《《中药分析》22章质量标准制定.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《中药分析》22章质量标准制定.pptx（47页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2021/9/131 中药分析中药分析 中药及其制剂质量标准的制订中药及其制剂质量标准的制订 2021/9/132笫一节笫一节 药品质量标准的分类与特性药品质量标准的分类与特性n n一药品标准的定义与要求一药品标准的定义与要求 n n1药品标准的定义药品标准的定义n n 药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。2021/9/1332药品标准的要求药品标准的要求 n n （1 1）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分n n体现体现“安全有效、技术先进、经济合理安全有效、技术先进、经济
2、合理”的原则，的原则，n n以保证产品的安全、有效、稳定、均一。以保证产品的安全、有效、稳定、均一。n n 由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多n n数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制n n定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必n n须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又n n不脱离生产实际。不脱离生产实际。n n （2 2）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮n n片及中
3、药制剂）、辅料和基质都必须制定标准。片及中药制剂）、辅料和基质都必须制定标准。2021/9/134n n 新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量，究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。从而保证药品的安全和有效。n n n n 在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯n n有质量标准伴随产品有质量标准伴随产品“终身终身”。n n n n 只要有药品生产、销售、使用
4、，就要有质量标只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准的监测和保证。准的监测和保证。2021/9/135n n2质量标准的分类质量标准的分类n n （1）法定标准n n 1）药典（Pharmacopoeia）n n 2）部颁标准（局颁标准）n n（2）地方标准n n（3）企业标准2021/9/136n n 根据新药研究的不同阶段应制订相应的新药质根据新药研究的不同阶段应制订相应的新药质量标准。按照新药审批办法的规定，要经过以下量标准。按照新药审批办法的规定，要经过以下三个阶段：三个阶段：n n（1 1）临床研究用质量标准：当新药研究进入临床）临床研究用质量标准：当新药研究进入临床试验阶段，对
5、供临床试验用药物必须制订相应的试验阶段，对供临床试验用药物必须制订相应的质量标准，以保证药物的均一性、安全性以及试质量标准，以保证药物的均一性、安全性以及试验结果的可靠性。验结果的可靠性。n n（2 2）试行质量标准：新药经批准后，其质量标准）试行质量标准：新药经批准后，其质量标准仍为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试仍为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为行期为3 3年；批准为正式生产的新药的标准试行期年；批准为正式生产的新药的标准试行期为为2 2年。年。2021/9/137n n（3 3）正式的药品质量标准：新药的试行质量标准）正式的药品质量标准：新药的试行质量标准期满后，生产
6、企业提出转正申请，经省级食品药期满后，生产企业提出转正申请，经省级食品药品监督管理局审查同意后，报国家食品药品监督品监督管理局审查同意后，报国家食品药品监督管理局审核。如果该药品安全、有效，质量稳定、管理局审核。如果该药品安全、有效，质量稳定、可控，其试行质量标准即可转为正式的国家药品可控，其试行质量标准即可转为正式的国家药品标准，收载于国家食品药品监督管理局标准，收载于国家食品药品监督管理局药品标药品标准准-新药转正标准新药转正标准中。中。n n 新药的质量标准必须达到国内先进水平。新药的质量标准必须达到国内先进水平。2021/9/138n n3质量标准的特征质量标准的特征n n 药品应具有
7、“安全性、有效性、稳定性、可控性”n n 质量标准本身的特征：n n（1）权威性n n（2）科学性n n（3）进展性2021/9/139二质量标准的制订的前提二质量标准的制订的前提n n（一）处方组成固定（一）处方组成固定n n（二）原料稳定（二）原料稳定n n 1要加强真伪检验，尤其是对贵重药材及紧缺药材n n 2注意地区习惯用药问题n n（三）工艺稳定（三）工艺稳定2021/9/1310第二节第二节 中药质量标准的内容中药质量标准的内容n n（一）名称（一）名称 n n（二）处方（二）处方n n 但无论何种处方均应符合以下要求：但无论何种处方均应符合以下要求：但无论何种处方均应符合以下要求
8、：但无论何种处方均应符合以下要求：n n1 1处方中药味的名称处方中药味的名称处方中药味的名称处方中药味的名称 n n2 2处方中药味的排列顺序处方中药味的排列顺序处方中药味的排列顺序处方中药味的排列顺序n n3 3处方量处方量处方量处方量 n n4 4处方原料均应制定质量标准处方原料均应制定质量标准处方原料均应制定质量标准处方原料均应制定质量标准 2021/9/1311n n（三）制法（三）制法n n 工艺中应注意的问题：工艺中应注意的问题：n n （1 1）新药申报时应提供至少为中试以上规模的）新药申报时应提供至少为中试以上规模的工艺条件工艺条件n n （2 2）中试的设备在性能上和生产设
9、备相一致）中试的设备在性能上和生产设备相一致n n （3 3）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质量）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质量均要重做均要重做n n （4 4）防止出现工艺不合理现象，应针对所含中）防止出现工艺不合理现象，应针对所含中药的主要成分性质设计工艺条件药的主要成分性质设计工艺条件2021/9/1312（五）鉴别（五）鉴别n n1鉴别药味的选择鉴别药味的选择n n （1）新药审批要求，复方制剂中30%以上的药味要有定性鉴别n n （2）应首选君药与臣药进行鉴别n n （3）贵重药材要鉴别n n （4）毒剧药材要鉴别，更须规定含量或限量（四）性状（四）性状2021/9/1313
10、2鉴别方法的选择与评价鉴别方法的选择与评价 n n（1 1）显微鉴别）显微鉴别n n（2 2）一般理化鉴别）一般理化鉴别n n 由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更应做阴性对照试验应做阴性对照试验n n 必须注意防止假阳性误判必须注意防止假阳性误判n n（3 3）色谱鉴别）色谱鉴别n n 用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进行真伪鉴别行真伪鉴别n n（4 4）其它鉴别）其它鉴别n n 如光谱鉴别，紫外或红外光谱等如光谱鉴别，紫外或红外光谱等2021/9/13143实验设计中的有关问题实验设计中的有关问题 （1）提取
11、纯化问题）提取纯化问题 n n目前常用的样品前处理方法：目前常用的样品前处理方法：n n 1 1）选择适宜的溶剂直接提取（固体制剂）选择适宜的溶剂直接提取（固体制剂）n n 2 2）对蜜丸的前处理）对蜜丸的前处理n n 3 3）大复方挥发性成分的分离（微量升华法）大复方挥发性成分的分离（微量升华法）n n 4 4）检定苷元类成分）检定苷元类成分n n 5 5）含生物碱类（季胺除外）、酚类及有机酸）含生物碱类（季胺除外）、酚类及有机酸类成分类成分n n 6 6）某些成药中的杂质除去）某些成药中的杂质除去n n 7 7）含醇的酊剂、酒剂的前处理）含醇的酊剂、酒剂的前处理 2021/9/1315n
12、n（2）层析条件的选择）层析条件的选择n n（3）色谱鉴别试验对照品的选择）色谱鉴别试验对照品的选择n n 1）对照品种类及其使用方式n n 2）有关问题的讨论2021/9/1316（六）检查（六）检查n n 指控制药材或制剂中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。n n 检查项目可分为三类：n n1质量参数类型质量参数类型n n2剂型所要求类型剂型所要求类型n n 如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂及热原、无菌、澄明度检查等 2021/9/1317n n3污染的控制类型污染的控制类型n n1）异物污染：原料药材掺假、有毒成分的限量检查等n n2）昆虫及微
13、生物污染n n3）化学污染：重金属，砷盐检查，炽灼残渣等 2021/9/1318（七）含量测定（七）含量测定n n 1 1含量测定选定原则含量测定选定原则含量测定选定原则含量测定选定原则n n（1 1）项目与药味的选定）项目与药味的选定）项目与药味的选定）项目与药味的选定n n1 1）新药申报有一项基本符合要求；如君药、贵重）新药申报有一项基本符合要求；如君药、贵重药、剧毒药同时存在，则要求二项；出口中成药药、剧毒药同时存在，则要求二项；出口中成药要二项以上要二项以上n n2 2）单方制剂成分必须基本清楚）单方制剂成分必须基本清楚n n3 3）复方制剂首选君药及所含贵重药；含毒剧药的）复方制剂
14、首选君药及所含贵重药；含毒剧药的要有含量或限量要有含量或限量n n4 4）如有困难，可依此选定臣药的其他药味，但要）如有困难，可依此选定臣药的其他药味，但要说明理由说明理由2021/9/1319n n（2）测定成分的选定）测定成分的选定n n1 1）测定有效成分或主要成分测定有效成分或主要成分n n2 2）测定毒性成分测定毒性成分n n3 3）测定总成分测定总成分n n4 4）测定特征性成分测定特征性成分 n n5 5）有效成分尚不明确或无合适的含量测定方法有效成分尚不明确或无合适的含量测定方法时，可选择以下指标控制制剂质量：时，可选择以下指标控制制剂质量：n n A.A.测定指标性成分测定指
15、标性成分 B.B.测定浸出物含量测定浸出物含量n n C.C.生物效价测定方法生物效价测定方法 2021/9/1320n n（3）其它注意事项n n1 1）因药材产地和等级不同含量差异大的成分，注）因药材产地和等级不同含量差异大的成分，注意检测指标的选定和产地的选定意检测指标的选定和产地的选定n n2 2）含量过低的成分较难真正反映成药的内在质量）含量过低的成分较难真正反映成药的内在质量n n3 3）二味以上药味含相同成分问题）二味以上药味含相同成分问题n n4 4）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近n n5 5）中西药结合制剂的含量测定）中西药
16、结合制剂的含量测定 2021/9/13212含量测定方法含量测定方法n n 由于各别生药在中药制剂整个处方中所占的比由于各别生药在中药制剂整个处方中所占的比例小，有效成分含量低，杂质干扰严重；故大多例小，有效成分含量低，杂质干扰严重；故大多数均采用灵敏、准确的仪器分析方法。目前应用数均采用灵敏、准确的仪器分析方法。目前应用最多的是薄层扫描法、高效液相色谱法和气相色最多的是薄层扫描法、高效液相色谱法和气相色谱法，薄层色谱谱法，薄层色谱-分光光度法也常被采用分光光度法也常被采用。2021/9/1322n n选择测定方法的注意事项：选择测定方法的注意事项：n n（1）提取条件的选定n n（2）分离纯
17、化n n（3）测定条件的选择n n（4）空白试验2021/9/13233.测定方法学考察测定方法学考察n n（1 1）线性关系考察：样品浓度与响应值如吸收线性关系考察：样品浓度与响应值如吸收度、色谱峰面积（或峰高）之间的线性关系考察：度、色谱峰面积（或峰高）之间的线性关系考察：r 0.999r 0.999n n（2 2）测定方法的稳定性实验）测定方法的稳定性实验n n（3 3）精密度试验）精密度试验:n=5,RSD 5%:n=5,RSD 5%n n（4 4）重现性试验）重现性试验:n=5,RSD 5%:n=5,RSD 5%n n（5 5）检测灵敏度与最小检出量）检测灵敏度与最小检出量 n n（
18、6 6）回收率实验）回收率实验:一般要求在一般要求在 95%-105%95%-105%，操作，操作步骤繁杂，可略低，至少不少于步骤繁杂，可略低，至少不少于90%90%2021/9/13244样品测定与含量限度样品测定与含量限度n n（1）样品测定：中成药中有效成分的含量限度应根据实测数据制定（至少有10批样品，20个数据），在工艺合理、原料稳定情况下，成品含量应稳定在设定的范围内。n n n n（2）含量限度的制定n n 2021/9/1325介绍各类中药新药对含量分析的要求介绍各类中药新药对含量分析的要求n n1.1.中药一类新药：中药一类新药：中药一类新药：中药一类新药：n n 指国家药品
19、标准中未收载的从中药、天然药物中提取得指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中提取得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。n n 含量要求：其单一成分的含量应占总提取物的含量要求：其单一成分的含量应占总提取物的90%90%以上。以上。n n2.2.中药五类新药：中药五类新药：中药五类新药：中药五类新药：n n 指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。剂。n n 要求：所提取的有效部位含量应占总提取物要求：所提取的有效部位含量应占总提取物50%50%以上。以上。n n 有效部位系指提取的非单一化学
20、成分，如总黄酮、总生有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等。物碱等。2021/9/1326n n3.3.中药六类新药（复方制剂）中药六类新药（复方制剂）中药六类新药（复方制剂）中药六类新药（复方制剂）n n4.4.中药七类新药（中药七类新药（中药七类新药（中药七类新药（注射剂）注射剂）注射剂）注射剂）：n n 水针、粉针、大输液，及它们之间互相改变及其他剂型水针、粉针、大输液，及它们之间互相改变及其他剂型改成的注射剂。改成的注射剂。n n 含量基本要求：含量基本要求：n n（1 1）以有效部位为组份配制的注射剂，所测定有效部位）以有效部位为组份配制的注射剂，所测定有效部位的含量
21、应不少于总固体量的的含量应不少于总固体量的70%70%（静脉用不少于（静脉用不少于80%80%）。）。n n（2 2）以净药材为组份配制的注射剂，所测定成分的总含）以净药材为组份配制的注射剂，所测定成分的总含量应不少于总固体量的量应不少于总固体量的20%20%（静脉用不少于（静脉用不少于25%25%）。）。2021/9/13275.含量测定用对照品的要求含量测定用对照品的要求 n n（3 3）纯度与含量）纯度与含量 n n（4 4）对照品与杂质的含量测定方法）对照品与杂质的含量测定方法 n n（5 5）对照品的含量限度要求：合成品含量要求在）对照品的含量限度要求：合成品含量要求在99%99%以
22、上，天然产物中提取的对照品纯度应在以上，天然产物中提取的对照品纯度应在98%98%以上，并需提供含量测定的方法和测试数据。以上，并需提供含量测定的方法和测试数据。低于低于90%90%的标准品不能用于含量测定。的标准品不能用于含量测定。n n（6 6）稳定性考察）稳定性考察 2021/9/1328二质量标准的起草说明二质量标准的起草说明n n 质量标准起草说明是质量标准制定的详尽的技质量标准起草说明是质量标准制定的详尽的技术资料。对质量标准中各项均应作逐项说明。术资料。对质量标准中各项均应作逐项说明。n n 对鉴别及含量测定项目中，各药味欲测定成分对鉴别及含量测定项目中，各药味欲测定成分的选择依
23、据、方法及原理以及实验条件的选择、的选择依据、方法及原理以及实验条件的选择、方法学考察的资料和数据、空白试验中杂质干扰方法学考察的资料和数据、空白试验中杂质干扰及排除情况等均需详尽阐述，并附有相关图谱，及排除情况等均需详尽阐述，并附有相关图谱，如最大吸收波长选择图、标准曲线图，色谱图如最大吸收波长选择图、标准曲线图，色谱图（包括空白试验色谱图），薄层色谱应附彩色照（包括空白试验色谱图），薄层色谱应附彩色照片，以显示色谱的真实性。片，以显示色谱的真实性。n n阐明确定检查的内容及其含量限度的制订的意阐明确定检查的内容及其含量限度的制订的意义和依据。义和依据。2021/9/1329第三节第三节 中
24、药制剂质量标准制定中药制剂质量标准制定及起草说明示例及起草说明示例 n n 以丹参饮胶囊为例，介绍中药制剂质量标准制订方法及起草说明的相关内容。2021/9/1330第四节第四节 中药及其制剂中药及其制剂的指纹图谱分析的指纹图谱分析 n n一中药指纹图谱的定义与特性一中药指纹图谱的定义与特性n n（一）中药色谱指纹图谱的定义（一）中药色谱指纹图谱的定义n n1中药指纹图谱分析的由来中药指纹图谱分析的由来n n2中药色谱指纹图谱的定义中药色谱指纹图谱的定义 n n3中药色谱指纹图谱的特性中药色谱指纹图谱的特性n n （1 1）整体性）整体性）整体性）整体性 （2 2）模糊性）模糊性 2021/9
25、/13311 1）整体性：中药色谱指纹图谱的）整体性：中药色谱指纹图谱的“整体性整体性”表现为表现为中药整体化学成分的综合表达。不能孤立地看待中药整体化学成分的综合表达。不能孤立地看待其中某一色谱峰，或把该色谱峰从图谱中分割出其中某一色谱峰，或把该色谱峰从图谱中分割出来，图谱中的任何一个色谱峰均不能代表该中药来，图谱中的任何一个色谱峰均不能代表该中药的全部特性。只有完整的一张或几张图谱才能表的全部特性。只有完整的一张或几张图谱才能表达该中药所含化学物质的全部特性，反映该中药达该中药所含化学物质的全部特性，反映该中药治病的全部物质基础。治病的全部物质基础。2021/9/1332n n2）模糊性：
26、n n 具有二层含义：其一，色谱中的大多数峰所含具有二层含义：其一，色谱中的大多数峰所含有的化学物质的种类、数目和结构都是不清楚的；有的化学物质的种类、数目和结构都是不清楚的；其二，不需要精确的数学测量亦可以用于中药的其二，不需要精确的数学测量亦可以用于中药的品种鉴别与均一性和稳定性评价。品种鉴别与均一性和稳定性评价。n n 通过对样品与对照品的色谱指纹图谱的直观比通过对样品与对照品的色谱指纹图谱的直观比较，一般就能准确地鉴别待测样品的真实性，比较，一般就能准确地鉴别待测样品的真实性，比较指纹图谱的整体特征的相似程度可以判断不同较指纹图谱的整体特征的相似程度可以判断不同批间样品的一致性，这个相
27、似程度是一个模糊范批间样品的一致性，这个相似程度是一个模糊范围，有一个难以精确计算但可以辨认的宽容度。围，有一个难以精确计算但可以辨认的宽容度。2021/9/1333n n 模糊性强调的是对照样品与待测样品间指纹图谱的相似性，而不是完全相同；n n 整体性是强调完整地表达和比较色谱的特征“面貌”，而不是将其肢解。n n 但是，近缘品种或不同产地（道地与非道地）的样品间的鉴定，则可能需要借助模糊数学和化学计量学以及计算机技术，以提高效率和减少直观鉴别产生的人为误差。2021/9/1334n n 指纹图谱的模糊性中还应该引入相对精确的量指纹图谱的模糊性中还应该引入相对精确的量化指标。因为即使采用相
28、对峰面积比值作为鉴别化指标。因为即使采用相对峰面积比值作为鉴别参数，也只能用以控制各组份（色谱峰）之间含参数，也只能用以控制各组份（色谱峰）之间含量的比例关系，而这种比例关系是与样品的浓度量的比例关系，而这种比例关系是与样品的浓度不相关联的。因此，色谱指纹图谱中必须有一个不相关联的。因此，色谱指纹图谱中必须有一个已知结构与含量的色谱峰作为参比峰；上述各色已知结构与含量的色谱峰作为参比峰；上述各色谱峰峰面积的比例关系才具有控制质量的意义。谱峰峰面积的比例关系才具有控制质量的意义。或者是色谱指纹图谱技术与有效成分或主成分含或者是色谱指纹图谱技术与有效成分或主成分含量测定方法相结合，尤其是对原料药材
29、的质量评量测定方法相结合，尤其是对原料药材的质量评价；只有这样，才能真正控制中药及其制剂的质价；只有这样，才能真正控制中药及其制剂的质量。量。2021/9/1335二中药指纹图谱的分类二中药指纹图谱的分类 n n（一）分类（一）分类n n 广义的中药指纹图谱则可按应用对象及测定手广义的中药指纹图谱则可按应用对象及测定手段进行不同的分类。狭义的中药指纹图谱是指中段进行不同的分类。狭义的中药指纹图谱是指中药化学指纹图谱。药化学指纹图谱。n n n n 1按应用对象分类按应用对象分类n n 2按测定手段分类按测定手段分类 2021/9/1336（二）中药化学指纹图谱（二）中药化学指纹图谱 n n1薄
30、层色谱指纹图谱（薄层色谱指纹图谱（TLC fingerprint）n n2高效液相色谱指纹图谱高效液相色谱指纹图谱（HPLC fingerprint）n n （1 1）共有峰）共有峰）共有峰）共有峰 n n （2 2）非共有峰）非共有峰）非共有峰）非共有峰n n （3 3）特征峰）特征峰）特征峰）特征峰 n n （4 4）特征指纹区）特征指纹区）特征指纹区）特征指纹区n n （5 5）参比峰）参比峰）参比峰）参比峰 2021/9/1337n n3气相色谱指纹图谱（气相色谱指纹图谱（GC fingerprint）n n4高效毛细管电泳指纹图谱（高效毛细管电泳指纹图谱（HPCE fingerpri
31、nt）n n5红外光谱指纹图谱（红外光谱指纹图谱（IR fingerprint）n n6紫外光谱指纹图谱（紫外光谱指纹图谱（UV fingerprint）2021/9/1338n n7核磁共振谱指纹图谱（核磁共振谱指纹图谱（NMR fingerprint）n n8质谱指纹图谱（质谱指纹图谱（MS fingerprint）n n9X-射线衍射指纹图谱（射线衍射指纹图谱（X-ray fingerprint）n n10DNA-指纹图谱（指纹图谱（DNA fingerprint）2021/9/1339三中药指纹图谱建立的方法与步骤三中药指纹图谱建立的方法与步骤 n n（一）中药指纹图谱的基本要求（一）
32、中药指纹图谱的基本要求n n 1科学性科学性 n n 2专属性专属性 n n 3重现性重现性 n n 4实用性实用性 2021/9/13401.科学性科学性n n 指的是指纹图谱所反映的化学成分，应包括指的是指纹图谱所反映的化学成分，应包括中药有效部位所含大部分的种类，或指标成分的中药有效部位所含大部分的种类，或指标成分的全部。全部。n n如中药人参中所含的有效成分多为皂苷类化合物，如中药人参中所含的有效成分多为皂苷类化合物，则其指纹谱应尽可能多的反映其中的皂苷成分；则其指纹谱应尽可能多的反映其中的皂苷成分；n n银杏叶的有效成分是黄酮和银杏内酯类，则其指银杏叶的有效成分是黄酮和银杏内酯类，则
33、其指纹谱可采用两种方法针对这两类成分，分别分析，纹谱可采用两种方法针对这两类成分，分别分析，以达到系统全面的目的以达到系统全面的目的。2021/9/13412.特征性（专属性）特征性（专属性）n n 是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结果，将能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。2021/9/13423.稳定性（重现性）稳定性（重现性）n n 指指的的是是所所建建立立的的指指纹纹图图谱谱，在在规规定定的的方方法法与与条条件件下下，不不同同的的操操作作者者和和不不同同的的实实验验室室应应能能作作出出相相同同的的指指
34、纹纹图图谱谱，其其误误差差应应在在允允许许的的范范围围内内，这这样样才才可可以以保保证证指指纹纹图图谱谱的的使使用用具具有有通通用用性性和和时时间间性性，也也是是作为标准方法所必备的特征之一。作为标准方法所必备的特征之一。2021/9/13434.实用性实用性 n n 指纹图谱的实用性（可操作性）是指要针对不指纹图谱的实用性（可操作性）是指要针对不同用途，选用不同分析方法来达到鉴别和控制质同用途，选用不同分析方法来达到鉴别和控制质量的目的。如用于质量控制，则应考虑工厂和药量的目的。如用于质量控制，则应考虑工厂和药检所常规配备的仪器设备来建立相应的方法，一检所常规配备的仪器设备来建立相应的方法，
35、一般以薄层扫描法、气相色谱、高效液相色谱为首般以薄层扫描法、气相色谱、高效液相色谱为首选。选。n n 同时，还应建立相应的评价机构，对其方法与同时，还应建立相应的评价机构，对其方法与结果进行客观评价。结果进行客观评价。2021/9/1344（二）中药色谱指纹图谱的建立（二）中药色谱指纹图谱的建立 n n1样品的收集样品的收集 n n2样品的制备样品的制备 n n3试验方法与条件选择试验方法与条件选择 n n4指纹图谱的建立和评价指纹图谱的建立和评价n n5指纹图谱的校验与复核指纹图谱的校验与复核 2021/9/1345四中药注射剂指纹图谱的技术要求四中药注射剂指纹图谱的技术要求 n n（一）注射剂用中药材指纹图谱研究的技（一）注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求术要求 n n1指纹图谱的检测标准指纹图谱的检测标准 n n2起草说明起草说明 2021/9/1346n n（二）中药注射剂及其有效部位或中（二）中药注射剂及其有效部位或中间体指纹图谱的检测标准间体指纹图谱的检测标准 n n1指纹图谱的检测标准指纹图谱的检测标准 n n2指纹图谱及技术参数指纹图谱及技术参数 2021/9/1347五应用实例五应用实例 n n（一）指纹图谱在中药质量控制中的应用（一）指纹图谱在中药质量控制中的应用n n（二）实例（二）实例-血塞通注射液色谱指纹图谱研血塞通注射液色谱指纹图谱研究究