《药品不良反应简介.教学文案.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应简介.教学文案.ppt（47页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药品不良反应简介.一、概述一、概述在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治以调节或治疗，才能恢复
2、健康。但是药品在治以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古话就有话就有话就有话就有“是药三分毒是药三分毒是药三分毒是药三分毒”的说法，我们常常把这的说法，我们常常把这的说法，我们常常把这的说法，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是品的固有属性，也就是说药品出现不良
3、反应是品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是正常现象。正常现象。正常现象。正常现象。11/22/202211/22/20222 2比方说，常用的抗感冒药多是由比方说，常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应。部分人身上引起不良反应。又如扑热息痛，曾有人报告发生又如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏
4、损害、大疱性皮疹等，了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿。出现血尿。11/22/202211/22/20223 3二、二、药品不良反应基本理论药品不良反应基本理论11/22/202211/22/20224 4 （一）药品不良反应（一）药品不良反应(ADR)的定义的定义药药品品不不良良反反应应(ADR)：是是是是指指指指合合合合格格格格药药药药品品品品在在在在正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。下出现的与用药目的无
5、关或意外的有害反应。下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。11/22/202211/22/20225 5对对ADR认识的几个误区：认识的几个误区：经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行用量的情况下，不需要进行用量的情况下，不需要进行用量的情况下，不需要进行ADRADR监测。监测。监测。监测。ADRADR就是医疗错误和医疗事故；就是医疗错误和医疗事故；就是医疗错误和医疗事故；就是医疗错误和医疗事故；发生
6、发生发生发生ADRADR的药就是假药、劣药；发生的药就是假药、劣药；发生的药就是假药、劣药；发生的药就是假药、劣药；发生ADRADR的药品的药品的药品的药品就不能再使用。就不能再使用。就不能再使用。就不能再使用。ADRADR是个体差异，与医疗行为无关。是个体差异，与医疗行为无关。是个体差异，与医疗行为无关。是个体差异，与医疗行为无关。11/22/202211/22/20226 6（二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类药品不良反应有几种不同的分类方法：药品不良反应有几种不同的分类方法：按药理作用的关系按药理作用的关系:可分为可分为A型、型、B型、型、C型型按严重程度分级：可分为轻、中、
7、重度三按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；级；按发生机制：可分为按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)、U(Unclassified11/22/202211/22/20227 71.A型不良反应型不良反应(量变型异常量变型异常):（1）定义：是由药物的药理作用增强定义：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生停药或减量后症
8、状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属应等均属A型不良反应。型不良反应。11/22/202211/22/20228 8（2）A型不良反应型不良反应(量变型异常量变型异常)特点：特点：常见；常见；剂量相关；剂量相关；时间关系较明确；时间关系较明确；可重复性；可重复性；在上市前常可发现。在上市前常可发现。11/22/202211/22/20229 9（3）A型药品不良反应的发生机制型药品不良反应的发生机制副作用副作用副作用副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的
9、不适：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。反应。反应。反应。毒性作用毒性作用毒性作用毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其：由于病人的个体差异、病理状态或合用其：由于病人的个体差异、病理状态或合用其：由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。器质性损害。器质性损害。器质性损害。后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应：药
10、物血药浓度降至最低有效浓度以下，但：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。生物效应仍存在。生物效应仍存在。生物效应仍存在。继发反应继发反应继发反应继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。又称为治疗矛盾。又称为治疗矛盾。又称为治疗矛盾。11/22/202211/22/20221010（3）A型药品不良反应的发生机制型药品不良反应的发生机制首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应：某
11、些药物在开始应用时，由于机体对药物：某些药物在开始应用时，由于机体对药物：某些药物在开始应用时，由于机体对药物：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。停药综合症停药综合症停药综合症停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，：或称撤药反应。由于药物较长期应用，：或称撤药反应。由于药物较长期应用，：或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，致使机体对药物的作用已经适应，而
12、一旦停用该药，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的药：连续使用一些作用于中枢神经系统的药：连续使用一些作用于中枢神经系统的药：连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该物后，用药者为追求欣快感而
13、要求定期连续地使用该药药药药(精神依赖性精神依赖性精神依赖性精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者，一旦停药会产生严重的戒段症状者，一旦停药会产生严重的戒段症状者，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性。称身体依赖性。称身体依赖性。称身体依赖性。11/22/202211/22/202211112.B型不良反应型不良反应(质变型异常质变型异常)（1 1）定义）定义：是与正常药理作用完全是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异率低，但死亡率高。过敏反
14、应、特异质反应属于此类。质反应属于此类。11/22/202211/22/20221212（2）B型不良反应型不良反应(质变型异常质变型异常)的特点：的特点：罕见；罕见；非预期的；非预期的；较严重；较严重；时间关系明确。时间关系明确。11/22/202211/22/20221313（3）C型药品不良反应的发生机制：型药品不良反应的发生机制：其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。有些机理不清，尚在探讨之中。致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。致癌作用：化学药物
15、诱发恶性肿瘤的作用。致突变：指引起遗传物质致突变：指引起遗传物质(DNA)(DNA)的损伤性的损伤性变化。变化。致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。胎的作用。11/22/202211/22/20221414（三）其他定义（三）其他定义1.1.新的药品不良反应：是指药品说明书新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。中未载明的不良反应。11/22/202211/22/202215152.药品药品严重严重不良反应不良反应/事件事件指因使用药品引起以下损害情形之一的反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:（1 1）引起死亡；）引起死亡；（2
16、 2）致癌、致畸、致出生缺陷；）致癌、致畸、致出生缺陷；（3 3）对生命有危险并能够导致人体永久的）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；或显著的伤残；（4 4）对器官功能产生永久损伤；）对器官功能产生永久损伤；（5 5）导致住院或住院时间延长。）导致住院或住院时间延长。11/22/202211/22/20221616 3.药品突发性群体不良反应药品突发性群体不良反应/事件事件：指突指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应断、治
17、疗过程中出现的多人药品不良反应/事事件。件。4.药品不良事件药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。系。11/22/202211/22/202217175.药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测药品不良反应监测主要是监测上市后药药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：部分。监测工作的主要内容是：（l l）收集药品不良反应信息，对药品不良）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步
18、的调查，及时向反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；何加强管理的意见、建议；（2 2）及时向药品生产、经营企业、医疗预）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。民的用药安全。11/22/202211/22/20221818三、我国的药品不良反应监测报告制度三、我国的药品不良反应监测报告制度我国药品不良反应监测工作的主管部门我国药品不良反应监
19、测工作的主管部门是食品药品监督管理局，国家食品药品监督是食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家食品药品监督管理局和卫生部负责作，国家食品药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。针、政策和管理
20、制度，并监督、组织实施。11/22/202211/22/20221919（一）我国药品不良反应监测工作的主管部门（一）我国药品不良反应监测工作的主管部门食品药品监督管理局：是我国药品不良反应监食品药品监督管理局：是我国药品不良反应监测工作的主管部门。国家食品药品监督管理局测工作的主管部门。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级食品药主管全国药品不良反应监测工作，省级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。测工作。各级卫生行政部门：负责医疗预防保健机构中各级卫生行政部门：负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。的药品不
21、良反应监测工作。国家食品药品监督管理局和卫生部负责制定药国家食品药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。和管理制度，并监督、组织实施。11/22/202211/22/20222020（二）药品生产、经营企业，医（二）药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作良反应报告工作11/22/202211/22/20222121 药品经营企业应随时收集本单药品经营企业应随时收集本单位经营的药品发生的不良反应情况，位经营的药品发生的不良反应情况，每季度向所
22、在省（自治区、直辖市每季度向所在省（自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构报告。药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。按规定报告。11/22/202211/22/20222222（三）、药品不良反应信息通报的建立与目的（三）、药品不良反应信息通报的建立与目的为了更好地保障公众用药安全，我国药品监督管为了更好地保障公众用药安全，我国药品监督管为了更好地保障公众用药安全，我国药品监督管为了更好地保障公众用药安全
23、，我国药品监督管理部门于理部门于理部门于理部门于2001200120012001年建立了药品不良反应信息通报制度，年建立了药品不良反应信息通报制度，年建立了药品不良反应信息通报制度，年建立了药品不良反应信息通报制度，2003200320032003年开始正式公开发布。发布内容主要来源于通年开始正式公开发布。发布内容主要来源于通年开始正式公开发布。发布内容主要来源于通年开始正式公开发布。发布内容主要来源于通过全国药品不良反应监测网络收集的病例报告中发过全国药品不良反应监测网络收集的病例报告中发过全国药品不良反应监测网络收集的病例报告中发过全国药品不良反应监测网络收集的病例报告中发现的药品安全隐患
24、，此外，现的药品安全隐患，此外，现的药品安全隐患，此外，现的药品安全隐患，此外，2007200720072007年开始还对国际药年开始还对国际药年开始还对国际药年开始还对国际药品监督管理机构发布的警示信息中在中国也具有同品监督管理机构发布的警示信息中在中国也具有同品监督管理机构发布的警示信息中在中国也具有同品监督管理机构发布的警示信息中在中国也具有同样的安全风险，而且会影响较广的一些内容也通过样的安全风险，而且会影响较广的一些内容也通过样的安全风险，而且会影响较广的一些内容也通过样的安全风险，而且会影响较广的一些内容也通过信息通报形式介绍到国内。目前信息通报已经发布信息通报形式介绍到国内。目前
25、信息通报已经发布信息通报形式介绍到国内。目前信息通报已经发布信息通报形式介绍到国内。目前信息通报已经发布37373737期涉及期涉及期涉及期涉及70707070多个警示信息。发布信息通报的主要目多个警示信息。发布信息通报的主要目多个警示信息。发布信息通报的主要目多个警示信息。发布信息通报的主要目的为使广大医务人员、药品生产经营企业和公众了的为使广大医务人员、药品生产经营企业和公众了的为使广大医务人员、药品生产经营企业和公众了的为使广大医务人员、药品生产经营企业和公众了解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，保障解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，保障解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，
26、保障解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，保障公众用药安全。公众用药安全。公众用药安全。公众用药安全。11/22/202211/22/20222323四、药品不良反应信息通报中四、药品不良反应信息通报中的药品不良反应事件的药品不良反应事件11/22/202211/22/20222424（一）双膦酸盐药物的严重不良反应（一）双膦酸盐药物的严重不良反应双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。在国家药品不良骨转移及高钙血症等疾病的治疗。在国家药品不良
27、骨转移及高钙血症等疾病的治疗。在国家药品不良骨转移及高钙血症等疾病的治疗。在国家药品不良反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统广泛。其中：广泛。其中：广泛。其中：广泛。其中：1 1 1 1、全身性损害主要表现为发热、全身性损害主要表现为发热、全身性损害主要表现为发热、全身性损害主要表现为发热/高热、无力高热、无力高热、无力高热、无力/乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；乏力、过敏样
28、反应、寒战、流感样症状等；2 2 2 2、胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、恶心、腹痛、胃肠道反应等；恶心、腹痛、胃肠道反应等；恶心、腹痛、胃肠道反应等；恶心、腹痛、胃肠道反应等；3 3 3 3、肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌、肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌、肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌、肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。11/22/20
29、2211/22/20222525（二）喹诺酮类药品的不良反应（二）喹诺酮类药品的不良反应喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药品品种繁多，目前临床广泛使用的为药品品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。领域发挥着重要作用。11/22/202211/22/202226261.全身性损
30、害全身性损害 全身性损害为喹诺酮类药品报告最多全身性损害为喹诺酮类药品报告最多的不良反应，主要表现为过敏样反应和过的不良反应，主要表现为过敏样反应和过敏性休克，其他包括发热、寒战、多汗、敏性休克，其他包括发热、寒战、多汗、乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为速发型变态反应，多数经治疗或抢救后治速发型变态反应，多数经治疗或抢救后治愈，也有少数患者死亡。愈，也有少数患者死亡。11/22/202211/22/202227272.神经神经/精神系统损害精神系统损害 严重病例中，神经严重病例中，神经/精神系统损害主要表精神系统损害主要表现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎
31、体外系现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎体外系外反应、幻觉等，严重者出现癫痫大发作、外反应、幻觉等，严重者出现癫痫大发作、精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺酮类药品中，芦氟沙星和氧氟沙星的神经酮类药品中，芦氟沙星和氧氟沙星的神经/精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮类因神经系统损害导致患者死亡或出现后遗类因神经系统损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告较少。症的病例报告较少。11/22/202211/22/202228283.皮肤及其附件损害皮肤及其附件损害 较为严重的皮肤损害包括：剥脱性皮炎、较为严重的皮肤损害包
32、括：剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性皮疹、光敏性皮炎等。多形性红斑、大疱性皮疹、光敏性皮炎等。4、泌尿系统损害、泌尿系统损害泌尿系统损害主要表现为肾功能损害，包泌尿系统损害主要表现为肾功能损害，包括尿频、少尿、结晶尿、尿液混浊、蛋白尿、括尿频、少尿、结晶尿、尿液混浊、蛋白尿、面部水肿、肾炎，严重者出现肾功能衰竭。面部水肿、肾炎，严重者出现肾功能衰竭。其中，环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、罗其中，环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、罗氟沙星的血尿报告较多，帕珠沙星的肾功能氟沙星的血尿报告较多，帕珠沙星的肾功能衰竭病例所占比例相对较高。衰竭病例所占比例相对较高。11/22/202211/22/2022292
33、95、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题、部分喹诺酮类药品应关注的安全性问题（1）司帕沙星的光敏反应）司帕沙星的光敏反应（2）莫西沙星的肝损害）莫西沙星的肝损害（3）帕珠沙星的肾损害）帕珠沙星的肾损害11/22/202211/22/20223030（三）、辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂（三）、辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险量使用增加横纹肌溶解发生风险辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能带带带带 来的严重的不良反应不容忽视
34、。来的严重的不良反应不容忽视。来的严重的不良反应不容忽视。来的严重的不良反应不容忽视。20092009年年年年1 1月月月月1 1日至日至日至日至20102010年年年年5 5月月月月3131日，国家药品不良日，国家药品不良日，国家药品不良日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应不良反应不良反应不良反应/事件病例报告事件病例报告事件病例报告事件病例报告14471447例，不良反应表现共计例，不良反应表现共计例，不良反应表
35、现共计例，不良反应表现共计18681868例次。例次。例次。例次。14471447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，肌痛报告肌痛报告肌痛报告肌痛报告101101例次，其次是横纹肌溶解例次，其次是横纹肌溶解例次，其次是横纹肌溶解例次，其次是横纹肌溶解2424例次，关节痛例次，关节痛例次，关节痛例次，关节痛2222例次。例次。例次。例次。11/22/202211/22/202231312004年年1月月1日至日至2010年年5月月31日日期间，国家中心数据库共收到期间，国家
36、中心数据库共收到“辛伐辛伐他汀他汀”与与“胺碘酮胺碘酮”合并使用的病例合并使用的病例共共5例，其中例，其中2例不良反应表现为肌例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解，酸激酶升高或横纹肌溶解，3例不良例不良反应表现为肝功能异常。反应表现为肝功能异常。11/22/202211/22/20223232（四）奥利司他可能引起严重肝损害（四）奥利司他可能引起严重肝损害的风险的风险奥利司他是治疗肥胖的药物，上市奥利司他是治疗肥胖的药物，上市后监测中发现了罕见的病例出现严重肝后监测中发现了罕见的病例出现严重肝损害，截至损害，截至2010年年12月月31日，国家药日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中
37、品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告有关奥利司他的病例报告120余例，主余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。头晕、月经紊乱、皮疹等。11/22/202211/22/20223333在奥利司他病例报告中，肝胆系统损在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害害6例，表现为肝功能异常例，表现为肝功能异常4例，肝区疼例，肝区疼痛痛1例，药物性肝炎例，药物性肝炎1例。病例主要来源例。病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存些病例存在合用其他药品或患者本身存
38、在脂肪肝等混杂因素。在脂肪肝等混杂因素。11/22/202211/22/20223434（五）罗格列酮的心血管系统不良反应（五）罗格列酮的心血管系统不良反应罗格列酮为罗格列酮为罗格列酮为罗格列酮为2 2型糖尿病治疗药。该产品可能导型糖尿病治疗药。该产品可能导型糖尿病治疗药。该产品可能导型糖尿病治疗药。该产品可能导致严重的心血管不良事件，国外药品管理部门近期致严重的心血管不良事件，国外药品管理部门近期致严重的心血管不良事件，国外药品管理部门近期致严重的心血管不良事件，国外药品管理部门近期对该品种采取了严格的风险控制措施，在美国仅用对该品种采取了严格的风险控制措施，在美国仅用对该品种采取了严格的风
39、险控制措施，在美国仅用对该品种采取了严格的风险控制措施，在美国仅用于那些其他降血糖药物不能控制病情的于那些其他降血糖药物不能控制病情的于那些其他降血糖药物不能控制病情的于那些其他降血糖药物不能控制病情的2 2型糖尿病型糖尿病型糖尿病型糖尿病患者及目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者。患者及目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者。患者及目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者。患者及目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者。而欧洲药品管理局认为罗格列酮的效益不再大于其而欧洲药品管理局认为罗格列酮的效益不再大于其而欧洲药品管理局认为罗格列酮的效益不再大于其而欧洲药品管理局认为罗格列酮的效益不再大于其风险，罗
40、格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。风险，罗格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。风险，罗格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。风险，罗格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。在我国，在权衡用药利弊后，罗格列酮可以继续用在我国，在权衡用药利弊后，罗格列酮可以继续用在我国，在权衡用药利弊后，罗格列酮可以继续用在我国，在权衡用药利弊后，罗格列酮可以继续用药。药。药。药。11/22/202211/22/20223535（六）中西药复方制剂维（六）中西药复方制剂维C银翘片的安银翘片的安全性问题全性问题维维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、
41、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。11/22/202211/22/20223636 2004年年1月月1日至日至2010年年4月月30日，国家药品不良反应监测中心病日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维例报告数据库中有关维C银翘片的病银翘片的病例报告数共计例报告数
42、共计1885例，不良反应例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中消化系统、皮肤及附属器等。其中维维C银翘片严重病例报告共计银翘片严重病例报告共计48例，例，约占所有报告的约占所有报告的2.55，无死亡报，无死亡报告。告。11/22/202211/22/20223737所以我们在应用该药的时候，应该严所以我们在应用该药的时候，应该严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停皮疹、呼吸困难等
43、早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。就诊，并监测肝功能。11/22/202211/22/20223838（七七）异异维维A酸酸的的严严重重皮皮肤肤损损害害及及其其他他使用风险使用风险 异异异异维维维维A A酸酸酸酸是是是是维维维维生生生生素素素素A A的的的的衍衍衍衍生生生生物物物物，在在在在全全全全球球球球已已已已上上上上市市市市2020余余余余年年年年，用用用用于于于于治治治治疗疗疗疗痤痤痤痤疮疮疮疮及及及及角角角角化化化化异异异异常常常常
44、性性性性疾疾疾疾病病病病，包包包包括括括括口口口口服服服服制制制制剂剂剂剂和和和和外外外外用用用用制制制制剂剂剂剂。但但但但是是是是其其其其可可可可能能能能具具具具有有有有严严严严重重重重的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应。不不不不良良良良反反反反应应应应主主主主要要要要累累累累及及及及皮皮皮皮肤肤肤肤及及及及附附附附件件件件，其其其其他他他他不不不不良良良良反反反反应应应应还还还还包包包包括括括括：肝肝肝肝功功功功能能能能异异异异常常常常、胃胃胃胃肠肠肠肠道道道道反反反反应应应应、过过过过敏敏敏敏样样样样反反反反应应应应、肌肌肌肌肉肉肉肉痛痛痛痛疼疼疼疼、听听听听力力力力异异异异常常常
45、常等等等等。严严严严重重重重病病病病例例例例4 4例例例例，其其其其中中中中3 3例例例例表表表表现现现现为为为为肝肝肝肝酶酶酶酶升升升升高高高高（超超超超过过过过正正正正常常常常上上上上限限限限1010倍倍倍倍），另另另另1 1例例例例因因因因精精精精神神神神科科科科事事事事件件件件死死死死亡亡亡亡。异异异异维维维维A A酸酸酸酸为为为为处处处处方方方方药药药药，患患患患者者者者应应应应在在在在医医医医生生生生的的的的指指指指导导导导下下下下使使使使用用用用，不不不不要要要要超超超超剂剂剂剂量量量量或或或或疗疗疗疗程程程程用用用用药药药药。用用用用药药药药过过过过程程程程中中中中，注注注注意
46、意意意观观观观察察察察不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发生生生生情情情情况况况况，尤尤尤尤其其其其是是是是皮皮皮皮肤肤肤肤反反反反应应应应和和和和精精精精神神神神状状状状态态态态的的的的变变变变化化化化，一一一一旦旦旦旦出出出出现现现现严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，应应应应立立立立即即即即停停停停药并就诊。药并就诊。药并就诊。药并就诊。11/22/202211/22/20223939五、怎样预防药品不良反应五、怎样预防药品不良反应。11/22/202211/22/20224040药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统
47、工药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好面必要的支持，及时发布药品不良
48、反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的刊、杂志应该经
49、常宣传普及合理用药、安全用药的刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护
50、能用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。力。力。力。11/22/202211/22/20224141（一）做好个人药历，详细记录个人治病（一）做好个人药历，详细记录个人治病时用药不良反应史，特别是过敏性反应史对时用药不良反应史，特别是过敏性反应史对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。有过敏倾向和特异质的患者十分重要。11/22/202211/22/20224242（二）特殊人群（二）特殊人群(老人、儿童、孕妇、哺乳老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等期妇女等)必须在医生或临床药师指导下用必须在医生或临床药师指导下用药，不要盲目自购药品治疗。老年人病多，药，不要盲目自购药品治疗。老年人病多，用