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1、科研设计1学习目标学习目标n掌握科研设计的主要内容、总体和样本掌握科研设计的主要内容、总体和样本的有关基本概念，各种抽样方法的定义的有关基本概念，各种抽样方法的定义和步骤。和步骤。n熟悉科研设计的主要类型，变量的确认熟悉科研设计的主要类型，变量的确认n了解各种科研设计的其他类型，各种抽了解各种科研设计的其他类型，各种抽样方法的特点样方法的特点 2第一节第一节 概述概述一、科研设计的概念一、科研设计的概念1研究设计的意义研究设计的意义 研究设计是研究工作研究设计是研究工作的总体方案，是科学研究的关键部分。的总体方案，是科学研究的关键部分。研究设计的主要意义是：保证研究经济、研究设计的主要意义是：
2、保证研究经济、准确和高效。由于在设计阶段要对研究准确和高效。由于在设计阶段要对研究可能出现的问题，花费的时间，人力等可能出现的问题，花费的时间，人力等作出计划，可以避免盲目摸索所造成的作出计划，可以避免盲目摸索所造成的浪费，经济的资源浪费，经济的资源(包括时间、人力、仪包括时间、人力、仪器等器等)，获取较为可靠的结果。，获取较为可靠的结果。32研究设计的作用研究设计的作用 (1)设定框架，提出方案；根据研究问题的目设定框架，提出方案；根据研究问题的目的、性质确定适当的研究设计，可以为研究的、性质确定适当的研究设计，可以为研究设定框架并提出总体实施方案。如确定研究设定框架并提出总体实施方案。如确
3、定研究的类型，要采用的研究方法，要观察的变量的类型，要采用的研究方法，要观察的变量和测量方法等。和测量方法等。(2)保证研究按照计划进行：研究设计的具保证研究按照计划进行：研究设计的具体步骤，研究对象的选择，测量工具的确定，体步骤，研究对象的选择，测量工具的确定，数据处理的方法等都要在事先作好计划，可数据处理的方法等都要在事先作好计划，可以引导研究者始终按照计划进行以引导研究者始终按照计划进行4二、二、科研设计的主要内容科研设计的主要内容n确定研究对象确定研究对象总体总体 样本样本研究的目标人群研究的目标人群随机抽样及样本量随机抽样及样本量研究的对象研究的对象不合格的研究对象合格的研究对象合格
4、的研究对象自愿的研究对象自愿的研究对象不愿参加的合格研究对象纳入标准纳入标准排除标准排除标准5（一）确立研究对象（一）确立研究对象严格规定总体的条件严格规定总体的条件按随机原则选取样本，并使其具有代表按随机原则选取样本，并使其具有代表性性有足够的样本量有足够的样本量6一般选择研究对象需要遵循以下原则：一般选择研究对象需要遵循以下原则：n选择对干预措施有效的对象选择对干预措施有效的对象 n选择预期发病率较高的对象选择预期发病率较高的对象 n选择干预对其无害的对象选择干预对其无害的对象 n选择能将实验坚持到底的对象选择能将实验坚持到底的对象 n选择依从性好的人群选择依从性好的人群 7（二）设立对照
5、（二）设立对照n为了观察人为地施加因素的影响，必须为了观察人为地施加因素的影响，必须设对照组设对照组 n没有对照没有对照和对照不好的情况和对照不好的情况n对照要求保持组间的一致性，基线一致对照要求保持组间的一致性，基线一致8对照的必要性对照的必要性-没有比较就没有鉴别没有比较就没有鉴别n疾病的自愈倾向疾病的自愈倾向n感冒、哮喘等100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况服用感冒药A结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况9常用的对照常用的对照n空白对照：试验组用新药（疗法），对：试验组用新药（疗法），对照组不给任何药物或处理，易导致心理照组不给任何药物或处理，易
6、导致心理差异差异n安慰剂对照：试验组用新药（疗法），：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（对照组给安慰剂（与试验药性状相同但与试验药性状相同但不含有效成分不含有效成分）n其他有效药物对照：试验组用新药（疗：试验组用新药（疗法），对照组给原有的有效药物或疗法法），对照组给原有的有效药物或疗法n自身对照：书上例子不好，正如感冒：书上例子不好，正如感冒例子例子10n自身前后对照自身前后对照研究对象研究对象第一种措施第一种措施结果结果1结果结果2第二种措施第二种措施洗脱期对照组对照组试验组试验组结果结果结果结果第一种措施第一种措施第二种措施第二种措施11n试验组和对照组的试验组和对照组的最佳分配比例
7、最佳分配比例1:11:1n不等组的缺陷：统不等组的缺陷：统计效率较差，即把计效率较差，即把握度较小。握度较小。n把握度把握度 是指：如果是指：如果两种疗法的疗效确两种疗法的疗效确有不同有不同(总体参数不总体参数不等等)，对两样本作检，对两样本作检验时得出差别有统验时得出差别有统计意义的概率计意义的概率 对比组的例数分配对比组的例数分配12n其它：同期对照、非同期对照、历史对其它：同期对照、非同期对照、历史对照、文献对照（缺乏可比性：病人来源照、文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件）和试验条件）13（三）随机分组（三）随机分组nFisher在在1935年首先提出随机化概念并应年首先提出随机化
8、概念并应用在农业实验中。用在农业实验中。n随机化的目的：随机化的目的：n通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；n随机化是统计分析的基础14随机化n 总总体体的的每每一一个个观观察察单单位位都都有有同同等等的的机机会会被被选选入入样样本本中中来来，并并有有同同等等的的机机会会进进行行分分组组。（这这里里的的总总体体是是符符合合根根据据假假设设规规定的入选标准的有限总体）定的入选标准的有限总体）n随随机机抽抽样样：每每一一个个观观察察单单位位都都有有同同等等的的机会被选入样本中来机会被选入样本中来n随随机机分分组组：样样本本中中的的个个体体有有同同等等的
9、的机机会会进入实验组合对照组进入实验组合对照组15n随机随便n病人的选择性：对医院、治疗医生、药物n医生的选择性：对病人分组n其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等n后后果果：影影响响疗疗效效的的判判断断；由由于于不不随随机机，各各组组差差异异不不符符合合概概率率论论和和统统计计学学原原理理，使使统统计计学学检验结果无效检验结果无效16n英英国国临临床床医医学学研研究究理理事事会会于于19461946年年开开始始进进行行第第一一项项具具有随机化对照组的临床试验有随机化对照组的临床试验-链霉素治疗肺结核链霉素治疗肺结核n支支持持者者认认为为:随随机机化化有有对对照照的的临临床床试试验验可可以以
10、使使医医生生选选择择真真正正好好的的治治疗疗方方法法,防防止止过过分分热热衷衷于于一一些些较较新新的的治治疗方法疗方法n19541954年年,美美国国实实施施的的人人类类历历史史上上最最大大规规模模的的临临床床试试验验:评评价价SalkSalk疫疫苗苗预预防防小小儿儿麻麻痹痹或或死死于于脊脊髓髓灰灰质质炎炎的的效效果果-尽管有阻力尽管有阻力,仍有仍有1/41/4的人得到了随机化的人得到了随机化n19601960年年,反反应应停停事事件件促促使使药药物物修修正正法法案案的的诞诞生生,将将FDAFDA转转变变为为药药物物的的最最终终仲仲裁裁者者,它它为为临临床床试试验验制制定定了了一一套套制度制度
11、.使之成为确定药物疗效的标准方法使之成为确定药物疗效的标准方法17常用的随机化方法常用的随机化方法-简单随机化简单随机化n抄取随机数字抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一，从任一数字开始向任一方向方向n欲分为几组，就除以几，根据余数分组：18n抛硬币法抛硬币法n抽签法抽签法n掷骰子19常用的随机化方法常用的随机化方法-分层随机化分层随机化n分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等组中尽可能相等n分层因素选择：年龄、性别、学历等等分层因素选择：年龄、性别、学历等等n分层因素的数量和分级：最小化原则，不宜太分层因素的数量和分级：最小化原则，
12、不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难多，否则组合太多且病人收集有一定困难n分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。的随机表安排。20常用的随机化方法常用的随机化方法-分层随机化分层随机化例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层随机化层随机化月龄月龄0-34-67-910-12性别性别男男女女男男女女男男女女男男女女ABAABBABAAABABABBABBBAAABBBAAABB21设
13、盲设盲n医学效果评定中的困难医学效果评定中的困难n病人的心理作用n医生的偏好n设设盲盲（BlindingMasking）：临临床床试试验验中中使使一一方方或或多多方方不不知知道道受受试试者者治治疗疗分分配配的的程程序序。单单盲盲指指受受试试者者不不知知，双双盲盲指指受试者、研究者均不知治疗分配。受试者、研究者均不知治疗分配。22设盲的理由设盲的理由偏性的避免：偏性的避免：n医生的偏性医生的偏性n病人的偏性病人的偏性n评定者的偏性评定者的偏性23临床试验中设盲的必要性临床试验中设盲的必要性n医生方面：医生方面：n知道病人用的是新药或旧药可能会影响知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：到：n评定（
14、对新疗法的倾向）；评定（对新疗法的倾向）；n检查病人的频度；检查病人的频度；n辅助治疗的应用；辅助治疗的应用；n护士的关心程度；护士的关心程度；n暗示的程度。暗示的程度。24临床试验中双盲的必要性临床试验中双盲的必要性n病人方面：病人方面：n心理作用，知道自己用的是新药或旧药心理作用，知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：可能会影响到：n对治疗的态度；n对研究的配合；n对问题的回答；n影响病情。n反应评定者：影响客观评价反应评定者：影响客观评价25双盲试验双盲试验n定义：研究者、病人都不知道病人所用定义：研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。的药物是试验药还是对照药。n一般不知
15、道的还有评定者、监查员、数一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。据管理员和统计分析者等。n盲法的优点盲法的优点n对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)，使试验更为科学。n减少偏性 26双盲试验的困难双盲试验的困难n由于伦理问题不能进行双盲：由于伦理问题不能进行双盲：n链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。n不可行：不可行：n 手术与保守疗法的比较，手术组可以用安慰剂，手术与保守疗法的比较，手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。对照组不能开一刀。n 肿瘤化疗需要经常调节剂量。肿瘤化疗需要经常调节剂量。n药物反应对双盲有时有
16、影响：药物反应对双盲有时有影响：n塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现27实施过程实施过程-揭盲揭盲n10.1 双盲试验的揭盲双盲试验的揭盲n打开随机数字表信封,完成分析,得知试验组和对照组疗效的差别n10.2 三盲试验的揭盲（二次揭盲）三盲试验的揭盲（二次揭盲）n第一次揭盲：打开随机数字表信封并分析,得知A药和B药疗效的差别n第二次揭盲：打开A、B编码表信封,得知哪个是试验药，哪个是安慰剂n10.3
17、 特殊情况下的揭盲特殊情况下的揭盲-紧急破盲紧急破盲28（四）观察指标（四）观察指标n指标是在研究中用来反映或说明研究目指标是在研究中用来反映或说明研究目的的一种现象标志。的的一种现象标志。n选择观察指标应注意：选择观察指标应注意：n客观性客观性n合理性合理性n灵敏性灵敏性n关联性关联性n稳定性和准确性稳定性和准确性29研究指标选择的基本要求：研究指标选择的基本要求：n具有能达到预期目的的性能具有能达到预期目的的性能n如实反映研究设计的目的如实反映研究设计的目的n能使观察者从中获得准确的结果和科学能使观察者从中获得准确的结果和科学的判断的判断30n指标的选择取决于假设和相关的专业知指标的选择取
18、决于假设和相关的专业知识同时也要注意结合统计学的要求。识同时也要注意结合统计学的要求。n获取指标的途径：广泛阅读有关文献。获取指标的途径：广泛阅读有关文献。31（五）（五）确认变量确认变量n变量变量是指研究工作中所遇到的各种因素，也称是指研究工作中所遇到的各种因素，也称研究研究因素因素，具有变异性。，具有变异性。n自变量自变量：指能够影响研究目的的主要因素，是不受：指能够影响研究目的的主要因素，是不受结果的影响，却可导致结果产生或影响结果的变量，结果的影响，却可导致结果产生或影响结果的变量，是科研假设中的是科研假设中的“原因原因”。n依变量依变量：指科研的目的，它随自变量改变的影响而：指科研的
19、目的，它随自变量改变的影响而改变，也可受其他因素的影响，是科研假设中的改变，也可受其他因素的影响，是科研假设中的“结果结果”n外变量外变量（干扰变量）：指某些能干扰研究结果的因（干扰变量）：指某些能干扰研究结果的因素，在科研设计中应尽量排除素，在科研设计中应尽量排除n例例:糖尿病患者的遵医行为糖尿病患者的遵医行为 不同喂养方式对早产儿体重的影响不同喂养方式对早产儿体重的影响32（一）实验性研究和非实验性研究（一）实验性研究和非实验性研究1、实验性研究、实验性研究2、类实验性研究、类实验性研究3、非实验性研究（横断面研究）、非实验性研究（横断面研究）（二）回顾性研究和前瞻性研究（二）回顾性研究和
20、前瞻性研究n回顾性研究：是运用现有的资料进行分析和总回顾性研究：是运用现有的资料进行分析和总结的一种方法。是结的一种方法。是“由果找因由果找因”的研究的研究n前瞻性研究：对已存在差异的两组或以上的研前瞻性研究：对已存在差异的两组或以上的研究对象，在一定时间内，追踪调查两组的反应究对象，在一定时间内，追踪调查两组的反应结果，并进行比较分析，以检验某因素与某现结果，并进行比较分析，以检验某因素与某现象间的联系象间的联系。是。是“由因索果由因索果”的研究的研究三三 常见护理科研设计的类型常见护理科研设计的类型33三三 常见护理科研设计的类型常见护理科研设计的类型（三）量性研究和质性研究（三）量性研究
21、和质性研究n量性研究（量性研究（quantitative research），），也也称定量研究，是通过数字资料来研究现象称定量研究，是通过数字资料来研究现象的关系，一般在研究开始实施前要先规定的关系，一般在研究开始实施前要先规定收集资料的方法收集资料的方法 n质性研究（质性研究（qualitative study）是研究者凭是研究者凭借研究对象的主观资料和研究者进入当事借研究对象的主观资料和研究者进入当事人的处境中参与分析资料、找出人类生活人的处境中参与分析资料、找出人类生活过程中不同层次的共同特征和内涵，用文过程中不同层次的共同特征和内涵，用文字描写报告结果。字描写报告结果。34质性研究的
22、质性研究的类型类型个案研究个案研究现象学研究现象学研究根基理论研究根基理论研究人种学研究人种学研究收集资料的方法收集资料的方法访谈法访谈法观察法观察法记录行为的过程记录行为的过程35三三 常见护理科研设计的类型常见护理科研设计的类型（四）流行病学研究方法（四）流行病学研究方法 研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。学。（五）其他类型的研究（五）其他类型的研究n评价性研究：属于应用性研究，目的在于评价和判评价性研究：属于应用性研究，目的在于评价和判断如某护
23、理措施、政策、模式开展的成绩和不足断如某护理措施、政策、模式开展的成绩和不足n历史性研究：通过系统收集和批判性地评价过去的历史性研究：通过系统收集和批判性地评价过去的资料，达到验证，某一个假设或回答某一问题、陈资料，达到验证，某一个假设或回答某一问题、陈述发展趋势和现象之间的关系以及了解护理知识的述发展趋势和现象之间的关系以及了解护理知识的根源和变化等。根源和变化等。36第二节第二节 实验性研究实验性研究37RCT-临床治疗性试验的金标准方法一、实验性研究的持点：一、实验性研究的持点：1)干预：实验性研究和比实验性研究的根干预：实验性研究和比实验性研究的根本区别是在实验性研究中有研究者根据研究
24、本区别是在实验性研究中有研究者根据研究目的而施加的处理因素。目的而施加的处理因素。2)设立对照组：为了观察人为地施加因素设立对照组：为了观察人为地施加因素的影响，必须设相等的对照组。的影响，必须设相等的对照组。3)随机化：研究对象被分到试验组对照组随机化：研究对象被分到试验组对照组都是采用随机方法确定的。最大限度地降低都是采用随机方法确定的。最大限度地降低附加变量的影响。附加变量的影响。随机方法：抽签、随机数字表38三、实验性研究的优缺点三、实验性研究的优缺点n1)优点：实验性研究是检验因果假设最优点：实验性研究是检验因果假设最有说服力的一种研究设计。有说服力的一种研究设计。n可比性好，基线一
25、致可比性好，基线一致n防止选择性偏倚好防止选择性偏倚好n高质量的实验性研究是系统评价的可靠高质量的实验性研究是系统评价的可靠资源资源39n2)缺点：实验性研究的主要缺点是应用的普遍性差。缺点：实验性研究的主要缺点是应用的普遍性差。n实验性研究需要严格地控制附加变量。但是许多护实验性研究需要严格地控制附加变量。但是许多护理研究的问题较难有效地控制附加变量，因此降低理研究的问题较难有效地控制附加变量，因此降低了在护理研究领域应用实验性研究的普遍性了在护理研究领域应用实验性研究的普遍性 n其次由于：伦理方面的考虑，很难做到完全应用随其次由于：伦理方面的考虑，很难做到完全应用随机的方法分组。机的方法分
26、组。n第三是在实际由于种种原因，难以找到完全相等的第三是在实际由于种种原因，难以找到完全相等的对照组而使实验性研究的应用受到限制对照组而使实验性研究的应用受到限制。n代表性及外在真是性有局限性代表性及外在真是性有局限性40第三节第三节 类实验研究类实验研究n类实验性研究的特点：类实验性研究的特点：类实验性研究同样具备有人为地施加影响因素的特点。n同实验性研究的根本区别是：同实验性研究的根本区别是：或者没有相等的对照，或者没有相等的对照，或者不是用随机的原则分的组。或者不是用随机的原则分的组。n在个别情况下，也有两个条件都不具备在个别情况下，也有两个条件都不具备的。的。41(2)类实验研究的优缺
27、点类实验研究的优缺点n1)优点：类实验性研究的最大优点是在优点：类实验性研究的最大优点是在实际人群中进行人为干预因素研究的可实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高，同实验性研究相比更为实用。行性高，同实验性研究相比更为实用。n 2)缺点：由于类实验性研究不能很好地缺点：由于类实验性研究不能很好地控制附加变量，因此在回答自变量和因控制附加变量，因此在回答自变量和因变量的关系时不如实验性研究的可信变量的关系时不如实验性研究的可信度高。度高。42例例2n欲观察为股骨颈骨折病人进行某项康复欲观察为股骨颈骨折病人进行某项康复干预措施的效果。按纳入与排除标准从干预措施的效果。按纳入与排除标准从一所医院选
28、择股骨颈骨折患者一所医院选择股骨颈骨折患者20例为实例为实验组，按同样的标准从另一所医院选择验组，按同样的标准从另一所医院选择20例患者为对照组，实验组采用康复干例患者为对照组，实验组采用康复干预措施，对照组按常规处置预措施，对照组按常规处置 43第四节第四节 非实验性研究非实验性研究-不施加干预，可能有对照1采用非实验性研究的原因采用非实验性研究的原因 (1)自变量无法人为地控制和操作：心自变量无法人为地控制和操作：心理问题，生活事件理问题，生活事件 (2)伦理和道德方面的原因：伦理和道德方面的原因：病原体，病原体，SARS (3)操作不可能实行：操作不可能实行：(4)对研究的变量不清楚：对
29、研究的变量不清楚：44非实验性研究类型非实验性研究类型（一）描述性研究（一）描述性研究调查研究调查研究 横断面研究横断面研究 描述性描述性（二）相关性研究（二）相关性研究（三）分析性研究（三）分析性研究1、队列研究队列研究 定群研究定群研究COHORT STUDY2、病例对照病例对照-回顾性调查研究，从果到回顾性调查研究，从果到因，有对照因，有对照45例例n糖尿病病人自我效能与其自护能力的相糖尿病病人自我效能与其自护能力的相关性分析关性分析 n慢性支气管炎病人自我保健状况的调查慢性支气管炎病人自我保健状况的调查 n乳腺癌患者及其配偶术前知识需求的对乳腺癌患者及其配偶术前知识需求的对比研究比研究
30、 46特特定定人人群群范范围围内内的的研究对象研究对象出现某种结局出现某种结局不出现某种结局不出现某种结局暴露状况暴露状况研究开始研究开始前瞻性地收集结局事件发生的资料前瞻性地收集结局事件发生的资料图图2 队列研究的结构模式图队列研究的结构模式图出现某种结局出现某种结局不出现某种结局不出现某种结局暴露组暴露组非暴露组非暴露组47病例对照研究病例对照研究n比较两组对某种（些）因素的暴露情况，如果病比较两组对某种（些）因素的暴露情况，如果病例组的暴露率显著高于对照组，则认为暴露与发例组的暴露率显著高于对照组，则认为暴露与发病有关联病有关联发病危险因素发病危险因素对照组对照组暴露暴露不暴露不暴露病例组病例组暴露暴露不暴露不暴露过去过去现在现在48