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1、中国甾体药物行业发展概况、未来发展趋势及影响行业发展的主要因素分析 一、甾体药物行业概况及其发展情况 （1）甾体药物的基本情况 甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，是仅次于抗生素的第二大类药物。对机体起着非常重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，以及预防冠心病、艾滋病、减肥等。 甾
2、体药物可根据下游产品属性分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性激素主要用于激素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等，比如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等。孕激素主要用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药。皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等，比如治疗过敏性皮炎用药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。甾体药物其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、
3、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药，甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体类药物中极具潜力。 目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素类药物。自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增，2020年全球甾体激素药物销售额预计将达到1,500亿美元，目前，甾体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药。 （2）我国甾体药物产业链的基本情况 由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。我国国内甾体药物产业链的具体情况 （3）甾体药物行业发展情况 1）甾体药
4、物行业发展与技术变革历程 甾体药物主要包括皮质激素、性激素和孕激素和其他类，它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。甾体药物的发展历史较长，至今已有接近百年的历史。20世纪30年代，研究人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶，对其化学结构进行详细分析，被视作是甾体药物行业的开端。人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产，薯蓣皂素及由
5、此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。该技术合成路线为：黄姜皂素等初始物料双烯等起始物料各类甾体激素中间体甾体药物。传统工艺路线 到了20世纪70年代中期，一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨，另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产，缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于上游原材料的供需关系以及环保要求，境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为：禾本科植物甾醇等初始物料雄烯二酮等起始物料
6、各类甾体激素中间体甾体药物。生物技术路线 进入20世纪90年代，为迎合全球甾体药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21世纪以来，因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于南水北调工程总体规划和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流，国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。 2）国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，有较大改善空
7、间 从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体
8、药物在产品结构上仍有巨大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。 3）甾体药物行业集中度逐步提高 近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力增加，行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药、仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额，这些行业内具备竞争优势的企业拥有较强的定价能力。未来，甾体药物行业具备产业链扩张的趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂商向上中游扩张，降低生
9、产成本。 （4）甾体药物起始物料和中间体的市场情况 目前，国内甾体药物起始物料的市场容量约3,000吨左右，以甾醇作为初始物料的生物技术路线已经成为了起始物料最主要的生产工艺路线，随着行业内企业对中下游产品的生产工艺路线不断研发和升级，以雄烯二酮等起始物料的生产路线将进一步扩大，市场需求将有所提高。 由于甾体药物中间体产品种类繁多，国内生产厂商众多且公开披露的信息较少，但中间体整体市场规模主要受下游原料药及制剂厂商的影响。2016年至今激素中间体的年均出口规模在8,000万美元左右，从激素原料药的出口规模来看，2016年至今皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别约为30,0
10、00万美元、8,000万美元、15,000万美元和8,500万美元。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。2016年以来甾体药物激素中间体及原料药出口规模（单位：万美元） 近年来，随着生物发酵、酶转化等技术在甾体激素起始物料和中间体生产环节中不断成熟，生产工艺得到优化，极大提升了生产效率，且我国原材料、人工成本等存在一定优势，全球甾体药物的生产已逐步发生转移的趋势，中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地，且甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强，未来出口市场规模有
11、望进一步提高。 二、行业竞争格局 1、行业竞争格局情况 甾体药物产业链相对较长，经过近十余年的绿色环保生产工艺发展，并随着政府部门环保要求的提升倒逼产业技术升级，采用传统工艺路线的企业逐步被市场淘汰，生物技术路线逐步成为该行业的主要技术路线。 甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导，植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。在甾体药物起始物料领域中，全球范围内具备规模的生产企业包括共同药业、赛托生物、湖南新合新等国内企业和拜耳、辉瑞等国外企业。国内外的甾体药物产业链结构情况 2、行业内主要企业情况甾体药物行业国内外主要企业情况
12、 3、前述情况最近三年变化情况及未来可预见变化趋势 （1）前述情况最近三年变化情况 甾体药物行业经过近几年的发展，运用生物发酵技术由植物甾醇获得雄烯二酮的工艺路线逐渐成为主流。行业内的领先企业逐步扩张自身产业链布局，例如2017年赛托生物上市并收购山东迪森生物完善其产业链、2017年溢多利收购了华安药业增强其在原料药及制剂的生产能力，反映了行业集中度将进一步上升，且领先企业会延伸产业链，拓展自身的高附加值产品生产能力。 目前，我国在甾体药物研究、生产和临床研究方面与世界先进国家相比还有一定的差距，甾体药物存在合成步骤多、反应复杂、收率低、分离纯化等技术难点，但我国甾体药物行业企业重视研发，在产
13、品工艺技术上实现升级，正在逐步缩小与国外知名企业的技术差距。 甾体药物的工艺路线在过去数年中已呈现出变迁趋势，现今甾体药物生产厂商主要使用通过微生物转化由植物资源提取上游原料这一技术路线是具备革命性变化的意义，利用生物技术和化学合成相结合的方法，替代高污染、高成本的植物原料，具有显著的经济效益和社会效益。 （2）甾体药物行业未来可预计的变化趋势 提升研发技术水平，向高附加值后端产品延伸 目前，全球范围内甾体药物市场份额占据主导地位的生产厂家主要为少数几个大型的跨国制药公司，如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲。近十余年来，由于我国生物技术逐步成熟、原材料和人工成本具备一定优势，甾体药物的生产在全球范围
14、内表现出了产业转移的特点，中国已逐步成为世界甾体药物起始物料及多种中间体的生产中心。未来随着我国甾体药物企业的研发技术水平不断提升，新产品开发等取得一定突破后，产品会向高附加值后端产业链延伸。 行业集中度将进一步提高 虽然相对全球范围来说，我国现今仍属于甾体药物起始物料及多种中间体的供应大国，但近年来我国生产要素的价格持续上涨，对于行业内中小企业的负担逐渐加重；且目前国内领先的甾体药物行业企业赛托生物、天药股份与仙琚制药已占据了相应细分领域上较多的市场份额；同时，由于医药制造业本身属于资本密集型和技术密集型产业，甾体药物的生产技术涉及生物技术和化学合成，工艺开发时间较长，技术起点较高，这使得新
15、进企业难以快速满足上述资本和技术的要求，行业进入门槛较高。现存的数家行业领先的企业拥有规模优势，未来可以对产业链上下游企业进行整合以提升自身核心竞争力，甾体药物行业集中度将进一步提高。 生产企业将提高自身在智能化、自动化生产技术的应用 在甾体药物行业发展初期，我国生产企业在生产过程中存在依赖操作人员的操作水平、根据个人经验来操作的情况，该等生产模式存在质量风险，包括错误投料、物料污染等；工艺参数绝大多数采用手工记录，手工记录不仅需要较大的劳动力去采集数据，且容易出现错误的记录、审核耗时、物料等待延长、追溯复杂等问题；企业的管理计划与生产部门的数据信息的交流依靠纸质传递，数据利用存在有限性，数据
16、传送不及时，将降低企业的运行效率，也减弱了企业的竞争力，未来，对于甾体药物行业，智能制造技术是大趋势，提前布局自动化、智能化的生产将有利于企业的未来发展，提高竞争力。 三、影响行业发展的有利和不利因素 1、有利因素 （1）符合国家产业政策 “十三五”国家科技创新规划提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署包括合成生物技术在内的技术创新突破；“十三五”生物技术创新专项规划提出要形成医药中间体产品的绿色生物工艺路线，推动我国化学工业的绿色转型升级；开展菌种筛选、生物发酵的研制开发。 （2）甾体药物生产中心持续向亚太地区转移 过去，在甾体药物上游生产领域，由于国内的生
17、物技术研究起步较晚，相比国外生产厂商较为落后。但经过数十年的发展，我国生产工艺不断提升、成本优势较明显，如今，国内甾体原料药厂商逐渐成为甾体药物产品的主流供应商，国外甾体药物巨头纷纷将甾体药物的上游产品起始物料及中间体采购转向以中国为主的亚太地区，全球甾体药物生产中心逐步向亚太地区转移，我国的皮质激素原料药已成为我国大宗原料药的出口主要品种之一，该变化趋势有利于促进国内甾体药物上游产业的整体发展，且出口市场空间广阔。 （3）老龄化趋势日益明显及人民卫生健康意识提高行业需求2010-2018年我国老龄人口变化情况2000-2018年我国卫生费用支出情况 在我国经济持续增长的背景下，人口老龄化、农
18、村人口城镇化、居民卫生保健意识的不断增强是我国医药市场增长的重要驱动因素。同时，人民收入的增长提升了医疗支付能力，进一步提高了我国对医药产品的需求。2000年，我国人均卫生费用及卫生费用占GDP比重仅为361.90元和4.60%；2018年分别上升至4,237元和6.57%；2018年我国65岁以上人口数量已达到16,658万人，占我国人口比重为11.90%，由于年龄增长带来的自身免疫能力下降，老龄人口群体对医药相关产品的潜在需求亦能刺激医药行业的发展，例如甾体药物适应症虽然覆盖各年龄层人群，但在老年人群中使用量更大，甾体药物治疗的疾病更多出现在老年人群，如呼吸系统疾病、前列腺肥大、更年期综合症等，因此，老龄化导致甾体类药物的需求也将稳定增长。 2、不利因素 在甾体药物行业，我国企业与国际知名的领先企业拜耳、辉瑞等在生产技术水平上存在差距，而医药行业是研发创新驱动型的行业，我国A股医药制造业企业研发支出总额占销售收入比重平均为6%左右，远低于国外10%-20%的平均水平，这也是我国甾体药物行业存在的普遍现象，导致了我国目前处于甾体药物行业的产业链上游，产品主要为中低端产品、同质化现象严重的现状，竞争激烈，延缓该行业良性发展的步伐。