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1、药品监管基础知识篇PPT课件河南省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法（试行）.doc江西遂川县药监局药品行政处罚错误败诉.doc关于印发国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)的通知.doc 目目 录录药品基本知识药品经营监管要点“两高两高”关于办理危害药品安全刑关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释事案件适用法律若干问题的解释 案案 例例20142014年药化年药化应急演练华应急演练华龙区局部分龙区局部分演职人员风演职人员风采采.VA0_baofeng.bh.VA0_baofeng.bhd d张德力张德力-奔跑吧兄弟奔跑吧兄弟.mp3.mp3在这儿号
2、令天下在这儿号令天下同盟军军营同盟军军营当前药店经营商品药药 品品：医疗器械：医疗器械：消毒产品：消毒产品：保健食品：保健食品：化化 妆妆 品品:食食 品品:其其 他他:日用品、百货等日用品、百货等药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品中药材：是指在汉中药材：是指在汉族传统医术指导下族传统医术指导下应用的原生应用的原生药材药材。防风药材.jpg中药饮片：中药材中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方经过
3、按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用法，经过加工炮制后的，可直接用 于中医临床的中药。于中医临床的中药。中药饮片.jpg中成药是以中成药是以中草药为原料中草药为原料,经制剂加工制成各经制剂加工制成各种不同剂型的中药种不同剂型的中药制品制品,包括丸、散、包括丸、散、膏、丹各种剂型。膏、丹各种剂型。中成药剂型中成药剂型.jpg生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。重组赖脯胰岛素.jpg放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。药品标识.jpg疫苗是指为了预防、控制传染
4、病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由病菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。人用狂犬疫苗.jpg药品化学原料药及其制剂：化学原料药及其制剂：通过合成或者半合成通过合成或者半合成的方法制得的原料药的方法制得的原料药及其制剂；天然物质及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵中提取或者通过发酵提取的新的有效单体提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的者合成等方法制得的已知药物中
5、的光学异已知药物中的光学异构体及其制剂。构体及其制剂。苯酰甲硝唑原料苯酰甲硝唑原料.jpg 明竹欣明竹欣 盐酸伐盐酸伐昔洛韦胶囊昔洛韦胶囊.jpg抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。注射用青霉素钠.jpg血清，指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞的起到某些保护作用。药品名称药品名称药品名称.ppt通用名：
6、中国药典委员会按通用名：中国药典委员会按照照“中国通用名称命名原则中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商名称。通用名称不可用作商标注册标注册。常用药品通用名、商品名、规格一览表.doc商品名：商品名又称商标名，商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，标名通过注册即为注册药名，常用常用表示。表
7、示。.课件备选素材课件备选素材通用名、商通用名、商品名、厂商对照表品名、厂商对照表.xls东方骏东方骏-兄弟一条心兄弟一条心-东方俊东方俊.mp3.mp3药品分类药品分类相关知识.JPG药品处方药（处方药（RxRx）：必须凭执业医师）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，或执业助理医师处方才可调配，购买和使用。购买和使用。处方药警示语处方药警示语.jpg.jpg非处方药（非处方药（OTCOTC）：）：不需要凭执业医师不需要凭执业医师或执业助理医师处或执业助理医师处方可自行判断、购方可自行判断、购买和使用。买和使用。甲乙类处方药标识.jpgOTC警示语.jpg本本店店暂暂停停销销售售处处方
8、方药药和和甲甲类类非非处处方方药药药药师师不不在在岗岗呵呵呵呵就这么就这么任性任性麻醉药品，是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。麻醉药品品种目录.doc精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性。精神药品品种目录.doc麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）.JPG麻醉药品和精神药品管理条例.ppt放射性药品是指用于临床诊断
9、或者治放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。疗的放射性核素制剂或者其标记药物。各类许可证允许使用的放射性药品目录各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc.doc医疗用毒性药品：医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品目录医疗用毒性药品目录.doc.doc监管法规放射性药品管理办法（国务院令第25号）.JPG医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）.JPG药品批准文号.ppt药品批号药品电子监管生产日期有效期药品生产批号、日期、有效期、电子
10、监管.ppt药品外包装药品外包装上常见标识上常见标识法律法规法律法规规章规范规章规范假劣药假劣药的界定的界定药品零售企药品零售企业不得销售业不得销售药品质药品质量标准量标准药品监管药品监管基本知识基本知识药品标准等药品标准等.ppt.ppt 结合药品法律法规和结合药品法律法规和GSPGSP要求，要求，药品经营监管应做到十五药品经营监管应做到十五“查查”：1 1、查证照。主要是查有无药品经营许可证、查证照。主要是查有无药品经营许可证、GSPGSP认证证书且在有效期内。证照内的地址是认证证书且在有效期内。证照内的地址是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营否与实际经营地址相吻合，负责人是不是
11、实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。围。药品经营监管要点药品经营监管要点 2 2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参加了继续教育培训，有无健康档案。加了继续教育培训，有无健康档案。3 3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点做
12、到对制度的和制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和操规的执行情况。操规的执行情况。药品经营监管要点药品经营监管要点 4 4、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合法进货票据，药品货款流向法进货票据，药品货款流向（重点）（重点）；三是现场随机；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；
13、五是查物流渠道，观察整件药品尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。发企业所销售的药品。药品经营监管要点药品经营监管要点 5 5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使用；是否有良好的通风、采光设施等。用；是否有良好的通风、采光设施等。6 6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品验收记录、处方药销售记录。（记好你所做的，做好验收记录、处方药销售记录。（记好你所做的，做好你所记的）你所记的）
14、7 7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零是否进行登记。是否进行登记。药品经营监管要点药品经营监管要点 8 8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药分开。分开。9 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。识别。10 10、查处方。查阅所收集到的处方，
15、是否严格进行了、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了审方并签署执业药师名字，进行收集归档。审方并签署执业药师名字，进行收集归档。药品经营监管要点药品经营监管要点 1111、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；12 12、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。13 13、查环境卫生
16、。药店是否清洁卫生，药品是否、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。14 14、查是否非法配制和销售制剂。、查是否非法配制和销售制剂。药品经营监管要点药品经营监管要点 15 15、查其他违法行为。有无销售假药行、查其他违法行为。有无销售假药行为，有无销售非药品冒充药品行为，有无为，有无销售非药品冒充药品行为，有无违反药品广告方面规定行为。违反药品广告方面规定行为。药品经营监管要点药品经营监管要点药品剂型药品剂型剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床及贮存、运输，根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原
17、料药加工制成适宜的形式，称为剂型。常见的剂型：汤剂、冲剂、胶囊、丸剂等。药品剂型药品剂型药物剂型的分类：（1）按物态分类气体剂型：气雾剂、吸入剂等；液体剂型：汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注射剂等。半固体剂型：外用膏剂、内服膏剂、糊剂等；固体剂型：散剂、冲剂、丸剂、胶剂等。药品剂型药品剂型片剂：药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。含片：含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。药品剂型药品剂型口腔贴片：贴于口腔，经粘膜吸收后局部或全身作用的速释或缓释制剂。咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片
18、剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。药品剂型药品剂型泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。阴道片：指置于阴道内应用的片剂。速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂 普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查 1。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片，字迹应 清晰。2。色泽应均匀一致，无变色现象。3。黑点、色点、异物：直径在500m以上的不得有。4。不得有明显的暗斑 5。麻面：小于 5%6。边缘不整
19、（飞边、毛边等）：总数不得超过5%7。碎片、松片各不得超过3%片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查8。不得有潮解、粘连、溶化、发霉、变质、失效、虫蛀、异臭等现象。9。片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。10。瓶装片剂，压封应严密，圆整，无破损。印字应 端正、清晰。片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查同一批号的包衣颜色应均匀一致。黑点、斑点、异物：直径大于500m的不得有。花斑：不得超过5%小珠头（直径2-3mm）：总数不得超过2%瘪片（含凹凸不平），异型片：总数不得超过2%龟裂、爆裂：各不超过3%；脱壳、掉边：各不得超过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和不得超过
20、5%不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失效等现象。包衣片的外观质量及包装检查包衣片的外观质量及包装检查装量检查：应符合标签所示的数量。瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清晰。包衣片的外观质量及包装检查包衣片的外观质量及包装检查硬胶囊剂：硬胶囊剂：外观整洁、大小相等、无斑点；外观整洁、大小相等、无斑点；黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象；变色等现象；胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象；胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象；胶囊应无粘结、变形、异臭等现
21、象；胶囊应无粘结、变形、异臭等现象；内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查2软胶囊剂（胶丸）软胶囊剂（胶丸）胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮；胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮；不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象；异臭、变形、破裂、漏油等现象；胶丸，有气泡不得超过胶丸，有气泡不得超过3%；胶丸有畸型丸不得超过胶丸有畸型丸不得超过3%；胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过3%；包装检查：同片剂。包装检查：
22、同片剂。胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查色泽应一致，不得有变色现象；色泽应一致，不得有变色现象；软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒；眼能见到的单独颗粒；软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化；易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化；无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象；无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象；不得有较大异物；不得有较大异物；封口应严密，不得有漏药现象。封口应严密，不得有漏
23、药现象。软膏剂的验收软膏剂的验收除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一致。致。不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、产生气体或其他变质现象；产生气体或其他变质现象；包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象；外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象；糖浆剂的外观质量及包装检查糖浆剂的外观质量及包装检查色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、块
24、等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、虫蛀等现象；虫蛀等现象；包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；颗粒剂的验收颗粒剂的验收 中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民法院 中华人民共和国最高人民检察院中华人民共和国最高人民检察院 公公 告告最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释已于全刑事案件适用法律若干问题的解释已于20142014年年9 9月月2222日由最高人民法院审判委员会第日由最高人民法院审判委员会第16261626次会议、次会议、20142014年年3 3
25、月月1717日由最高人民检察院第十二届检察委员会第日由最高人民检察院第十二届检察委员会第1818次次会议通过，现予公布，自会议通过，现予公布，自20142014年年1212月月1 1日起施行。日起施行。最高人民法院最高人民法院 最高人民检察院最高人民检察院 2014 2014年年1111月月3 3日日为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据中华人民共和国刑法的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、
26、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：中华人民共和国刑法.doc（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成
27、器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条第三条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重其他严重情节：情节：（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。第四条第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法
28、第一百四十一条规定的应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别其他特别严重情节严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。第五条第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应
29、当认定为刑法第一百四十二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的的“对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药，。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的规定的“后果特别严重后果特别严重”。生产、销售劣药，具有。生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。第六条第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下以生产、销售假药、劣药为目的，实施下
30、列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的第一百四十二条规定的“生产生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。第七条第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法
31、经营药品，使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情
32、节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第八条第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供广告宣传
33、等帮助行为的。第九条第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。处罚。第十条第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。规定定罪处罚。第十一条第十一
34、条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。及相关活动。销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。第十二条第十二条 犯生产、销售假药罪的，一般应当依法犯生产、销售假药罪的，一般应当
35、依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。金额的二倍以上。第十三条第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。处罚。第十四条第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的四十二条规
36、定的“假药假药”“”“劣药劣药”难以确定的，司难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。第十五条第十五条 本解释所称本解释所称“生产、销售金额生产、销售金额”，是指生，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。第十六条第十六条 本解释规定的本解释规定的“轻伤轻伤”“”“重伤重伤”按照人按照人体损伤程度鉴定标准进行鉴定。本解释规定的体损伤程度鉴定标准进行鉴定。本解释规定的“轻轻
37、度残疾度残疾”“”“中度残疾中度残疾”“”“重度残疾重度残疾”按照相关伤残等按照相关伤残等级评定标准进行评定。级评定标准进行评定。第十七条第十七条 本解释发布施行后，最高人民法院、最本解释发布施行后，最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释件具体应用法律若干问题的解释（法释200920099 9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。本解释不一致的，以本解释为准。“两高”发布办理危害药品安全案件司法解释制售孕产妇
38、儿童用及公共卫生突发事件用假药等重罚 来源：2014年11月19日人民法院报第1版、第2版本报北京11月18日讯（记者 罗书臻）今天，最高人民检察院举行新闻发布会，公布了由最高人民法院和最高人民检察院联合出台的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（以下简称解释），并公布了四起生产销售假劣药典型案例。最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元、最高人民法院研究室副主任胡伟新介绍了有关情况并回答记者提问。韩耀元介绍了解释出台的背景,他表示危害药品安全犯罪日益严重，需要不断加大打击力度。据了解,解释共有十七条,主要明确了生产销售假劣药应当酌情从重处罚的情形以及严重情节、特别严重情节的认定
39、标准，明确了“生产”的含义以及“生产、销售金额”的认定标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。据介绍，生产销售以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的假劣药，属于解释规定的应当酌情从重处罚的情形，这类情形还包括生产销售假劣麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗等以及在自然灾害、公共卫生等突发事件期间生产销售用于应对突发事件的假药等。针对实践中有的行为人往往通过声称自己“不明知”来逃避打击的情况，解释明确了生产销售假劣药罪“生产”的含义，规定实施下列行为之一的,应当认定为“生产”：具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程
40、中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。考虑到医疗机构及其工作人员从事生产销售假劣药行为的危害性更大,解释中明确此类行为应当酌情从重处罚，如明知是假劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”。在回答记者关于生产销售假劣药金额量刑标准是如何确定的问题时，胡伟新说，该标准考虑了几个因素：一，经过对药品市场上高中低档药品的价格分析对比，上述金额所购买药品的种类、数量及可能造成的危害等，与“严重情节”、“特别严重情节”所指的社会危害性基本匹配；其二，与“两高”2013年发布的关于办理危害食品安全刑事案件司法解释的相关数额标准保持了均
41、衡。发布会还透露，2014年1至9月，各地人民检察院审查批捕生产销售假劣药案件1217件1569人,提起公诉2524件3532人；各地人民法院一审收案2860件，一审结案2343件2783人均为有罪判决。最高人民法院和最高人民检察院发布的最高人民法院和最高人民检察院发布的4 4起典型案例起典型案例【案例【案例1 1】杨占强等人生产、销售假药案】杨占强等人生产、销售假药案（一）基本案情（一）基本案情 2008年6月，被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司。2010年至2012年，杨占强作为该公司的法定代表人，伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人，在公司生产、经
42、营期间，为谋取非法利益，未经有关部门批准，采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法，大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品，并利用网络虚假宣传药品疗效，在全国范围内招聘代理商，将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者，以银行转账、汇款等结算货款，销售金额达人民币183万余元。经检验，涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成分，上述产品所标示的批准文号为虚假文号，应按假药查处。（二）诉讼情况（二）诉讼情况 本案由河南省渑池县公安局侦查终结后，移送渑池县人民检察院审查起诉。2013年5月21日，渑池县人民
43、检察院以被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦涉嫌犯生产、销售假药罪向渑池县人民法院提起公诉。2013年9月9日，渑池县人民法院一审认为，被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦违反国家药品管理法规，生产、销售假药，且销售范围广，销售金额达人民币183万余元，属具有其他严重情节，其中被告人杨占强生产、销售假药，其行为构成生产、销售假药罪，被告人杨喜平生产假药，构成生产假药罪，被告人杨智勇、马耐烦销售假药，构成销售假药罪。依照刑法相关条款规定，判决被告人杨占强犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑八年，并处罚金人民币10万元；杨智勇犯销售假药罪，判处有期徒刑三年零六个月，并处罚金人民币5万元；杨喜平犯生产假
44、药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币2万元；马耐烦犯销售假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。一审宣判后，杨占强、杨智勇、马耐烦提出上诉，河南省三门峡市中级人民法院二审裁定驳回上诉，维持原判。【案例【案例2 2】王美烽销售假药案】王美烽销售假药案（一）基本案情2011年7月至2013年3月间，被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限公司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下，仍将上述假药销售给福建省泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生
45、所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店，销售金额为人民币 5220元，从中非法获利人民币1950元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定，上述药品应按假药论处。（二）诉讼情况（二）诉讼情况 本案由福建省泉州市公安局泉港分局侦查终结后，移送泉港区人民检察院审查起诉。2014年2月7日，泉港区人民检察院以被告人王美烽犯销售假药罪向泉港区人民法院提起公诉。2014年2月27日，泉港区人民法院一审认为，被告人王美烽违反药品管理法规，明知是假药仍予以销售，销售金额达人民币5220元，其行为已构成销售假药罪，判决
46、被告人王美烽犯销售假药罪，判处有期徒刑七个月，并处罚金人民币1.5万元；追缴违法所得人民币1950元。一审宣判后，王美烽未提出上诉，检察机关也未提出抗诉，判决已生效。【案例【案例3 3】张士华非法经营、销售假药案】张士华非法经营、销售假药案（一）基本案情（一）基本案情 2010年起，被告人张士华在未取得药品经营许可证的情况下，从安徽华源医药股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等购进药品后，在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日，公安机关在上述地址抓获被告人张士华，当场查获500余种待销售药品。经鉴定，
47、现场查获的药品价值人民币78万余元。2011年5月至7月间，张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后，销售“人血白蛋白”2瓶，销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日，公安机关从张士华处查获尚未销售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经鉴定，上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。（二）诉讼情况（二）诉讼情况 本案由上海市公安局浦东新区分局侦查终结后，移送上海市浦东新区人民检察院审查起诉。2012年2月2日，浦东新区人民检察院以被告人张士华犯非法经营罪、销售假药罪向浦东新区人民法院提起公诉。2012年2月23日，浦东新区人民法院一审认为，张士华违反国家药品管理法
48、律法规的规定，未经有关国家药品监督管理部门许可，无证经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重，其行为已构成非法经营罪；张士华销售假药的行为又构成销售假药罪。判决张士华犯非法经营罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币15万元；犯销售假药罪，判处有期徒刑一年零三个月，并处罚金人民币1万元；决定执行有期徒刑五年零十个月，并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。一审宣判后，张士华未提出上诉，检察机关也未提出抗诉，判决已生效。【案例【案例4 4】蒋春明等人生产、销售假药案】蒋春明等人生产、销售假药案（一）基本案情（一）基本案情 2010年11月至12月间，被告人蒋春明从张莉（另案处理）处，购买假人用狂犬
49、病疫苗1000盒，并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下，仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗，后通过滕养银（另案处理）将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超，李海超在明知系假药的情况下仍购买，并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射，110余盒销售给他人，其余的70余盒在案发后被李海超销毁。2011年9月，蒋春明通过李文从安徽太和县被告人李云荣处购买生产假人用狂犬病疫苗所需要的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品，在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人，生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌假人用狂犬病疫苗6000
50、余盒。2012年3月，蒋春明又通过李文从浙江省苍南县龙港镇的鲍克端（另案处理）处，购买生产假人用狂犬病疫苗所用的纸质包装盒及配套的塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品，在其位于安徽省凤阳县凤凰城小区住处内，伙同被告人黄玉芬等人，生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”萍偃擞每袢病疫苗6000余盒。（二）诉讼情况本案由江苏省丰县公安局侦查终结后，移送丰县人民检察院审查起诉。2013年1月21日，丰县人民检察院以蒋春明等人涉嫌犯生产、销售假药罪向丰县人民法院提起公诉。2013年3月28日，丰县人民法院一审判决蒋春明犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币6万元；李文犯生产、销售假药