Preparation,Motivation,Maturity,Teaching Ability,analytic ability,computationa
19、l abilityQ7 Q7 保送研究生保送研究生优异生:本硕博连读保研比例：15-30%的同学具有保送资格，9-12人；根据前3年成绩进入复试，50%前3年平均成绩+50%面试成绩=是否录取两个类型：学术型40人，应用型15人医药产品 Health care products 食品与营养食品与营养Food and nutrition 基础生理基础生理basic health药物药物Medicine 疾病与不健康疾病与不健康illness and sickness(Doctor&pharmacist 大夫和药师大夫和药师)治疗治疗Therapy:化学治疗化学治疗-化疗化疗chemotherap
20、y(药物处理药物处理Drug treatment);物理治疗物理治疗-理疗理疗 physiotherapy(医疗器械医疗器械Medicinal device);心理治疗心理治疗psychotherapy医药产品与术语与药物相关的几个术语Medicine：医药，从医学角度出发，治疗预防疾病，日常生活中使用Pharmaceutical：制药，制药的，药物，从行业角度，强调制造；Biopharmaceutical:biotechnology&pharmaceuticals-生物生物药物药物,生物技术生产的复杂生物分子生物技术生产的复杂生物分子Drug：法规角度，药品（官方），毒品（民间，日常生活）化
21、学方法生产化学方法生产,小分子和其它的化学物质小分子和其它的化学物质Biologic:生物制品，法规角度Health product:健康产品（包括保健品等在内）药品与药物区别：几乎通用，被批准注册的药物就是药品医药产品与术语药物所涵盖的范围人用药物FDA主管，简称药品兽用药物农业部管理，简称兽药，动物健康产品农用药物农业部管理，农药医药产品与术语SFDA-药品的概念实施中华人民共和国药品管理法（主席令第实施中华人民共和国药品管理法（主席令第4545号）附则号）附则:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症
22、或者功能主治、用法和用量的的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，物质，包括中药【中药材、中药饮片、中成药】、化学药物【化学包括中药【中药材、中药饮片、中成药】、化学药物【化学原料药及其制剂、抗生素】、生物制品【生化药品、放射原料药及其制剂、抗生素】、生物制品【生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品】和诊断药品等。性药品、血清、疫苗、血液制品】和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。附加剂。SFDA:State food and drug administrationDefinition and Term
23、s医药产品与术语Drugs-FDA用于诊断、治疗、减轻、处理或预防疾病的物质；用于诊断、治疗、减轻、处理或预防疾病的物质；或影响机体结构或功能的物质或影响机体结构或功能的物质All“articles intended for use in the diagnosis,cure,mitigation,treatment,or prevention of disease”or“articles(other than food)intended to affect the structure or any function of the body,”those described in offici
24、ally recognized pharmacopeia.The term drugs is best used to refer to nonbiologic,chemical-based pharmaceuticals.-Federal Food,Drug,and Cosmetic(FD&C)Act Definition and Terms医药产品与术语药品的商品特殊属性医药产品与术语药品的质量特性医药产品与术语药品的商品名 Brand Names生产商利用商品名保护自己的品牌按照中国药品注册管理办法的要求商品名应该高雅、规范、不庸俗，不能暗示药品的作用和用途，简易顺，数目比通用名称多得多
25、芬必得，肠虫清，利特灵医药产品与术语药品的通用名generic name国际非专有名INN-International Nonproprietary Names:identify pharmaceutical substances or active pharmaceutical ingredients by WHO.每种INN是唯一的名称,全球公认,公众使用 始于1953,目前约7000,每年增加120-150 new INN.INN are not selected for herbal substances(vegetable drugs)or for homoeopathic prod
26、ucts,or for those substances that have a long history of use for medical purposes under well-established names such as those of alkaloids(e.g.morphine,codeine),or trivial chemical names(e.g.acetic acid).医药产品与术语药品的通用名generic name国际非专有名INN在新药申请注册时向政府主管部门提出的正式名称不能取代任何专利及行政保护，任何该产品的生产者都可以使用的名称药品说明书中标明的有
27、效成分的名称中国药典委员会，中国药品通用名称，（化工出版社，1997）中国药品命名的依据药典、文献、教材等中广泛使用避免名称使用混乱：一名多药，一药多名，布洛芬片，芬必得，贝思医药产品与术语INN的部分中译名INN的好处:同类药物具有相同的词干，根据药名可估计药物的结构和作用，方便记忆和使用医药产品与术语药物的化学名国际纯粹与应用化学联合会等制定化合物的名称代表它的组成和结构，具有相应系统性避免化合物的结构和名称不混淆命名方法以母体名称为主体名；连上取代基或官能团名称，按规定的顺序注出取代基或官能团的位次，次序法则举例：布洛芬a-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸医药产品与术语a-methyl-
28、4-(2-methyl propyl)benzene acetic acid药物的命名商品名:芬必得通用名：布洛芬化学名：a-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸医药产品与术语国家药品编码国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。国家药品编码本位码编制规则2009.6。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。医药产品与术语药品标准中国国家标准：中华人民共和国药典 China Pharmacopoei
29、a(2010年版)药品注册标准，其他药品标准。美国：美国药典 UP英国：英国药典 BP欧盟：欧盟药典，EU P一部：中药；二部：化学药；一部：中药；二部：化学药；三部：生物制品，三部：生物制品，4600余种余种药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。医药产品与术语劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的直接接触药品的包
30、装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的。医药产品与术语假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的未经批准生产、进口，或者未经检验即销售的变质的被污染的未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。医药产品与术语处方药（处方药（R R）和非处方药（）和非处方药（OTCOTC）合理用药合理用药（1 1）处方药：）处方药：在医生监控或指导下使用的在医生监控或指导下使用的药物，用符号药物，用符号R R表示；表示；（2 2）非处方药：）非处方
31、药：消费者不需要持有医生处消费者不需要持有医生处方就可以直接从药房或药店购买的药物用符方就可以直接从药房或药店购买的药物用符号号OTCOTC表示。表示。按时按量服药；用温开水送服；按时按量服药；用温开水送服；采用站立体位吃药。采用站立体位吃药。是药三分毒！是药三分毒！合理用药合理用药用药的时效性用药的时效性目的：使药物在体内能更好地发挥效力，减少药物对胃肠的刺目的：使药物在体内能更好地发挥效力，减少药物对胃肠的刺激，不产生或减轻药物的副作用。激，不产生或减轻药物的副作用。依据：药物的功效、性质、预期药效发挥作用的时间、对胃肠依据：药物的功效、性质、预期药效发挥作用的时间、对胃肠道的刺激、以及食
32、物对药物的影响等而定。道的刺激、以及食物对药物的影响等而定。原则：药物对胃是否有刺激。原则：药物对胃是否有刺激。饭前：健胃片、收敛药、抗酸药、胃肠解痉药、肠道抗感染药、饭前：健胃片、收敛药、抗酸药、胃肠解痉药、肠道抗感染药、利胆药。驱虫药、盐类泻药空腹或半空腹时服利胆药。驱虫药、盐类泻药空腹或半空腹时服饭后：阿司匹林、索密痛、保泰松、消炎痛、三溴片、巴氏合剂、饭后：阿司匹林、索密痛、保泰松、消炎痛、三溴片、巴氏合剂、苯妥英钠、氯丙嗪等。苯妥英钠、氯丙嗪等。如胃酶片、淀粉酶、稀盐酸等需和食物一起，才可及时最大地发如胃酶片、淀粉酶、稀盐酸等需和食物一起，才可及时最大地发挥助消化作用，宜饭中服用。挥
33、助消化作用，宜饭中服用。为使药物迅速进入肠内并保持高浓度，有些药物宜在清晨服用，为使药物迅速进入肠内并保持高浓度，有些药物宜在清晨服用，如硫酸镁导泻药。如硫酸镁导泻药。合理用药合理用药_ _不能滥用抗生素不能滥用抗生素抗生素抗生素产生很多产生很多不良反应不良反应，屡见不鲜。，屡见不鲜。链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋；链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋；庆大霉素、卡那霉素、万古霉素可损害肾脏；庆大霉素、卡那霉素、万古霉素可损害肾脏；红霉素、林可霉素、强力霉素可引起厌食、恶心、红霉素、林可霉素、强力霉素可引起厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应；呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应；氯霉素
34、可引起白细胞减少甚至再生障碍性贫血。氯霉素可引起白细胞减少甚至再生障碍性贫血。抗生素对婴幼儿影响更大。抗生素对婴幼儿影响更大。比如小孩使用了庆大霉素、丁胺卡那霉素出比如小孩使用了庆大霉素、丁胺卡那霉素出现了耳聋，以后会成为聋哑儿童，成人使用可现了耳聋，以后会成为聋哑儿童，成人使用可能会有肾脏的问题。能会有肾脏的问题。红霉素红霉素+四环素，大量使用会造成肝脏的损害，四环素，大量使用会造成肝脏的损害，小孩使用会影响牙齿和骨骼的发育问题。小孩使用会影响牙齿和骨骼的发育问题。滥用抗生素：可使病菌产生耐药性！滥用抗生素：可使病菌产生耐药性！抗生素是一种微生物抵抗另一种微生物的武抗生素是一种微生物抵抗另一
35、种微生物的武器，是保护自己的措施。如果滥用抗生素，器，是保护自己的措施。如果滥用抗生素，致病微生物突变产生耐药性，使抗生素失效，致病微生物突变产生耐药性，使抗生素失效，治疗无效，最后受到损害的是我们人类自己。治疗无效，最后受到损害的是我们人类自己。据统计，我国每年有据统计，我国每年有8 8万人直接或间接死于滥万人直接或间接死于滥用抗生素，因此造成的肌体损伤以及病菌耐用抗生素，因此造成的肌体损伤以及病菌耐药性更是无法估量，滥用抗生素使我们为战药性更是无法估量，滥用抗生素使我们为战胜疾病付出的代价越来越高胜疾病付出的代价越来越高正确认识抗生素正确认识抗生素使用误区使用误区越贵越好。抗菌素的价格越贵
36、，治病越好。药不是普通商品，越贵越好。抗菌素的价格越贵，治病越好。药不是普通商品，“便宜没好货便宜没好货”的规律不适用于药品。使用得当，便宜药也能的规律不适用于药品。使用得当，便宜药也能达到到病除疗效。达到到病除疗效。随意滥用。最典型的例子就是许多人用抗菌素治疗感冒。抗菌随意滥用。最典型的例子就是许多人用抗菌素治疗感冒。抗菌素能抗细菌，不抗病毒，感冒大多是病毒感染，随用抗菌素。素能抗细菌，不抗病毒，感冒大多是病毒感染，随用抗菌素。无规律服药。一些人患病后，病情较重时能按时按量服药，一无规律服药。一些人患病后，病情较重时能按时按量服药，一旦病情缓解，服药便随心所欲。抗菌素的药效有赖于其有效的旦病
37、情缓解，服药便随心所欲。抗菌素的药效有赖于其有效的血药浓度，如达不到有效的血药浓度，不但不能彻底杀灭细菌，血药浓度，如达不到有效的血药浓度，不但不能彻底杀灭细菌，反而会使细菌产生耐药性。反而会使细菌产生耐药性。多多益善。有人认为吃抗菌素越多越好，只要是抗菌素就能消多多益善。有人认为吃抗菌素越多越好，只要是抗菌素就能消炎，甚至把几种抗菌素一起服用。对于确属细菌感染的疾病，炎，甚至把几种抗菌素一起服用。对于确属细菌感染的疾病，只能根据引起疾病的不同菌种选择相应的药物。只能根据引起疾病的不同菌种选择相应的药物。抗生素应该在医生的指导下购买和使用！抗生素应该在医生的指导下购买和使用！毒品毒品毒品是指鸦
38、片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品通常分为麻醉药品和精神药品两大类。毒品通常分为麻醉药品和精神药品两大类。麻醉药品及精神药品品种目录中列明了麻醉药品及精神药品品种目录中列明了121种种麻醉药品和麻醉药品和130种精神药品。种精神药品。其中最常见的主要是麻醉药品类中的大麻类、鸦片其中最常见的主要是麻醉药品类中的大麻类、鸦片类和可卡因类。类和可卡因类。中华人民共和国刑法第中华人民共和国刑法第357条规
39、定条规定珍惜生命，远离毒品！珍惜生命，远离毒品！珍惜生命，远离毒品！珍惜生命，远离毒品！毁毁灭灭自自己己，祸祸及及家家庭庭，危危害害社社会会！珍惜生命，远离毒品！珍惜生命，远离毒品！杜冷丁杜冷丁K粉粉美沙酮美沙酮大麻大麻鸦片鸦片摇头丸摇头丸吗啡吗啡海洛因海洛因可卡因可卡因咖啡因咖啡因为为了了明明天天,远远离离毒毒品品认认识识社社会会,拒拒绝绝诱诱惑惑国际禁毒日：国际禁毒日：6 6月月2626日日药品分类新药注册申请向药品行政管理部门，提出新药生产或销售的申请，取得相应的批准文号中药化学药品生物制品药品分类-法规中药与天然药物中药与天然药物中药是指在我国传统医药理论指导下使用中药是指在我国传统医
40、药理论指导下使用的药用物质及其制剂。的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂的天然药用物质及其制剂Definition and Terms药品分类-法规化学化学药品品 中国结构相对简单、明确、分子量低的化结构相对简单、明确、分子量低的化合物合物获得途径：合成或者半合成；天然物获得途径：合成或者半合成；天然物质中提取或者通过发酵提取的单体；质中提取或者通过发酵提取的单体；拆分的光学异构体拆分的光学异构体单体及其其制剂；复方制剂。单体及其其制剂；复方制剂。Definition and Terms药品分类-法规生物制品生物制品
41、biologic的概念的概念以以微微生生物物、寄寄生生虫虫、动动物物毒毒素素、生生物物组组织织为为起起始始材材料料，采采用用生生物物学学工工艺艺或或分分离离纯纯化化技技术术制制备备，并并以以生生物物学学技技术术和和分分析析技技术术控控制制中中间间产产物物和和成成品品质质量制成的生物活性制剂量制成的生物活性制剂包包括括菌菌苗苗、疫疫苗苗、毒毒素素、类类毒毒素素、免免疫疫血血清清、血血液液制制品品、免免疫疫球球蛋蛋白白、抗抗原原、抗抗体体、变变态态反反应应原原、细细胞胞因因子子、激激素素、酶酶、发发酵酵产产品品、单单克克隆隆抗抗体体、DNADNA重组产品和体外免疫诊断制品等。重组产品和体外免疫诊断
42、制品等。Definition and Terms-中国生物制品规程中国生物制品规程药品分类-法规生物制品分类：生物制品分类：药品分类-法规生物制品的概念生物制品的概念病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍生物，及其衍生物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍生物，用于预防、治疗疾病。用于预防、治疗疾病。“biologic is any virus,therapeutic serum,toxin,antitoxin,or analogous product applicable
43、to the prevention,treatment or cure of diseases or injuries of man.”in 1902现在生物制品也包括重组蛋白质和核酸药物。现在生物制品也包括重组蛋白质和核酸药物。vaccines:virus-,bacteria-,and other microorganism-derived products;blood and blood components:blood-derived products;allergenics；somatic cells and Tissues;gene therapy;recombinant thera
44、peutic proteins,antibodies.Definition and Terms-USA，FDA药品分类-法规药品分类生理功能与临床用途（医院）基于用药的医学：中药，西药基于化学结构，西药分为化学药品和生物制品药品分类-使用中药：中药，民族药【蒙古药，藏药】清热药，解表药，化痰，血瘀，药品分类生理功能与临床用途（医院）化学药物：按功能抗微生物药物，抗寄生虫病药，解热镇痛及非甾体抗炎类，镇痛药，麻醉用药物，维生素及矿物质缺乏症用药物，营养治疗药，激素及调节内分泌功能药，调节免疫功能药，抗肿瘤药物，抗变态反应药物，调节水、电解质及酸碱平衡药物，解毒药药品分类-使用根据作用分类根据作用
45、分类1、解热镇痛药、解热镇痛药 4、安眠药安眠药2、抗生素、抗生素 5、镇静剂镇静剂3、抗酸药、抗酸药 6、止泻药等、止泻药等药品分类生理功能与临床用途（医院）药品分类-使用按科室，内科用药、外科用药、肿瘤用药、儿科药、妇产用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药、皮肤科用药心脑血管药，神经系统药，精神疾病药，呼吸系统药，消化系统药，泌尿系统药物药品分类管理根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，属于管制药品药品分类-管理处方药与非处方药处
46、方处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件面文件.医师处方是医师对个别病人用药的书面文件医师处方是医师对个别病人用药的书面文件.处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。买、调配和使用的药品。非处方药，非处方药，Over The Counter，简称，简称OTC，是指由，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品
47、。使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。批准而配制、自用的固定处方制剂。药品分类-管理Orphan drugDrugs developed for rare diseases and conditions,which,in the U.S.,affect fewer than 200,000 people,or,in the European Union,affect 5 per 10,000 people or fewer.Because sales of orphan drugs are li
48、kely to be small relative to their development costs,pharmaceutical companies are awarded exclusive rights to market these medicines for a period of time as an incentive to develop them.Definition and Terms药品分类-行业兽药指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物（指家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其他人工饲养的动物）疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）。包
49、括：血清、菌（疫）苗、诊断液等生物制品；兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂；抗生素、生化药品、放射性药品。兽药管理条例兽药管理条例19881988年，年，生产、经营和使用 2005年版中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典第一部，化学药品，抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；第二部中药材、成份制剂质量标准685种；第三部生物制品质量标准115种农药农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草和其他有害生物（鼠、软体动物）以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。假农药与劣质
50、农药假农药：以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他 种农药的；所含有效成份的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药有效成份的种类、名称不符的。劣质农药：符合农药产品质量标准的；失去使用效能的；混有导致药害等有害成份的。保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。处方处方是医生根据病人的病情需要，开写给药房要求配是医生根据病人的病情需要，开写给药房要求配方和发药的书面文件。是患者的取药凭据是重方和发药的书面文件。是患者的取药凭据是重要的医疗文件，它