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1、单击此处添加标题文字单击此处添加标题文字“三甲”复审之医学装备管理模式探索评审标准评审要点责任部门协助部门 工作组691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。物流中心物流中心医务处6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【
2、】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。迎检组织工作迎检组织工作评审任务层层分解评审任务层层分解评审标准评审要点评审方法物流中心/执行科室责任人中心计划科采购科仓储科设备科维修科南区691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。2根据国家
3、法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。2、健全完善的医学装备管理相关制度。【】符合“”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。【】符合“”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。迎检组织工作迎检组织工作评审任务，层层分解，责任到人评审任务，层层分解，责任到人医学装备管理模式探索医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医医疗卫疗卫生机构医学装生机构医学装备备管理管理办办法法医医疗疗
4、器械器械临临床使用安全管理床使用安全管理规规范（范（试试行）行）一次性使用无菌医一次性使用无菌医疗疗器械器械监监督管理督管理办办法法医医疗疗器械不良事件器械不良事件监测监测和再和再评评价管理价管理办办法（法（试试行）行）大型医用大型医用设备设备配置与使用管理配置与使用管理办办法法我们的行动纲领我们的行动纲领医学装备法律法规医学装备法律法规医学装备管理模式探索我们的工作方法我们的工作方法PDCA PDCA 循环模式循环模式l概念：PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出，1950年由美国著名的质量管理专家戴明（W.E.Dem ing）博士带到日本，在推
5、行全面质量管理工作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA循环是在一切管理活动中,提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。质量管理的基本方法质量管理的基本方法PDCAPDCA循环循环Plan计划计划 收集资料确定行动计划Do实施实施实施行动计划Check检查检查收集绩效资料，与以前的资料对比Act行动行动继续执行当前的行动计划或调整/增加行动计划从这里开始从这里开始PDCA循环循环4个阶段、个阶段、8个步骤个步骤处理A巩固列问题找原因确定目标计划P实施D检查C医学装备管理模式探索评审标准评审要点6911建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、
6、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三三级级管管理理制制度度，成立医学装备委员会。成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。一、分级控制管理一、分级控制管理u 院 领 导：院医学装备管理委员会u 职能部门：物流中心u 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组医学装备管理模式探索一、分级控制管理一、分级控制管理医学装备管理模式探索二、制度规范管理二、制度规范管理医学装备管理医学
7、装备管理“6.9.1.16.9.1.1 6.9.8.26.9.8.2”均有制订均有制订制度及流程的要求制度及流程的要求医学装备管理模式探索u医学装备管理委员会规章制度（51项）；u中心规章制度（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）；u医学装备法律法规学习手册（17项）；u医学装备操作规程汇编（126个）；u医学装备应急管理手册（17个）；u中心工作用表（97个）。二、制度规范管理二、制度规范管理医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理6922制定相关工作制度、职责和工作流程。【】1有医学装备管理制度、人员岗位职责。2有医学装备论论证证、决决策策、购置、验收、使用、保养、
8、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医医学学装装备备购购置置论论证证相相关关制制度度与与决决策策程程序序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证6971加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【】1有医医用用耗耗材材（包包括括植植入入类类耗耗材材）和和一一次次性性使使用用无无菌菌器器械械管管理理制制度度与与程程序序以及相关记录以及相关记录（采购记录、溯
9、源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。1 1、年度计划、年度计划u 填报可行性论证表；u 总额控制，定量评分，定额分配；u 上会讨论，集体审批。医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理医学装备管理模式探索2 2、临时计划、临时计划三、准入控制管理三、准入控制管理医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理w政府集中招标中标品种遴选w院内公开招标w院内集体评审申请进入我院临床使用、独家申请进入我院临床使用、独家生产的医用耗材，院耗材管理生产的医用耗材，院耗材管理分会采取院内集体评审。分会采取院内集体评审。尚未进行政府集中招标、目前尚未进行政府集中招标、目前有多个厂家生产的
10、医用耗材，有多个厂家生产的医用耗材，实行院内公开招标。实行院内公开招标。对政府集中招标中标品种遴选是对政府集中招标中标品种遴选是我院医用耗材首选的准入方式。我院医用耗材首选的准入方式。准准入入方方式式医学装备管理模式探索 3 3、耗材准入、耗材准入三、准入控制管理三、准入控制管理 科室纸质计划科室纸质计划派人送至物流派人送至物流采购采购配送配送有库存有库存无库存无库存医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理 优化申请流程，优化申请流程，节省时间、人工节省时间、人工 突出突出“计划计划”两个字两个字 医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理5、规范的招标采购模式u 引入具
11、有招投标资质的第三方公司组织我院招标；u 形成院纪委、计财、审计全程参与招标过程的监督机制；u 大型设备购置、大额设备维保等汇报制。医学装备管理模式探索三、准入控制管理三、准入控制管理医学装备管理模式探索1 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测四、质量控制管理四、质量控制管理6 6941 加加强强医医学学装装备备安安全全有有效效管管理理，对对医医疗疗器器械械临临床床使使用用安安全全控控制制与与风风险险管管理理有有明明确确的的工工作作制制度度与与流流程程。建建立立医医疗疗器器械械临临床床使使用用安安全全事事件件监监测测与与报告制度。报告制度。【】1有医学装备临床使用
12、安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【】符合“”，并 1主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【】符合“”，并 1有对科室医疗器械临床使用安全
13、管理的考核机制。2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。医学装备管理模式探索（1）制度：制度：四、质量控制管理四、质量控制管理1 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测（2）流程：流程：医疗器械不良事件（MDR）监测常规流程图 新的、严重的医疗器械不良事件（MDR）监测流程图 死亡或群体性医疗器械不良事件（MDR）流程图医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理1 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测（3）组织：组织：每个临床科室均设2名兼职的医疗器械不良事件监测联 络员，由住院总和护士担任。（5）申报：申报：科
14、室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写可疑医疗器可疑医疗器械不良事件报告表械不良事件报告表（4）培训：培训：医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计划，并将培训与考核相结合。医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理1 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测（6）分析评价：分析评价：每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。（7）风险预警：风险预警：以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件监测的风险预警机制，通过OA办公系统发布。2 2、100%100%合格的计量器具强检合格的计量器具强检医学装备管理模
15、式探索四、质量控制管理四、质量控制管理6944加加强强计计量量设设备备监监测测管理。管理。【】1有计量设备监测管理的相关制度。2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。【】符合“”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【】符合“”，并医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。2 2、100%100%合格的计量器具强检合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理制度制度 培训培训 清单清单 计划计划 检测检测 反馈反馈 再检测再检测
16、分析分析计计量量器器具具和和强强检检设设备备管管理理制制度度医医学学计计量量专专题题培培训训列列出出每每科科室室计计量量设设备备台台账账安安徽徽省省计计量量科科学学研研究究院院 将将检检测测结结果果反反馈馈给给临临床床科科室室 检检测测不不合合格格的的经经维维修修后后再再检检测测 对对检检测测结结果果汇汇总总分分析析 列列出出全全年年需需检检测测设设备备的的计计划划2 2、100%100%合格的计量器具强检合格的计量器具强检医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理中心工作监督检查时间表中心工作监督检查时间表序序号号内容内容时间时间责责任任部部门门协协助助部部门门类类别别要求要求统一
17、格统一格式式法律法规依据法律法规依据责任人责任人1计量器具及特殊设备的强检计量器具每半年检测一次，强检设备（吸入器、压力表、血压计、半年；B超机、血透、呼吸机等一年一次）；高压氧三年次整体，锅体一年一次；供应室压力锅三年一次；辐照仪、听力计一年一次设备管理科各临床科室监督考核计量及强检工作的年度计划安排、设备检测清单、检测数据的统计与分析计量检测费用登记表 l特种设备、大型设备每月巡检；l急救类、生命维持类设备每月巡检；l放射防护、危险品每月巡检；l一般设备、医用耗材每季度巡检。3 3、常态化的装备巡检、常态化的装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理 3 3、常态化的装备
18、巡检、常态化的装备巡检医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理中心工作监督检查时间表中心工作监督检查时间表序序号号内容内容时间时间责责任任部部门门协助部协助部门门类类别别要求要求统一格式统一格式法律法规依据法律法规依据责任人责任人1安全生产巡查（辐射安全和放射性防护的监督管理、危险品管理）放射防护检测一年一次，安全巡查每月一次设备管理科医务处、大型设备使用科室、实验室、临床科室监督考核对重点科室，如放射源使用科室、危险品使用科室、供应室等科室进行巡查，对存在的问题发放整改通知，限期整改，并跟踪整改情况。1.月安全生产检查记录表(重点部门）2.月安全生产检查记录表(一般部门）2医学装
19、备的维修保养巡查每月一次，重大节日前巡查维修科各临床科室监督考核对全院的医学装备（特别是急救类、生命支持类设备）进行维修保养工作巡查，建议与安全生产巡查一起进行，发现问题下发整改通知单，对检查结果形成报告医学装备巡查记录表4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理6962用用于于急急救救、生生命命支支持持系系统统仪仪器器装装备备要要始始终终保保持持在在待待用用状状态。（态。（重点）重点）【】1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
20、【】符合“”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【】符合“”，并急救类、生命支持类装备完好率100%。6963建建立立全全院院保保障障装装备备应应急急调调配配机制。机制。【】1建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【】符合“”，并有装备应急调配演练和监管。【】符合“”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。应急物资管理：应急物资管理：制定应急物资 签订应急 专库储备 日常养护 使用调配 年度储备计划 采购协议急救类、生命支持类设备应急预案：急救类、生命支持
21、类设备应急预案：制定医疗设备故障应急预案及流程图制定急救、生命支持类设备应急调配预案及流程图制定医疗设备停电应急预案及流程图 开展急救、生命支持类设备应急演练 对急救类、生命支持类设备进行专项巡查4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理（1）制定应急物资储备目录4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式
22、探索四、质量控制管理四、质量控制管理（2）制定医疗设备故障应急预案及流程图4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理（3）制定急救类、生命支持类设备应急调配预案及流程图4 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理（4）制定医疗设备停电应急预案及流程图医学装备管理模式探索 5、危险品管理、危险品管理6873 加强危险品管理。加强危险品管理。【】1有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。2作业人员熟悉岗位职责
23、和管理要求，经过相应培训，取得相应资质。3有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料，帐物相符。4有相应的危险品安全事件处置预案，相关人员熟悉预案及处置程序。【】符合“”，并1加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。2定期进行巡查，专人负责，有相关记录。【】符合“”，并主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。四、质量控制管理四、质量控制管理医学装备管理模式探索5、危危险险品品管管理理 绘制全院危险品分布表 确定全院危险品范围 制定危险品安全事件处置预案 开展危险品应急处置及使用培训 使用科室专柜双人双锁管理中心中心每月巡查每月巡查 使用科室使用科室 整改
24、反馈整改反馈四、质量控制管理四、质量控制管理危险品分类及标志危险品分类及标志第一类：爆炸物质和物品第一类：爆炸物质和物品第二类：气体第二类：气体第2.1类 易燃气体第2.2类 非易燃，无毒气体I级-白色第三类：易燃液体第三类：易燃液体第第 四四 类：类：易燃的固体易燃的固体第4.1类 易燃固体第4.2类 易自燃物质第4.3类 遇水放出易燃气体的物质第1.1，1.2和1.3类第1.4类第1.5类第1.6类第第五类：氧化剂五类：氧化剂第5.1类 氧化剂（物质）第5.2类 有机过氧化物第六类：毒性物质第六类：毒性物质第6.1类 有毒物质第6.2类 感染性物质第七类：放射性物质第七类：放射性物质第2.
25、3类 有毒气体II级-黄色III级-黄色第7类裂变性物质第八类：腐蚀性物质第八类：腐蚀性物质第九类：杂类危险物质和物品第九类：杂类危险物质和物品5、危险品管理、危险品管理6 6、系统的档案管理、系统的档案管理医学装备管理模式探索四、质量控制管理四、质量控制管理6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许
26、可证。【】符合“”，并1有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2有有健健全全医医学学装装备备档档案案管管理理制制度度与与完完整整的的档档案案资资料料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【】符合“”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6 6、系统的档案管理、系统的档案管理医学装备管理模式探索6 6、系统的档案管理、系统的档案管理医学装备管理模式探索1计划临时计划年度计划2论证申请及可行性报告调研报告（十万元以上设备）3订购申请书和批准文件4招标会议日程
27、表5采购方式6投标材料7谈判记录8公示9合同或协议10配置清单11安装验收报告12设备使用说明书及合格证13培训考核记录表备注设备档案卷内目录医用耗材档案卷内目录序号资料名称核对1 科室申请2 调研内容3 审批内容4 谈判日期5 谈判记录6供应商资质 营业执照7 税务登记证8 组织机构代码证9 医疗器械经营许可证10 产品授权书11 个人授权书12生产商资质 营业执照13 税务登记证14 组织机构代码证15 医疗器械生产许可证16 产品注册证17 合 同备注 医用耗材（比选）档案卷内目录项目名称：序号 资料名称核对1 科室申请2 临时审批封面/医用耗材管理委员会分委会意见3 参数要求4 挂网公告5 比选采购会议日程6 比选采购记录表7 厂家比选材料（标书）8 比选采购会议记录9 中标公示10 成交通知书11 合同备注6、系统的档案管理医学装备管理模式探索